Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av alogliptin och metformin i fast doskombination hos deltagare med typ 2-diabetes

4 oktober 2016 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av alogliptin och metformin med fast doskombination, enbart alogliptin eller enbart metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alogliptin och metformin med fast doskombination (FDC) jämfört med enbart alogliptin eller enbart metformin på typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är en kombinationstablett med fast dos av alogliptin och metformin för att behandla personer som har diabetes. Denna studie kommer att titta på glykemisk kontroll hos personer som tar alogliptin och metformin FDC jämfört med alogliptin eller enbart metformin. Studien kommer att omfatta cirka 640 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fyra behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Alogliptin 12,5 mg två gånger dagligen (BID)
  • Metforminhydroklorid (HCl) 500 mg två gånger dagligen
  • Alogliptin 12,5 mg och Metformin HCl 500 mg FDC BID
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett/kapsel som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta 2 tabletter och 1 kapsel två gånger om dagen vid samma tidpunkt varje dag under hela studien. Alla deltagare kommer att uppmanas att registrera eventuella hypoglykemiska händelser i en dagbok. Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina, Sydkorea, Taiwan och Malaysia. Den totala tiden för att delta i denna studie är 34 veckor. Deltagarna kommer att göra 11 besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

647

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
      • Yueyang, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar, Kedah Darul Aman, Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
      • Tampin, Negeri Sembilan, Malaysia
    • Perak
      • Bagan Serai, Perak, Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya, WIlayah Persekutuan, Malaysia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
  3. Har en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
  4. Man eller kvinna och i åldern 18 till 75 år, inklusive.
  5. Body mass index (BMI) mellan 20 och 45 kg/m^2, inklusive.
  6. En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet.
  7. Upplever otillräcklig glykemisk kontroll definierad som en koncentration av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan 7,5 % och 10 %, inklusive, och har behandlats med diet och motion i minst 2 månader före screening. (Undantag: en deltagare som har fått någon annan diabetesbehandling under mindre än 7 dagar totalt inom de 2 månaderna före screeningen kan inkluderas).
  8. Om man har ett hemoglobin >12 g/dL (>120 g/L) vid screening eller om hona, har ett hemoglobin >10 g/dL (>100 g/L) vid screening.
  9. Om man, har serumkreatinin <1,5 mg/dL vid screening eller om hona, har serumkreatinin <1,4 mg/dL vid screening och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2 baserat på beräkning med hjälp av Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) vid screening.
  10. Vill och kan övervaka sina egna blodsockerkoncentrationer med hjälp av en hemglukosmätare och fylla i en ämnesdagbok.

Exklusions kriterier:

  1. Deltog i en annan klinisk studie inom 90 dagar före screening.
  2. Fick alla undersökningssubstanser inom 30 dagar före randomisering.
  3. Fick en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare inom 3 månader före screening.
  4. Historik med laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  5. Behandlingshistoria för diabetisk gastrisk pares, gastric banding eller gastric bypass-operation.
  6. Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.
  7. Kronisk pankreatit och/eller historia av akut pankreatit.
  8. Systoliskt blodtryck >180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg vid screening.
  9. Historik om hemoglobinopati eller diagnos av kronisk anemi.
  10. New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt. (Deltagare som är stabila i klass I eller II och för närvarande behandlas, är kandidater till studien.)
  11. Historik av koronar angioplastik, placering av koronar stent, koronar bypass-operation eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening.
  12. Historik av cancer, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden, som inte har varit i full remission under minst 5 år före screening. Deltagare med en historia av behandlad cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] I eller CIN II är tillåtna.
  13. Signifikanta kliniska tecken eller symtom på hepatopati, akut eller kronisk hepatit, humant immunbristvirus eller alaninaminotransferas (ALT) är 2,5 gånger över den övre gränsen för normalvärdet.
  14. Angioödem i anamnes i samband med användning av angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
  15. Historik med överkänslighet eller allergier mot någon DPP-4-hämmare och/eller metformin eller relaterade föreningar.
  16. Har använt orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider (inklusive intraartikulär injektion) eller har använt viktminskningsläkemedel inom 2 månader före screening. (Inhalerade eller topikala kortikosteroider var tillåtna.)
  17. Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening.
  18. Har använt läkemedel för viktminskning inom 60 dagar före screening (som Xenical, Sibutramin, Phenylpropanolamin eller liknande receptfria läkemedel).
  19. Historia om organtransplantation.
  20. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  21. Har, enligt utredarens bedömning, någon större sjukdom eller handikapp som kan hindra deltagaren från att slutföra studien.
  22. Om kvinnan är gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin HCl 500 mg
Metforminhydroklorid (HCl) 500 mg, kapslar, oralt, två gånger om dagen; alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger om dagen; alogliptin och metformin HCl fastdoskombination (FDC) placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger om dagen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Metformin HCl
Metformin HCl kapslar
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Alogliptin och Metformin FDC Placebo
Alogliptin och metformin FDC placebo-matchande tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Alogliptin 12,5 mg
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, två gånger om dagen; metformin placebo-matchande kapslar, oralt, två gånger om dagen; alogliptin och metformin HCl FDC placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger om dagen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin
Alogliptin tabletter
Andra namn:
  • SYR-322; Nesina
Läkemedel: Alogliptin och Metformin FDC Placebo
Alogliptin och metformin FDC placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchande kapslar
EXPERIMENTELL: Alogliptin 12,5 mg + Metformin HCl 500 mg FDC
Alogliptin 12,5 mg och metformin HCl 500 mg FDC, tabletter, oralt, två gånger om dagen; alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger om dagen; metformin placebo-matchande kapslar, oralt, två gånger om dagen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchande kapslar
Läkemedel: Alogliptin och Metformin Fixed-Dos Combination (FDC)
Alogliptin och metformin FDC tabletter
Andra namn:
  • Kazano
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alogliptin och metformin FDC placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger om dagen; alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, två gånger om dagen; metformin placebo-matchande kapslar, oralt, två gånger om dagen i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Alogliptin Placebo
Alogliptin placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Alogliptin och Metformin FDC Placebo
Alogliptin och metformin FDC placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Metformin Placebo
Metformin placebo-matchande kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 26 (eller tidig avslutning)
Tidsram: Baslinje och vecka 26 (eller tidig uppsägning)
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlas in vid vecka 26 eller tidig avslutning i förhållande till baslinjen. Negativ förändring indikerar bättre glykemisk kontroll.
Baslinje och vecka 26 (eller tidig uppsägning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Förändringen i värdet av HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20 i förhållande till baslinjen. Negativ förändring indikerar bättre glykemisk kontroll.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Förändringen mellan FPG-värdet som samlats in vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26 i förhållande till baslinjen. Negativ förändring indikerar bättre glykemisk kontroll.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 26
Dags för hyperglykemisk räddningshändelse
Tidsram: Från datum för randomisering till och med vecka 26
Räddning definieras som att uppfylla ett av följande kriterier, bekräftat av ett andra prov som tagits inom 7 dagar efter det första provet: Efter >1 veckas behandling men före besöket vecka 4: En enda FPG ≥275 mg/dL (≥15,27) mmol/L); Från vecka 4 men före besök i vecka 8: En enda FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Från besöket vecka 8 men före besöket vecka 12: En enda FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Från besöket vecka 12 till och med behandlingsslutet (vecka 26): HbA1c ≥8,5 % och ≤0,5 % minskning av HbA1c från baslinjen. Tiden till hyperglykemisk räddning censurerades om deltagaren inte upplevde en hyperglykemisk räddningshändelse.
Från datum för randomisering till och med vecka 26
Andel deltagare som kräver hyperglykemisk räddning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Räddning definieras som att uppfylla ett av följande kriterier, bekräftat av ett andra prov som tagits inom 7 dagar efter det första provet: Efter >1 veckas behandling men före besöket vecka 4: En enda FPG ≥275 mg/dL (≥15,27) mmol/L); Från vecka 4 men före besök i vecka 8: En enda FPG ≥250 mg/dL (≥13,88 mmol/L); Från besöket vecka 8 men före besöket vecka 12: En enda FPG ≥225 mg/dL (≥12,49 mmol/L); Från besöket vecka 12 till och med behandlingsslutet (vecka 26): HbA1c ≥8,5 % och ≤0,5 % minskning av HbA1c från baslinjen.
Baslinje fram till vecka 26
Andel deltagare med markerad hyperglykemi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 26
Markerad hyperglykemi definieras som FPG-nivå ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
Baslinje fram till vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 12 och 26
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 26
Förändring i deltagarens kroppsvikt vid vecka 12 och 26 i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 12 och 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤6,5 %
Tidsram: Vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 kommer att bedömas av andelen deltagare med HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) ≤6,5 %.
Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤7,0 %
Tidsram: Vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 kommer att bedömas av andelen deltagare med HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) ≤7%.
Vecka 26
Andel deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤7,5 %
Tidsram: Vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 kommer att bedömas av andelen deltagare med HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) ≤7,5 %.
Vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥0,5 %
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 kommer att bedömas av andelen deltagare med en minskning från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) på ≥0,5 %.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥1,0 ​​%
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 kommer att bedömas av andelen deltagare med en minskning från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) på ≥1,0 ​​%.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥1,5 %
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 kommer att bedömas av andelen deltagare med en minskning från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) på ≥1,5 %.
Baslinje och vecka 26
Andel deltagare med en minskning av glykosylerat hemoglobin ≥2,0 %
Tidsram: Baslinje och vecka 26
Kliniskt svar vid vecka 26 kommer att bedömas av andelen deltagare med en minskning från Baseline i HbA1c (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) på ≥2,0 %.
Baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (REGISTER: WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (REGISTER: NMRR)
  • CTR20130254 (REGISTER: SFDA CTR)
  • 1036022140 (REGISTER: TCTIN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera