Remediação Cognitiva e Emprego Protegido na Esquizofrenia (RemedRehab)
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier
Remediação cognitiva específica para esquizofrenia (RECOS) e emprego protegido: um estudo randomizado controlado multicêntrico.
Este estudo, conduzido em pacientes esquizofrênicos, visa:
- Medir a eficácia do programa de remediação cognitiva RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) na capacidade dos doentes com esquizofrenia melhorarem a integração em emprego protegido (ESAT e EA).
- Comparação da eficácia do programa de remediação cognitiva RECOS (braço RECOS) com a de um programa habitual de cobertura/cuidados (braço TAU = Treatment As Usual) na integração em emprego protegido de doentes com esquizofrenia.
Realizando uma análise comparativa, em ambos os braços, de:
- o número de horas de trabalho realizadas em ambiente protegido durante os 6 meses seguintes aos dois programas (relatado ao tempo de trabalho previsto no contrato de trabalho)
- a duração de tais empregos em áreas protegidas.
- Estimar o impacto do RECOS nas variáveis neuropsicológicas, na sintomatologia, na consciência das perturbações (insight), na qualidade de vida e na autonomia social antes do tratamento (mês M0), no final do tratamento (mês M3), e 6 meses depois (mês M9), procurando uma correlação entre a melhoria destes parâmetros e o emprego protegido.
- Estimando o impacto da remediação cognitiva na integração em empregos protegidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69378
- Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
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Bron, França, 69677
- Hôpital Le Vinatier Pôle Est
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Lille, França, 59000
- Mental Health Center (MGEN)
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Marseille, França, 13009
- Hôpital Ste Marguerite
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Niort, França, 79000
- Centre Hospitalier de Niort
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Paris, França, 75014
- Hôpital Ste Anne
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Rueil-Malmaison, França, 92500
- Mental Health Center (MGEN)
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Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, França, 69450
- Saint-Cyr Hospital
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Saint-Egrève, França, 38120
- Centre Hospitalier de St-Egrève
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Sainte-Gemmes-sur-Loire, França, 49130
- Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
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Tours, França, 37100
- Tours University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos.
- Esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
- Projecto de entrada na ESAT ou na EA nas 6 semanas seguintes.
- QI > 70 (F-NART).
- Sintomatologia estável durante o mês anterior à inclusão.
- Tratamento psicotrópico inalterado durante o mês anterior à inclusão (alteração não superior a 25% da posologia).
- Performances exageradas em pelo menos uma das 6 funções estimadas pelo kit de testes neuropsicológicos.
- língua materna francesa.
- Consentimento informado e assinado pelo paciente.
- Acordo do tutor (para adultos protegidos).
- Inscrição em um regime de seguro nacional.
Critério de exclusão:
- Dependência e abusos recentes de cannabis (> 2/semana) ou de qualquer outra substância (segundo os critérios do DSM-IV-TR), exceto tabaco.
- Distúrbios neurológicos de origem vascular, infecciosa ou neurodegenerativa; discromatopsia.
- Toma de medicamentos com tropismo somático com impacto cerebral ou psíquico (ex: corticóides).
- Participação simultânea em qualquer outro programa de remediação direcionado aos déficits neurocognitivos.
- Resistência aos neurolépticos.
- Leitura e escrita não adquiridas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RECOS
O programa RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia) foi idealizado pela empresa SBT e adaptado por Vianin et al (2007) para uso específico em esquizofrenia.
Inclui exercícios baseados em computador e em papel e lápis que visam 6 funções cognitivas principais (atenção seletiva; memória verbal; atenção e memória visuoespacial, memória de trabalho, raciocínio e velocidade de execução) que foram recomendadas pelo consenso MATRICS.
Cada exercício tem 10 níveis de dificuldade.
A alocação dos módulos de treinamento no RECOS é determinada de acordo com as pontuações padrão obtidas na avaliação neuropsicológica abrangente.
Cada paciente participa do módulo correspondente à sua área cognitiva mais alterada.
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Cada paciente RECOS beneficiará, com o seu terapeuta, de 2 sessões de 1 hora de treino por semana durante um período de 14 semanas (M1 a M3), mais 1 hora por semana de trabalho a realizar em casa. Ao todo, trata-se assim de um período de formação de 42 horas. Após a remediação, o acompanhamento do paciente será conduzido pelo seu terapeuta com consultas mensais durante 6 meses (M4 a M9). Paralelamente, escores neuropsicológicos e clínicos serão avaliados antes (M0) e após o período de treinamento (M3), bem como ao final do estudo (M9). As habilidades de trabalho e relacionais serão avaliadas no início e no final do período de trabalho (M4 e M9). |
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ACTIVE_COMPARATOR: TAU (tratamento usual)
O tratamento do grupo TAU (Treatment As Usual) consistirá nos cuidados usuais propostos por todos os serviços dos diversos centros de consulta envolvidos.
Nenhuma sessão adicional será proposta.
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O tratamento do grupo TAU (Treatment As Usual) consistirá nos cuidados usuais propostos por todos os serviços dos diversos centros de consulta envolvidos. Nenhuma sessão adicional será proposta. Paralelamente, escores neuropsicológicos e clínicos serão avaliados antes (M0) e após o período de treinamento (M3), bem como ao final do estudo (M9). As habilidades de trabalho e relacionais serão avaliadas no início e no final do período de trabalho (M4 e M9). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de horas trabalhadas durante os primeiros 6 meses do contrato de trabalho
Prazo: As medidas de resultado são avaliadas diariamente durante 6 meses (M4 a M9)
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Evolução comparada em ambos os braços (RECOS e TAU) do número de horas trabalhadas, no que diz respeito ao número de horas previstas no contrato de trabalho, durante os 6 meses seguintes à entrada em ambiente de trabalho protegido (ou seja, um ambiente externo, validado e forte medida da capacidade do paciente de se enquadrar profissionalmente).
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As medidas de resultado são avaliadas diariamente durante 6 meses (M4 a M9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução comparada dos balanços neuropsicológicos e clínicos entre o início e o final do período de Remediação Cognitiva (ou o final do período de "Tratamento como de costume" para o braço TAU)
Prazo: As pontuações são avaliadas 3 vezes: em M0 (Inclusão), em M3 (após Remediação Cognitiva ou Tratamento Como de costume) e em M9 (6 meses após o término do tratamento).
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Evolução comparada, em ambos os braços (RECOS e TAU) das pontuações obtidas nos diferentes testes neuropsicológicos, e nas escalas de sintomatologia clínica (PANSS, questionários de insight, autorrespeito, bem-estar, autonomia social e queixa cognitiva) em o momento da inclusão (mês M0), logo após o período de treinamento de Remediação Cognitiva ou Tratamento Usual (M3), e 6 meses após (M9).
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As pontuações são avaliadas 3 vezes: em M0 (Inclusão), em M3 (após Remediação Cognitiva ou Tratamento Como de costume) e em M9 (6 meses após o término do tratamento).
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Evolução comparada dos balanços neuropsicológicos e clínicos durante os 6 primeiros meses de contrato de trabalho (ou seja, após o final do período de treinamento de Remediação Cognitiva ou após o período "Treatment As Usual" para o braço TAU).
Prazo: Os escores neuropsicológicos e clínicos são avaliados duas vezes: em M3 (após Remediação Cognitiva ou Tratamento Como de costume) e em M9 (após 6 meses de período de trabalho). A integração ocupacional (EATR) é avaliada duas vezes nos mesmos momentos (M3 e M9).
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Evolução comparada, em ambos os braços (RECOS e TAU) das pontuações obtidas nos diferentes testes neuropsicológicos, e nas escalas de integração ocupacional (EATR), sintomatologia clínica (PANSS, questionários de insight, auto-respeito, bem-estar, autonomia social , e queixa cognitiva) após o estágio de Remediação e no momento da entrada em ambiente de trabalho protegido (mês M3), e 6 meses depois (mês M9).
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Os escores neuropsicológicos e clínicos são avaliados duas vezes: em M3 (após Remediação Cognitiva ou Tratamento Como de costume) e em M9 (após 6 meses de período de trabalho). A integração ocupacional (EATR) é avaliada duas vezes nos mesmos momentos (M3 e M9).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Diretor de estudo: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
- Diretor de estudo: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Diretor de estudo: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
- Diretor de estudo: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
- Diretor de estudo: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Diretor de estudo: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
- Diretor de estudo: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
- Diretor de estudo: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
- Diretor de estudo: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
- Cadeira de estudo: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Cadeira de estudo: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
- Cadeira de estudo: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Diretor de estudo: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
- Diretor de estudo: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
- Diretor de estudo: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
- Diretor de estudo: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Diretor de estudo: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Diretor de estudo: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
- Diretor de estudo: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
- Diretor de estudo: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
- Diretor de estudo: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Diretor de estudo: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
- Diretor de estudo: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deppen P, Sarrasin Bruchez P, Dukes R, Pellanda V, Vianin P. [Cognitive remediation program for individuals living with schizophrenia (Recos): preliminary results]. Encephale. 2011 Sep;37(4):314-21. doi: 10.1016/j.encep.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9. French.
- Franck N, Duboc C, Sundby C, Amado I, Wykes T, Demily C, Launay C, Le Roy V, Bloch P, Willard D, Todd A, Petitjean F, Foullu S, Briant P, Grillon ML, Deppen P, Verdoux H, Bralet MC, Januel D, Riche B, Roy P; Other members of the Cognitive Remediation Network; Vianin P. Specific vs general cognitive remediation for executive functioning in schizophrenia: a multicenter randomized trial. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):68-74. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.009. Epub 2013 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
22 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A01676-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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