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Remediación cognitiva y empleo protegido en esquizofrenia (RemedRehab)

22 de febrero de 2019 actualizado por: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Remediación cognitiva específica para la esquizofrenia (RECOS) y empleo protegido: un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico.

Este estudio, dirigido a pacientes esquizofrénicos, tiene como objetivo:

  1. Medición de la eficacia del programa de remediación cognitiva RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) sobre la capacidad de los pacientes con esquizofrenia para mejorar la integración en el empleo protegido (ESAT y EA).
  2. Comparación de la eficacia del programa de rehabilitación cognitiva RECOS (brazo RECOS) con la de un programa habitual de cobertura/cuidado (brazo TAU = Treatment As Usual) sobre la integración en el empleo protegido de pacientes con esquizofrenia.

  3. Realizando un análisis comparativo, en ambos brazos, de:

    1. el número de horas de trabajo realizadas en un entorno protegido durante los 6 meses siguientes a los dos programas (reportado al tiempo de trabajo previsto por el contrato de trabajo)
    2. la duración de dichos empleos en áreas protegidas.
  4. Estimar el impacto de RECOS sobre las variables neuropsicológicas, la sintomatología, la conciencia de los trastornos (insight), la calidad de vida y la autonomía social antes del tratamiento (mes M0), al final del tratamiento (mes M3), y 6 meses después (mes M9), y buscando una correlación entre la mejora de estos parámetros y el empleo protegido.
  5. Estimación del impacto de la remediación cognitiva en la integración en el empleo protegido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Francia, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Francia, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Francia, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Francia, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Francia, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Francia, 37100
        • Tours University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 50 años.
  • Esquizofrenia según los criterios del DSM-IV-TR.
  • Proyecto de ingreso a ESAT oa EA en las 6 semanas siguientes.
  • CI > 70 (F-NART).
  • Sintomatología estable durante el mes anterior a la inclusión.
  • Tratamiento psicotrópico sin cambios durante el mes anterior a la inclusión (cambio no más del 25 % posología).
  • Desempeño sobregirado en al menos una de las 6 funciones estimadas por el kit de pruebas neuropsicológicas.
  • lengua materna francesa.
  • Consentimiento informado y firmado por el paciente.
  • Acuerdo del tutor (para adultos protegidos).
  • Afiliación a un régimen nacional de seguros.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia y abusos recientes de cannabis (> 2/semana) o de cualquier otra sustancia (según los criterios del DSM-IV-TR), excepto el tabaco.
  • Trastornos neurológicos de origen vascular, infeccioso o neurodegenerativo; discromatopsia.
  • Toma de medicamentos con tropismo somático de repercusión cerebral o psíquica (p. ej.: corticoides).
  • Participación simultánea a cualquier otro programa de remediación dirigido a los déficits neurocognitivos.
  • Resistencia a neurolépticos.
  • Lectura y escritura no adquiridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RECOS
El programa RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia) fue diseñado por SBT Company y adaptado por Vianin et al (2007) para uso específico en esquizofrenia. Incluye ejercicios en computadora y con lápiz y papel que se enfocan en 6 funciones cognitivas principales (atención selectiva, memoria verbal, atención y memoria visuoespacial, memoria de trabajo, razonamiento y velocidad de ejecución) que han sido recomendadas por el consenso MATRICS. Cada ejercicio tiene 10 niveles de dificultad. La asignación de los módulos de formación en RECOS se determina de acuerdo con las puntuaciones estándar obtenidas en la evaluación neuropsicológica integral. Cada paciente participa en el módulo correspondiente a su área cognitiva más alterada.
Conductual: RECOS (Remediación cognitiva para la esquizofrenia)

Cada paciente de RECOS se beneficiará, con su terapeuta, de 2 sesiones de 1 hora de entrenamiento por semana durante un período de 14 semanas (M1 a M3), más 1 hora por semana de tarea a realizar en casa. En total, se trata pues de un período de formación de 42 horas.

Luego de la remediación, el seguimiento del paciente estará a cargo de su terapeuta con citas mensuales durante 6 meses (M4 a M9).

Paralelamente, se evaluarán puntuaciones neuropsicológicas y clínicas antes (M0) y después del período de entrenamiento (M3), así como al final del estudio (M9). Las habilidades laborales y relacionales se evaluarán al inicio y al final del período laboral (M4 y M9).
COMPARADOR_ACTIVO: TAU (Tratamiento habitual)
El tratamiento del grupo TAU (Treatment As Usual) consistirá en la atención habitual propuesta por cada servicio de los distintos centros de consulta implicados. No se propondrá ninguna sesión adicional.
Conductual: TAU (Tratamiento habitual)

El tratamiento del grupo TAU (Treatment As Usual) consistirá en la atención habitual propuesta por cada servicio de los distintos centros de consulta implicados. No se propondrá ninguna sesión adicional.

Paralelamente, se evaluarán puntuaciones neuropsicológicas y clínicas antes (M0) y después del período de entrenamiento (M3), así como al final del estudio (M9). Las habilidades laborales y relacionales se evaluarán al inicio y al final del período laboral (M4 y M9).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de horas trabajadas durante los primeros 6 meses del contrato de trabajo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evalúan diariamente durante 6 meses (M4 a M9)
Evolución comparada en ambos brazos (RECOS y TAU) del número de horas trabajadas, respecto al número de horas previstas en el contrato de trabajo, durante los 6 meses siguientes a la entrada en entorno laboral protegido (es decir, un entorno laboral externo, validado y fuerte). medida de la capacidad del paciente para adaptarse profesionalmente).
Las medidas de resultado se evalúan diariamente durante 6 meses (M4 a M9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución comparada de los balances neuropsicológicos y clínicos entre el comienzo y el final del período de Remediación Cognitiva (o el final del período de "Tratamiento como de costumbre" para el brazo TAU)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se evalúan 3 veces: en M0 (Inclusión), en M3 (después de Remediación cognitiva o Tratamiento habitual) y en M9 (6 meses después de finalizar el tratamiento).
Evolución comparada, en ambos brazos (RECOS y TAU) de las puntuaciones obtenidas en los diferentes test neuropsicológicos, y en las escalas de sintomatología clínica (PANSS, cuestionarios de insight, autorrespeto, bienestar, autonomía social y queja cognitiva) en el momento de la inclusión (mes M0), temprano después del período de entrenamiento de Remediación Cognitiva o Tratamiento habitual (M3), y 6 meses después (M9).
Las puntuaciones se evalúan 3 veces: en M0 (Inclusión), en M3 (después de Remediación cognitiva o Tratamiento habitual) y en M9 (6 meses después de finalizar el tratamiento).
Evolución comparada de los balances neuropsicológicos y clínicos durante los 6 primeros meses de contrato de trabajo (es decir, después del final del período de entrenamiento de Remediación Cognitiva o después del período de "Tratamiento habitual" para el brazo TAU).
Periodo de tiempo: Las puntuaciones neuropsicológicas y clínicas se evalúan dos veces: en M3 (después de Remediación cognitiva o Tratamiento habitual) y en M9 (después de 6 meses de período de trabajo). La integración laboral (EATR) se evalúa dos veces en los mismos momentos (M3 y M9).
Evolución comparada, en ambos brazos (RECOS y TAU) de las puntuaciones obtenidas en los diferentes test neuropsicológicos, y en las escalas de integración laboral (EATR), sintomatología clínica (PANSS, cuestionarios de insight, autoestima, bienestar, autonomía social , y queja cognitiva) después del período de formación de Remediación y en el momento de la entrada en ambiente de trabajo protegido (mes M3), y 6 meses después (mes M9).
Las puntuaciones neuropsicológicas y clínicas se evalúan dos veces: en M3 (después de Remediación cognitiva o Tratamiento habitual) y en M9 (después de 6 meses de período de trabajo). La integración laboral (EATR) se evalúa dos veces en los mismos momentos (M3 y M9).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Colaboradores

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Director de estudio: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Director de estudio: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Director de estudio: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Director de estudio: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Director de estudio: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Director de estudio: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Director de estudio: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Director de estudio: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Director de estudio: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Silla de estudio: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Silla de estudio: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Silla de estudio: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Director de estudio: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Director de estudio: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Director de estudio: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Director de estudio: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Director de estudio: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Director de estudio: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Director de estudio: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Director de estudio: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Director de estudio: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Director de estudio: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Director de estudio: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A01676-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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