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Remédiation cognitive et emploi protégé dans la schizophrénie (RemedRehab)

22 février 2019 mis à jour par: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Remédiation cognitive spécifique pour la schizophrénie (RECOS) et l'emploi protégé : un essai randomisé contrôlé multicentrique.

Cette étude, menée sur des patients schizophrènes, vise à :

  1. Mesure de l'efficacité du programme de remédiation cognitive RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) sur la capacité des patients souffrant de schizophrénie à améliorer l'insertion en emploi protégé (ESAT et EA).
  2. Comparaison de l'efficacité du programme de remédiation cognitive RECOS (bras RECOS) à celle d'un programme habituel de prise en charge (bras TAU = Treatment As Usual) sur l'insertion en emploi protégé de patients souffrant de schizophrénie.

  3. Réaliser une analyse comparative, dans les deux bras, de :

    1. le nombre d'heures de travail réalisées en milieu protégé durant les 6 mois suivant les deux programmes (rapporté au temps de travail prévu par le contrat de travail)
    2. la durée de ces emplois dans des zones protégées.
  4. Estimer l'impact du RECOS sur les variables neuropsychologiques, la symptomatologie, la conscience des troubles, la qualité de vie et l'autonomie sociale avant le traitement (mois M0), à la fin du traitement (mois M3), et 6 mois plus tard (mois M9), et recherche d'une corrélation entre l'amélioration de ces paramètres et l'emploi protégé.
  5. Estimation de l'impact de la remédiation cognitive sur l'insertion en emploi protégé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, France, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, France, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes university hospital
      • Niort, France, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, France, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, France, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, France, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, France, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, France, 37100
        • Tours University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 50 ans.
  • Schizophrénie selon les critères du DSM-IV-TR.
  • Projet d'entrée en ESAT ou en EA dans les 6 semaines qui suivent.
  • QI > 70 (F-NART).
  • Symptomatologie stable au cours du mois précédant l'inclusion.
  • Traitement psychotrope inchangé au cours du mois précédant l'inclusion (changement de posologie de 25 % maximum).
  • Performances dépassées dans au moins une des 6 fonctions estimées par le kit de tests neuropsychologiques.
  • Langue maternelle française.
  • Consentement éclairé et signé par le patient.
  • Accord du tuteur (pour les majeurs protégés).
  • Affiliation à un régime national d'assurance.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance et abus récents au cannabis (> 2/semaine) ou à toute autre substance (selon les critères du DSM-IV-TR), hors tabac.
  • Troubles neurologiques d'origine vasculaire, infectieuse ou neurodégénérative ; dyschromatopsie.
  • Prise de médicaments à tropisme somatique ayant un retentissement cérébral ou psychique (ex : corticoïdes).
  • Participation simultanée à tout autre programme de remédiation ciblant les déficits neurocognitifs.
  • Résistance aux neuroleptiques.
  • Lecture et écriture non acquises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RECOS
Le programme RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia) a été conçu par la société SBT et adapté par Vianin et al (2007) pour une utilisation spécifique dans la schizophrénie. Il comprend des exercices informatiques et papier-crayon ciblant 6 fonctions cognitives principales (attention sélective ; mémoire verbale ; attention et mémoire visuo-spatiales, mémoire de travail, raisonnement et vitesse d'exécution) qui ont été recommandées par le consensus MATRICS. Chaque exercice comporte 10 niveaux de difficulté. L'attribution des modules de formation dans RECOS est déterminée en fonction des scores standard obtenus lors de l'évaluation neuropsychologique complète. Chaque patient participe au module correspondant à sa zone cognitive la plus altérée.
Comportemental: RECOS (REmédiation COgnitive pour la Schizophrénie)

Chaque patient RECOS bénéficiera, avec son thérapeute, de 2 séances d'1h d'entraînement par semaine sur une période de 14 semaines (M1 à M3), plus 1h par semaine de tâche à réaliser à domicile. Au total, il s'agit donc d'un stage de 42 heures.

Après la remédiation, le suivi du patient sera assuré par son thérapeute avec des rendez-vous mensuels pendant 6 mois (M4 à M9).

En parallèle, des scores neuropsychologiques et cliniques seront évalués avant (M0) et après la période de formation (M3), ainsi qu'à la fin de l'étude (M9). Les capacités professionnelles et relationnelles seront évaluées en début et en fin de période de travail (M4 et M9).
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (Traitement habituel)
La prise en charge du groupe TAU (Treatment As Usual) consistera en la prise en charge usuelle proposée par chaque service des différents centres demandeurs concernés. Aucune séance supplémentaire ne sera proposée.
Comportemental: TAU (Traitement habituel)

La prise en charge du groupe TAU (Treatment As Usual) consistera en la prise en charge usuelle proposée par chaque service des différents centres demandeurs concernés. Aucune séance supplémentaire ne sera proposée.

En parallèle, des scores neuropsychologiques et cliniques seront évalués avant (M0) et après la période de formation (M3), ainsi qu'à la fin de l'étude (M9). Les capacités professionnelles et relationnelles seront évaluées en début et en fin de période de travail (M4 et M9).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'heures travaillées pendant les 6 premiers mois du contrat de travail
Délai: Les mesures de résultats sont évaluées quotidiennement pendant 6 mois (M4 à M9)
Evolution comparée dans les deux bras (RECOS et TAU) du nombre d'heures travaillées, au regard du nombre d'heures prévues dans le contrat de travail, au cours des 6 mois suivant l'entrée en milieu protégé (i.e. un externe, validé et fort mesure de la capacité du patient à s'adapter professionnellement).
Les mesures de résultats sont évaluées quotidiennement pendant 6 mois (M4 à M9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution comparée des bilans neuropsychologiques et cliniques entre le début et la fin de la période de Remédiation Cognitive (ou la fin de la période de "Traitement As Usual" pour le bras TAU)
Délai: Les scores sont évalués 3 fois : à M0 (Inclusion), à M3 (après Remédiation Cognitive ou Traitement As Usual), et à M9 (6 mois après la fin du traitement).
Évolution comparée, dans les deux bras (RECOS et TAU) des scores obtenus aux différents tests neuropsychologiques, et aux échelles de symptomatologie clinique (PANSS, questionnaires d'insight, de respect de soi, de bien-être, d'autonomie sociale et de plainte cognitive) à le moment de l'inclusion (mois M0), tôt après la période de formation de Remédiation Cognitive ou de Traitement Normal (M3), et 6 mois après (M9).
Les scores sont évalués 3 fois : à M0 (Inclusion), à M3 (après Remédiation Cognitive ou Traitement As Usual), et à M9 (6 mois après la fin du traitement).
Evolution comparée des bilans neuropsychologique et clinique au cours des 6 premiers mois de contrat de travail (c'est-à-dire suite à la fin de la période de formation en Remédiation Cognitive ou après la période de "Traitement As Usual" pour le bras TAU).
Délai: Les scores neuropsychologiques et cliniques sont évalués à deux reprises : à M3 (après Remédiation Cognitive ou Traitement Normalisé), et à M9 (après 6 mois de période de travail). L'insertion professionnelle (EATR) est évaluée deux fois aux mêmes moments (M3 & M9).
Évolution comparée, dans les deux bras (RECOS et TAU) des scores obtenus aux différents tests neuropsychologiques, et aux échelles d'insertion professionnelle (EATR), de symptomatologie clinique (PANSS, questionnaires d'insight, d'estime de soi, de bien-être, d'autonomie sociale , et plainte cognitive) après le stage de Remédiation et au moment de l'entrée en milieu de travail protégé (mois M3), et 6 mois plus tard (mois M9).
Les scores neuropsychologiques et cliniques sont évalués à deux reprises : à M3 (après Remédiation Cognitive ou Traitement Normalisé), et à M9 (après 6 mois de période de travail). L'insertion professionnelle (EATR) est évaluée deux fois aux mêmes moments (M3 & M9).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Collaborateurs

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Directeur d'études: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Directeur d'études: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Directeur d'études: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Directeur d'études: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Directeur d'études: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Directeur d'études: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Directeur d'études: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Directeur d'études: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Directeur d'études: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Chaise d'étude: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Chaise d'étude: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Chaise d'étude: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Directeur d'études: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Directeur d'études: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Directeur d'études: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Directeur d'études: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Directeur d'études: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Directeur d'études: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Directeur d'études: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes university hospital
  • Directeur d'études: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes university hospital
  • Directeur d'études: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Directeur d'études: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Directeur d'études: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-A01676-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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