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阿格列汀和二甲双胍固定剂量联合治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2016年10月4日 更新者：Takeda

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定阿格列汀和二甲双胍固定剂量组合、单独使用阿格列汀或单独使用二甲双胍对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估阿格列汀和二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 与单独使用阿格列汀或单独使用二甲双胍治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物是阿格列汀和二甲双胍的固定剂量组合片剂，用于治疗糖尿病患者。 这项研究将着眼于与单独服用阿格列汀或二甲双胍相比，服用阿格列汀和二甲双胍 FDC 的人的血糖控制情况。 该研究将招募大约 640 名患者。 参与者将被随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到四个治疗组之一——在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 阿格列汀 12.5 毫克，每日两次 (BID)
  • 盐酸二甲双胍 (HCl) 500 毫克 BID
  • 阿格列汀 12.5 mg 和盐酸二甲双胍 500 mg FDC BID
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的药片/胶囊。

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天两次在同一时间服用 2 片药片和 1 粒胶囊。 将要求所有参与者在日记中记录任何低血糖事件。 这项多中心试验将在中国、韩国、台湾和马来西亚进行。 参与本研究的总时间为 34 周。 参与者将前往诊所 11 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

647

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
      • Shanghai、中国
      • Tianjin、中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
      • Xiamen、Fujian、中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国
      • Wuhan、Hubei、中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
      • Yueyang、Hunan、中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
      • Nanjing、Jiangsu、中国
      • Suzhou、Jiangsu、中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • New Taipei City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Taipei、台湾
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国
  • 马来西亚
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚
    • Kedah Darul Aman
      • Alor Setar、Kedah Darul Aman、马来西亚
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚
    • Negeri Sembilan
      • Nilai、Negeri Sembilan、马来西亚
      • Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚
      • Tampin、Negeri Sembilan、马来西亚
    • Perak
      • Bagan Serai、Perak、马来西亚
      • Ipoh、Perak、马来西亚
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚
    • WIlayah Persekutuan
      • Putrajaya、WIlayah Persekutuan、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。
  3. 有 2 型糖尿病 (T2DM) 的历史诊断。
  4. 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
  5. 体重指数 (BMI) 在 20 到 45 kg/m^2 之间，包括在内。
  6. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。
  7. 正在经历定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度在 7.5% 和 10% 之间（含）的血糖控制不足，并且在筛选之前已经通过饮食和运动治疗至少 2 个月。 （例外：可以包括在筛选前 2 个月内接受任何其他糖尿病治疗总计少于 7 天的参与者）。
  8. 如果是男性，筛选时血红蛋白 >12 g/dL (>120 g/L)，或者如果是女性，筛选时血红蛋白 >10 g/dL (>100 g/L)。
  9. 如果是男性，筛选时血清肌酐<1.5 mg/dL，或者如果是女性，筛选时血清肌酐<1.4 mg/dL，估计肾小球滤过率 (eGFR) >60 mL/min/1.73 m^2 基于筛选时使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 的计算。
  10. 愿意并能够使用家用血糖监测仪监测自己的血糖浓度并完成受试者日记。

排除标准：

  1. 筛选前 90 天内参加过另一项临床研究。
  2. 在随机化之前的 30 天内收到任何研究化合物。
  3. 在筛选前 3 个月内接受过二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂。
  4. 筛选前 6 个月内增殖性糖尿病视网膜病变的激光治疗史。
  5. 糖尿病胃轻瘫、胃束带术或胃绕道手术的治疗史。
  6. 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史。
  7. 慢性胰腺炎和/或急性胰腺炎病史。
  8. 筛选时收缩压 >180 毫米汞柱和/或舒张压 >110 毫米汞柱。
  9. 任何血红蛋白病史或慢性贫血的诊断。
  10. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。 （稳定在 I 级或 II 级且目前正在接受治疗的参与者是该研究的候选人。）
  11. 筛选前 6 个月内有冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术或心肌梗塞史。
  12. 除皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外的任何癌症病史，在筛选前至少 5 年未完全缓解。 允许有宫颈上皮内瘤变 [CIN] I 或 CIN II 治疗史的参与者。
  13. 肝病、急性或慢性肝炎、人类免疫缺陷病毒或谷丙转氨酶（ALT）的显着临床体征或症状超过正常值上限的2.5倍。
  14. 与使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 相关的血管性水肿病史。
  15. 对任何 DPP-4 抑制剂和/或二甲双胍或相关化合物过敏或过敏的历史。
  16. 筛选前2个月内使用过口服或全身注射糖皮质激素（包括关节内注射）或使用过减肥药。 （允许吸入或局部使用皮质类固醇。）
  17. 筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史。
  18. 在筛选前 60 天内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）。
  19. 器官移植史。
  20. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  21. 根据研究者的判断，患有可能妨碍参与者完成研究的任何重大疾病或虚弱。
  22. 如果是女性，在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：盐酸二甲双胍 500 毫克
盐酸二甲双胍 (HCl) 500 毫克，胶囊，口服，每天两次；阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天两次；阿格列汀和盐酸二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 安慰剂匹配片剂，口服，每天两次，最长 26 周。
药品：盐酸二甲双胍
盐酸二甲双胍胶囊
其他名称：
  • 噬菌体
药品：阿格列汀安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂
药品：阿格列汀和二甲双胍 FDC 安慰剂
阿格列汀和二甲双胍 FDC 安慰剂匹配片剂
ACTIVE_COMPARATOR：阿格列汀 12.5 毫克
阿格列汀 12.5 mg，片剂，口服，每天两次；二甲双胍安慰剂匹配胶囊，口服，每天两次；阿格列汀和盐酸二甲双胍 FDC 安慰剂匹配片剂，口服，每天两次，长达 26 周。
药品：阿格列汀
阿格列汀片
其他名称：
  • SYR-322；尼西纳
药品：阿格列汀和二甲双胍 FDC 安慰剂
阿格列汀和二甲双胍 FDC 安慰剂匹配片剂
药品：二甲双胍安慰剂
二甲双胍安慰剂匹配胶囊
实验性的：阿格列汀 12.5 毫克 + 盐酸二甲双胍 500 毫克 FDC
阿格列汀 12.5 mg 和盐酸二甲双胍 500 mg FDC，片剂，口服，每天两次；阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天两次；二甲双胍安慰剂匹配胶囊，口服，每天两次，长达 26 周。
药品：阿格列汀安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂
药品：二甲双胍安慰剂
二甲双胍安慰剂匹配胶囊
药品：阿格列汀和二甲双胍固定剂量组合 (FDC)
阿格列汀和二甲双胍 FDC 片剂
其他名称：
  • 风野
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
阿格列汀和二甲双胍 FDC 安慰剂匹配片剂，口服，每天两次；阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天两次；二甲双胍安慰剂匹配胶囊，口服，每天两次，长达 26 周。
药品：阿格列汀安慰剂
阿格列汀安慰剂匹配片剂
药品：阿格列汀和二甲双胍 FDC 安慰剂
阿格列汀和二甲双胍 FDC 安慰剂匹配片剂
药品：二甲双胍安慰剂
二甲双胍安慰剂匹配胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周（或提前终止）时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周（或提前终止）
在第 26 周或提前终止时收集的相对于基线的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）的变化。 负变化表示更好的血糖控制。
基线和第 26 周（或提前终止）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8、12、16 和 20 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 20 周
在第 4、8、12、16 和 20 周收集的 HbA1c 值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）相对于基线的变化。 负变化表示更好的血糖控制。
基线和第 4、8、12、16 和 20 周
第 4、8、12、16、20 和 26 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周
在第 4、8、12、16、20 和 26 周收集的 FPG 值相对于基线的变化。 负变化表示更好的血糖控制。
基线和第 4、8、12、16、20 和 26 周
高血糖救援事件的时间
大体时间：从随机分组之日起至第 26 周
拯救被定义为满足以下标准之一，由第一个样本后 7 天内抽取的第二个样本确认： 在 >1 周的治疗后但在第 4 周就诊之前：单次 FPG ≥275 mg/dL（≥15.27 毫摩尔/升）；从第 4 周开始但在第 8 周就诊之前：单次 FPG ≥250 mg/dL (≥13.88 mmol/L)；从第 8 周访视开始但在第 12 周访视之前：单次 FPG ≥225 mg/dL（≥12.49 毫摩尔/升）；从第 12 周访视到治疗结束访视（第 26 周）：HbA1c 与基线相比减少 ≥ 8.5% 和 ≤ 0.5%。 如果参与者没有经历过高血糖救援事件，则对高血糖救援时间进行审查。
从随机分组之日起至第 26 周
需要高血糖救援的参与者百分比
大体时间：截至第 26 周的基线
拯救被定义为满足以下标准之一，由第一个样本后 7 天内抽取的第二个样本确认： 在 >1 周的治疗后但在第 4 周就诊之前：单次 FPG ≥275 mg/dL（≥15.27 毫摩尔/升）；从第 4 周开始但在第 8 周就诊之前：单次 FPG ≥250 mg/dL (≥13.88 mmol/L)；从第 8 周访视开始但在第 12 周访视之前：单次 FPG ≥225 mg/dL（≥12.49 毫摩尔/升）；从第 12 周访视到治疗结束访视（第 26 周）：HbA1c 与基线相比减少 ≥ 8.5% 和 ≤ 0.5%。
截至第 26 周的基线
有明显高血糖的参与者的百分比
大体时间：截至第 26 周的基线
显着高血糖定义为 FPG 水平≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)。
截至第 26 周的基线
第 12 周和第 26 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周和第 26 周
参与者体重在第 12 周和第 26 周时相对于基线的变化。
基线和第 12 周和第 26 周
糖化血红蛋白≤6.5%的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周的临床反应将通过 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）≤6.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周
糖化血红蛋白≤7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周的临床反应将通过 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）≤7% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周
糖化血红蛋白≤7.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
第 26 周的临床反应将通过 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）≤7.5% 的参与者百分比进行评估。
第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 0.5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应将通过 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）从基线下降 ≥ 0.5% 的参与者百分比进行评估。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 1.0% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应将通过 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）从基线下降 ≥ 1.0% 的参与者百分比进行评估。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 1.5% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应将通过 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）从基线下降 ≥ 1.5% 的参与者百分比进行评估。
基线和第 26 周
糖化血红蛋白减少 ≥ 2.0% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周
第 26 周的临床反应将通过 HbA1c（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）从基线下降 ≥ 2.0% 的参与者百分比来评估。
基线和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月26日

首次发布 (估计)

2013年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYR-322MET_303
  • U1111-1139-0497 (注册表：WHO)
  • NMRR-12-799-12754 (注册表：NMRR)
  • CTR20130254 (注册表：SFDA CTR)
  • 1036022140 (注册表：TCTIN)

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