Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv utbedring og skjermet sysselsetting ved schizofreni (RemedRehab)

22. februar 2019 oppdatert av: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Spesifikk kognitiv remediering for schizofreni (RECOS) og beskyttet arbeid: en multisenterkontrollert randomisert prøvelse.

Denne studien, drevet på schizofrene pasienter, er rettet mot:

  1. Måling av effektiviteten til det kognitive remedieringsprogrammet RECOS (COgnitive REmediation in Schizophrenia) på kapasiteten til pasienter som lider av schizofreni til å forbedre integreringen i skjermet arbeid (ESAT og EA).
  2. Sammenligning av effektiviteten til programmet for kognitiv remediering RECOS (RECOS-armen) med et vanlig program for dekning/omsorg (TAU-arm = Treatment As Usual) på integrering i skjermet sysselsetting av pasienter som lider av schizofreni.

  3. Realisere en komparativ analyse, i begge armer, av:

    1. antall arbeidstimer oppnådd i skjermet miljø i løpet av de 6 månedene etter de to programmene (rapportert til arbeidstiden planlagt i arbeidskontrakten)
    2. varigheten av slike ansettelser i skjermede områder.
  4. Estimere virkningen av RECOS på de nevropsykologiske variablene, symptomatologien, bevisstheten om lidelsene(innsikt), livskvaliteten og den sosiale autonomien før behandlingen (måned M0), ved slutten av behandlingen (måned M3), og 6 måneder senere (måned M9), og ser etter en sammenheng mellom forbedring av disse parameterne og skjermet arbeid.
  5. Estimering av virkningen av kognitiv remediering på integrering i skjermet arbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69378
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Centre
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Le Vinatier Pôle Est
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hôpital Ste Marguerite
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Ste Anne
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rueil-Malmaison, Frankrike, 92500
        • Mental Health Center (MGEN)
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankrike, 69450
        • Saint-Cyr Hospital
      • Saint-Egrève, Frankrike, 38120
        • Centre Hospitalier de St-Egrève
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, Frankrike, 49130
        • Centre de Santé Mentale Angevin (CESAME)
      • Tours, Frankrike, 37100
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 50 år.
  • Schizofreni i henhold til kriteriene i DSM-IV-TR.
  • Prosjekt for innreise til ESAT eller til EA i de 6 ukene som følger.
  • IQ > 70 (F-NART).
  • Stabil symptomatologi i løpet av måneden før inkluderingen.
  • Psykotropisk behandling uendret i løpet av måneden før inkluderingen (endring ikke mer enn 25 % dosering).
  • Overtrukket ytelse i minst én av de 6 funksjonene estimert av settet med nevropsykologiske tester.
  • fransk morsmål.
  • Informert og signert samtykke fra pasienten.
  • Avtale fra verge (for beskyttede voksne).
  • Medlemskap i folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Avhengighet og nylig misbruk av cannabis (> 2 / uke) eller andre stoffer (i henhold til kriteriene i DSM-IV-TR), unntatt tobakk.
  • Nevrologiske lidelser av vaskulær, smittsom eller nevrodegenerativ opprinnelse; dyskromatopsi.
  • Inntak av medisin med somatisk tropisme som har en cerebral eller psykisk påvirkning (f.eks. kortikoider).
  • Samtidig deltakelse i ethvert annet program for utbedring rettet mot nevrokognitive mangler.
  • Resistens mot neuroleptika.
  • Lesing og skriving er ikke tilegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RECOS
RECOS-programmet (COgnitive REmediation for Schizophrenia) ble designet av SBT Company og tilpasset av Vianin et al (2007) for spesifikk bruk ved schizofreni. Den inkluderer datamaskinbaserte og papir- og blyantøvelser som retter seg mot 6 kognitive hovedfunksjoner (selektiv oppmerksomhet; verbal hukommelse; visuo-spatial oppmerksomhet og hukommelse, arbeidsminne, resonnement og utførelseshastighet) som er anbefalt av MATRICS-konsensus. Hver øvelse har 10 vanskelighetsgrader. Tildeling av treningsmodulene i RECOS bestemmes i henhold til standardskårene oppnådd i den omfattende nevropsykologiske vurderingen. Hver pasient deltar i modulen som tilsvarer hans/hennes mest endrede kognitive område.
Atferdsmessig: RECOS (KOgnitiv remediering for schizofreni)

Hver RECOS-pasient vil, med sin terapeut, ha nytte av 2 økter med 1 time trening per uke over en 14 ukers periode (M1 til M3), pluss 1 time per uke med oppgave som skal utføres hjemme. Alt i alt dreier det seg altså om en treningsperiode på 42 timer.

Etter utbedring vil oppfølgingen av pasienten bli ledet av hans behandler med månedlige avtaler i løpet av 6 måneder (M4 til M9).

Parallelt vil nevropsykologiske og kliniske skårer vurderes før (M0) og etter treningsperioden (M3), samt ved slutten av studien (M9). Arbeids- og relasjonsevner vil bli vurdert i begynnelsen og ved slutten av arbeidsperioden (M4 og M9).
ACTIVE_COMPARATOR: TAU (Behandling som vanlig)
Behandlingen av gruppen TAU (Treatment As Usual) vil bestå av den vanlige omsorgen som foreslås av hver tjeneste ved de ulike spørresentrene som er involvert. Ingen ekstra økt vil bli foreslått.
Atferdsmessig: TAU (Treatment As Usual)

Behandlingen av gruppen TAU (Treatment As Usual) vil bestå av den vanlige omsorgen som foreslås av hver tjeneste ved de ulike spørresentrene som er involvert. Ingen ekstra økt vil bli foreslått.

Parallelt vil nevropsykologiske og kliniske skårer vurderes før (M0) og etter treningsperioden (M3), samt ved slutten av studien (M9). Arbeids- og relasjonsevner vil bli vurdert i begynnelsen og ved slutten av arbeidsperioden (M4 og M9).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall arbeidstimer i løpet av de første 6 månedene av arbeidsavtalen
Tidsramme: Resultatmål vurderes daglig i løpet av 6 måneder (M4 til M9)
Sammenlignet utvikling i begge deler (RECOS og TAU) av antall arbeidstimer, med hensyn til antall timer planlagt i arbeidskontrakten, i løpet av de 6 månedene etter inntreden i skjermet arbeidsmiljø (dvs. et eksternt, validert og sterkt mål på pasientens kapasitet til å passe profesjonelt).
Resultatmål vurderes daglig i løpet av 6 måneder (M4 til M9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet utvikling av de nevropsykologiske og kliniske balansene mellom begynnelsen og slutten av den kognitive remedieringsperioden (eller slutten av "Treatment As Usual"-perioden for TAU-armen)
Tidsramme: Poeng vurderes 3 ganger: ved M0 (inkludering), ved M3 (etter kognitiv remediering eller behandling som vanlig), og ved M9 (6 måneder etter avsluttet behandling).
Sammenlignet utvikling, i begge armer (RECOS og TAU) av skårene oppnådd i de forskjellige nevropsykologiske testene, og i skalaene for klinisk symptomatologi (PANSS, spørreskjemaer om innsikt, selvrespekt, velvære, sosial autonomi og kognitiv klage) kl. øyeblikket for inkluderingen (måned M0), tidlig etter treningsperioden for kognitiv remediering eller behandling som vanlig (M3), og 6 måneder etter (M9).
Poeng vurderes 3 ganger: ved M0 (inkludering), ved M3 (etter kognitiv remediering eller behandling som vanlig), og ved M9 (6 måneder etter avsluttet behandling).
Sammenlignet utvikling av de nevropsykologiske og kliniske balansene i løpet av de 6 første månedene av arbeidskontrakten (dvs. etter slutten av treningsperioden for kognitiv remediering eller etter "Treatment As Usual"-perioden for TAU-armen).
Tidsramme: Nevropsykologiske og kliniske skårer vurderes to ganger: ved M3 (etter kognitiv remediering eller behandling som vanlig), og ved M9 (etter 6 måneders arbeidsperiode). Yrkesintegrasjon (EATR) vurderes to ganger på samme tidspunkt (M3 & M9).
Sammenlignet utvikling, i begge armer (RECOS og TAU) av skårene oppnådd i de forskjellige nevropsykologiske testene, og i skalaene for yrkesintegrasjon (EATR), klinisk symptomatologi (PANSS, spørreskjemaer om innsikt, selvrespekt, velvære, sosial autonomi , og kognitiv klage) etter opplæringsperioden for Remediering og ved innreise i skjermet arbeidsmiljø (måned M3), og 6 måneder senere (måned M9).
Nevropsykologiske og kliniske skårer vurderes to ganger: ved M3 (etter kognitiv remediering eller behandling som vanlig), og ved M9 (etter 6 måneders arbeidsperiode). Yrkesintegrasjon (EATR) vurderes to ganger på samme tidspunkt (M3 & M9).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Samarbeidspartnere

Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Henri Laborit
University Hospital, Tours
Centre Hospitalier de Niort
Sainte Anne Hospital (Paris)
Clermont-de-l'Oise Hospital (Clermont-de-l'Oise)
Saint-Egrève Hospital (Saint-Egrève)
Sainte-Marguerite Hospital (Marseille)
Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
Mental Health Center MGEN (Lille)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas FRANCK, Professor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studieleder: Brice MARTIN, Doctor, University Service of Rehabilitation (SUR) of the Vinatier Hospital
  • Studieleder: Isabelle AMADO, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studieleder: Corinne LAUNAY, Doctor, Center of Study and Clinical Research (CERC) of the Ste Anne Hospital
  • Studieleder: Marie-Cécile BRALET, Doctor, Service CRISALID of the Clermont-de-l'Oise's Hospital
  • Studieleder: Elisabeth GIRAUD-BARO, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studieleder: Julien DUBREUCQ, Doctor, Saint-Egrève's Hospital
  • Studieleder: Pascal BLOCH, Doctor, Niort's Hopsital
  • Studieleder: Christophe LANCON, Professor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studieleder: Eric FAKRA, Doctor, Sainte Marguerite Hospital
  • Studiestol: Jean-Michel ZAKOIAN, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studiestol: Christian FRANCQ, Professor, Ecole Nationale de la statistique
  • Studiestol: Pascal VIANIN, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Studieleder: Nathalie GUILLARD-BOUHET, Doctor, Henri Laborit Hospital
  • Studieleder: Muriel BONAÏTI, Doctor, Saint Cyr Hospital
  • Studieleder: Jérome GRAUX, Doctor, Tours University Hospital
  • Studieleder: Bernard DUBOUIS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studieleder: Vincent SCHAER, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studieleder: Jérome SETTON, Doctor, Mental Health Center MGEN (Rueil-Malmaison)
  • Studieleder: Vincent DELAUNAY, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studieleder: Marion CHIRIO-ESPITALIER, Doctor, Nantes University Hospital
  • Studieleder: Ingrid DUR, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studieleder: Sophie DELILLE, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)
  • Studieleder: Olivier MAZAS, Doctor, Mental Health Center MGEN (Lille)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A01676-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere