Kognitív gyógyítás és védett foglalkoztatás skizofréniában (RemedRehab)
2019. február 22. frissítette: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier
Specifikus kognitív gyógyítás skizofrénia esetén (RECOS) és védett foglalkoztatás: többközpontú, kontrollált véletlenszerű vizsgálat.
Ez a skizofrén betegeken végzett vizsgálat célja:
- A RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) kognitív remediációs program hatékonyságának mérése a skizofréniában szenvedő betegek védett foglalkoztatásba való beilleszkedést javító képességére vonatkozóan (ESAT és EA).
- A RECOS kognitív remediációs program (RECOS kar) hatékonyságának összehasonlítása a skizofréniában szenvedő betegek védett foglalkoztatásba való integrációjára vonatkozó szokásos lefedettségi/gondozási program (TAU kar = kezelés, mint általában) hatékonyságával.
Összehasonlító elemzés végrehajtása mindkét ágon:
- a két programot követő 6 hónapban védett környezetben elért munkaórák száma (a munkaszerződésben tervezett munkaidőhöz számolva)
- az ilyen jellegű foglalkoztatás időtartama védett területeken.
- A RECOS hatásának becslése a neuropszichológiai változókra, a tünetekre, a rendellenességek tudatára (belátás), az életminőségre és a szociális autonómiára a kezelés előtt (M0 hónap), a kezelés végén (M3 hónap), ill. 6 hónappal később (M9 hónap), és keresi az összefüggést ezen paraméterek javulása és a védett foglalkoztatás között.
- A kognitív gyógyítás hatásának becslése a védett foglalkoztatásba való beilleszkedésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69378
- Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Le Vinatier Pôle Est
-
Lille, Franciaország, 59000
- Mental Health Center (MGEN)
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Hôpital Ste Marguerite
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
Niort, Franciaország, 79000
- Centre Hospitalier de Niort
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Ste Anne
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Rueil-Malmaison, Franciaország, 92500
- Mental Health Center (MGEN)
-
Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Franciaország, 69450
- Saint-Cyr Hospital
-
Saint-Egrève, Franciaország, 38120
- Centre Hospitalier de St-Egrève
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Franciaország, 49130
- Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
-
Tours, Franciaország, 37100
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 50 év között.
- Skizofrénia a DSM-IV-TR kritériumai szerint.
- Az ESAT-ba vagy az EA-ba való belépési projekt a következő 6 hétben.
- IQ > 70 (F-NART).
- Stabil tünetek a felvételt megelőző hónapban.
- A pszichotróp kezelés változatlan a felvételt megelőző hónapban (legfeljebb 25%-os adagolás).
- Túlhúzott teljesítmények a neuropszichológiai tesztek készlete által becsült 6 funkció közül legalább egyben.
- francia anyanyelv.
- A páciens tájékoztatása és aláírt beleegyezése.
- A gondnok beleegyezése (védett felnőtteknél).
- Tagság nemzeti biztosítási rendszerben.
Kizárási kritériumok:
- Függőség és közelmúltbeli visszaélések kannabisztól (> 2/hét) vagy bármely más anyagtól (a DSM-IV-TR kritériumai szerint), kivéve a dohányt.
- Érrendszeri, fertőző vagy neurodegeneratív eredetű neurológiai rendellenességek; diszkromatopsia.
- Agyi vagy pszichés hatással bíró szomatikus tropizmussal járó gyógyszerek szedése (pl.: kortikoidok).
- Egyidejű részvétel bármely más, a neurokognitív hiányosságokat megcélzó gyógyítási programban.
- Rezisztencia a neuroleptikumokkal szemben.
- Az olvasás és az írás nem tanult.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RECOS
A RECOS programot (COgnitive REmediation for Schizophrenia) az SBT Company tervezte, és Vianin és munkatársai (2007) adaptálták speciális skizofrénia kezelésére.
A MATRICS konszenzusa által javasolt számítógépes és papír és ceruza gyakorlatokat tartalmaz, amelyek 6 fő kognitív funkciót (szelektív figyelem; verbális memória; vizuális-térbeli figyelem és memória, munkamemória, érvelés és végrehajtási sebesség) céloznak meg.
Minden gyakorlatnak 10 nehézségi szintje van.
A RECOS képzési moduljainak elosztása az átfogó neuropszichológiai értékelés során kapott standard pontszámok alapján történik.
Minden páciens a leginkább megváltozott kognitív területének megfelelő modulban vesz részt.
|
Minden RECOS-beteg részesül a terapeutájával együtt heti 2 alkalommal, 1 órás edzésből 14 hetes időszakon keresztül (M1-től M3-ig), valamint heti 1 óra otthoni feladatot. Összességében tehát egy 42 órás képzési időszakról van szó. A remediáció után a beteg nyomon követését terapeutája vezeti havi rendelésekkel 6 hónapon keresztül (M4-M9). Ezzel párhuzamosan neuropszichológiai és klinikai pontszámokat értékelnek a képzési időszak előtt (M0) és után (M3), valamint a vizsgálat végén (M9). A munkavégzési és kapcsolattartási képességeket a munkaidő elején és végén értékelik (M4 és M9). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (szokásos kezelés)
A csoportos TAU (Treatment Assual) kezelése a különböző érintett érdeklődő központok minden szolgálata által javasolt szokásos ellátásból áll.
További ülés nem lesz javasolt.
|
A csoportos TAU (Treatment Assual) kezelése a különböző érintett érdeklődő központok minden szolgálata által javasolt szokásos ellátásból áll. További ülés nem lesz javasolt. Ezzel párhuzamosan neuropszichológiai és klinikai pontszámokat értékelnek a képzési időszak előtt (M0) és után (M3), valamint a vizsgálat végén (M9). A munkavégzési és kapcsolattartási képességeket a munkaidő elején és végén értékelik (M4 és M9). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ledolgozott órák száma a munkaszerződés első 6 hónapjában
Időkeret: Az eredményeket 6 hónapon keresztül naponta értékelik (M4-M9)
|
A ledolgozott órák számának összehasonlított alakulása mindkét ágon (RECOS és TAU), tekintettel a munkaszerződésben tervezett óraszámra, a védett munkakörnyezetbe (azaz külső, hitelesített és erős) munkakörnyezetbe való belépést követő 6 hónapban a páciens szakmai alkalmasságának mérése).
|
Az eredményeket 6 hónapon keresztül naponta értékelik (M4-M9)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichológiai és klinikai mérlegek összehasonlított alakulása a kognitív gyógyítási időszak eleje és vége között (vagy a "szokásos kezelés" időszak vége között a TAU-ágnál)
Időkeret: A pontszámokat háromszor értékelik: M0-nál (befogadás), M3-nál (a kognitív remediáció vagy a szokásos kezelés után), és M9-nél (6 hónappal a kezelés befejezése után).
|
Összehasonlította a különböző neuropszichológiai tesztekben kapott pontszámok (RECOS és TAU), valamint a klinikai tüneti skálák (PANSS, belátás, önbecsülés, jólét, szociális autonómia és kognitív panaszok kérdőívei) alakulását. a beilleszkedés pillanata (M0 hónap), a Kognitív Remediáció vagy Szokásos kezelés képzési időszaka korai szakaszában (M3), és 6 hónappal azután (M9).
|
A pontszámokat háromszor értékelik: M0-nál (befogadás), M3-nál (a kognitív remediáció vagy a szokásos kezelés után), és M9-nél (6 hónappal a kezelés befejezése után).
|
|
A neuropszichológiai és klinikai mérlegek összehasonlított alakulása a munkaszerződés első 6 hónapjában (azaz a képzési kognitív gyógyítási időszak végét követően, vagy a „szokásos kezelés” időszak után a TAU-ágnál).
Időkeret: A neuropszichológiai és klinikai pontszámokat kétszer értékelik: M3-nál (a kognitív gyógyítás vagy kezelés után a szokásos módon), és M9-nél (6 hónapos munkaidő után). A foglalkozási integrációt (EATR) kétszer, ugyanabban a pillanatban értékelik (M3 és M9).
|
A különböző neuropszichológiai tesztekben, valamint a foglalkozási integráció (EATR), a klinikai szimptomatológia (PANSS, belátás, önbecsülés, jólét, szociális autonómia kérdőívei) kapott pontszámok összehasonlított alakulása mindkét karban (RECOS és TAU) , és kognitív panaszok) a Remediáció képzési időszaka után és a védett munkakörnyezetbe való belépés pillanatában (M3 hónap), illetve 6 hónappal később (M9 hónap).
|
A neuropszichológiai és klinikai pontszámokat kétszer értékelik: M3-nál (a kognitív gyógyítás vagy kezelés után a szokásos módon), és M9-nél (6 hónapos munkaidő után). A foglalkozási integrációt (EATR) kétszer, ugyanabban a pillanatban értékelik (M3 és M9).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Tanulmányi igazgató: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Tanulmányi igazgató: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Tanulmányi igazgató: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Tanulmányi igazgató: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
- Tanulmányi igazgató: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
- Tanulmányi igazgató: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
- Tanulmányi szék: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Tanulmányi szék: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Tanulmányi szék: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Tanulmányi igazgató: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
- Tanulmányi igazgató: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Tanulmányi igazgató: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Tanulmányi igazgató: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Tanulmányi igazgató: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes university hospital
- Tanulmányi igazgató: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes university hospital
- Tanulmányi igazgató: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Tanulmányi igazgató: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Tanulmányi igazgató: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deppen P, Sarrasin Bruchez P, Dukes R, Pellanda V, Vianin P. [Cognitive remediation program for individuals living with schizophrenia (Recos): preliminary results]. Encephale. 2011 Sep;37(4):314-21. doi: 10.1016/j.encep.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9. French.
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network; Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A01676-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .