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Kognitive Abhilfe und geschützte Beschäftigung bei Schizophrenie (RemedRehab)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Spezifische kognitive Abhilfe für Schizophrenie (RECOS) und geschützte Beschäftigung: eine multizentrische kontrollierte randomisierte Studie.

Diese Studie, die an schizophrenen Patienten durchgeführt wurde, zielt auf:

  1. Messung der Effizienz des kognitiven Remediationsprogramms RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) auf die Fähigkeit von Patienten mit Schizophrenie, die Integration in geschützte Beschäftigung zu verbessern (ESAT und EA).
  2. Vergleich der Effizienz des Programms zur kognitiven Remediation RECOS (RECOS-Arm) mit der eines gewöhnlichen Betreuungs-/Versorgungsprogramms (TAU-Arm = Treatment As Usual) zur Integration von Patienten mit Schizophrenie in eine geschützte Beschäftigung.

  3. Durchführung einer vergleichenden Analyse in beiden Armen von:

    1. die Anzahl der Arbeitsstunden, die in den 6 Monaten nach den beiden Programmen in einer geschützten Umgebung geleistet wurden (angerechnet auf die im Arbeitsvertrag vorgesehene Arbeitszeit)
    2. die Dauer solcher Beschäftigungen in geschützten Bereichen.
  4. Abschätzung des Einflusses von RECOS auf die neuropsychologischen Variablen, die Symptomatologie, das Bewusstsein der Störungen (Einsicht), die Lebensqualität und die soziale Autonomie vor der Behandlung (Monat M0), am Ende der Behandlung (Monat M3) und 6 Monate später (Monat M9) und Suche nach einer Korrelation zwischen der Verbesserung dieser Parameter und einer geschützten Beschäftigung.
  5. Abschätzung der Auswirkungen kognitiver Remediation auf die Integration in geschützte Beschäftigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Frankreich, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Frankreich, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankreich, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Frankreich, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Frankreich, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Frankreich, 37100
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 50 Jahren.
  • Schizophrenie nach den Kriterien des DSM-IV-TR.
  • Eintrittsprojekt zu ESAT oder EA in den folgenden 6 Wochen.
  • IQ > 70 (F-NART).
  • Stabile Symptomatik während des Monats vor dem Einschluss.
  • Psychotrope Behandlung unverändert im Monat vor der Aufnahme (Änderung der Dosierung um nicht mehr als 25 %).
  • Überzogene Leistungen in mindestens einer der 6 Funktionen, die vom Kit neuropsychologischer Tests geschätzt werden.
  • Französische Muttersprache.
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten.
  • Zustimmung des Erziehungsberechtigten (bei geschützten Erwachsenen).
  • Mitgliedschaft in einem nationalen Versicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit und kürzlicher Missbrauch von Cannabis (> 2 / Woche) oder in einer anderen Substanz (gemäß den Kriterien des DSM-IV-TR), außer Tabak.
  • Neurologische Erkrankungen vaskulären, infektiösen oder neurodegenerativen Ursprungs; Dyschromatopsie.
  • Einnahme von Medikamenten mit somatischem Tropismus mit zerebraler oder psychischer Wirkung (z. B. Kortikoide).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Sanierungsprogramm, das auf die neurokognitiven Defizite abzielt.
  • Resistenz gegen Neuroleptika.
  • Lesen und Schreiben nicht erworben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RECOS
Das RECOS-Programm (COgnitive REmediation for Schizophrenia) wurde von der SBT Company entwickelt und von Vianin et al. (2007) für den spezifischen Einsatz bei Schizophrenie angepasst. Es umfasst computergestützte und Papier- und Stiftübungen, die auf 6 kognitive Hauptfunktionen abzielen (selektive Aufmerksamkeit; verbales Gedächtnis; visuell-räumliche Aufmerksamkeit und Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Argumentation und Geschwindigkeit der Ausführung), die vom MATRICS-Konsens empfohlen wurden. Jede Übung hat 10 Schwierigkeitsstufen. Die Zuordnung der Trainingsmodule in RECOS richtet sich nach den Standardwerten des umfassenden neuropsychologischen Assessments. Jeder Patient nimmt an dem Modul teil, das seinem am stärksten veränderten kognitiven Bereich entspricht.
Verhalten: RECOS (Kognitive REmediation für Schizophrenie)

Jeder RECOS-Patient profitiert mit seinem Therapeuten von 2 Sitzungen à 1 Stunde Training pro Woche über einen Zeitraum von 14 Wochen (M1 bis M3) plus 1 Stunde pro Woche Aufgaben, die zu Hause durchgeführt werden. Insgesamt handelt es sich also um eine Ausbildungszeit von 42 Stunden.

Nach der Sanierung wird die Nachsorge des Patienten von seinem Therapeuten mit monatlichen Terminen während 6 Monaten (M4 bis M9) geleitet.

Parallel dazu werden neuropsychologische und klinische Scores vor (M0) und nach der Ausbildungszeit (M3) sowie am Ende des Studiums (M9) erhoben. Arbeits- und Beziehungsfähigkeiten werden zu Beginn und am Ende der Arbeitszeit (M4 und M9) bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Die Behandlung der Gruppe TAU (Treatment As Usual) besteht aus der üblichen Pflege, die von jedem Dienst der verschiedenen beteiligten Untersuchungszentren vorgeschlagen wird. Es wird keine zusätzliche Sitzung vorgeschlagen.
Verhalten: TAU (Behandlung wie gewohnt)

Die Behandlung der Gruppe TAU (Treatment As Usual) besteht aus der üblichen Pflege, die von jedem Dienst der verschiedenen beteiligten Untersuchungszentren vorgeschlagen wird. Es wird keine zusätzliche Sitzung vorgeschlagen.

Parallel dazu werden neuropsychologische und klinische Scores vor (M0) und nach der Ausbildungszeit (M3) sowie am Ende des Studiums (M9) erhoben. Arbeits- und Beziehungsfähigkeiten werden zu Beginn und am Ende der Arbeitszeit (M4 und M9) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden während der ersten 6 Monate des Arbeitsvertrags
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden täglich während 6 Monaten bewertet (M4 bis M9)
Verglichene Entwicklung in beiden Armen (RECOS und TAU) der Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden in Bezug auf die im Arbeitsvertrag vorgesehene Anzahl der Stunden während der 6 Monate nach dem Eintritt in ein geschütztes Arbeitsumfeld (d. h. ein externes, validiertes und starkes Arbeitsumfeld). Maß für die Fähigkeit des Patienten, sich beruflich anzupassen).
Ergebnismessungen werden täglich während 6 Monaten bewertet (M4 bis M9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung der neuropsychologischen und klinischen Bilanzen zwischen dem Beginn und dem Ende der kognitiven Remediationsperiode (oder dem Ende der „Behandlung wie gewohnt“-Periode für den TAU-Arm)
Zeitfenster: Die Punktzahlen werden dreimal bewertet: bei M0 (Inklusion), bei M3 (nach kognitiver Remediation oder Behandlung wie üblich) und bei M9 (6 Monate nach Ende der Behandlung).
Vergleichende Entwicklung, in beiden Armen (RECOS und TAU) der Ergebnisse, die in den verschiedenen neuropsychologischen Tests und in den Skalen der klinischen Symptomatik (PANSS, Fragebögen zu Einsicht, Selbstachtung, Wohlbefinden, sozialer Autonomie und kognitiver Beschwerde) erzielt wurden zum Zeitpunkt der Eingliederung (Monat M0), früh nach der Trainingsphase der kognitiven Remediation oder Behandlung wie üblich (M3) und 6 Monate danach (M9).
Die Punktzahlen werden dreimal bewertet: bei M0 (Inklusion), bei M3 (nach kognitiver Remediation oder Behandlung wie üblich) und bei M9 (6 Monate nach Ende der Behandlung).
Vergleichende Entwicklung der neuropsychologischen und klinischen Bilanzen während der 6 ersten Monate des Arbeitsvertrags (d. h. nach dem Ende der kognitiven Remediationsausbildungsphase oder nach der „Behandlung wie gewohnt“-Phase für den TAU-Arm).
Zeitfenster: Neuropsychologische und klinische Scores werden zweimal bewertet: bei M3 (nach kognitiver Remediation oder Behandlung wie üblich) und bei M9 (nach 6 Monaten Arbeitszeit). Berufliche Eingliederung (EATR) wird zweimal zum gleichen Zeitpunkt bewertet (M3 & M9).
Vergleichende Entwicklung in beiden Armen (RECOS und TAU) der in den verschiedenen neuropsychologischen Tests erzielten Ergebnisse und in den Skalen der beruflichen Integration (EATR), der klinischen Symptomatologie (PANSS, Fragebögen zur Einsicht, Selbstachtung, Wohlbefinden, soziale Autonomie). , und kognitive Beschwerden) nach der Ausbildungszeit von Remediation und zum Zeitpunkt des Eintritts in eine geschützte Arbeitsumgebung (Monat M3) und 6 Monate später (Monat M9).
Neuropsychologische und klinische Scores werden zweimal bewertet: bei M3 (nach kognitiver Remediation oder Behandlung wie üblich) und bei M9 (nach 6 Monaten Arbeitszeit). Berufliche Eingliederung (EATR) wird zweimal zum gleichen Zeitpunkt bewertet (M3 & M9).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Mitarbeiter

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studienleiter: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studienleiter: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studienleiter: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studienleiter: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Studienleiter: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studienleiter: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studienleiter: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Studienleiter: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studienleiter: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studienstuhl: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studienstuhl: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studienstuhl: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studienleiter: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Studienleiter: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Studienleiter: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Studienleiter: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studienleiter: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studienleiter: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studienleiter: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studienleiter: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studienleiter: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studienleiter: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studienleiter: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A01676-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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