Kognitiv remediering og beskyttet beskæftigelse i skizofreni (RemedRehab)
22. februar 2019 opdateret af: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier
Specifik kognitiv remediering for skizofreni (RECOS) og beskyttet beskæftigelse: et multicenter kontrolleret randomiseret forsøg.
Denne undersøgelse, drevet af skizofrene patienter, er rettet mod:
- Måling af effektiviteten af det kognitive afhjælpningsprogram RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) på kapaciteten hos patienter, der lider af skizofreni, til at forbedre integrationen i beskyttet beskæftigelse (ESAT og EA).
- Sammenligning af effektiviteten af programmet for kognitiv remediering RECOS (RECOS-armen) med et sædvanligt program for dækning/pleje (TAU-arm = Treatment As Usual) om integration i beskyttet beskæftigelse af patienter, der lider af skizofreni.
Realisering af en sammenlignende analyse, i begge arme, af:
- antallet af arbejdstimer opnået i beskyttet miljø i løbet af de 6 måneder efter de to programmer (rapporteret til den planlagte arbejdstid i ansættelseskontrakten)
- varigheden af sådanne ansættelser i beskyttede områder.
- Estimering af virkningen af RECOS på de neuropsykologiske variabler, symptomatologien, bevidstheden om lidelserne(indsigten), livskvaliteten og den sociale autonomi før behandlingen (måned M0), ved behandlingens afslutning (måned M3), og 6 måneder senere (måned M9), og leder efter en sammenhæng mellem forbedring af disse parametre og beskyttet beskæftigelse.
- Estimering af virkningen af kognitiv remediering på integration i beskyttet beskæftigelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69378
- Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Le Vinatier Pôle Est
-
Lille, Frankrig, 59000
- Mental Health Center (MGEN)
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Hôpital Ste Marguerite
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes University Hospital
-
Niort, Frankrig, 79000
- Centre Hospitalier de Niort
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpital Ste Anne
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rueil-Malmaison, Frankrig, 92500
- Mental Health Center (MGEN)
-
Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankrig, 69450
- Saint-Cyr Hospital
-
Saint-Egrève, Frankrig, 38120
- Centre Hospitalier de St-Egrève
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Frankrig, 49130
- Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
-
Tours, Frankrig, 37100
- Tours University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 50 år.
- Skizofreni i henhold til kriterierne i DSM-IV-TR.
- Projekt for adgang til ESAT eller til EA i de 6 efterfølgende uger.
- IQ > 70 (F-NART).
- Stabil symptomatologi i måneden forud for inklusion.
- Psykotropisk behandling uændret i måneden forud for inklusion (ændre ikke mere end 25 % dosering).
- Overtrukne præstationer i mindst én af de 6 funktioner estimeret af sættet af neuropsykologiske tests.
- fransk modersmål.
- Informeret og underskrevet samtykke fra patienten.
- Aftale med værgen (for beskyttede voksne).
- Medlemskab af en folkeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed og nyligt misbrug af cannabis (> 2 / uge) eller i ethvert andet stof (i henhold til kriterierne i DSM-IV-TR), undtagen tobak.
- Neurologiske lidelser af vaskulær, infektiøs eller neurodegenerativ oprindelse; dyschromatopsi.
- Indtagelse af medicin med somatisk tropisme, der har en cerebral eller psykisk påvirkning (f.eks. kortikoider).
- Samtidig deltagelse i ethvert andet program for afhjælpning rettet mod neurokognitive mangler.
- Resistens mod neuroleptika.
- Læsning og skrivning er ikke erhvervet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RECOS
RECOS-programmet (COgnitive REmediation for Schizophrenia) er designet af SBT Company og tilpasset af Vianin et al (2007) til specifik brug ved skizofreni.
Det inkluderer computerbaserede og papir- og blyantøvelser, der er rettet mod 6 kognitive hovedfunktioner (selektiv opmærksomhed; verbal hukommelse; visuo-spatial opmærksomhed og hukommelse, arbejdshukommelse, ræsonnement og udførelseshastighed), som er blevet anbefalet af MATRICS-konsensus.
Hver øvelse har 10 sværhedsgrader.
Tildelingen af træningsmodulerne i RECOS bestemmes i henhold til standardscorerne opnået i den omfattende neuropsykologiske vurdering.
Hver patient deltager i det modul, der svarer til hans/hendes mest ændrede kognitive område.
|
Hver RECOS-patient vil sammen med sin terapeut drage fordel af 2 sessioner af 1 times træning om ugen over en 14-ugers periode (M1 til M3), plus 1 times opgaver om ugen, der skal udføres derhjemme. Alt i alt drejer det sig således om en træningsperiode på 42 timer. Efter afhjælpning vil opfølgningen af patienten blive ledet af dennes behandler med månedlige aftaler i løbet af 6 måneder (M4 til M9). Sideløbende vil neuropsykologiske og kliniske scores blive vurderet før (M0) og efter træningsperioden (M3), samt ved studiets afslutning (M9). Arbejds- og relationsevner vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af arbejdsperioden (M4 og M9). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (Behandling som sædvanlig)
Behandlingen af gruppen TAU (Treatment As Usual) vil bestå af den sædvanlige pleje, der foreslås af hver tjeneste i de forskellige involverede spørgecentre.
Der vil ikke blive foreslået yderligere session.
|
Behandlingen af gruppen TAU (Treatment As Usual) vil bestå af den sædvanlige pleje, der foreslås af hver tjeneste i de forskellige involverede spørgecentre. Der vil ikke blive foreslået yderligere session. Sideløbende vil neuropsykologiske og kliniske scores blive vurderet før (M0) og efter træningsperioden (M3), samt ved studiets afslutning (M9). Arbejds- og relationsevner vil blive vurderet i begyndelsen og slutningen af arbejdsperioden (M4 og M9). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal arbejdstimer i de første 6 måneder af ansættelseskontrakten
Tidsramme: Resultatmål vurderes dagligt i løbet af 6 måneder (M4 til M9)
|
Sammenlignet udvikling i begge arme (RECOS og TAU) af antallet af arbejdstimer, med hensyn til antallet af timer planlagt i ansættelseskontrakten, i løbet af de 6 måneder efter indtræden i beskyttet arbejdsmiljø (dvs. et eksternt, valideret og stærkt) mål for patientens kapacitet til at passe professionelt).
|
Resultatmål vurderes dagligt i løbet af 6 måneder (M4 til M9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet udvikling af de neuropsykologiske og kliniske balancer mellem begyndelsen og slutningen af den kognitive remedieringsperiode (eller slutningen af "Treatment As Usual"-perioden for TAU-armen)
Tidsramme: Score vurderes 3 gange: ved M0 (inklusion), ved M3 (efter kognitiv afhjælpning eller behandling som sædvanlig) og ved M9 (6 måneder efter endt behandling).
|
Sammenlignet udvikling i begge arme (RECOS og TAU) af de scores, der er opnået i de forskellige neuropsykologiske test, og i skalaerne for klinisk symptomatologi (PANSS, spørgeskemaer om indsigt, selvrespekt, velvære, social autonomi og kognitiv klage) kl. tidspunktet for inklusionen (måned M0), tidligt efter træningsperioden for kognitiv remediering eller behandling som sædvanlig (M3) og 6 måneder efter (M9).
|
Score vurderes 3 gange: ved M0 (inklusion), ved M3 (efter kognitiv afhjælpning eller behandling som sædvanlig) og ved M9 (6 måneder efter endt behandling).
|
|
Sammenlignet udvikling af de neuropsykologiske og kliniske balancer i løbet af de 6 første måneder af arbejdskontrakten (dvs. efter afslutningen af træningsperioden Kognitiv Remediering eller efter "Treatment As Usual"-perioden for TAU-armen).
Tidsramme: Neuropsykologiske og kliniske resultater vurderes to gange: ved M3 (efter kognitiv remediering eller behandling som sædvanlig) og ved M9 (efter 6 måneders arbejdsperiode). Erhvervsintegration (EATR) vurderes to gange på de samme tidspunkter (M3 & M9).
|
Sammenlignet udvikling, i begge arme (RECOS og TAU) af score opnået i de forskellige neuropsykologiske test, og i skalaerne for erhvervsmæssig integration (EATR), klinisk symptomatologi (PANSS, spørgeskemaer om indsigt, selvrespekt, velvære, social autonomi , og kognitiv klage) efter uddannelsesperioden for Udbedring og på tidspunktet for indtræden i beskyttet arbejdsmiljø (måned M3) og 6 måneder senere (måned M9).
|
Neuropsykologiske og kliniske resultater vurderes to gange: ved M3 (efter kognitiv remediering eller behandling som sædvanlig) og ved M9 (efter 6 måneders arbejdsperiode). Erhvervsintegration (EATR) vurderes to gange på de samme tidspunkter (M3 & M9).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Studieleder: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Studieleder: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Studieleder: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Studieleder: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
- Studieleder: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Studieleder: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Studieleder: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
- Studieleder: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
- Studieleder: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
- Studiestol: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Studiestol: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Studiestol: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Studieleder: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
- Studieleder: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
- Studieleder: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
- Studieleder: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Studieleder: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Studieleder: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Studieleder: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
- Studieleder: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
- Studieleder: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Studieleder: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Studieleder: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deppen P, Sarrasin Bruchez P, Dukes R, Pellanda V, Vianin P. [Cognitive remediation program for individuals living with schizophrenia (Recos): preliminary results]. Encephale. 2011 Sep;37(4):314-21. doi: 10.1016/j.encep.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9. French.
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network; Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2013
Først opslået (SKØN)
3. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A01676-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk skizofreni
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)