Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve remediëring en sociale werkvoorziening bij schizofrenie (RemedRehab)

22 februari 2019 bijgewerkt door: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Specifieke cognitieve remediëring voor schizofrenie (RECOS) en sociale werkvoorziening: een multicenter gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Deze studie, gericht op schizofrene patiënten, is gericht op:

  1. Het meten van de efficiëntie van het cognitieve remediatieprogramma RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) op het vermogen van patiënten met schizofrenie om de integratie in beschermd werk te verbeteren (ESAT en EA).
  2. Vergelijking van de efficiëntie van het programma voor cognitieve remediatie RECOS (RECOS-arm) met die van een gebruikelijk programma van dekking/zorg (TAU-arm = Treatment As Usual) voor de integratie in beschermd werk van patiënten die lijden aan schizofrenie.

  3. Realiseren van een vergelijkende analyse, in beide armen, van:

    1. het aantal gepresteerde werkuren in een beschutte omgeving tijdens de 6 maanden volgend op de twee programma's (gerapporteerd aan de geplande werktijd in de arbeidsovereenkomst)
    2. de duur van dergelijke tewerkstelling in beschutte gebieden.
  4. Inschatten van de impact van RECOS op de neuropsychologische variabelen, de symptomatologie, het bewustzijn van de stoornissen (inzicht), de kwaliteit van leven en de sociale autonomie vóór de behandeling (maand M0), op het einde van de behandeling (maand M3), en 6 maanden later (maand M9), en op zoek naar een correlatie tussen de verbetering van deze parameters en sociale werkvoorziening.
  5. Inschatting van de impact van cognitieve remediëring op integratie in beschut werk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Frankrijk, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankrijk, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Frankrijk, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Frankrijk, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Frankrijk, 37100
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar.
  • Schizofrenie volgens de criteria van de DSM-IV-TR.
  • Project van toegang tot ESAT of EA in de 6 weken die volgen.
  • IQ > 70 (F-NART).
  • Stabiele symptomatologie gedurende de maand voorafgaand aan de opname.
  • Psychotrope behandeling ongewijzigd gedurende de maand voorafgaand aan opname (wijziging niet meer dan 25% dosering).
  • Overschrijdingsprestaties in ten minste één van de 6 functies die worden geschat door de kit met neuropsychologische tests.
  • Franse moedertaal.
  • Geïnformeerde en ondertekende toestemming door de patiënt.
  • Akkoord van de voogd (voor beschermde volwassenen).
  • Deelname aan een volksverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Afhankelijkheid en recent misbruik van cannabis (> 2 / week) of van een andere stof (volgens de criteria van de DSM-IV-TR), behalve tabak.
  • Neurologische aandoeningen van vasculaire, infectieuze of neurodegeneratieve oorsprong; dyschromatopsie.
  • Inname van medicijnen met somatisch tropisme met een cerebrale of psychische impact (bijv. corticoïden).
  • Gelijktijdige deelname aan elk ander herstelprogramma gericht op de neurocognitieve stoornissen.
  • Weerstand tegen neuroleptica.
  • Lezen en schrijven niet verworven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RECOS
Het RECOS-programma (COgnitive REmediation for Schizophrenia) is ontworpen door SBT Company en aangepast door Vianin et al (2007) voor specifiek gebruik bij schizofrenie. Het omvat computergebaseerde en papier- en potloodoefeningen die gericht zijn op 6 belangrijke cognitieve functies (selectieve aandacht; verbaal geheugen; visueel-ruimtelijke aandacht en geheugen, werkgeheugen, redeneren en snelheid van uitvoering) die zijn aanbevolen door de MATRICS-consensus. Elke oefening heeft 10 moeilijkheidsgraden. De toewijzing van de trainingsmodules in RECOS wordt bepaald op basis van de standaardscores die zijn verkregen in de uitgebreide neuropsychologische beoordeling. Elke patiënt neemt deel aan de module die overeenkomt met zijn/haar meest veranderde cognitieve gebied.
Gedragsmatig: RECOS (COgnitive REmediation voor schizofrenie)

Elke RECOS-patiënt heeft, samen met zijn therapeut, baat bij 2 sessies van 1 uur training per week gedurende een periode van 14 weken (M1 tot M3), plus 1 uur per week taak die thuis moet worden uitgevoerd. Al met al gaat het dus om een ​​inwerkperiode van 42 uur.

Na de sanering wordt de follow-up van de patiënt geleid door zijn therapeut met maandelijkse afspraken gedurende 6 maanden (M4 tot M9).

Tegelijkertijd worden neuropsychologische en klinische scores beoordeeld vóór (M0) en na de trainingsperiode (M3), evenals aan het einde van de studie (M9). Aan het begin en aan het einde van de werkperiode (M4 en M9) worden werk- en relationele vaardigheden beoordeeld.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
De behandeling van de groep TAU (Treatment As Usual) zal bestaan ​​uit de gebruikelijke zorg voorgesteld door alle diensten van de verschillende betrokken onderzoekscentra. Er wordt geen extra sessie voorgesteld.
Gedragsmatig: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)

De behandeling van de groep TAU (Treatment As Usual) zal bestaan ​​uit de gebruikelijke zorg voorgesteld door alle diensten van de verschillende betrokken onderzoekscentra. Er wordt geen extra sessie voorgesteld.

Tegelijkertijd worden neuropsychologische en klinische scores beoordeeld vóór (M0) en na de trainingsperiode (M3), evenals aan het einde van de studie (M9). Aan het begin en aan het einde van de werkperiode (M4 en M9) worden werk- en relationele vaardigheden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewerkte uren gedurende de eerste 6 maanden van de arbeidsovereenkomst
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden dagelijks beoordeeld gedurende 6 maanden (M4 tot M9)
Vergelijking van de evolutie in beide armen (RECOS en TAU) van het aantal gewerkte uren, tov het aantal geplande uren in de arbeidsovereenkomst, gedurende de 6 maanden volgend op de intrede in de beschutte werkomgeving (d.w.z. een externe, gevalideerde en sterke maatstaf van het vermogen van de patiënt om professioneel te passen).
Uitkomstmaten worden dagelijks beoordeeld gedurende 6 maanden (M4 tot M9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken met de evolutie van de neuropsychologische en klinische balansen tussen het begin en het einde van de cognitieve herstelperiode (of het einde van de "Treatment As Usual"-periode voor de TAU-arm)
Tijdsspanne: Scores worden 3 keer beoordeeld: bij M0 (inclusie), bij M3 (na cognitieve remediatie of gebruikelijke behandeling) en bij M9 (6 maanden na het einde van de behandeling).
Evolutie vergeleken, in beide armen (RECOS en TAU) van de scores verkregen in de verschillende neuropsychologische tests, en in de schalen van klinische symptomatologie (PANSS, vragenlijsten van inzicht, zelfrespect, welzijn, sociale autonomie en cognitieve klachten) bij het moment van instroom (maand M0), kort na de trainingsperiode Cognitieve Remediatie of Behandeling zoals Gebruikelijk (M3), en 6 maand daarna (M9).
Scores worden 3 keer beoordeeld: bij M0 (inclusie), bij M3 (na cognitieve remediatie of gebruikelijke behandeling) en bij M9 (6 maanden na het einde van de behandeling).
Vergelijking van de evolutie van de neuropsychologische en klinische balans tijdens de eerste 6 maanden van het arbeidscontract (d.w.z. na het einde van de training Cognitive Remediation-periode of na de "Treatment As Usual"-periode voor de TAU-arm).
Tijdsspanne: Neuropsychologische en klinische scores worden twee keer beoordeeld: bij M3 (na cognitieve remediatie of behandeling zoals gebruikelijk), en bij M9 (na 6 maanden werkperiode). Arbeidsintegratie (EATR) wordt tweemaal op dezelfde momenten beoordeeld (M3 & M9).
Vergeleken evolutie, in beide takken (RECOS en TAU) van de scores verkregen in de verschillende neuropsychologische tests, en in de schalen van beroepsintegratie (EATR), klinische symptomatologie (PANSS, vragenlijsten van inzicht, zelfrespect, welzijn, sociale autonomie , en cognitieve klachten) na de leerperiode Remediatie en op het moment van intrede in de beschutte werkomgeving (maand M3), en 6 maanden later (maand M9).
Neuropsychologische en klinische scores worden twee keer beoordeeld: bij M3 (na cognitieve remediatie of behandeling zoals gebruikelijk), en bij M9 (na 6 maanden werkperiode). Arbeidsintegratie (EATR) wordt tweemaal op dezelfde momenten beoordeeld (M3 & M9).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Medewerkers

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studie directeur: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studie directeur: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studie directeur: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studie directeur: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Studie directeur: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studie directeur: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studie directeur: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Studie directeur: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studie directeur: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studie stoel: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studie stoel: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studie stoel: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studie directeur: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Studie directeur: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Studie directeur: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Studie directeur: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studie directeur: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studie directeur: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studie directeur: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studie directeur: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studie directeur: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studie directeur: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studie directeur: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A01676-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren