Когнитивная ремедиация и защищенная занятость при шизофрении (RemedRehab)
22 февраля 2019 г. обновлено: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier
Специфическая когнитивная коррекция шизофрении (RECOS) и защищенная занятость: многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование.
Это исследование, проведенное на больных шизофренией, направлено на:
- Измерение эффективности программы когнитивной реабилитации RECOS (COgnitive Remediation in Schizophrenia) в отношении способности пациентов, страдающих шизофренией, улучшать интеграцию в защищенную занятость (ESAT и EA).
- Сравнение эффективности программы когнитивной реабилитации RECOS (плечо RECOS) с эффективностью обычной программы охвата/ухода (плечо TAU = Лечение как обычно) по интеграции в защищённое трудоустройство пациентов, страдающих шизофренией.
Проведение сравнительного анализа в обеих группах:
- количество рабочих часов, проведенных в защищенной среде в течение 6 месяцев после двух программ (относится к рабочему времени, запланированному трудовым договором)
- продолжительность такой работы в защищенных районах.
- Оценка влияния RECOS на нейропсихологические переменные, симптоматику, осознание расстройств (инсайт), качество жизни и социальную автономию до лечения (месяц M0), в конце лечения (месяц M3) и 6 месяцев спустя (месяц М9) и поиск корреляции между улучшением этих параметров и защищенной занятостью.
- Оценка влияния когнитивной реабилитации на интеграцию в защищенную занятость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69378
- Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Le Vinatier Pôle Est
-
Lille, Франция, 59000
- Mental Health Center (MGEN)
-
Marseille, Франция, 13009
- Hôpital Ste Marguerite
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Niort, Франция, 79000
- Centre Hospitalier de Niort
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Ste Anne
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rueil-Malmaison, Франция, 92500
- Mental Health Center (MGEN)
-
Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Франция, 69450
- Saint-Cyr Hospital
-
Saint-Egrève, Франция, 38120
- Centre Hospitalier de St-Egrève
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Франция, 49130
- Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
-
Tours, Франция, 37100
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Шизофрения по критериям DSM-IV-TR.
- Проект вступления в ESAT или EA в последующие 6 недель.
- IQ > 70 (Ф-НАРТ).
- Стабильная симптоматика в течение месяца, предшествующего включению.
- Психотропное лечение без изменений в течение месяца, предшествующего включению (изменение дозировки не более чем на 25 %).
- Завышенные показатели хотя бы по одной из 6 функций, оцениваемых с помощью набора нейропсихологических тестов.
- Французский родной язык.
- Информированное и подписанное пациентом согласие.
- Соглашение опекуна (для охраняемых совершеннолетних).
- Членство в национальной системе страхования.
Критерий исключения:
- Зависимость и недавнее злоупотребление каннабисом (> 2 раз в неделю) или любым другим веществом (согласно критериям DSM-IV-TR), кроме табака.
- Неврологические расстройства сосудистого, инфекционного или нейродегенеративного генеза; дисхроматопсия.
- Прием лекарств с соматическим тропизмом, оказывающих церебральное или психическое воздействие (например, кортикоиды).
- Одновременное участие в любой другой программе реабилитации, направленной на нейрокогнитивный дефицит.
- Резистентность к нейролептикам.
- Чтение и письмо не приобретены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЕКОС
Программа RECOS (COgnitive Remediation for Schizophrenia) была разработана компанией SBT и адаптирована Vianin et al (2007) для конкретного применения при шизофрении.
Он включает компьютерные упражнения и упражнения с бумагой и карандашом, нацеленные на 6 основных когнитивных функций (избирательное внимание, вербальная память, зрительно-пространственное внимание и память, рабочая память, рассуждение и скорость выполнения), которые были рекомендованы консенсусом MATRICS.
Каждое упражнение имеет 10 уровней сложности.
Распределение учебных модулей в RECOS определяется в соответствии со стандартными баллами, полученными в комплексной нейропсихологической оценке.
Каждый пациент участвует в модуле, соответствующем его/ее наиболее измененной когнитивной области.
|
Каждому пациенту RECOS вместе со своим терапевтом будет полезно 2 занятия по 1 часу тренировок в неделю в течение 14 недель (от M1 до M3), плюс 1 час в неделю на выполнение домашних заданий. В целом, таким образом, период обучения составляет 42 часа. После санации дальнейшее наблюдение за пациентом будет вести его терапевт с ежемесячными визитами в течение 6 месяцев (с М4 по М9). Параллельно будут оцениваться нейропсихологические и клинические показатели до (М0) и после периода обучения (М3), а также в конце исследования (М9). Рабочие и межличностные способности будут оцениваться в начале и в конце рабочего периода (М4 и М9). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (обычное лечение)
Лечение группы TAU (обычное лечение) будет состоять из обычного ухода, предлагаемого каждой службой различных задействованных справочных центров.
Дополнительная сессия не предлагается.
|
Лечение группы TAU (обычное лечение) будет состоять из обычного ухода, предлагаемого каждой службой различных задействованных справочных центров. Дополнительная сессия не предлагается. Параллельно будут оцениваться нейропсихологические и клинические показатели до (М0) и после периода обучения (М3), а также в конце исследования (М9). Рабочие и межличностные способности будут оцениваться в начале и в конце рабочего периода (М4 и М9). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отработанных часов в течение первых 6 месяцев действия трудового договора
Временное ограничение: Показатели результатов оцениваются ежедневно в течение 6 месяцев (от M4 до M9).
|
Сравнительная эволюция в обеих группах (РЕКОС и ТАУ) количества отработанных часов по отношению к количеству часов, запланированному в трудовом договоре, в течение 6 месяцев после вступления в защищенную рабочую среду (т. мера способности пациента соответствовать профессиональному уровню).
|
Показатели результатов оцениваются ежедневно в течение 6 месяцев (от M4 до M9).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эволюция нейропсихологических и клинических балансов между началом и концом периода когнитивной реабилитации (или концом периода «обычного лечения» для группы TAU).
Временное ограничение: Баллы оцениваются 3 раза: на М0 (включение), на М3 (после когнитивной коррекции или обычного лечения) и на М9 (через 6 месяцев после окончания лечения).
|
Сравнительная эволюция в обеих группах (RECOS и TAU) показателей, полученных в различных нейропсихологических тестах, и по шкалам клинической симптоматики (PANSS, опросники понимания, самоуважения, благополучия, социальной автономии и когнитивных жалоб) в момент включения (месяц M0), вскоре после периода обучения когнитивной реабилитации или лечения как обычно (M3) и через 6 месяцев после (M9).
|
Баллы оцениваются 3 раза: на М0 (включение), на М3 (после когнитивной коррекции или обычного лечения) и на М9 (через 6 месяцев после окончания лечения).
|
|
Сравнительная эволюция нейропсихологического и клинического баланса в течение 6 первых месяцев рабочего контракта (т. е. после окончания периода когнитивной реабилитации обучения или после периода «обычного лечения» для группы TAU).
Временное ограничение: Нейропсихологические и клинические показатели оцениваются дважды: в М3 (после когнитивной реабилитации или обычного лечения) и в М9 (после 6 месяцев рабочего периода). Профессиональная интеграция (EATR) оценивается дважды в одни и те же моменты (M3 и M9).
|
Сравнительная эволюция в обеих группах (RECOS и TAU) показателей, полученных в различных нейропсихологических тестах, а также по шкалам профессиональной интеграции (EATR), клинической симптоматики (PANSS, опросники понимания, самоуважения, благополучия, социальной автономии). и когнитивная жалоба) после периода обучения реабилитации и в момент входа в защищенную рабочую среду (месяц М3) и через 6 месяцев (месяц М9).
|
Нейропсихологические и клинические показатели оцениваются дважды: в М3 (после когнитивной реабилитации или обычного лечения) и в М9 (после 6 месяцев рабочего периода). Профессиональная интеграция (EATR) оценивается дважды в одни и те же моменты (M3 и M9).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Директор по исследованиям: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Директор по исследованиям: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Директор по исследованиям: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Директор по исследованиям: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
- Директор по исследованиям: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Директор по исследованиям: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Директор по исследованиям: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
- Директор по исследованиям: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
- Директор по исследованиям: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
- Учебный стул: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Учебный стул: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Учебный стул: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Директор по исследованиям: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
- Директор по исследованиям: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
- Директор по исследованиям: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
- Директор по исследованиям: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Директор по исследованиям: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Директор по исследованиям: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Директор по исследованиям: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
- Директор по исследованиям: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
- Директор по исследованиям: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Директор по исследованиям: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Директор по исследованиям: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deppen P, Sarrasin Bruchez P, Dukes R, Pellanda V, Vianin P. [Cognitive remediation program for individuals living with schizophrenia (Recos): preliminary results]. Encephale. 2011 Sep;37(4):314-21. doi: 10.1016/j.encep.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9. French.
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network; Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A01676-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .