Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di alogliptin e metformina nei partecipanti con diabete di tipo 2

4 ottobre 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di Alogliptin e metformina, Alogliptin da solo o Metformina da sola in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa (FDC) di alogliptin e metformina rispetto ad alogliptin da solo o metformina da sola sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio è una compressa combinata a dose fissa di alogliptin e metformina per il trattamento di persone affette da diabete. Questo studio esaminerà il controllo glicemico nelle persone che assumono alogliptin e metformina FDC rispetto ad alogliptin o metformina da sole. Lo studio arruolerà circa 640 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Alogliptin 12,5 mg due volte al giorno (BID)
  • Metformina cloridrato (HCl) 500 mg BID
  • Alogliptin 12,5 mg e Metformina HCl 500 mg FDC BID
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa/capsula che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere 2 compresse e 1 capsula due volte al giorno alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali eventi ipoglicemici in un diario. Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina, Corea del Sud, Taiwan e Malesia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 34 settimane. I partecipanti effettueranno 11 visite alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

647

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
      • Xiamen, Fujian, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina
      • Wuhan, Hubei, Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
      • Yueyang, Hunan, Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malaysia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Ha una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  4. Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 45 kg/m^2, inclusi.
  6. Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
  7. Sperimenta un controllo glicemico inadeguato definito come concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) tra il 7,5% e il 10%, inclusi, ed è stato trattato con dieta ed esercizio fisico per almeno 2 mesi prima dello screening. (Eccezione: può essere incluso un partecipante che ha ricevuto qualsiasi altra terapia per il diabete per meno di 7 giorni in totale nei 2 mesi precedenti lo screening).
  8. Se maschio, ha un'emoglobina >12 g/dL (>120 g/L) allo Screening o se femmina, ha un'emoglobina >10 g/dL (>100 g/L) allo Screening.
  9. Se maschio, ha una creatinina sierica <1,5 mg/dL allo screening o se femmina, ha una creatinina sierica <1,4 mg/dL allo screening e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60 mL/min/1,73 m^2 basato sul calcolo utilizzando la modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) allo screening.
  10. Disposto e in grado di monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un monitor del glucosio domestico e completare un diario del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening.
  2. - Ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  3. - Ricevuto un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) entro 3 mesi prima dello screening.
  4. Storia di trattamento laser per retinopatia diabetica proliferativa nei 6 mesi precedenti lo screening.
  5. Storia di trattamento per paresi gastrica diabetica, bendaggio gastrico o chirurgia di bypass gastrico.
  6. Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
  7. Pancreatite cronica e/o storia di pancreatite acuta.
  8. Pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg allo screening.
  9. Storia di qualsiasi emoglobinopatia o diagnosi di anemia cronica.
  10. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association. (I partecipanti che sono stabili alla Classe I o II e sono attualmente trattati, sono candidati per lo studio.)
  11. Storia di angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  12. Storia di qualsiasi cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non è stato in piena remissione per almeno 5 anni prima dello screening. Sono ammessi i partecipanti con una storia di neoplasia intraepiteliale cervicale trattata [CIN] I o CIN II.
  13. Segno o sintomo clinico significativo di epatopatia, epatite acuta o cronica, virus dell'immunodeficienza umana o alanina aminotransferasi (ALT) è 2,5 volte superiore al limite superiore del valore normale.
  14. Storia di angioedema in associazione con l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB).
  15. Storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi inibitore della DPP-4 e/o metformina o composti correlati.
  16. - Ha utilizzato glucocorticoidi per via orale o sistemica (inclusa l'iniezione intra-articolare) o ha utilizzato farmaci dimagranti nei 2 mesi precedenti lo screening. (I corticosteroidi per via inalatoria o topica erano consentiti.)
  17. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni precedenti lo screening.
  18. Ha usato medicinali per la perdita di peso nei 60 giorni precedenti lo screening (come Xenical, Sibutramina, Phenylpropanolamine o farmaci simili senza prescrizione medica).
  19. Storia del trapianto di organi.
  20. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  21. Ha, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi grave malattia o debolezza che possa impedire al partecipante di completare lo studio.
  22. Se femmina, è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina cloridrato 500 mg
Metformina cloridrato (HCl) 500 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno; alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno; alogliptin e metformina cloridrato combinazione a dose fissa (FDC) compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.
Droga: Metformina cloridrato
Capsule di metformina cloridrato
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Alogliptin Placebo
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo
Droga: Alogliptin e Metformina FDC Placebo
Alogliptin e metformina FDC compresse corrispondenti al placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno; metformina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno; alogliptin e metformina HCl FDC compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.
Droga: Alogliptin
Alogliptin compresse
Altri nomi:
  • SYR-322; Nesina
Droga: Alogliptin e Metformina FDC Placebo
Alogliptin e metformina FDC compresse corrispondenti al placebo
Droga: Metformina Placebo
Capsule corrispondenti al placebo di metformina
SPERIMENTALE: Alogliptin 12,5 mg + Metformina HCl 500 mg FDC
Alogliptin 12,5 mg e metformina HCl 500 mg FDC, compresse, per via orale, due volte al giorno; alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno; metformina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.
Droga: Alogliptin Placebo
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo
Droga: Metformina Placebo
Capsule corrispondenti al placebo di metformina
Droga: Combinazione a dose fissa di alogliptin e metformina (FDC)
Alogliptin e metformina FDC compresse
Altri nomi:
  • Kazano
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Alogliptin e metformina FDC compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno; alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno; metformina capsule corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 26 settimane.
Droga: Alogliptin Placebo
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo
Droga: Alogliptin e Metformina FDC Placebo
Alogliptin e metformina FDC compresse corrispondenti al placebo
Droga: Metformina Placebo
Capsule corrispondenti al placebo di metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 26 (o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 26 (o risoluzione anticipata)
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 26 o all'interruzione anticipata rispetto al basale. Il cambiamento negativo indica un migliore controllo glicemico.
Baseline e settimana 26 (o risoluzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
La variazione del valore di HbA1c (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 rispetto al basale. Il cambiamento negativo indica un migliore controllo glicemico.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
La variazione tra il valore FPG raccolto alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26 rispetto al basale. Il cambiamento negativo indica un migliore controllo glicemico.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Tempo per l'evento di salvataggio iperglicemico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 26
Il salvataggio è definito come il rispetto di uno dei seguenti criteri, confermato da un secondo campione prelevato entro 7 giorni dal primo campione: Dopo >1 settimana di trattamento ma prima della visita della Settimana 4: Un singolo FPG ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L); Dalla settimana 4 ma prima della visita della settimana 8: un singolo FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Dalla visita della settimana 8 ma prima della visita della settimana 12: un singolo FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Dalla visita della settimana 12 fino alla visita di fine trattamento (settimana 26): HbA1c ≥8,5% e riduzione ≤0,5% di HbA1c rispetto al basale. Il tempo al salvataggio iperglicemico è stato censurato se il partecipante non ha sperimentato un evento di salvataggio iperglicemico.
Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che richiedono il soccorso iperglicemico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Il salvataggio è definito come il rispetto di uno dei seguenti criteri, confermato da un secondo campione prelevato entro 7 giorni dal primo campione: Dopo >1 settimana di trattamento ma prima della visita della Settimana 4: Un singolo FPG ≥275 mg/dL (≥15,27 mmol/L); Dalla settimana 4 ma prima della visita della settimana 8: un singolo FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Dalla visita della settimana 8 ma prima della visita della settimana 12: un singolo FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Dalla visita della settimana 12 fino alla visita di fine trattamento (settimana 26): HbA1c ≥8,5% e riduzione ≤0,5% di HbA1c rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con marcata iperglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'iperglicemia marcata è definita come livello di FPG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Basale fino alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 26
Variazione del peso corporeo del partecipante alle settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Basale e settimane 12 e 26
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) ≤6,5%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) ≤7%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤7,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) ≤7,5%.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata ≥0,5%
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) di ≥0,5%.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata ≥1,0%
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) di ≥1,0%.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata ≥1,5%
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) di ≥1,5%.
Basale e settimana 26
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dell'emoglobina glicosilata ≥2,0%
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
La risposta clinica alla settimana 26 sarà valutata dalla percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) di ≥2,0%.
Basale e settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (REGISTRO: WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (REGISTRO: NMRR)
  • CTR20130254 (REGISTRO: SFDA CTR)
  • 1036022140 (REGISTRO: TCTIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alogliptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi