Eficácia e segurança da combinação de dose fixa de alogliptina e metformina em participantes com diabetes tipo 2
4 de outubro de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa de alogliptina e metformina, alogliptina isolada ou metformina isolada em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de alogliptina e metformina (FDC) em comparação com a alogliptina isoladamente ou a metformina isoladamente no Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O medicamento que está sendo testado neste estudo é um comprimido de combinação de dose fixa de alogliptina e metformina para tratar pessoas com diabetes. Este estudo analisará o controle glicêmico em pessoas que tomam alogliptina e metformina FDC em comparação com alogliptina ou metformina isoladamente. O estudo envolverá aproximadamente 640 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Alogliptina 12,5 mg duas vezes ao dia (BID)
- Cloridrato de metformina (HCl) 500 mg BID
- Alogliptina 12,5 mg e Metformina HCl 500 mg FDC BID
- Placebo (pílula inativa fictícia) - trata-se de um comprimido/cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.
Todos os participantes serão solicitados a tomar 2 comprimidos e 1 cápsula duas vezes ao dia, no mesmo horário, todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar quaisquer eventos hipoglicêmicos em um diário. Este estudo multicêntrico será realizado na China, Coreia do Sul, Taiwan e Malásia. O tempo total para participar deste estudo é de 34 semanas. Os participantes farão 11 visitas à clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
647
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Shanghai, China
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Tianjin, China
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
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Xiamen, Fujian, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China
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Shijiazhuang, Hebei, China
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China
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Wuhan, Hubei, China
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
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Yueyang, Hunan, China
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
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Nanjing, Jiangsu, China
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Suzhou, Jiangsu, China
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia
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Kedah Darul Aman
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Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malásia
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malásia
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia
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Tampin, Negeri Sembilan, Malásia
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Perak
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Bagan Serai, Perak, Malásia
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Ipoh, Perak, Malásia
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia
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Shah Alam, Selangor, Malásia
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WIlayah Persekutuan
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Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malásia
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Busan, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Kaohsiung, Taiwan
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New Taipei City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Tem histórico de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
- Masculino ou feminino e com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 45 kg/m^2, inclusive.
- Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante a duração do estudo.
- Apresenta controle glicêmico inadequado definido como concentração de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7,5% e 10%, inclusive, e foi tratado com dieta e exercícios por pelo menos 2 meses antes da triagem. (Exceção: pode ser incluído um participante que tenha recebido qualquer outra terapia diabética por menos de 7 dias no total nos 2 meses anteriores à triagem).
- Se homem, tem hemoglobina >12 g/dL (>120 g/L) na Triagem ou se mulher, tem hemoglobina >10 g/dL (>100 g/L) na Triagem.
- Se homem, tem creatinina sérica <1,5 mg/dL na triagem ou, se mulher, tem creatinina sérica <1,4 mg/dL na triagem e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >60 mL/min/1,73 m^2 com base no cálculo usando a Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na Triagem.
- Disposto e capaz de monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue usando um monitor de glicose doméstico e preencher um diário do indivíduo.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico dentro de 90 dias antes da triagem.
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- Recebeu um inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) dentro de 3 meses antes da triagem.
- Histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa nos 6 meses anteriores à triagem.
- História de tratamento para paresia gástrica diabética, banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico.
- História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
- Pancreatite crônica e/ou história de pancreatite aguda.
- Pressão arterial sistólica >180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg na triagem.
- História de qualquer hemoglobinopatia ou diagnóstico de anemia crônica.
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association. (Os participantes que estão estáveis na Classe I ou II e estão atualmente em tratamento são candidatos ao estudo.)
- História de angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Histórico de qualquer câncer, exceto carcinoma de células escamosas ou basocelular da pele, que não tenha estado em remissão total por pelo menos 5 anos antes da triagem. Participantes com histórico de neoplasia intraepitelial cervical tratada [CIN] I ou CIN II são permitidos.
- Sinal ou sintoma clínico significativo de hepatopatia, hepatite aguda ou crônica, vírus da imunodeficiência humana ou alanina aminotransferase (ALT) é 2,5 vezes acima do limite superior do valor normal.
- História de angioedema em associação com o uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA).
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer inibidor de DPP-4 e/ou metformina ou compostos relacionados.
- Usou glicocorticóides orais ou injetados sistemicamente (incluindo injeção intra-articular) ou usou medicamentos para perda de peso nos 2 meses anteriores à triagem. (Corticosteroides inalatórios ou tópicos foram permitidos.)
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da triagem.
- Usou medicamentos para perda de peso nos 60 dias anteriores à triagem (como Xenical, sibutramina, fenilpropanolamina ou medicamentos similares sem receita médica).
- História do transplante de órgãos.
- É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- Tem, na opinião do investigador, qualquer doença grave ou debilidade que possa impedir o participante de concluir o estudo.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina HCl 500 mg
Cloridrato de metformina (HCl) 500 mg, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia; comprimidos correspondentes a alogliptina placebo, por via oral, duas vezes ao dia; alogliptina e metformina HCl combinação de dose fixa (FDC) comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
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Metformina HCl cápsulas
Outros nomes:
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo
Alogliptina e metformina FDC comprimidos placebo correspondentes
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ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptina 12,5 mg
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia; cápsulas equivalentes a placebo de metformina, por via oral, duas vezes ao dia; alogliptina e metformina HCl FDC comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
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Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
Alogliptina e metformina FDC comprimidos placebo correspondentes
Metformina cápsulas de placebo
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EXPERIMENTAL: Alogliptina 12,5 mg + Metformina HCl 500 mg FDC
Alogliptina 12,5 mg e metformina HCl 500 mg FDC, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia; comprimidos correspondentes a alogliptina placebo, por via oral, duas vezes ao dia; cápsulas correspondentes ao placebo de metformina, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
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Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo
Metformina cápsulas de placebo
Alogliptina e metformina FDC comprimidos
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alogliptina e metformina FDC comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, duas vezes ao dia; comprimidos correspondentes a alogliptina placebo, por via oral, duas vezes ao dia; cápsulas correspondentes ao placebo de metformina, por via oral, duas vezes ao dia por até 26 semanas.
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Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo
Alogliptina e metformina FDC comprimidos placebo correspondentes
Metformina cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 26 (ou rescisão antecipada)
Prazo: Linha de base e Semana 26 (ou rescisão antecipada)
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A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na semana 26 ou término precoce em relação à linha de base.
A alteração negativa indica melhor controle glicêmico.
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Linha de base e Semana 26 (ou rescisão antecipada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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A alteração no valor de HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20 em relação à linha de base.
A alteração negativa indica melhor controle glicêmico.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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A alteração entre o valor FPG coletado nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26 em relação à linha de base.
A alteração negativa indica melhor controle glicêmico.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 26
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Hora do evento de resgate hiperglicêmico
Prazo: Desde a data de randomização até a semana 26
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O resgate é definido como o cumprimento de um dos seguintes critérios, confirmado por uma segunda amostra coletada dentro de 7 dias após a primeira amostra: Após >1 semana de tratamento, mas antes da visita da Semana 4: Uma única GPJ ≥275 mg/dL (≥15,27
mmol/L); A partir da semana 4, mas antes da visita da semana 8: Uma única FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Da visita da Semana 8, mas antes da visita da Semana 12: Uma única FPG ≥225 mg/dL (≥12,49
mmol/L); Desde a visita da semana 12 até a visita de final de tratamento (semana 26): redução de HbA1c ≥8,5% e ≤0,5% na HbA1c desde o início.
O tempo para resgate hiperglicêmico foi censurado se o participante não experimentou um evento de resgate hiperglicêmico.
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Desde a data de randomização até a semana 26
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Porcentagem de participantes que necessitam de resgate hiperglicêmico
Prazo: Linha de base até a semana 26
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O resgate é definido como o cumprimento de um dos seguintes critérios, confirmado por uma segunda amostra coletada dentro de 7 dias após a primeira amostra: Após >1 semana de tratamento, mas antes da visita da Semana 4: Uma única GPJ ≥275 mg/dL (≥15,27
mmol/L); A partir da semana 4, mas antes da visita da semana 8: Uma única FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Da visita da Semana 8, mas antes da visita da Semana 12: Uma única FPG ≥225 mg/dL (≥12,49
mmol/L); Desde a visita da semana 12 até a visita de final de tratamento (semana 26): redução de HbA1c ≥8,5% e ≤0,5% na HbA1c desde o início.
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de participantes com hiperglicemia acentuada
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Hiperglicemia acentuada é definida como nível FPG ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
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Linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
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Alteração no peso corporal do participante nas semanas 12 e 26 em relação à linha de base.
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Linha de base e semanas 12 e 26
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Porcentagem de participantes com hemoglobina glicosilada ≤6,5%
Prazo: Semana 26
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A resposta clínica na semana 26 será avaliada pela porcentagem de participantes com HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) ≤6,5%.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com hemoglobina glicosilada ≤7,0%
Prazo: Semana 26
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A resposta clínica na Semana 26 será avaliada pela porcentagem de participantes com HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) ≤7%.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com hemoglobina glicosilada ≤7,5%
Prazo: Semana 26
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A resposta clínica na semana 26 será avaliada pela porcentagem de participantes com HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) ≤7,5%.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada ≥0,5%
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A resposta clínica na semana 26 será avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) de ≥0,5%.
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Linha de base e Semana 26
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Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada ≥1,0%
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A resposta clínica na semana 26 será avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) de ≥1,0%.
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Linha de base e Semana 26
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Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada ≥1,5%
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A resposta clínica na semana 26 será avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) de ≥1,5%.
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Linha de base e Semana 26
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Porcentagem de participantes com diminuição da hemoglobina glicosilada ≥2,0%
Prazo: Linha de base e Semana 26
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A resposta clínica na Semana 26 será avaliada pela porcentagem de participantes com uma diminuição da linha de base em HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) de ≥2,0%.
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Linha de base e Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Alogliptina
Outros números de identificação do estudo
- SYR-322MET_303
- U1111-1139-0497 (REGISTRO: WHO)
- NMRR-12-799-12754 (REGISTRO: NMRR)
- CTR20130254 (REGISTRO: SFDA CTR)
- 1036022140 (REGISTRO: TCTIN)
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Ensaios clínicos em Alogliptina
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CelltrionRecrutamentoDiabetes tipo 2 | T2DM | DMRepublica da Coréia