Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja poznawcza i zatrudnienie chronione w schizofrenii (RemedRehab)

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Specyficzna remediacja poznawcza w przypadku schizofrenii (RECOS) i pracy chronionej: wieloośrodkowa, kontrolowana, randomizowana próba.

To badanie, przeprowadzone na pacjentach ze schizofrenią, ma na celu:

  1. Pomiar skuteczności programu remediacji poznawczej RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) na temat zdolności pacjentów cierpiących na schizofrenię do poprawy integracji w ramach pracy chronionej (ESAT i EA).
  2. Porównanie skuteczności programu remediacji poznawczej RECOS (ramię RECOS) do zwykłego programu objęcia/opieki (ramię TAU = leczenie jak zwykle) w zakresie integracji w pracy chronionej pacjentów cierpiących na schizofrenię.

  3. Wykonanie analizy porównawczej w obu ramionach:

    1. liczba godzin pracy uzyskana w środowisku chronionym w ciągu 6 miesięcy następujących po dwóch programach (raportowana do czasu pracy zaplanowanego umową o pracę)
    2. czas trwania takiego zatrudnienia na obszarach osłoniętych.
  4. Oszacowanie wpływu RECOS na zmienne neuropsychologiczne, symptomatologię, świadomość zaburzeń (wgląd), jakość życia i autonomię społeczną przed leczeniem (miesiąc M0), na koniec leczenia (miesiąc M3) oraz 6 miesięcy później (miesiąc M9) i poszukiwanie korelacji między poprawą tych parametrów a pracą chronioną.
  5. Szacowanie wpływu remediacji poznawczej na integrację w pracy chronionej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Francja, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Francja, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Francja, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Francja, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Francja, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Francja, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Francja, 37100
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Schizofrenia według kryteriów DSM-IV-TR.
  • Projekt wejścia do ESAT lub EA w ciągu następnych 6 tygodni.
  • IQ > 70 (F-NART).
  • Stabilna symptomatologia w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
  • Leczenie psychotropowe niezmienione w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie (zmiana nie większa niż 25% dawkowania).
  • Przerysowane wyniki w co najmniej jednej z 6 funkcji oszacowanych za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych.
  • Francuski język ojczysty.
  • Świadoma i podpisana zgoda pacjenta.
  • Zgoda opiekuna (dla dorosłych chronionych).
  • Członkostwo w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie i niedawne nadużywanie konopi indyjskich (> 2 tygodniowo) lub jakiejkolwiek innej substancji (zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR), z wyjątkiem tytoniu.
  • Zaburzenia neurologiczne pochodzenia naczyniowego, zakaźnego lub neurodegeneracyjnego; dyschromatopsja.
  • Przyjmowanie leków o tropizmie somatycznym, mających wpływ na mózg lub psychikę (np. kortykoidy).
  • Jednoczesny udział w innym programie remediacji ukierunkowanym na deficyty neurokognitywne.
  • Oporność na neuroleptyki.
  • Czytanie i pisanie nie nabyte.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: REKOM
Program RECOS (COgnitive REmediation for Schizophrenia) został zaprojektowany przez firmę SBT i zaadaptowany przez Vianina i wsp. (2007) do konkretnego zastosowania w schizofrenii. Obejmuje ćwiczenia komputerowe oraz ćwiczenia na papierze i ołówku, które ukierunkowane są na 6 głównych funkcji poznawczych (selektywna uwaga, pamięć werbalna, uwaga i pamięć wzrokowo-przestrzenna, pamięć robocza, rozumowanie i szybkość wykonywania), które zostały zalecane przez konsensus MATRICS. Każde ćwiczenie ma 10 poziomów trudności. Alokacja modułów szkoleniowych w RECOS jest ustalana na podstawie standardowych wyników uzyskanych w kompleksowej ocenie neuropsychologicznej. Każdy pacjent uczestniczy w module odpowiadającym jego najbardziej zmienionemu obszarowi poznawczemu.
Behawioralne: RECOS (kognitywna terapia remediacyjna dla schizofrenii)

Każdy pacjent RECOS skorzysta wraz ze swoim terapeutą z 2 sesji po 1 godzinie treningu tygodniowo przez okres 14 tygodni (od M1 do M3) plus 1 godzina tygodniowo zadania do wykonania w domu. W sumie chodzi więc o okres szkolenia wynoszący 42 godziny.

Po remediacji, obserwacja pacjenta będzie prowadzona przez jego terapeutę z comiesięcznymi wizytami przez 6 miesięcy (M4 do M9).

Równolegle oceniane będą wyniki neuropsychologiczne i kliniczne przed (M0) i po okresie szkolenia (M3), a także na koniec badania (M9). Zdolności do pracy i relacji będą oceniane na początku i na końcu okresu pracy (M4 i M9).
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (leczenie jak zwykle)
Leczenie grupy TAU (Treatment As Usual) będzie polegało na zwykłej opiece proponowanej przez każdą służbę różnych zaangażowanych ośrodków badawczych. Żadna dodatkowa sesja nie zostanie zaproponowana.
Behawioralne: TAU (leczenie jak zwykle)

Leczenie grupy TAU (Treatment As Usual) będzie polegało na zwykłej opiece proponowanej przez każdą służbę różnych zaangażowanych ośrodków badawczych. Żadna dodatkowa sesja nie zostanie zaproponowana.

Równolegle oceniane będą wyniki neuropsychologiczne i kliniczne przed (M0) i po okresie szkolenia (M3), a także na koniec badania (M9). Zdolności do pracy i relacji będą oceniane na początku i na końcu okresu pracy (M4 i M9).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przepracowanych godzin w ciągu pierwszych 6 miesięcy umowy o pracę
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane codziennie przez 6 miesięcy (od M4 do M9)
Porównanie zmian w obu ramionach (RECOS i TAU) liczby przepracowanych godzin, w odniesieniu do liczby godzin zaplanowanych w umowie o pracę, w ciągu 6 miesięcy po wejściu do chronionego środowiska pracy (tj. zewnętrznego, zwalidowanego i silnego miara zdolności pacjenta do profesjonalnego dopasowania).
Miary wyników są oceniane codziennie przez 6 miesięcy (od M4 do M9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji bilansów neuropsychologicznych i klinicznych między początkiem a końcem okresu Remediacji poznawczej (lub końcem okresu „Leczenie jak zwykle” dla grupy TAU)
Ramy czasowe: Wyniki są oceniane 3 razy: przy M0 (włączenie), przy M3 (po korekcji poznawczej lub leczeniu w zwykły sposób) i przy M9 (6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Porównano ewolucję w obu ramionach (RECOS i TAU) wyników uzyskanych w różnych testach neuropsychologicznych oraz w skalach symptomatologii klinicznej (PANSS, kwestionariusze wglądu, szacunku do samego siebie, dobrego samopoczucia, autonomii społecznej i skarg poznawczych) w moment włączenia (miesiąc M0), wcześnie po okresie szkolenia Remediacji poznawczej lub Leczenia jak zwykle (M3) i 6 miesięcy po (M9).
Wyniki są oceniane 3 razy: przy M0 (włączenie), przy M3 (po korekcji poznawczej lub leczeniu w zwykły sposób) i przy M9 (6 miesięcy po zakończeniu leczenia).
Porównanie ewolucji bilansów neuropsychologicznych i klinicznych w ciągu 6 pierwszych miesięcy umowy o pracę (tj.
Ramy czasowe: Wyniki neuropsychologiczne i kliniczne są oceniane dwukrotnie: na poziomie M3 (po korekcji poznawczej lub leczeniu jak zwykle) oraz na poziomie M9 (po 6 miesiącach pracy). Integracja zawodowa (EATR) jest oceniana dwukrotnie w tych samych momentach (M3 i M9).
Porównanie ewolucji, w obu ramionach (RECOS i TAU) wyników uzyskanych w różnych testach neuropsychologicznych oraz w skalach integracji zawodowej (EATR), symptomatologii klinicznej (PANSS, kwestionariusze wglądu, szacunku do samego siebie, dobrego samopoczucia, autonomii społecznej i dolegliwości poznawcze) po okresie szkolenia Remediacji iw momencie rozpoczęcia pracy chronionej (miesiąc M3) oraz 6 miesięcy później (miesiąc M9).
Wyniki neuropsychologiczne i kliniczne są oceniane dwukrotnie: na poziomie M3 (po korekcji poznawczej lub leczeniu jak zwykle) oraz na poziomie M9 (po 6 miesiącach pracy). Integracja zawodowa (EATR) jest oceniana dwukrotnie w tych samych momentach (M3 i M9).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Współpracownicy

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Dyrektor Studium: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Dyrektor Studium: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Dyrektor Studium: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Dyrektor Studium: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Dyrektor Studium: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Dyrektor Studium: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Dyrektor Studium: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Dyrektor Studium: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Dyrektor Studium: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Krzesło do nauki: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Krzesło do nauki: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Krzesło do nauki: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Dyrektor Studium: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Dyrektor Studium: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Dyrektor Studium: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Dyrektor Studium: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Dyrektor Studium: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Dyrektor Studium: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Dyrektor Studium: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Dyrektor Studium: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Dyrektor Studium: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Dyrektor Studium: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Dyrektor Studium: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A01676-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RECOS (kognitywna terapia remediacyjna dla schizofrenii)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj