Kognitivní náprava a chráněné zaměstnání u schizofrenie (RemedRehab)
22. února 2019 aktualizováno: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier
Specifická kognitivní náprava schizofrenie (RECOS) a chráněné zaměstnání: multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie.
Tato studie zaměřená na schizofrenní pacienty je zaměřena na:
- Měření účinnosti programu kognitivní nápravy RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) na schopnost pacientů trpících schizofrenií zlepšit integraci v chráněném zaměstnání (ESAT a EA).
- Porovnání efektivity programu kognitivní nápravy RECOS (rameno RECOS) s běžným programem krytí/péče (rameno TAU = Treatment As Usual) na integraci do chráněného zaměstnání pacientů trpících schizofrenií.
Provedení srovnávací analýzy v obou větvích:
- počet pracovních hodin dosažených v chráněném prostředí během 6 měsíců následujících po dvou programech (vykazovaný do pracovní doby plánované v pracovní smlouvě)
- dobu trvání těchto zaměstnání v chráněných oblastech.
- Odhad dopadu RECOS na neuropsychologické proměnné, symptomatologii, vědomí poruch (vhled), kvalitu života a sociální autonomii před léčbou (měsíc M0), na konci léčby (měsíc M3) a 6 měsíců později (měsíc M9) a hledání korelace mezi zlepšením těchto parametrů a chráněným zaměstnáním.
- Odhad dopadu kognitivní nápravy na integraci v chráněném zaměstnání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69378
- Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Le Vinatier Pôle Est
-
Lille, Francie, 59000
- Mental Health Center (MGEN)
-
Marseille, Francie, 13009
- Hôpital Ste Marguerite
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
Niort, Francie, 79000
- Centre Hospitalier de Niort
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Ste Anne
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rueil-Malmaison, Francie, 92500
- Mental Health Center (MGEN)
-
Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Francie, 69450
- Saint-Cyr Hospital
-
Saint-Egrève, Francie, 38120
- Centre Hospitalier de St-Egrève
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Francie, 49130
- Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
-
Tours, Francie, 37100
- Tours University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 50 let.
- Schizofrenie podle kritérií DSM-IV-TR.
- Projekt vstupu do ESAT nebo do EA v následujících 6 týdnech.
- IQ > 70 (F-NART).
- Stabilní symptomatologie během měsíce předcházejícího zařazení.
- Psychotropní léčba beze změny během měsíce předcházejícího zařazení (změna ne více než 25 % dávkování).
- Přečerpané výkony alespoň v jedné ze 6 funkcí odhadnutých sadou neuropsychologických testů.
- Francouzský mateřský jazyk.
- Informovaný a podepsaný souhlas pacienta.
- Dohoda opatrovníka (u chráněných dospělých osob).
- Členství v systému národního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Závislost a nedávné zneužívání konopí (> 2/týden) nebo jakékoli jiné látky (podle kritérií DSM-IV-TR), kromě tabáku.
- Neurologické poruchy vaskulárního, infekčního nebo neurodegenerativního původu; dyschromatopsie.
- Užívání léků se somatickým tropismem s mozkovým nebo psychickým dopadem (např.: kortikoidy).
- Současná účast na jakémkoli jiném programu nápravy zaměřeného na neurokognitivní deficity.
- Rezistence na neuroleptika.
- Čtení a psaní není osvojeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RECOS
Program RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia) navrhla společnost SBT a upravili Vianin et al (2007) pro specifické použití u schizofrenie.
Zahrnuje počítačová cvičení a cvičení s papírem a tužkou, která se zaměřují na 6 hlavních kognitivních funkcí (selektivní pozornost; verbální paměť; vizuálně-prostorová pozornost a paměť, pracovní paměť, uvažování a rychlost provádění), které byly doporučeny konsensem MATRICS.
Každé cvičení má 10 úrovní obtížnosti.
Alokace tréninkových modulů v RECOS je určena podle standardních skóre získaných v komplexním neuropsychologickém hodnocení.
Každý pacient se účastní modulu, který odpovídá jeho nejvíce změněné kognitivní oblasti.
|
Každý pacient RECOS bude mít se svým terapeutem prospěch ze 2 lekcí po 1 hodině tréninku týdně po dobu 14 týdnů (M1 až M3) plus 1 hodina týdně úkolu, který má být realizován doma. Celkově se tedy jedná o tréninkovou dobu 42 hodin. Po sanaci bude sledování pacienta vedeno jeho terapeutem s měsíčními návštěvami po dobu 6 měsíců (M4 až M9). Paralelně budou hodnocena neuropsychologická a klinická skóre před (M0) a po tréninkovém období (M3), jakož i na konci studie (M9). Pracovní a vztahové schopnosti budou hodnoceny na začátku a na konci pracovní doby (M4 a M9). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (obvyklá léčba)
Léčba skupiny TAU (Treatment As Usual) se bude skládat z obvyklé péče navrhované každou službou různých zapojených informačních center.
Žádné další zasedání nebude navrženo.
|
Léčba skupiny TAU (Treatment As Usual) se bude skládat z obvyklé péče navrhované každou službou různých zapojených informačních center. Žádné další zasedání nebude navrženo. Paralelně budou hodnocena neuropsychologická a klinická skóre před (M0) a po tréninkovém období (M3), jakož i na konci studie (M9). Pracovní a vztahové schopnosti budou hodnoceny na začátku a na konci pracovní doby (M4 a M9). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odpracovaných hodin během prvních 6 měsíců trvání pracovní smlouvy
Časové okno: Měření výsledků jsou denně vyhodnocována po dobu 6 měsíců (M4 až M9)
|
Porovnaný vývoj v obou větvích (RECOS a TAU) počtu odpracovaných hodin s ohledem na počet hodin plánovaných v pracovní smlouvě během 6 měsíců po vstupu do chráněného pracovního prostředí (tj. externí, ověřené a silné měření schopnosti pacienta profesionálně zapadnout).
|
Měření výsledků jsou denně vyhodnocována po dobu 6 měsíců (M4 až M9)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vývoje neuropsychologické a klinické bilance mezi začátkem a koncem období kognitivní nápravy (nebo koncem období „léčby jako obvykle“ pro rameno TAU)
Časové okno: Skóre se hodnotí 3krát: v M0 (zahrnutí), v M3 (po kognitivní nápravě nebo léčbě jako obvykle) a v M9 (6 měsíců po ukončení léčby).
|
Porovnán vývoj v obou větvích (RECOS a TAU) skóre získaných v různých neuropsychologických testech a ve škálách klinické symptomatologie (PANSS, dotazníky vhledu, sebeúcty, pohody, sociální autonomie a kognitivních potíží) na okamžikem zařazení (měsíc M0), brzy po tréninkovém období kognitivní nápravy nebo léčby jako obvykle (M3) a 6 měsíců po (M9).
|
Skóre se hodnotí 3krát: v M0 (zahrnutí), v M3 (po kognitivní nápravě nebo léčbě jako obvykle) a v M9 (6 měsíců po ukončení léčby).
|
|
Porovnaný vývoj neuropsychologické a klinické bilance během prvních 6 měsíců pracovní smlouvy (tj. po skončení tréninkového období kognitivní nápravy nebo po období „léčby jako obvykle“ pro rameno TAU).
Časové okno: Neuropsychologické a klinické skóre se hodnotí dvakrát: v M3 (po kognitivní nápravě nebo léčbě jako obvykle) a v M9 (po 6 měsících pracovního období). Profesní integrace (EATR) se posuzuje dvakrát ve stejných okamžicích (M3 a M9).
|
Porovnán vývoj v obou větvích (RECOS a TAU) skóre získaných v různých neuropsychologických testech a ve škálách profesní integrace (EATR), klinické symptomatologie (PANSS, dotazníky vhledu, sebeúcty, pohody, sociální autonomie a kognitivní potíže) po zaškolení na nápravu a v okamžiku nástupu do chráněného pracovního prostředí (měsíc M3) a o 6 měsíců později (měsíc M9).
|
Neuropsychologické a klinické skóre se hodnotí dvakrát: v M3 (po kognitivní nápravě nebo léčbě jako obvykle) a v M9 (po 6 měsících pracovního období). Profesní integrace (EATR) se posuzuje dvakrát ve stejných okamžicích (M3 a M9).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Ředitel studie: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Ředitel studie: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Ředitel studie: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Ředitel studie: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
- Ředitel studie: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Ředitel studie: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Ředitel studie: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
- Ředitel studie: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
- Ředitel studie: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
- Studijní židle: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Studijní židle: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Studijní židle: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Ředitel studie: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
- Ředitel studie: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
- Ředitel studie: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
- Ředitel studie: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Ředitel studie: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Ředitel studie: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Ředitel studie: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
- Ředitel studie: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
- Ředitel studie: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Ředitel studie: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Ředitel studie: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deppen P, Sarrasin Bruchez P, Dukes R, Pellanda V, Vianin P. [Cognitive remediation program for individuals living with schizophrenia (Recos): preliminary results]. Encephale. 2011 Sep;37(4):314-21. doi: 10.1016/j.encep.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9. French.
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network; Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
3. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A01676-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .