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Riparazione cognitiva e lavoro protetto nella schizofrenia (RemedRehab)

22 febbraio 2019 aggiornato da: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Correzione cognitiva specifica per la schizofrenia (RECOS) e occupazione protetta: uno studio randomizzato controllato multicentrico.

Questo studio, condotto su pazienti schizofrenici, è finalizzato a:

  1. Misurare l'efficacia del programma di riparazione cognitiva RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) sulla capacità dei pazienti affetti da schizofrenia di migliorare l'integrazione nel lavoro protetto (ESAT e EA).
  2. Confrontando l'efficacia del programma di recupero cognitivo RECOS (braccio RECOS) con quella di un consueto programma di copertura/cura (braccio TAU = Treatment As Usual) sull'inserimento in un lavoro protetto di pazienti affetti da schizofrenia.

  3. Realizzando un'analisi comparativa, in entrambe le braccia, di :

    1. il numero di ore lavorative realizzate in ambiente protetto nei 6 mesi successivi ai due programmi (riportato all'orario di lavoro previsto dal contratto di lavoro)
    2. la durata di tali impieghi in aree protette.
  4. Stima dell'impatto di RECOS sulle variabili neuropsicologiche, la sintomatologia, la coscienza dei disturbi (insight), la qualità della vita e l'autonomia sociale prima del trattamento (mese M0), alla fine del trattamento (mese M3), e 6 mesi dopo (mese M9), e cercando una correlazione tra il miglioramento di questi parametri e l'occupazione protetta.
  5. Stima dell'impatto della correzione cognitiva sull'integrazione nel lavoro protetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Francia, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Francia, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Francia, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Francia, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Francia, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Francia, 37100
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni.
  • Schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Progetto di ingresso all'ESAT o all'EA nelle 6 settimane successive.
  • QI > 70 (F-NART).
  • Sintomatologia stabile durante il mese precedente l'inclusione.
  • Trattamento psicotropo invariato durante il mese precedente l'inclusione (modifica non superiore al 25% della posologia).
  • Prestazioni in eccesso in almeno una delle 6 funzioni stimate dal kit di test neuropsicologici.
  • Lingua madre francese.
  • Consenso informato e firmato dal paziente.
  • Accordo del tutore (per adulti protetti).
  • Iscrizione a un regime assicurativo nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza e abusi recenti di cannabis (> 2/settimana) o di qualsiasi altra sostanza (secondo i criteri del DSM-IV-TR), ad eccezione del tabacco.
  • Disturbi neurologici di origine vascolare, infettiva o neurodegenerativa; discromatopsia.
  • Assunzione di farmaci con tropismo somatico ad impatto cerebrale o psichico (es: corticoidi).
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro programma di rimedio mirato ai deficit neurocognitivi.
  • Resistenza ai neurolettici.
  • Lettura e scrittura non acquisite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RICOS
Il programma RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia) è stato progettato dalla SBT Company e adattato da Vianin et al (2007) per un uso specifico nella schizofrenia. Comprende esercizi al computer e con carta e matita che mirano a 6 funzioni cognitive principali (attenzione selettiva; memoria verbale; attenzione e memoria visuo-spaziale, memoria di lavoro, ragionamento e velocità di esecuzione) che sono state raccomandate dal consenso MATRICS. Ogni esercizio ha 10 livelli di difficoltà. L'assegnazione dei moduli di formazione in RECOS è determinata in base ai punteggi standard ottenuti nella valutazione neuropsicologica globale. Ogni paziente partecipa al modulo corrispondente alla sua area cognitiva più alterata.
Comportamentale: RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia)

Ogni paziente RECOS beneficerà, con il suo terapista, di 2 sessioni di 1 ora di allenamento a settimana per un periodo di 14 settimane (da M1 a M3), più 1 ora a settimana di compito da realizzare a casa. In tutto, si tratta quindi di un periodo di formazione di 42 ore.

Dopo la riparazione, il follow-up del paziente sarà condotto dal suo terapeuta con appuntamenti mensili per 6 mesi (da M4 a M9).

Parallelamente, i punteggi neuropsicologici e clinici saranno valutati prima (M0) e dopo il periodo di formazione (M3), nonché alla fine dello studio (M9). Le capacità lavorative e relazionali saranno valutate all'inizio e alla fine del periodo lavorativo (M4 e M9).
ACTIVE_COMPARATORE: TAU (Trattamento normale)
Il trattamento del gruppo TAU (Treatment As Usual) consisterà nelle consuete cure proposte da ogni servizio dei vari centri di indagine coinvolti. Non sarà proposta alcuna sessione aggiuntiva.
Comportamentale: TAU (trattamento normale)

Il trattamento del gruppo TAU (Treatment As Usual) consisterà nelle consuete cure proposte da ogni servizio dei vari centri di indagine coinvolti. Non sarà proposta alcuna sessione aggiuntiva.

Parallelamente, i punteggi neuropsicologici e clinici saranno valutati prima (M0) e dopo il periodo di formazione (M3), nonché alla fine dello studio (M9). Le capacità lavorative e relazionali saranno valutate all'inizio e alla fine del periodo lavorativo (M4 e M9).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore lavorate durante i primi 6 mesi del contratto di lavoro
Lasso di tempo: Le misure di outcome sono valutate giornalmente per 6 mesi (da M4 a M9)
Evoluzione comparata in entrambi i rami (RECOS e TAU) del numero di ore lavorate, rispetto al numero di ore previste nel contratto di lavoro, nei 6 mesi successivi all'ingresso in un ambiente di lavoro protetto (ovvero un ambiente di lavoro esterno, validato e forte misura della capacità del paziente di adattarsi professionalmente).
Le misure di outcome sono valutate giornalmente per 6 mesi (da M4 a M9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione comparata dei bilanci neuropsicologici e clinici tra l'inizio e la fine del periodo di Riparazione Cognitiva (o la fine del periodo di "Trattamento As Usual" per il braccio TAU)
Lasso di tempo: I punteggi vengono valutati 3 volte: a M0 (Inclusione), a M3 (dopo la correzione cognitiva o il trattamento come al solito) ea M9 (6 mesi dopo la fine del trattamento).
Evoluzione comparata, in entrambe le braccia (RECOS e TAU) dei punteggi ottenuti nei diversi test neuropsicologici, e nelle scale della sintomatologia clinica (PANSS, questionari di insight, rispetto di sé, benessere, autonomia sociale e disturbo cognitivo) a il momento dell'inclusione (mese M0), subito dopo il periodo di formazione di rimedio cognitivo o trattamento come di consueto (M3) e 6 mesi dopo (M9).
I punteggi vengono valutati 3 volte: a M0 (Inclusione), a M3 (dopo la correzione cognitiva o il trattamento come al solito) ea M9 (6 mesi dopo la fine del trattamento).
Evoluzione comparata dei bilanci neuropsicologici e clinici durante i primi 6 mesi di contratto di lavoro (ovvero dopo la fine del periodo formativo di Remediation Cognitiva o dopo il periodo di "Trattamento As Usual" per il braccio TAU).
Lasso di tempo: I punteggi neuropsicologici e clinici sono valutati due volte: a M3 (dopo la correzione cognitiva o il trattamento come al solito) ea M9 (dopo 6 mesi di periodo di lavoro). L'integrazione professionale (EATR) viene valutata due volte negli stessi momenti (M3 e M9).
Evoluzione comparata, in entrambe le braccia (RECOS e TAU) dei punteggi ottenuti nei diversi test neuropsicologici, e nelle scale di integrazione occupazionale (EATR), sintomatologia clinica (PANSS, questionari di insight, autostima, benessere, autonomia sociale , e disturbo cognitivo) dopo il periodo formativo di Remediation e al momento dell'ingresso in ambiente di lavoro protetto (mese M3), e 6 mesi dopo (mese M9).
I punteggi neuropsicologici e clinici sono valutati due volte: a M3 (dopo la correzione cognitiva o il trattamento come al solito) ea M9 (dopo 6 mesi di periodo di lavoro). L'integrazione professionale (EATR) viene valutata due volte negli stessi momenti (M3 e M9).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Collaboratori

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Direttore dello studio: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Direttore dello studio: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Direttore dello studio: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Direttore dello studio: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Direttore dello studio: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Direttore dello studio: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Direttore dello studio: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Direttore dello studio: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Direttore dello studio: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Cattedra di studio: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Cattedra di studio: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Cattedra di studio: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Direttore dello studio: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Direttore dello studio: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Direttore dello studio: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Direttore dello studio: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Direttore dello studio: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Direttore dello studio: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Direttore dello studio: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Direttore dello studio: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Direttore dello studio: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Direttore dello studio: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Direttore dello studio: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A01676-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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