GSK2339345 Hypertussive Challenge 연구

포함 기준

• 의학적 평가에 근거하여 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 아래에 나열된 기준에 따른 만성 특발성 기침 환자: 특발성 기침은 잠재적 유발 요인을 목표로 하는 치료에 내성이 있는 만성 기침으로 정의됩니다. 만성 기침은 8주 이상 지속되는 기침으로 정의됩니다.
• 임상적 이상이 있는 환자 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성/여성.
• 누적 이력이 10갑년 이하인 최소 6개월 동안 비흡연자. 갑년 = (피운 담배 수/일/20) x (피운 연수).
• 체중 >= 50kg.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성[이 정의에서 "기록된"은 구두 인터뷰를 통해 얻은 연구 적격성에 대한 대상자의 병력에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와 함께 또는 피험자의 의료 기록에서]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬 > 40밀리 국제 단위/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 < 40피코그램/ml(<147피코몰/리터[L])이 있는 혈액 샘플은 확진입니다. ]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에 의해 결정된 임신 테스트 음성으로 임신 가능성이 있고 피임 방법 중 하나를 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사관에 의해 결정됨) 사용하기로 동의합니다. 그 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여를 시작합니다. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임법 사용에 동의해야 하거나, 동성 파트너만 있는 경우, 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때입니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼라제 < 2x 정상 상한(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 삼중 심전도(ECG)의 평균 QT 간격 보정(QTc) 값을 기반으로 함: Fridericia의 공식(QTcF) < 450밀리초를 사용한 QTc.
• 적절하게 훈련되고 경험이 풍부한 검토자가 평가할 때 임상적으로 유의미한 이상 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 소견이 없음을 입증하는 스크리닝 시 24시간 Holter ECG.

병력에 근거한 제외 기준

• 조사자 또는 피지명인에 의해 확인된 현재 천식의 증거가 있는 피험자.
• 기침을 유발할 수 있는 임상적으로 중요한 호흡기 질환 또는 폐 병리를 가진 피험자(만성 특발성 기침 제외).
• 알려진 폐암 또는 기타 활동성 악성 종양 또는 과거력.
• 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압, 허혈성 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 및 뇌졸중 포함)의 현재 또는 만성 병력이 있는 피험자.
• 현재 중추신경계/말초신경계 질환이 있는 피험자. 간질 및 중증 근무력증.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 4주 이내에 호흡기 감염이 있는 모든 피험자.
• 조사자 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 임상적으로 유의미한 폐 질환의 증거를 보여준 흉부 X-선을 포함하는 연구 이전의 방사선 영상.
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 모든 피험자. 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 캡사이신 또는 구연산에 알려진 과민증이 있는 모든 피험자. 진단 평가에 기반한 제외 기준
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 구인두 검사 시 연구자가 구인두 감각 평가에 부적합하다고 판단한 피험자. 여기에는 잠재적으로 전신 흡수를 증가시킬 수 있는 입이나 인두의 점막 손상이 포함됩니다. 구인두 칸디다증.
• FEV1이 연구의 첫 번째 투약 전에 예측된 정상 값의 80% 미만
• 스크리닝 시 캡사이신을 250마이크로몰의 용량 수준으로 경구 흡입한 후 C5에 도달하지 않는 모든 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린. 기타 제외 기준
• 흡입기를 만족스럽게 사용할 수 없는 피험자.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.