Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GSK2339345 Studie av hypertussive utfordringer

20. februar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind (sponsorublind), placebokontrollert, kryssstudie for å undersøke effekten, effekten på hostereflekssensitivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til inhalert GSK2339345 hos pasienter med kronisk idiopatisk hoste ved bruk av en vandig dråpe inhalator

Denne studien er designet for å evaluere effekten av GSK2339345 i forhold til placebo på antall hoste hos pasienter med kronisk idiopatisk hoste (CIC) administrert av en vandig dråpeinhalator (ADI). Hovedmålet er å undersøke effekten av GSK2339345 for å redusere objektiv hostefrekvens hos CIC-pasienter. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke effekten av GSK2339345 for å hemme en hypertussiv hosterespons fremkalt av capsaicin og sitronsyre hos CIC-pasienter som har en hyperresponsiv hosterefleks.

Etter screeningbesøket vil alle kvalifiserte forsøkspersoner delta på enheten for dosering ved besøk 1-7. Ved besøk 1, 2 og 3 (del A av studien) vil forsøkspersonene motta to doser av enten GSK2339345 eller placebo, med 4 timers mellomrom og vil gjennomgå 8 timers hosteovervåking. Ved besøk 4 og 5 (del B av studien) og besøk 6 og 7 (del C av studien), vil forsøkspersonene bli administrert en enkelt dose av enten GSK2339345 eller placebo. Pasienter vil deretter gjennomgå capsaicin (del B) eller sitronsyre (del C) tussive utfordring og vil gjennomgå hosteovervåking i 1 time etter dose.

Maksimal studievarighet vil være ca. 11 uker, inkludert 3 uker screening og 2 ukers oppfølging. Omtrent 30 pasienter vil bli randomisert inn i studien, slik at omtrent 24 pasienter fullfører dosering og kritiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med kronisk idiopatisk hoste i henhold til kriteriene som er oppført nedenfor, bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering: Idiopatisk hoste definert som kronisk hoste som er motstandsdyktig mot behandling rettet mot potensielle utløsere. Kronisk hoste definert som hoste som varer i mer enn 8 uker.
  • En pasient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og GSK Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  • Mann/kvinner i alderen >=18 år, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Ikke-røyker i minst 6 måneder med en kumulativ historie på <= 10 pakkeår. Pakkeår = (Antall røykte sigaretter/dag/20) x (Antall røykte år).
  • Kroppsvekt >= 50 kilo.
  • En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av; Ikke-fertile potensiale definert som kvinner før menopause med en dokumentert tubal ligering eller hysterektomi [for denne definisjonen refererer "dokumentert" til resultatet av etterforskerens/designedes gjennomgang av forsøkspersonens medisinske historie for studiekvalifisering, som innhentet via et verbalt intervju med forsøkspersonen eller fra forsøkspersonens journaler]; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon > 40 milli internasjonal enhet/milliliter (mL) og østradiol < 40 pikogram/ml (<147 pikomol/liter [L]) bekreftende ]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2 til 4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en prevensjonsmetode.

Fertilitet med negativ graviditetstest som bestemt av humant koriongonadotropintest i serum ved screening eller før dosering og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon frem til oppfølgingsbesøket eller har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.

  • Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av prevensjonsmetodene. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til oppfølgingsbesøket.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase < 2x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Basert på gjennomsnittlige QT-intervallkorrigerte (QTc)-verdier av triplikat elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd over en kort registreringsperiode: QTc ved bruk av Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekund.
  • Et 24-timers Holter-EKG ved screening som ikke viser noen klinisk signifikante abnormiteter eller funn som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, når det vurderes av en passende opplært og erfaren anmelder.

Eksklusjonskriterier basert på medisinske historier

  • Forsøkspersoner som har bevis på nåværende astma, som bekreftet av etterforskeren eller utpekt.
  • Personer med en klinisk signifikant respiratorisk tilstand eller lungepatologi som kan forårsake hoste (bortsett fra kronisk idiopatisk hoste).
  • Kjent lungekreft eller annen aktiv malignitet, eller historie med.
  • Personer med nåværende eller en kronisk historie med kardiovaskulær sykdom (inkludert ukontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og hjerneslag).
  • Personer med aktuelle tilstander i sentralnervesystemet / perifere nervesystem, f.eks. epilepsi og myasthenia gravis.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
  • Alle personer med luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening.
  • Radiologisk avbildning før studien, inkludert røntgenbilder av thorax, som har vist bevis på klinisk signifikant lungesykdom, som bedømt av etterforskeren eller den som er utpekt.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter for menn eller >14 enheter for kvinner. En enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (omtrent 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
  • Enhver person som har en historie med en allergisk reaksjon på lokalbedøvelse. Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindiserer deres deltakelse.
  • Alle personer som har en kjent overfølsomhet overfor capsaicin eller sitronsyre. Eksklusjonskriterier basert på diagnostisk vurdering
  • Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
  • Enhver forsøksperson som etter orofaryngeal undersøkelse anses av etterforskeren å være uegnet for orofaryngeal sensasjonsvurderinger. Dette inkluderer eventuelle skader på slimhinnen i munnen eller svelget som potensielt kan øke systemisk absorpsjon, f.eks. orofaryngeal candidiasis.
  • FEV1 mindre enn 80 % av forventet normalverdi før første dosering av studien
  • Enhver person som ikke når C5 etter en oral inhalasjon av capsaicin ved et dosenivå på 250 mikromolar ved screening.
  • Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien. Andre eksklusjonskriterier
  • Personer som ikke er i stand til å bruke inhalatoren tilfredsstillende.
  • Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
  • Ammende hunner.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
  • Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Forsøkspersonene vil motta behandling A (placebo) eller behandling B (GSK2339345) i 3 besøk i del A (én behandling per besøk) i en av følgende fire sekvenser: ABA, ABB, BAA og BAB.
Legemiddel: GSK2339345
Klar fargeløs oppløsning i klart hetteglass for oral inhalering via vandig dråpeinhalator med enhetsdosestyrke på 1000 mikrogram (mcg) inhalert i to bevegelser.
Legemiddel: Placebo
Klar fargeløs løsning av 0,9 % natriumklorid for oral inhalering via vandig dråpeinhalator inhalert i to bevegelser.
Eksperimentell: Del B
Forsøkspersonene vil motta behandling A eller behandling B i 2 besøk i del B (én behandling per besøk) i en av følgende to sekvenser: AB og BA. Forsøkspersonene vil deretter oralt inhalere 10 mikroliter (mcL) av en kapsaicinløsning med styrke fra 0,49 mikromolar (mcM) til 1000 mcM, som vil bli administrert ved hjelp av et pusteaktivert dosimeter omtrent 5 minutter etter dosering med behandling A eller B ved besøk 4 og 5.
Legemiddel: GSK2339345
Klar fargeløs oppløsning i klart hetteglass for oral inhalering via vandig dråpeinhalator med enhetsdosestyrke på 1000 mikrogram (mcg) inhalert i to bevegelser.
Legemiddel: Placebo
Klar fargeløs løsning av 0,9 % natriumklorid for oral inhalering via vandig dråpeinhalator inhalert i to bevegelser.
Eksperimentell: Del C
Forsøkspersonene vil motta behandling A eller behandling B i 2 besøk av del C (én behandling per besøk) i en av følgende to sekvenser: AB og BA. Forsøkspersonene vil deretter oralt inhalere 10 mcL av en sitronsyreløsning med styrke fra 0,03 til 4,0 M, som vil bli administrert ved hjelp av et pusteaktivert dosimeter omtrent 5 minutter etter dosering med behandling A eller B ved besøk 6 og 7.
Legemiddel: GSK2339345
Klar fargeløs oppløsning i klart hetteglass for oral inhalering via vandig dråpeinhalator med enhetsdosestyrke på 1000 mikrogram (mcg) inhalert i to bevegelser.
Legemiddel: Placebo
Klar fargeløs løsning av 0,9 % natriumklorid for oral inhalering via vandig dråpeinhalator inhalert i to bevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hoste over 8 timer ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Totalt antall hoste (8 timer [timer] med registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3. Hoste ble talt av en hostemonitor montert på deltakerne i 8 timer etter dose 1. Hostetallet ble beregnet som summen av to totaler for fire timers hostetall, hvor de første fire timene startet fra tidspunktet for den første dosen og de andre fire timene startet ved tidspunktet for den andre dosen. Hostetallene ble oppsummert av behandlingene som ble mottatt av deltakerne. Antall hoster i 8 timers periode ble logetransformert og brukt til analysen. Verdiene ble beregnet pro-rata hvis 8 timers epoke var mindre enn 8 timer. Gjennomsnitt av de totale hostetallene registrert etter dose av hver behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000mcg, ble rapportert.
Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Totalt antall hoste unntatt forbigående hoste over 8 timer ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Totalt antall hoste (8 timers registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3. Hoste ble talt av en hostemonitor montert på deltakerne i 8 timer etter dose 1. Hostetallet ble beregnet som summen av to firetimers hostetallsummer, med de første 4 timene fra tidspunktet for den første dosen og de andre fire timene startet ved tidspunktet for den andre dosen. Hostetallene ble oppsummert av behandlingene som ble mottatt av deltakerne. Forbigående hoste var det totale antallet hoster som ble opplevd i løpet av de to minuttene fra starten av den første inhalasjonen av en dose. Antall hoster unntatt forbigående hoste i 8 timers periode ble logetransformert og brukt til analysen. Verdiene ble beregnet pro-rata hvis 8 timers epoke var mindre enn 8 timer. Gjennomsnitt av total hostetall ekskludert forbigående hoste registrert etter dose av hver behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000 mcg, ble rapportert.
Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og eventuelle alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling og frem til oppfølgingskontakt (inntil 8 uker)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinske hendelser som setter deltakerne i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, eller en medikamentindusert leverskade.
Fra start av studiebehandling og frem til oppfølgingskontakt (inntil 8 uker)
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på de angitte tidspunktene i del A, B og C
Tidsramme: Fordose, 5 minutter, 15 minutter (bare i del A), 30 minutter og 1 time etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Målinger av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ble oppnådd ved følgende tidspunkter: før dose, 5 minutter (min), 15 minutter (kun i del A), 30 minutter og 1 time etter første administrasjon ( FA) og andre administrering (SA) i del A og hver doseadministrering av del B og C. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to doser GSK2339345 eller placebo gitt ved et av de tre besøkene i del A. Pre-dose er gjennomsnittet (gjennomsnitt) av triplikatavlesningene tatt ved vurderingen før dosen.
Fordose, 5 minutter, 15 minutter (bare i del A), 30 minutter og 1 time etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Gjennomsnittlig hjertefrekvens på de angitte tidspunktene i del A, B og C
Tidsramme: Fordose, 5 minutter, 15 minutter (bare i del A), 30 minutter og 1 time etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Hjertefrekvensmålinger ble oppnådd på følgende tidspunkter: før dose, 5 minutter, 15 minutter (bare i del A), 30 minutter og 1 time etter FA og SA i del A og hver doseadministrasjon i del B og C. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. Pre-dose er gjennomsnitt av triplikatavlesningene tatt ved vurderingen før dosen.
Fordose, 5 minutter, 15 minutter (bare i del A), 30 minutter og 1 time etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Gjennomsnittlig kroppstemperatur på de angitte tidspunktene i del A, B og C
Tidsramme: 1 time etter den andre dosen administrert i del A og 1 time etter hver dose administrert i del B og C (opptil 8 uker)
Kroppstemperaturmålinger ble oppnådd 1 time etter dose 2 FA og SA i del A og hver administrering i del B, og C. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
1 time etter den andre dosen administrert i del A og 1 time etter hver dose administrert i del B og C (opptil 8 uker)
Antall deltakere med unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) funn i del A, B og C
Tidsramme: Fordosering og 5 minutter til 1 time etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Et 12-avlednings-EKG ble registrert i sittende stilling etter at deltakeren ble holdt i ro i denne posisjonen i minst 10 minutter. EKG ble tatt før dose og 5 minutter, 15 minutter (bare i del A) 30 minutter og 1 time etter FA og SA i del A og hver administrering i del B og C. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. Data presenteres som klinisk signifikant (CS) eller ikke klinisk signifikante (NCS) unormale funn når som helst under studien. Undersøkeren bestemte om det unormale EKG-funnet var CS eller NCS.
Fordosering og 5 minutter til 1 time etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Gjennomsnittlig antall basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler, antall blodplater og hvite blodceller (WBC) ved de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet for måling av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale nøytrofiler (ANC - absolutt nøytrofiltall), antall blodplater og antall hvite blodlegemer ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig hemoglobin, gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), albumin og totale proteinverdier på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet for måling av hemoglobin, MCHC, albumin og totalt protein ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved hvilken som helst av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlige hematokritverdier ved de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet inn for måling av hematokrit ved pre-dose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlige hemoglobinverdier på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet inn for måling av gjennomsnittlig blodlegemehemoglobin ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlige volumverdier på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet inn for måling av gjennomsnittlig blodlegemevolum ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig antall røde blodlegemer ved de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet inn for måling av antall røde blodlegemer ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved et av de tre besøkene i Del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlige verdier for alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gamma glutamyltransferase (GGT) på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet for måling av ALP, ALT, AST og GGT ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved en av tre besøk i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlige verdier for direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet inn for måling av direkte bilirubin, total bilirubin, kreatinin og urinsyre ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved en hvilken som helst av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlige verdier for kalsium, klorid, glukose, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN) på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet for måling av kalsium, klorid, glukose, kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN) ved førdose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlige Troponin I-verdier på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Blodprøver ble samlet for måling av troponin I ved pre-dose og 1 time etter hver dose av FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. Hjertetroponinverdier som var under kvantifiseringsgrensen [0,02 eller 0,04 mikrogram (mcg/L)] ble beregnet som 0,01 (mcg) /L).
Før dose og 1 time etter hver dose administrert i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) verdier på de angitte tidspunktene i del A, B og C
Tidsramme: Før dose og 30 minutter etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. FEV1 ble målt ved spirometri ved pre-dose og 30 minutter etter FA og SA i del A og hver administrering i del B, og C. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Før dose og 30 minutter etter hver dose administrert i del A, B og C (opptil 8 uker)
Antall deltakere med oppfatning av endring i orofaryngeal følelse på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: Fra 2 min -2 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 8 uker)
Oppfatningen av endring i orofaryngeal sensasjon ble vurdert ved en 4-punkts skala hvor deltakerne ble bedt om å beskrive sensitivitet og oppfatning av nummenhet og responsene ble registrert. Følgende informasjon ble samlet inn: 0 = ingen anestesi (A), 1 = mild anestesi, 2 = moderat anestesi og 3 = alvorlig anestesi. Orofaryngeal undersøkelse ble utført 2 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 time og 2 timer etter FA og SA i del A. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i Del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A
Fra 2 min -2 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 8 uker)
Gjennomsnittlig antall forbigående hoste på de angitte tidspunktene i del A
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 0-8 timer etter hver dose ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 8 uker)
Hosteteller (8 timers registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3 (4 timers post-dose-registrering for hver av de to administrerte dosene). Hoste ble telt av en hostemonitor montert på deltakerne i 8 timer etter dose 1. Forbigående hoste ble beregnet som det totale antallet hoster som ble opplevd i løpet av de to minuttene fra starten av den første inhalasjonen av en dose. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A
0-4 timer, 4-8 timer, 0-8 timer etter hver dose ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 8 uker)
Plasmakonsentrasjoner av GSK2339345 på de angitte tidspunktene ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Plasmakonsentrasjoner av GSK2339345 etter første dose og andre dose ved hvert besøk i del A ble målt. Prøver ble samlet på følgende tidspunkter: før dose, 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer (bare etter dose 1) etter hver doseadministrasjon ved besøk 1, 2 og 3. Alle ikke-kvantifiserbare (NQ) verdier etter den før-første doseverdien tilskrevet halv nedre kvantifiseringsgrense (LLQ) (LLQ=0,2) nanogram per milliliter [ng/ml]). Ulike deltakere kan ha blitt analysert for ulike parametere, så det totale antallet par. analysert gjenspeiler alle i den farmakokinetiske populasjonen.
Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Område under konsentrasjonstiden (AUC) (0-1) og AUC(0-t) for GSK2339345 etter to gjentatte doser
Tidsramme: Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
AUC-kurve fra tid null (førdose) til 1 time AUC(0-1) og fra tid null til siste gang AUC(0-t) for kvantifiserbar konsentrasjon av GSK2339345 etter første dose og andre dose ved hvert besøk i del A ble målt. Prøver ble samlet på følgende tidspunkter: pre-dose; 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer (bare etter dose 1) etter hver doseadministrasjon ved besøk 1, 2 og 3. For , AUC(0-1) og AUC(0-t), ikke-beregnbar (NC) ble imputert før utledning av sammendragsstatistikk og NC-er ble imputert som henholdsvis 0,1093 og 0,0855 (= halvparten av den laveste observerte verdien).
Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av GSK2339345 etter to gjentatte doser
Tidsramme: Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av GSK2339345 etter to gjentatte doser ved hvert besøk i del A. Prøver ble samlet på følgende tidspunkter: førdose; 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer (bare etter dose 1) etter hver doseadministrering ved besøk 1, 2 og 3. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved et av de tre besøkene i del A. For Cmax ble NC-er imputert før utledning av sammendragsstatistikk og NC-er ble imputert med 0,5*LLQ (LLQ=0,20 ng/ml).
Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Tid for å nå den observerte maksimale konsentrasjonen (Tmax) av GSK2339345 etter to gjentatte doser
Tidsramme: Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Tmax er definert som tiden for å nå den observerte maksimale GSK2339345-konsentrasjonen etter to gjentatte doser ved hvert besøk i del A. Prøver ble samlet på følgende tidspunkter: førdose; 2 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer (bare etter dose 1) etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3. FA er den første av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A. SA er den andre av de to dosene av GSK2339345 eller placebo administrert ved noen av de tre besøkene i del A.
Fra 0-4 timer etter hver dose administrert ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig hostetall over 4 timer ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Totalt antall hoste (8 timers registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3 (4 timer post-dose-registrering for hver av de to administrerte dosene). Hoster ble telt av en hostemonitor montert på deltakerne i 8 timer etter dose 1. Hostetelleren over 4 timer ble utført ved å bruke summen av de første 4 timene fra tidspunktet for den første dosen og de andre 4 timene fra henholdsvis den andre dosen. Antall hoster i 0-4 timer og 4-8 timers periode ble log-e transformert og brukt til analysen. Verdiene ble beregnet pro-rata hvis 4 timers epoke var mindre enn 4 timer. Gjennomsnittlig antall hoste over 4 timer registrert etter dose av hver behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000 mcg, ble rapportert.
Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Totalt antall hoste unntatt forbigående hoste over 4 timer ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Totalt antall hoste (8 timers registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3 (4 timers post-dose-registrering for hver av de to administrerte dosene). Hoster ble telt av en hostemonitor montert på deltakerne i 8 timer etter dose 1. Totalt antall unntatt forbigående hoste i løpet av 4 timer ble utført ved å bruke summen av de første 4 timene med start fra tidspunktet for første dose og de andre 4 timer med start ved tidspunktet for den andre dosen. Antall hoster unntatt forbigående hoste i løpet av 0-4 timer og 4-8 timer ble log-e transformert og brukt til analysen. Verdiene ble beregnet pro-rata hvis 4-timers epoke var mindre enn 4 timer. Gjennomsnittlig antall hoste over 4 timer registrert etter dose av hver behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000 mcg, ble rapportert.
Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Gjennomsnittlig hosteteller med 1 times epoke ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Hosteteller (8 timers registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3 (4 timers post-dose-registrering for hver av de to administrerte dosene). Hoster ble telt av en hostemonitor montert på deltakeren i 8 timer etter dose 1. Den første epoken startet på tidspunktet for den første dosen, og tidsperiodene på 60 minutter fortsatte til en epoke ble avsluttet rett før den andre dosen (eller 4 timer etter den første dosen hvis tidligere). Epokene ble deretter startet på nytt ved starten av den andre dosen med 60 minutters intervaller, og avsluttet med en epoke som varte til 4 timer etter starten av den andre dosen. Hostetallene ble oppsummert av behandlingene som ble mottatt av deltakerne. Gjennomsnittlig hostetall ble beregnet per deltaker dersom samme behandling ble tatt i forskjellige perioder. Verdiene ble beregnet pro-rata hvis 1 times epoke er mindre enn 60 min.
Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig hosteteller med 30 min epoke ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dose i besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Hosteteller (8 timers registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3 (4 timers post-dose-registrering for hver av de to administrerte dosene). Hoster ble telt av en hostemonitor montert på deltakeren i 8 timer etter dose 1. Den første epoken startet på tidspunktet for den første dosen, og tidsperiodene på 30 minutter fortsatte til en epoke ble avsluttet rett før den andre dosen (eller 4 timer etter den første dosen hvis tidligere). Epokene ble deretter startet på nytt ved starten av den andre dosen med 30 minutters intervaller, og avsluttet med en epoke som varte til 4 timer etter starten av den andre dosen. Hostetallene ble oppsummert av behandlingene som ble mottatt av deltakerne. Gjennomsnittlig hostetall ble beregnet per deltaker dersom samme behandling ble tatt i forskjellige perioder.
Opptil 8 timer etter dose i besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig hoste teller med 15 min epoke i del A
Tidsramme: Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Hosteteller (8 timers registrering) ble utført ved besøk 1, 2 og 3 (4 timers post-dose-registrering for hver av de to administrerte dosene). Hoster ble telt av en hostemonitor montert på deltakeren i 8 timer etter dose 1. Den første epoken startet på tidspunktet for den første dosen, og tidsperiodene på 15 minutter fortsatte til en epoke ble avsluttet rett før den andre dosen (eller 4 timer etter den første dosen hvis tidligere). Epokene ble deretter startet på nytt ved starten av den andre dosen med 15 minutters intervaller, og avsluttet med en epoke som løp til 4 timer etter starten av den andre dosen. Hostetallene ble oppsummert av behandlingene som ble mottatt av deltakerne. Gjennomsnittlig hostetall ble beregnet per deltaker dersom samme behandling ble tatt i forskjellige perioder.
Opptil 8 timer etter dosering ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS)-score for hostealvorlighet og hostetrang på de angitte tidspunktene ved besøk 1, 2 og 3 (del A)
Tidsramme: Før første dose og 1 time etter andre dose ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
VAS for hostetrang og alvorlighetsgraden av hoste ble registrert før første dose og 1 time etter andre dose av GSK2339345 eller placebo ved besøk 1, 2 og 3. VAS er en 100 mm lineær skala der deltakerne anga alvorlighetsgraden av deres hoste (0 mm representerer ingen alvorlighetsgrad og 100 mm maksimal alvorlighetsgrad som noen gang er opplevd) og trang til å hoste (0 representerer ingen trang til å hoste, 100 representerer maksimal hostetrang som noen gang er opplevd). Gjennomsnitt av replikatverdier per deltaker brukt der samme behandling ble tatt i forskjellige perioder.
Før første dose og 1 time etter andre dose ved besøk 1, 2 og 3 i del A (opptil 3 uker)
Gjennomsnittlig antall hosteteller ved hver dose av utfordringsmidlet for Capsaicin-utfordringen (CC) ved besøk 4 og 5 (del B)
Tidsramme: Etter administrering av GSK2339345 eller placebo (første og andre 15 sekunder etter hver dose) ved besøk 4 og 5 i del B (opptil 2 uker)
Capsaicin ble administrert ved bruk av et dosimeter gjennom en forstøverbeholder med strømningsbegrensning. Inhalering av økte konsentrasjoner (Kons.) ble fortsatt til maksimal dose ble tolerert av par. eller høyeste tilgjengelige kons. var brukt. Dose-respons-forholdet mellom dose av capsaicin og hosterespons ble undersøkt ved bruk av ikke-lineær blandet effekt-modellering ved bruk av Poisson og Negative Binomial-fordelinger. Ved bruk av en Poisson-fordeling var det noe bevis for en reduksjon i capsaicin Emax med GSK2339345 på 17,6 %, men dette ble ikke bekreftet ved bruk av en negativ binomialfordeling. Den negative binomiale distribusjonen beskrev dataene marginalt bedre, men datasettet var for lite til å trekke definitive konklusjoner. Det var ingen behandlingsforskjell i capsaicin ED50.
Etter administrering av GSK2339345 eller placebo (første og andre 15 sekunder etter hver dose) ved besøk 4 og 5 i del B (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig antall hosteteller ved hver dose av utfordringsmidlet for sitronsyreutfordringen (CAC) ved besøk 6 og 7 (del C)
Tidsramme: Etter administrering av GSK2339345 eller placebo (første og andre 15 sekunder etter hver dose) ved besøk 6 og 7 i del C (opptil 2 uker)
Sitronsyre ble administrert ved bruk av et dosimeter gjennom en forstøverbeholder med strømningsbegrensning. Innånding av økt kons. ble fortsatt til maksimal dose ble tolerert av par. eller høyeste tilgjengelige kons. var brukt. Dose-respons-forholdet mellom dosen av sitronsyre og hosterespons ble undersøkt ved bruk av ikke-lineær blandet effekt-modellering ved bruk av Poisson og Negative Binomial-fordelinger. Ved bruk av en Poisson-fordeling var det noe bevis for en økning i sitronsyre ED50 med GSK2339345 på 41,6 %, men dette ble ikke bekreftet ved bruk av en negativ binomialfordeling. Den negative binomiale distribusjonen beskrev dataene marginalt bedre, men datasettet var for lite til å trekke definitive konklusjoner. Det var ingen behandlingsforskjell i sitronsyre Emax
Etter administrering av GSK2339345 eller placebo (første og andre 15 sekunder etter hver dose) ved besøk 6 og 7 i del C (opptil 2 uker)
CC-middeldosekonsentrasjon kreves for å oppnå C2, C5 og C6 ved besøk 4 og 5 (del B)
Tidsramme: Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 4 og 5 i del B (opptil 2 uker)
CC ble utført etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 4 og 5. Capsaicin ble administrert ved bruk av et dosimeter gjennom en forstøver. Antall hoster i de første og andre 15 sekunder etter hver dose av CC-middel ble registrert. Innånding av økt kons. ble fortsatt til maksimal dose ble tolerert av deltakeren eller høyeste tilgjengelige kons. var brukt. CC-middeldosekonsentrasjon som kreves for å oppnå C2 (2 hoster ble først observert [FO]), C5 (5 hoster var FO) og C6 (6 hoster var FO) presenteres. Alle tilfeller av manglende verdier skjedde der en deltaker ikke oppnådde det nødvendige antallet hoste for en parameter.
Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 4 og 5 i del B (opptil 2 uker)
CAC-middeldosekonsentrasjon kreves for å oppnå C2, C5 og C6 ved besøk 6 og 7 (del C)
Tidsramme: Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 6 og 7 i del C (opptil 2 uker)
CAC ble utført etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 6 og 7. CA ble administrert ved bruk av et dosimeter gjennom en forstøverbeholder med strømningsbegrensning. Antall hoster i de første og andre 15 sekunder etter hver dose CAC-middel ble registrert. Innånding av økt kons. ble fortsatt til maksimal dose ble tolerert av deltakerne eller høyeste tilgjengelige kons. var brukt. CAC-middeldosekonsentrasjon som kreves for å oppnå C2 (2 hoster ble først observert [FO]), C5 (5 hoster var FO) og C6 (6 hoster var FO) presenteres. Alle tilfeller av manglende verdier skjedde der en deltaker ikke oppnådde det nødvendige antallet hoste for en parameter.
Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 6 og 7 i del C (opptil 2 uker)
CC Agent imputert dosekonsentrasjon som kreves for å oppnå C2, C5 og C6 ved besøk 4 og 5 (del B)
Tidsramme: Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 4 og 5 i del B (opptil 2 uker)
CC ble utført etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 4 og 5. Capsaicin ble administrert ved bruk av et dosimeter gjennom en forstøver. Antall hoster i de første og andre 15 sekunder etter hver dose av CC-middel ble registrert. Innånding av økt kons. ble fortsatt til maksimal dose ble tolerert av deltakeren eller høyeste tilgjengelige kons. var brukt. CC agent imputert dosekonsentrasjon som kreves for å oppnå C2 (hvor 2 hoster først ble observert [FO]), C5 (hvor 5 hoster var FO) og C6 (hvor 6 hoster var FO) presenteres. For deltakere som ikke fullførte utfordringen og ikke nådde endepunktet, ble verdiene beregnet til neste dose i utfordringssekvensen etter stopp. For deltakere som fullførte utfordringen og ikke hadde nådd endepunktet, ble verdiene beregnet til 2000 (=to ganger den høyeste dosen av capsaicin).
Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 4 og 5 i del B (opptil 2 uker)
CAC Agent imputert dosekonsentrasjon som kreves for å oppnå C2, C5 og C6 ved besøk 6 og 7 (del C)
Tidsramme: Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 6 og 7 i del C (opptil 2 uker)
CAC ble utført etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 6 og 7. CA ble administrert ved bruk av et dosimeter gjennom en forstøverbeholder med strømningsbegrensning. Antall hoster i de første og andre 15 sekunder etter hver dose CAC-middel ble registrert. Innånding av økt kons. ble fortsatt til maksimal dose ble tolerert av deltakerne eller høyeste tilgjengelige kons. var brukt. CAC agent imputert dosekonsentrasjon som kreves for å oppnå C2 (hvor 2 hoster først ble observert [FO]), C5 (hvor 5 hoster var FO) og C6 (hvor 6 hoster var FO) presenteres. For deltakere som ikke fullførte utfordringen og ikke nådde endepunktet, ble verdiene beregnet til neste dose i utfordringssekvensen etter stopp. For deltakere som fullførte utfordringen og ikke hadde nådd endepunktet, ble verdiene beregnet til 2000 (=to ganger den høyeste dosen av CA).
Etter administrering av GSK2339345 eller placebo ved besøk 6 og 7 i del C (opptil 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

North West Lung Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 117270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 117270
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 117270
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 117270
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 117270
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 117270
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 117270
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 117270
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere