Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen kuntoutus ja suojatyöllisyys skitsofreniassa (RemedRehab)

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Skitsofrenian erityinen kognitiivinen parannuskeino (RECOS) ja suojatyö: monikeskuskontrolloitu satunnaistutkimus.

Tämä skitsofreniapotilaille suunnattu tutkimus on suunnattu:

  1. Kognitiivisen parannusohjelman RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) tehokkuuden mittaaminen skitsofreniapotilaiden kyvystä parantaa integroitumista suojattuun työhön (ESAT ja EA).
  2. Kognitiivisen parannusohjelman RECOS (RECOS-haara) tehokkuuden vertaaminen tavanomaiseen kattavuus-/hoitoohjelmaan (TAU-haara = hoito kuten tavallisesti) skitsofreniasta kärsivien potilaiden suojatyöhön integroinnissa.

  3. Vertailevan analyysin tekeminen molemmissa käsissä seuraavista:

    1. kahden ohjelman jälkeisen 6 kuukauden aikana suojatussa ympäristössä saavutettu työtuntimäärä (ilmoitettu työsopimuksessa suunniteltuun työaikaan)
    2. tällaisten työsuhteiden kesto suojaisilla alueilla.
  4. RECOSin vaikutuksen arviointi neuropsykologisiin muuttujiin, oireisiin, häiriötietoisuuteen (insight), elämänlaatuun ja sosiaaliseen autonomiaan ennen hoitoa (kuukausi M0), hoidon lopussa (kuukausi M3) ja 6 kuukautta myöhemmin (kuukausi M9) ja etsitään korrelaatiota näiden parametrien paranemisen ja suojatun työpaikan välillä.
  5. Arvioidaan kognitiivisen kuntoutuksen vaikutusta integroitumiseen suojattuun työhön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Ranska, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Ranska, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Ranska, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Ranska, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Ranska, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Ranska, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Ranska, 37100
        • Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta.
  • Skitsofrenia DSM-IV-TR:n kriteerien mukaan.
  • Projekti pääsystä ESAT:iin tai EA:han seuraavien kuuden viikon aikana.
  • ÄO > 70 (F-NART).
  • Vakaa oireyhtymä sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Psykotrooppinen hoito ennallaan sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana (muuta enintään 25 % annostusta).
  • Ylimääräiset suoritukset vähintään yhdessä kuudesta neuropsykologisen testisarjan arvioimasta toiminnosta.
  • ranskan äidinkieli.
  • Potilaan tietoinen ja allekirjoittama suostumus.
  • Huoltajan sopimus (suojattu aikuisille).
  • Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus ja viimeaikainen väärinkäyttö kannabiksesta (> 2 / viikko) tai jostain muusta aineesta (DSM-IV-TR:n kriteerien mukaan), paitsi tupakka.
  • Verisuoniperäiset, infektioperäiset tai hermostoa rappeuttavat neurologiset häiriöt; dyskromatopsia.
  • Lääkkeiden ottaminen somaattiseen tropismiin, jolla on aivovaikutuksia tai psyykkisiä vaikutuksia (esim. kortikoidit).
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun parannusohjelmaan, joka kohdistuu neurokognitiivisiin puutteisiin.
  • Resistenssi neurolepteille.
  • Lukemista ja kirjoittamista ei ole opittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RECOS
RECOS-ohjelman (COgnitive REmediation for Skitsofrenia) on suunnitellut SBT Company, ja Vianin et al (2007) on sovittanut sen erityiskäyttöön skitsofrenian hoidossa. Se sisältää tietokonepohjaisia ​​sekä paperi- ja lyijykynäharjoituksia, jotka kohdistuvat kuuteen kognitiiviseen päätoimintoon (valikoiva huomio; sanallinen muisti; visuo-spatiaalinen huomio ja muisti, työmuisti, päättely ja suoritusnopeus), joita MATRICS-konsensus on suositellut. Jokaisessa harjoituksessa on 10 vaikeustasoa. Valmennusmoduulien jako RECOSissa määräytyy kattavassa neuropsykologisessa arvioinnissa saatujen standardipisteiden mukaan. Jokainen potilas osallistuu moduuliin, joka vastaa hänen eniten muuttunutta kognitiivista aluettaan.
Käyttäytyminen: RECOS (Skitsofrenian kognitiivinen korjaushoito)

Jokainen RECOS-potilas hyötyy terapeuttinsa kanssa kahdesta 1 tunnin harjoittelukerrasta viikossa 14 viikon aikana (M1-M3) sekä 1 tunnin viikossa kotona suoritettavaa tehtävää. Kaiken kaikkiaan kyseessä on siis noin 42 tunnin harjoitusjakso.

Hoidon jälkeen potilaan seurantaa johtaa hänen terapeuttinsa kuukausittaisilla tapaamisilla 6 kuukauden ajan (M4 - M9).

Samanaikaisesti neuropsykologisia ja kliinisiä pisteitä arvioidaan ennen (M0) ja sen jälkeen harjoitusjaksoa (M3) sekä tutkimuksen lopussa (M9). Työ- ja vuorovaikutuskykyjä arvioidaan työjakson alussa ja lopussa (M4 ja M9).
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (Tavallinen hoito)
Ryhmän TAU (Treatment Assual) hoito koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota jokainen asianomaisten tiedustelukeskusten palvelu ehdottaa. Ylimääräistä istuntoa ei ehdoteta.
Käyttäytyminen: TAU (hoito kuten tavallisesti)

Ryhmän TAU (Treatment Assual) hoito koostuu tavanomaisesta hoidosta, jota jokainen asianomaisten tiedustelukeskusten palvelu ehdottaa. Ylimääräistä istuntoa ei ehdoteta.

Samanaikaisesti neuropsykologisia ja kliinisiä pisteitä arvioidaan ennen (M0) ja sen jälkeen harjoitusjaksoa (M3) sekä tutkimuksen lopussa (M9). Työ- ja vuorovaikutuskykyjä arvioidaan työjakson alussa ja lopussa (M4 ja M9).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työtuntien määrä työsopimuksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tulosmittauksia arvioidaan päivittäin 6 kuukauden ajan (M4 - M9)
Verrattu työtuntien määrän kehitystä molemmissa haarassa (RECOS ja TAU) suhteessa työsopimuksessa suunniteltujen tuntien määrään 6 kuukauden aikana suojattuun työympäristöön (eli ulkoiseen, validoituun ja vahvaan) siirtymistä seuraavien mittaa potilaan kykyä sopeutua ammatillisesti).
Tulosmittauksia arvioidaan päivittäin 6 kuukauden ajan (M4 - M9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrattu neuropsykologisten ja kliinisten taseiden kehitystä kognitiivisen korjausjakson alun ja lopun välillä (tai TAU-ryhmän "Tavallinen hoito" -jakson lopussa)
Aikaikkuna: Pisteet arvioidaan 3 kertaa: kohdalla M0 (inkluusio), M3:ssa (tavanomaisen kognitiivisen parantamisen tai hoidon jälkeen) ja kohdassa M9 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Verrattiin kehitystä molemmissa käsissä (RECOS ja TAU) eri neuropsykologisissa testeissä saatujen pisteiden ja kliinisen oireyhtymän asteikoissa (PANSS, näkemyskyselyt, itsekunnioitus, hyvinvointi, sosiaalinen autonomia ja kognitiivinen valitus) klo. sisällyttämisen hetki (kuukausi M0), aikaisin kognitiivisen kuntoutuksen tai tavallisen hoidon harjoitusjakson jälkeen (M3) ja 6 kuukautta (M9).
Pisteet arvioidaan 3 kertaa: kohdalla M0 (inkluusio), M3:ssa (tavanomaisen kognitiivisen parantamisen tai hoidon jälkeen) ja kohdassa M9 (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Verrattu neuropsykologisten ja kliinisten taseiden kehitystä työsopimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana (eli koulutuksen kognitiivisen korjausjakson päättymisen jälkeen tai TAU-ryhmän "Tavallinen hoito" -jakson jälkeen).
Aikaikkuna: Neuropsykologiset ja kliiniset pisteet arvioidaan kahdesti: M3:lla (tavanomaisen kognitiivisen parantamisen tai hoidon jälkeen) ja M9:llä (6 kuukauden työjakson jälkeen). Ammatillinen integraatio (EATR) arvioidaan kahdesti samoilla hetkillä (M3 & M9).
Verrattiin eri neuropsykologisissa testeissä saatujen pisteiden kehitystä molemmissa käsissä (RECOS ja TAU) sekä ammatillisen integraation asteikoissa (EATR), kliinisissä symptomatologiassa (PANSS, näkemyskyselyt, itsekunnioitus, hyvinvointi, sosiaalinen autonomia , ja kognitiivinen vaiva) kuntoutuksen koulutusjakson jälkeen ja suojaiseen työympäristöön tulohetkellä (kuukausi M3) ja 6 kuukautta myöhemmin (kuukausi M9).
Neuropsykologiset ja kliiniset pisteet arvioidaan kahdesti: M3:lla (tavanomaisen kognitiivisen parantamisen tai hoidon jälkeen) ja M9:llä (6 kuukauden työjakson jälkeen). Ammatillinen integraatio (EATR) arvioidaan kahdesti samoilla hetkillä (M3 & M9).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital le Vinatier

Yhteistyökumppanit

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Opintojohtaja: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Opintojohtaja: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Opintojohtaja: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Opintojohtaja: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Opintojohtaja: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Opintojohtaja: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Opintojohtaja: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Opintojohtaja: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Opintojohtaja: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Opintojen puheenjohtaja: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Opintojohtaja: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Opintojohtaja: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Opintojohtaja: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Opintojohtaja: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Opintojohtaja: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Opintojohtaja: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Opintojohtaja: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Opintojohtaja: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Opintojohtaja: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Opintojohtaja: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Opintojohtaja: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-A01676-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa