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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin und Metformin in fester Dosiskombination bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin und Metformin in fester Dosiskombination, Alogliptin allein oder Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Alogliptin- und Metformin-Festdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Alogliptin allein oder Metformin allein bei Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist eine Kombinationstablette mit fester Dosis aus Alogliptin und Metformin zur Behandlung von Menschen mit Diabetes. Diese Studie wird die glykämische Kontrolle bei Personen untersuchen, die Alogliptin und Metformin FDC im Vergleich zu Alogliptin oder Metformin allein einnehmen. In die Studie werden etwa 640 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Alogliptin 12,5 mg zweimal täglich (BID)
  • Metforminhydrochlorid (HCl) 500 mg BID
  • Alogliptin 12,5 mg und Metformin-HCl 500 mg FDC BID
  • Placebo (unwirksame Scheinpille) – Dies ist eine Tablette/Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie zweimal täglich zur gleichen Zeit 2 Tabletten und 1 Kapsel einzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, hypoglykämische Ereignisse in einem Tagebuch festzuhalten. Diese multizentrische Studie wird in China, Südkorea, Taiwan und Malaysia durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 34 ​​Wochen. Die Teilnehmer werden 11 Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

647

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
      • Xiamen, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
      • Shijiazhuang, Hebei, China
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
      • Yueyang, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
      • Nanjing, Jiangsu, China
      • Suzhou, Jiangsu, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malaysia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Hat eine historische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  4. Männlich oder weiblich und im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 45 kg/m², einschließlich.
  6. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
  7. - eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweist, definiert als glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) -Konzentration zwischen 7,5 % und 10 %, einschließlich, und mindestens 2 Monate vor dem Screening mit Diät und Bewegung behandelt wurde. (Ausnahme: Ein Teilnehmer, der innerhalb der 2 Monate vor dem Screening insgesamt weniger als 7 Tage eine andere Diabetestherapie erhalten hat, kann eingeschlossen werden).
  8. Wenn männlich, hat beim Screening ein Hämoglobin >12 g/dL (>120 g/L) oder wenn weiblich, hat beim Screening ein Hämoglobin >10 g/dL (>100 g/L).
  9. Wenn männlich, hat ein Serumkreatinin <1,5 mg/dl beim Screening oder wenn weiblich, hat es ein Serumkreatinin <1,4 mg/dl beim Screening und eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2 basierend auf einer Berechnung unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beim Screening.
  10. Sie sind bereit und in der Lage, ihre eigenen Blutzuckerwerte mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause zu überwachen und ein Patiententagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  2. Erhalt einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Inhibitor.
  4. Geschichte der Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte der Behandlung von diabetischer Magenparese, Magenband oder Magenbypass-Operation.
  6. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nicht-ketotischen Komas.
  7. Chronische Pankreatitis und/oder Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis.
  8. Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening.
  9. Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie oder Diagnose einer chronischen Anämie.
  10. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association. (Teilnehmer, die bei Klasse I oder II stabil sind und derzeit behandelt werden, sind Kandidaten für die Studie.)
  11. Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypassoperation oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  12. Vorgeschichte von Krebs, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war. Teilnehmer mit einer behandelten zervikalen intraepithelialen Neoplasie [CIN] I oder CIN II in der Vorgeschichte sind zugelassen.
  13. Signifikantes klinisches Anzeichen oder Symptom einer Hepatopathie, akuten oder chronischen Hepatitis, des humanen Immunschwächevirus oder der Alanin-Aminotransferase (ALT) liegt 2,5-mal über dem oberen Grenzwert des Normalwerts.
  14. Vorgeschichte von Angioödemen in Verbindung mit der Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB).
  15. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen DPP-4-Inhibitor und / oder Metformin oder verwandte Verbindungen.
  16. Hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening orale oder systemisch injizierte Glukokortikoide (einschließlich intraartikulärer Injektion) verwendet oder Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet. (Inhalative oder topische Kortikosteroide waren erlaubt.)
  17. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  18. Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet (wie Xenical, Sibutramin, Phenylpropanolamin oder ähnliche nicht verschreibungspflichtige Medikamente).
  19. Geschichte der Organtransplantation.
  20. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
  21. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine schwere Krankheit oder Schwäche, die den Teilnehmer daran hindern könnte, die Studie abzuschließen.
  22. Wenn eine Frau schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin-HCl 500 mg
Metforminhydrochlorid (HCl) 500 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich; Alogliptin Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich; Alogliptin und Metformin-HCl-Festdosiskombination (FDC) Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Metformin-HCl
Metformin-HCl-Kapseln
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Alogliptin Placebo
Alogliptin Placebo-Matching-Tabletten
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin FDC Placebo
Alogliptin und Metformin FDC Placebo-Matching-Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg Tabletten, oral, zweimal täglich; Metformin-Placebo-Matching-Kapseln, oral, zweimal täglich; Alogliptin und Metformin HCl FDC Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • SYR-322; Nesina
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin FDC Placebo
Alogliptin und Metformin FDC Placebo-Matching-Tabletten
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Metformin-Placebo-Matching-Kapseln
EXPERIMENTAL: Alogliptin 12,5 mg + Metformin-HCl 500 mg FDC
Alogliptin 12,5 mg und Metformin-HCl 500 mg FDC, Tabletten, oral, zweimal täglich; Alogliptin Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich; Metformin-Placebo-Matching-Kapseln oral zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin Placebo
Alogliptin Placebo-Matching-Tabletten
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Metformin-Placebo-Matching-Kapseln
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin Fixdosis-Kombination (FDC)
Alogliptin und Metformin FDC-Tabletten
Andere Namen:
  • Kasano
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alogliptin und Metformin FDC Placebo-Matching-Tabletten, oral, zweimal täglich; Alogliptin Placebo-passende Tabletten, oral, zweimal täglich; Metformin-Placebo-Matching-Kapseln oral zweimal täglich für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Alogliptin Placebo
Alogliptin Placebo-Matching-Tabletten
Arzneimittel: Alogliptin und Metformin FDC Placebo
Alogliptin und Metformin FDC Placebo-Matching-Tabletten
Arzneimittel: Metformin-Placebo
Metformin-Placebo-Matching-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 (oder vorzeitiger Beendigung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 26 (oder vorzeitige Beendigung)
Die Veränderung des Wertes des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 26 oder vorzeitigem Abbruch im Vergleich zum Ausgangswert. Eine negative Veränderung weist auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Baseline und Woche 26 (oder vorzeitige Beendigung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Die in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 erfasste Veränderung des HbA1c-Werts (Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) im Vergleich zum Ausgangswert. Eine negative Veränderung weist auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Veränderung der Nüchternplasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Die Veränderung zwischen den in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26 erfassten FPG-Werten im Vergleich zum Ausgangswert. Eine negative Veränderung weist auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 26
Zeit bis zum hyperglykämischen Rettungsereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 26
Rettung ist definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien, bestätigt durch eine zweite Probe, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Probe gezogen wird: Nach > 1 Woche Behandlung, aber vor dem Besuch in Woche 4: Ein einzelnes NPG ≥ 275 mg/dl (≥ 15,27 mmol/L); Ab Woche 4, aber vor dem Besuch in Woche 8: Eine einzelne FPG ≥ 250 mg/dl (≥ 13,88 mmol/l); Ab dem Besuch in Woche 8, aber vor dem Besuch in Woche 12: Ein einzelnes FPG ≥ 225 mg/dl (≥ 12,49 mmol/L); Vom Besuch in Woche 12 bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Woche 26): HbA1c ≥ 8,5 % und ≤ 0,5 % Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert. Die Zeit bis zur hyperglykämischen Rettung wurde zensiert, wenn der Teilnehmer kein hyperglykämisches Rettungsereignis erlebte.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hyperglykämische Rettung benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Rettung ist definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien, bestätigt durch eine zweite Probe, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Probe gezogen wird: Nach > 1 Woche Behandlung, aber vor dem Besuch in Woche 4: Ein einzelnes NPG ≥ 275 mg/dl (≥ 15,27 mmol/l); Ab Woche 4, aber vor dem Besuch in Woche 8: Eine einzelne FPG ≥ 250 mg/dl (≥ 13,88 mmol/l); Ab dem Besuch in Woche 8, aber vor dem Besuch in Woche 12: Ein einzelnes FPG ≥ 225 mg/dl (≥ 12,49 mmol/L); Vom Besuch in Woche 12 bis zum Besuch am Ende der Behandlung (Woche 26): HbA1c ≥ 8,5 % und ≤ 0,5 % Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausgeprägter Hyperglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Eine ausgeprägte Hyperglykämie ist definiert als FPG-Spiegel ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 26
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 und 26
Veränderung des Körpergewichts der Teilnehmer in den Wochen 12 und 26 im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Wochen 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HbA1c (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) ≤ 6,5 % beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 7,0 %
Zeitfenster: Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HbA1c (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) ≤ 7 % beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 7,5 %
Zeitfenster: Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit HbA1c (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) ≤ 7,5 % beurteilt.
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des glykosylierten Hämoglobins ≥ 0,5 %
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Abnahme des HbA1c (der Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) von ≥ 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des glykosylierten Hämoglobins ≥ 1,0 %
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Abnahme des HbA1c (der Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) von ≥ 1,0 % gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des glykosylierten Hämoglobins ≥ 1,5 %
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Abnahme des HbA1c (der Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) von ≥ 1,5 % gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Baseline und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des glykosylierten Hämoglobins ≥2,0 %
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Das klinische Ansprechen in Woche 26 wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Abnahme des HbA1c (der Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) von ≥ 2,0 % gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (REGISTRIERUNG: NMRR)
  • CTR20130254 (REGISTRIERUNG: SFDA CTR)
  • 1036022140 (REGISTRIERUNG: TCTIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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