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精神分裂症的认知矫正和庇护性就业 (RemedRehab)

2019年2月22日 更新者：Nicolas FRANCK, Pr、Hôpital le Vinatier

精神分裂症 (RECOS) 和庇护就业的特定认知矫正：一项多中心对照随机试验。

这项针对精神分裂症患者的研究旨在：

  1. 衡量认知矫正计划 RECOS（精神分裂症认知矫正）对精神分裂症患者改善庇护就业（ESAT 和 EA）整合能力的效率。
  2. 比较认知矫正计划 RECOS（RECOS 臂）与常规覆盖/护理计划（TAU 臂 = 照常治疗）在精神分裂症患者的庇护就业整合方面的效率。

  3. 在两个方面实现比较分析：

    1. 在两个项目之后的 6 个月内在庇护环境中实现的工作小时数（报告为雇佣合同计划的工作时间）
    2. 此类工作在庇护区的持续时间。
  4. 在治疗前（M0 月）、治疗结束时（M3 月）和6 个月后（M9 月），寻找这些参数的改善与庇护就业之间的相关性。
  5. 估计认知补救对庇护就业整合的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron、法国、69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille、法国、59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille、法国、13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes、法国、44093
        • Nantes university hospital
      • Niort、法国、79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers、法国、86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison、法国、92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or、法国、69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève、法国、38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire、法国、49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours、法国、37100
        • Tours University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄从 18 岁到 50 岁。
  • 根据 DSM-IV-TR 标准的精神分裂症。
  • 在接下来的 6 周内进入 ESAT 或 EA 的项目。
  • 智商 > 70 (F-NART)。
  • 纳入前一个月症状稳定。
  • 精神药物治疗在纳入前一个月内没有变化（变化不超过 25% 剂量学）。
  • 在神经心理学测试套件估计的 6 种功能中至少有一种表现透支。
  • 法语母语。
  • 患者知情并签署同意书。
  • 监护人同意（适用于受保护的成年人）。
  • 加入国家保险计划。

排除标准：

  • 依赖和最近滥用大麻（> 2 /周）或任何其他物质（根据 DSM-IV-TR 的标准），烟草除外。
  • 血管、感染或神经退行性起源的神经系统疾病；色素沉着症。
  • 服用具有大脑或精神影响的躯体趋向性药物（例如：皮质激素）。
  • 同时参与任何其他针对神经认知缺陷的补救计划。
  • 抗精神病药。
  • 读写未习得。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞科斯
RECOS 程序（精神分裂症认知矫正）由 SBT 公司设计，并由 Vianin 等人 (2007) 改编，专门用于精神分裂症。 它包括针对 6 种主要认知功能（选择性注意、语言记忆、视觉空间注意和记忆、工作记忆、推理和执行速度）的计算机和纸笔练习，这些功能已被 MATRICS 共识推荐。 每个练习有 10 个难度级别。 RECOS中训练模块的分配是根据神经心理学综合评估的标准分数来确定的。 每个患者都参与与他/她改变最大的认知区域相对应的模块。
行为的：RECOS（精神分裂症的认知矫正）

每个 RECOS 患者都将受益于他的治疗师在 14 周期间（M1 到 M3）每周 2 节 1 小时的训练，外加每周 1 小时的在家完成的任务。 总而言之，培训时间约为 42 小时。

补救后，患者的随访将由他的治疗师领导，在 6 个月内（​​M4 至 M9）每月预约一次。

同时，神经心理学和临床评分将在训练前 (M0) 和训练期后 (M3) 以及研究结束时 (M9) 进行评估。 工作和关系能力将在工作期开始和结束时进行评估（M4 和 M9）。
ACTIVE_COMPARATOR：TAU（照常治疗）
TAU 组的治疗（照常治疗）将包括所涉及的各个咨询中心的每项服务所建议的常规护理。 不会提议增加会议。
行为的：TAU（照常治疗）

TAU 组的治疗（照常治疗）将包括所涉及的各个咨询中心的每项服务所建议的常规护理。 不会提议增加会议。

同时，神经心理学和临床评分将在训练前 (M0) 和训练期后 (M3) 以及研究结束时 (M9) 进行评估。 工作和关系能力将在工作期开始和结束时进行评估（M4 和 M9）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雇佣合约前6个月的工作时数
大体时间：在 6 个月（M4 到 M9）期间每天评估结果指标
在进入庇护工作环境后的 6 个月内（​​即外部的、经过验证的和强大的测量患者适应专业能力的能力）。
在 6 个月（M4 到 M9）期间每天评估结果指标

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较认知矫正期开始和结束（或 TAU 组“照常治疗”期结束）之间神经心理学和临床资产负债表的演变
大体时间：分数评估 3 次：M0（纳入）、M3（认知矫正或照常治疗后）和 M9（治疗结束后 6 个月）。
比较在不同神经心理学测试中获得的分数的两个分支（RECOS 和 TAU）的演变，以及临床症状学量表（PANSS，自知力、自尊、幸福感、社会自主性和认知抱怨的问卷）纳入的时刻（M0 月）、认知矫正或照常治疗（M3）培训期之后的早期以及之后的 6 个月（M9）。
分数评估 3 次：M0（纳入）、M3（认知矫正或照常治疗后）和 M9（治疗结束后 6 个月）。
比较工作合同头 6 个月期间神经心理学和临床资产负债表的演变（即在训练认知矫正期结束后或 TAU 组的“照常治疗”期后）。
大体时间：神经心理学和临床评分评估两次：M3（认知矫正或照常治疗后）和 M9（工作 6 个月后）。职业整合 (EATR) 在同一时刻进行两次评估（M3 和 M9）。
比较进化，在不同神经心理学测试中获得的分数的两个臂（RECOS 和 TAU），以及在职业整合量表（EATR），临床症状学（PANSS，洞察力问卷，自尊，幸福感，社会自治和认知投诉）在补救培训期之后和进入庇护工作环境时（M3 月）和 6 个月后（M9 月）。
神经心理学和临床评分评估两次：M3（认知矫正或照常治疗后）和 M9（工作 6 个月后）。职业整合 (EATR) 在同一时刻进行两次评估（M3 和 M9）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital le Vinatier

合作者

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

调查人员

  • 首席研究员：Nicolas FRANCK, Professor、University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • 研究主任：Brice MARTIN, Doctor、University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • 研究主任：Isabelle AMADO, Doctor、Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • 研究主任：Corinne LAUNAY, Doctor、Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • 研究主任：Marie-Cécile BRALET, Doctor、Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • 研究主任：Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor、Saint-Egrève's Hospital
  • 研究主任：Julien DUBREUCQ, Doctor、Saint-Egrève's Hospital
  • 研究主任：Pascal BLOCH, Doctor、Niort's Hopsital
  • 研究主任：Christophe LANCON, Professor、Sainte Marguerite Hospital
  • 研究主任：Eric FAKRA, Doctor、Sainte Marguerite Hospital
  • 学习椅：Jean-Michel ZAKOIAN, Professor、Ecole Nationale de la statistique
  • 学习椅：Christian FRANCQ, Professor、Ecole Nationale de la statistique
  • 学习椅：Pascal VIANIN, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 研究主任：Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor、Henri Laborit Hospital
  • 研究主任：Muriel BONAÏTI, Doctor、Saint Cyr Hospital
  • 研究主任：Jérome GRAUX, Doctor、Tours University Hospital
  • 研究主任：Bernard DUBOUIS, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • 研究主任：Vincent SCHAER, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • 研究主任：Jérome SETTON, Doctor、Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • 研究主任：Vincent DELAUNAY, Doctor、Nantes university hospital
  • 研究主任：Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor、Nantes university hospital
  • 研究主任：Ingrid DUR, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)
  • 研究主任：Sophie DELILLE, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)
  • 研究主任：Olivier MAZAS, Doctor、Mental Health Center MGEN (Lille)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月22日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-A01676-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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