GSK2339345 Studie av hypertussiv utmaning
20 februari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind (sponsor-oblind), placebokontrollerad, cross-over-studie för att undersöka effektiviteten, effekten på hostreflexkänsligheten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos inhalerad GSK2339345 hos patienter med kronisk idiopatisk hosta som använder en vattendroppe inhalator
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av GSK2339345 i förhållande till placebo på antalet hostningar hos patienter med kronisk idiopatisk hosta (CIC) administrerad av en vattendroppsinhalator (ADI). Det primära syftet är att undersöka effekten av GSK2339345 för att minska objektiv hostfrekvens hos CIC-patienter. Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av GSK2339345 för att hämma en hypertussiv hostrespons framkallad av capsaicin och citronsyra hos CIC-patienter som har en hyperresponsiv hostreflex.
Efter screeningbesöket kommer alla berättigade försökspersoner att gå till enheten för dosering vid besök 1-7. Vid besök 1, 2 och 3 (del A av studien) kommer försökspersonerna att få två doser av antingen GSK2339345 eller placebo, med 4 timmars mellanrum och kommer att genomgå 8 timmars hostövervakning. Vid besök 4 och 5 (del B av studien) och besök 6 och 7 (del C av studien) kommer försökspersonerna att administreras en engångsdos av antingen GSK2339345 eller placebo. Försökspersoner kommer sedan att genomgå capsaicin (del B) eller citronsyra (del C) tussive utmaning och kommer att genomgå hostövervakning i 1 timme efter dosering.
Den maximala studietiden kommer att vara cirka 11 veckor, inklusive 3 veckors screening och 2 veckors uppföljning. Cirka 30 patienter kommer att randomiseras till studien, så att cirka 24 patienter fullföljer dosering och kritiska bedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med kronisk idiopatisk hosta enligt kriterierna nedan, fastställda av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering: Idiopatisk hosta definierad som kronisk hosta resistent mot behandling riktad mot potentiella utlösare. Kronisk hosta definieras som hosta som varar i mer än 8 veckor.
- En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för populationen som studeras får endast inkluderas om utredaren och GSK Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
- Man/kvinnor i åldern >=18 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Icke-rökare i minst 6 månader med en kumulativ historia på <= 10 förpackningsår. Förpackningsår = (Antal rökta cigaretter/dag/20) x (Antal rökta år).
- Kroppsvikt >= 50 kg.
- En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av; Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi [för denna definition avser "dokumenterad" resultatet av utredarens/designerades genomgång av försökspersonens medicinska historia för studieberättigande, som erhållits via en verbal intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler]; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré [i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon > 40 milli internationell enhet/milliliter (mL) och estradiol < 40 pikogram/ml (<147 pikomol/liter [L]) bekräftande ]. Kvinnor som står på hormonbehandling (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2 till 4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod.
Fertilitet med negativt graviditetstest som fastställts av humant koriongonadotropintest i serum vid screening eller före dosering och samtycker till att använda en av preventivmetoderna under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetiketten eller utredaren) före start av dosering för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till uppföljningsbesöket eller har endast samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.
- Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas < 2x övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
- Baserat på genomsnittliga QT-intervallkorrigerade (QTc)-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod: QTc med Fridericias formel (QTcF) < 450 millisekund.
- Ett 24-timmars Holter-EKG vid screening som inte visar några kliniskt signifikanta avvikelser eller fynd som kan störa tolkningen av studieresultaten, när det bedöms av en lämpligt utbildad och erfaren granskare.
Uteslutningskriterier baserade på medicinsk historia
- Försökspersoner som har bevis för aktuell astma, vilket bekräftats av utredaren eller utsedda.
- Försökspersoner med någon kliniskt signifikant andningssjukdom eller lungpatologi som kan orsaka hosta (förutom kronisk idiopatisk hosta).
- Känd lungcancer eller annan aktiv malignitet, eller historia av.
- Patienter med aktuell eller kronisk anamnes på kardiovaskulär sjukdom (inklusive okontrollerad hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt och stroke).
- Försökspersoner med aktuella tillstånd i centrala nervsystemet/perifera nervsystemet t.ex. epilepsi och myasthenia gravis.
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- Alla försökspersoner med en luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screening.
- Radiologisk avbildning före studien, inklusive lungröntgen, som har visat några tecken på kliniskt signifikant lungsjukdom, enligt bedömningen av utredaren eller utsedda.
- Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (ungefär 240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
- Alla försökspersoner som har en historia av en allergisk reaktion mot ett lokalbedövningsmedel. Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerar deras deltagande.
- Alla försökspersoner som har en känd överkänslighet mot capsaicin eller citronsyra. Uteslutningskriterier baserade på diagnostisk bedömning
- Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
- Varje försöksperson som vid orofaryngeal undersökning av utredaren bedöms vara olämplig för orofaryngeal sensationsbedömning. Detta inkluderar eventuella skador på slemhinnan i munnen eller svalget som potentiellt skulle kunna öka den systemiska absorptionen t.ex. orofaryngeal candidiasis.
- FEV1 mindre än 80 % av det förväntade normalvärdet före första doseringen av studien
- Alla försökspersoner som inte når C5 efter en oral inhalation av capsaicin vid en dosnivå på 250 mikromolar vid screening.
- Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
- En positiv drog/alkoholskärm före studien. Andra uteslutningskriterier
- Försökspersoner som inte kan använda inhalatorn på ett tillfredsställande sätt.
- Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
- Ammande honor.
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
- Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
Försökspersoner kommer att få behandling A (placebo) eller behandling B (GSK2339345) i 3 besök i del A (en behandling per besök) i en av följande fyra sekvenser: ABA, ABB, BAA och BAB.
|
Klar färglös lösning i en genomskinlig glasflaska för oral inhalation via vattendroppsinhalator med enhetsdosstyrka på 1000 mikrogram (mcg) inhalerad i två manövreringar.
Klar färglös lösning av 0,9 % natriumklorid för oral inhalation via vattendroppsinhalator inhalerad i två manövreringar.
|
|
Experimentell: Del B
Försökspersoner kommer att få behandling A eller behandling B i 2 besök i del B (en behandling per besök) i en av följande två sekvenser: AB och BA.
Försökspersonerna kommer sedan oralt att andas in 10 mikroliter (mcL) av en kapsaicinlösning med styrka från 0,49 mikromolar (mcM) till 1000 mcM, som kommer att administreras med en andningsaktiverad dosimeter cirka 5 minuter efter dosering med behandling A eller B vid besök 4 och 5.
|
Klar färglös lösning i en genomskinlig glasflaska för oral inhalation via vattendroppsinhalator med enhetsdosstyrka på 1000 mikrogram (mcg) inhalerad i två manövreringar.
Klar färglös lösning av 0,9 % natriumklorid för oral inhalation via vattendroppsinhalator inhalerad i två manövreringar.
|
|
Experimentell: Del C
Försökspersoner kommer att få behandling A eller behandling B i 2 besök i del C (en behandling per besök) i en av följande två sekvenser: AB och BA.
Försökspersonerna kommer sedan oralt att andas in 10 mcL av en citronsyralösning med styrka från 0,03 till 4,0 M, som kommer att administreras med en andningsaktiverad dosimeter cirka 5 minuter efter dosering med behandling A eller B vid besök 6 och 7.
|
Klar färglös lösning i en genomskinlig glasflaska för oral inhalation via vattendroppsinhalator med enhetsdosstyrka på 1000 mikrogram (mcg) inhalerad i två manövreringar.
Klar färglös lösning av 0,9 % natriumklorid för oral inhalation via vattendroppsinhalator inhalerad i två manövreringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hosta över 8 timmar vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
Totalt antal hosta (8 timmar [h] av registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3. Hostar räknades av en hostmonitor som monterades på deltagarna under 8 timmar efter dos 1.
Hostantalet beräknades som summan av två totala fyra timmars hosträkning, där de första fyra timmarna började från tidpunkten för den första dosen och de andra fyra timmarna började vid tidpunkten för den andra dosen.
Hostantalet sammanfattades av de behandlingar som deltagarna fick.
Antalet hostningar under 8 timmarsperioden logetransformerades och användes för analysen.
Värden tillräknades pro-rata om 8 timmars epok var mindre än 8 timmar.
Medelvärde av det totala hostantalet som registrerats efter dos av varje behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000 mikrogram rapporterades.
|
Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
|
Totalt antal hosta exklusive övergående hosta över 8 timmar vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
Totalt antal hosta (8 timmars registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3. Hostor räknades av en hostmonitor som monterades på deltagarna under 8 timmar efter dos 1.
Hostantalet beräknades som summan av två totalt fyra timmars hosträkning, där de första fyra timmarna började från tidpunkten för den första dosen och de andra fyra timmarna började vid tidpunkten för den andra dosen.
Hostantalet sammanfattades av de behandlingar som deltagarna fick.
Övergående hosta var det totala antalet hostar som upplevdes under de två minuterna från början av den första inhalationen av en dos.
Antal hostar exklusive övergående hosta under 8 timmars period logetransformerades och användes för analysen.
Värden tillräknades pro-rata om 8 timmars epok var mindre än 8 timmar.
Medelvärde av det totala hostantalet exklusive övergående hosta som registrerats efter dos av varje behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000 mikrogram rapporterades.
|
Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiebehandlingens start och fram till uppföljningskontakten (upp till 8 veckor)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk undersökning, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en viktig medicinska händelser som äventyrar deltagarna eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller en läkemedelsinducerad leverskada.
|
Från studiebehandlingens start och fram till uppföljningskontakten (upp till 8 veckor)
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid de angivna tidpunkterna i delarna A, B och C
Tidsram: Fördosering, 5 minuter, 15 minuter (endast i del A), 30 minuter och 1 timme efter varje dos administrerad i del A, B och C (upp till 8 veckor)
|
Mätningar av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) erhölls vid följande tidpunkter: fördos, 5 minuter (min), 15 minuter (endast i del A), 30 minuter och 1 timme efter första administrering ( FA) och andra administrering (SA) i del A och varje dosadministrering av del B och C. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av två doser av GSK2339345 eller placebo administrerade vid något av de tre besöken i del A. Fördos är medelvärdet (avg) av de tredubbla avläsningarna som tagits vid bedömningen före dos.
|
Fördosering, 5 minuter, 15 minuter (endast i del A), 30 minuter och 1 timme efter varje dos administrerad i del A, B och C (upp till 8 veckor)
|
|
Medelpuls vid de angivna tidpunkterna i delarna A, B och C
Tidsram: Fördos, 5 minuter, 15 minuter (endast i del A), 30 minuter och 1 timme efter varje dos som administrerats i del A, B och C (upp till 8 veckor)
|
Hjärtfrekvensmätningar erhölls vid följande tidpunkter: före dos, 5 min, 15 min (endast i del A), 30 min och 1 timme efter FA och SA i del A och varje dosadministrering i del B och C. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. Pre-Dos är medelvärdet av de triplikatvärden som tagits vid bedömningen före dosen.
|
Fördos, 5 minuter, 15 minuter (endast i del A), 30 minuter och 1 timme efter varje dos som administrerats i del A, B och C (upp till 8 veckor)
|
|
Genomsnittlig kroppstemperatur vid de angivna tidpunkterna i delarna A, B och C
Tidsram: 1 timme efter den andra dosen administrerad i del A och 1 timme efter varje dos administrerad i del B och C (upp till 8 veckor)
|
Kroppstemperaturmätningar erhölls 1 timme efter dos 2 FA och SA i del A och varje administrering i del B och C. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A.
|
1 timme efter den andra dosen administrerad i del A och 1 timme efter varje dos administrerad i del B och C (upp till 8 veckor)
|
|
Antal deltagare med onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd i delarna A, B och C
Tidsram: Fördosering och 5 min till 1 timme efter varje dos administrerad i Delarna A, B och C (upp till 8 veckor)
|
Ett 12-avlednings-EKG registrerades i sittande läge efter att deltagaren hållits i vila i denna position i minst 10 minuter.
EKG erhölls vid före dos och 5 minuter, 15 minuter (endast i del A) 30 minuter och 1 timme efter FA och SA i del A och varje administrering i del B och C. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. Data presenteras som kliniskt signifikanta (CS) eller inte kliniskt signifikanta (NCS) onormala fynd när som helst under studien.
Studiens utredare fastställde om det onormala EKG-fyndet var CS eller NCS.
|
Fördosering och 5 min till 1 timme efter varje dos administrerad i Delarna A, B och C (upp till 8 veckor)
|
|
Medelvärden för basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler, trombocytantal och vita blodkroppar (WBC) vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, totala neutrofiler (ANC - absolut neutrofilantal), trombocytantal och antal vita blodkroppar vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelvärde för hemoglobin, medelvärden för hemoglobin i kroppen (MCHC), albumin och totala proteinvärden vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av hemoglobin, MCHC, albumin och totalt protein vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid någon av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som ges vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelvärden för hematokrit vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av hematokrit vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Genomsnittliga hemoglobinvärden för kroppen vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av medelkroppshemoglobin vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelkroppsvolymvärden vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av medelkroppsvolymen vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Genomsnittligt antal röda blodkroppar vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av antalet röda blodkroppar vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i Del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelvärden för alkaliskt fosfatas (ALP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma-glutamyltransferas (GGT) vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av ALP, ALT, AST och GGT vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid någon av tre besök i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som ges vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelvärden för direkt bilirubin, totalt bilirubin, kreatinin och urinsyra vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av direkt bilirubin, total bilirubin, kreatinin och urinsyra vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid valfri av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som ges vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelvärden för kalcium, klorid, glukos, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN) vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av kalcium, klorid, glukos, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN) vid före dosering och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Genomsnittliga Troponin I-värden vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
Blodprover togs för mätning av troponin I vid före dos och 1 timme efter varje dos av FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. Hjärttroponinvärden som låg under kvantifieringsgränsen [0,02 eller 0,04 mikrogram (mcg/L)] imputerades som 0,01 (mcg) /L).
|
Fördosering och 1 timme efter varje dos administrerad i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelvärden för forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid de angivna tidpunkterna i delarna A, B och C
Tidsram: Fördosering och 30 minuter efter varje dos administrerad i Delarna A, B och C (upp till 8 veckor)
|
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund.
FEV1 mättes med spirometri vid före dos och 30 minuter efter FA och SA i del A och varje administrering i del B, och C. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A.
|
Fördosering och 30 minuter efter varje dos administrerad i Delarna A, B och C (upp till 8 veckor)
|
|
Antal deltagare med uppfattning om förändring i orofaryngeal känsla vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: Från 2 min -2 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 8 veckor)
|
Uppfattningen av förändring i orofaryngeal känsla bedömdes med en 4-gradig skala där deltagarna ombads beskriva känslighet och uppfattning om domningar och svaren registrerades.
Följande information samlades in: 0 = ingen anestesi (A), 1 = mild bedövning, 2 = måttlig anestesi och 3 = svår bedövning.
Orofaryngeal undersökning utfördes 2 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar efter FA och SA i del A. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i Del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A
|
Från 2 min -2 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 8 veckor)
|
|
Genomsnittligt antal övergående hosta vid de angivna tidpunkterna i del A
Tidsram: 0-4 timmar, 4-8 timmar, 0-8 timmar efter varje dos vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 8 veckor)
|
Hosträkningar (8 timmars registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3 (4 timmars registrering efter dos för var och en av de två administrerade doserna).
Hosta räknades av en hostmonitor som var monterad på deltagarna under 8 timmar efter dos 1. Övergående hosta beräknades som det totala antalet hostar som upplevts under de två minuterna från början av den första inhalationen av en dos.
FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid något av de tre besöken i del A
|
0-4 timmar, 4-8 timmar, 0-8 timmar efter varje dos vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 8 veckor)
|
|
Plasmakoncentrationer av GSK2339345 vid de angivna tidpunkterna vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
Plasmakoncentrationer av GSK2339345 efter den första dosen och andra dosen vid varje besök i del A mättes.
Prover samlades in vid följande tidpunkter: före dos, 2 minuter, 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 1 timme och 2 timmar (endast efter dos 1) efter varje dosadministrering vid besök 1, 2 och 3.
Alla icke kvantifierbara (NQ) värden efter det före första dosvärdet tillskrivet halva nedre kvantifieringsgränsen (LLQ) (LLQ=0,2)
nanogram per milliliter [ng/ml]).
Olika deltagare kan ha analyserats för olika parametrar, så det totala antalet par.
analyserad speglar alla i den farmakokinetiska populationen.
|
Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Area under koncentrationstiden (AUC) (0-1) och AUC(0-t) för GSK2339345 efter två upprepade doser
Tidsram: Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
AUC-kurva från tid noll (fördos) till 1 timme AUC(0-1) och från tid noll till sista gången AUC(0-t) för kvantifierbar koncentration av GSK2339345 efter den första dosen och andra dosen vid varje besök i del A mättes.
Prover uppsamlades vid följande tidpunkter: fördos; 2 min, 5 min, 10 min, 30 min, 1 tim och 2 tim (endast efter dos 1) efter varje dosadministrering vid besök 1, 2 och 3.
För , AUC(0-1) och AUC(0-t), imputerades icke-beräknbart (NC) före härledning av sammanfattande statistik och NCs imputerades som 0,1093 respektive 0,0855 (= hälften av det lägsta observerade värdet).
|
Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av GSK2339345 efter två upprepade doser
Tidsram: Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
Cmax definieras som den maximala observerade koncentrationen av GSK2339345 efter två upprepade doser vid varje besök i del A. Prover togs vid följande tidpunkter: före dos; 2 min, 5 min, 10 min, 30 min, 1 tim och 2 tim (endast efter dos 1) efter varje dosadministrering vid besök 1, 2 och 3. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid någon av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administrerats vid något av de tre besöken i del A. För Cmax imputerades NCs före härledning av sammanfattande statistik och NC imputerades med 0,5*LLQ (LLQ=0,20 ng/ml).
|
Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Dags att nå den observerade maximala koncentrationen (Tmax) av GSK2339345 efter två upprepade doser
Tidsram: Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
Tmax definieras som tiden för att nå den observerade maximala GSK2339345-koncentrationen efter två upprepade doser vid varje besök i del A. Prover togs vid följande tidpunkter: före dos; 2 min, 5 min, 10 min, 30 min, 1 tim och 2 tim (endast efter dos 1) efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3. FA är den första av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som administreras vid någon av de tre besöken i del A. SA är den andra av de två doserna av GSK2339345 eller placebo som ges vid något av de tre besöken i del A.
|
Från 0-4 timmar efter varje dos administrerad vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Genomsnittlig hosträkning över 4 timmar vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
Totalt antal hosta (8 timmars registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3 (4 timmars registrering efter dos för var och en av de två administrerade doserna).
Hostar räknades av en hostmonitor som monterades på deltagarna under 8 timmar efter dos 1.
Hosträkningen under 4 timmar gjordes genom att använda summan av de första 4 timmarna med början från tidpunkten för den första dosen respektive de andra 4 timmarna med början vid tiden för den andra dosen.
Antalet hostningar under 0-4 timmar och 4-8 timmars perioder log-e transformerades och användes för analysen.
Värden tillräknades pro-rata om 4 timmars epok var mindre än 4 timmar.
Genomsnitt av det totala hostantalet under 4 timmar registrerat efter dos av varje behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000 mcg rapporterades.
|
Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
|
Totalt antal hosta exklusive övergående hosta över 4 timmar vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
Totalt antal hosta (8 timmars registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3 (4 timmars registrering efter dos för var och en av de två administrerade doserna).
Hostar räknades av en hostmonitor som monterades på deltagarna under 8 timmar efter dos 1.
Totalräkning exklusive övergående hosta under 4 timmar gjordes genom att använda summan av de första 4 timmarna från tidpunkten för den första dosen respektive de andra 4 timmarna med början vid tidpunkten för den andra dosen.
Antal hostar exklusive övergående hosta under 0-4 timmar och 4-8 timmars period log-e transformerades och användes för analysen.
Värden tillräknades pro-rata om 4-timmars epok var mindre än 4 timmar.
Genomsnitt av det totala hostantalet under 4 timmar registrerat efter dos av varje behandling, dvs. placebo eller GSK2339345 1000 mcg rapporterades.
|
Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 (del A)
|
|
Genomsnittlig hosträkning med 1 timmes epok vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
Hosträkningar (8 timmars registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3 (4 timmars post-dosregistrering för var och en av de två administrerade doserna).
Hostar räknades av en hostmonitor monterad på deltagaren under 8 timmar efter dos 1.
Den första epoken började vid tidpunkten för den första dosen, och tidsperioderna på 60 minuter fortsatte tills en epok slutade omedelbart före den andra dosen (eller 4 timmar efter den första dosen om tidigare).
Epokerna återupptogs sedan i början av den andra dosen med 60 minuters intervall, och avslutades med en epok som sträckte sig till 4 timmar efter starten av den andra dosen.
Hostantalet sammanfattades av de behandlingar som deltagarna fick.
Medelhostantalet beräknades per deltagare om samma behandling togs under olika perioder.
Värden tillräknades pro-rata om 1 timmes epok är mindre än 60 min.
|
Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Genomsnittlig hosträkning med 30 min epok vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
Hosträkningar (8 timmars registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3 (4 timmars post-dosregistrering för var och en av de två administrerade doserna).
Hostar räknades av en hostmonitor monterad på deltagaren under 8 timmar efter dos 1.
Den första epoken började vid tidpunkten för den första dosen, och tidsperioderna på 30 minuter fortsatte tills en epok slutade omedelbart före den andra dosen (eller 4 timmar efter den första dosen om tidigare).
Epokerna återupptogs sedan i början av den andra dosen med 30 minuters intervall, och avslutades med en epok som sträckte sig till 4 timmar efter starten av den andra dosen.
Hostantalet sammanfattades av de behandlingar som deltagarna fick.
Medelhostantalet beräknades per deltagare om samma behandling togs under olika perioder.
|
Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Genomsnittlig hosta räknas med 15 min epok i del A
Tidsram: Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
Hosträkningar (8 timmars registrering) utfördes vid besök 1, 2 och 3 (4 timmars post-dosregistrering för var och en av de två administrerade doserna).
Hostar räknades av en hostmonitor monterad på deltagaren under 8 timmar efter dos 1.
Den första epoken började vid tidpunkten för den första dosen, och de 15 minuter långa tidsperioderna fortsatte tills en epok slutade omedelbart före den andra dosen (eller 4 timmar efter den första dosen om tidigare).
Epokerna återupptogs sedan i början av den andra dosen med 15 minuters intervall, och avslutades med en epok som sträckte sig till 4 timmar efter starten av den andra dosen.
Hostantalet sammanfattades av de behandlingar som deltagarna fick.
Medelhostantalet beräknades per deltagare om samma behandling togs under olika perioder.
|
Upp till 8 timmar efter dosering vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Medelvärde för visuell analog skala (VAS) för hostans svårighetsgrad och hosta vid de angivna tidpunkterna vid besök 1, 2 och 3 (del A)
Tidsram: Före första dosen och 1 timme efter andra dosen vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
VAS för hostbehov och svårighetsgrad av hosta registrerades före första dosen och 1 timme efter den andra dosen av GSK2339345 eller placebo vid besök 1, 2 och 3. VAS är en 100 mm linjär skala där deltagarna angav svårighetsgraden av deras hosta (0 mm representerar ingen svårighetsgrad och 100 mm maximal svårighetsgrad som någonsin upplevts) och sug att hosta (0 representerar ingen hostlust, 100 representerar maximal hostlust som någonsin upplevts).
Medelvärde av replikatvärden per deltagare som används om samma behandling tagits under olika perioder.
|
Före första dosen och 1 timme efter andra dosen vid besök 1, 2 och 3 i del A (upp till 3 veckor)
|
|
Genomsnittligt antal hosträkningar vid varje dos av utmaningsmedlet för Capsaicin-utmaningen (CC) vid besök 4 och 5 (del B)
Tidsram: Efter administrering av GSK2339345 eller placebo (första och andra 15 sekunder efter varje dos) vid besök 4 och 5 i del B (upp till 2 veckor)
|
Capsaicin administrerades med användning av en dosimeter genom en nebulisatorkruka med flödesbegränsning.
Inandning av ökade koncentrationer (Konc.) fortsatte tills den maximala dosen tolererades av par.
eller högsta tillgängliga konc. var använd.
Dos-responssambandet mellan dos capsaicin och hostrespons undersöktes med hjälp av icke-linjär blandad effektmodellering med användning av Poisson- och negativa binomialfördelningar.
Vid användning av en Poisson-fördelning fanns det vissa bevis för en minskning av capsaicin Emax med GSK2339345 på 17,6 %, detta bekräftades dock inte vid användning av en negativ binomialfördelning.
Den negativa binomialfördelningen beskrev data marginellt bättre, men datasetet var för litet för att dra definitiva slutsatser.
Det fanns ingen behandlingsskillnad för capsaicin ED50.
|
Efter administrering av GSK2339345 eller placebo (första och andra 15 sekunder efter varje dos) vid besök 4 och 5 i del B (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittligt antal hostantalet vid varje dos av utmaningsmedlet för citronsyrautmaningen (CAC) vid besök 6 och 7 (del C)
Tidsram: Efter administrering av GSK2339345 eller placebo (första och andra 15 sekunder efter varje dos) vid besök 6 och 7 i del C (upp till 2 veckor)
|
Citronsyra administrerades med användning av en dosimeter genom en nebulisatorkruka med flödesbegränsning.
Inandning av ökad Konc.
fortsatte tills den maximala dosen tolererades av par.
eller den högsta tillgängliga konc. var använd.
Dos-responssambandet mellan dosen av citronsyra och hostrespons undersöktes med hjälp av icke-linjär blandad effektmodellering med användning av Poisson och negativa binomialfördelningar.
Vid användning av en Poisson-fördelning fanns det vissa bevis för en ökning av citronsyra ED50 med GSK2339345 på 41,6 %, men detta bekräftades inte vid användning av en negativ binomialfördelning.
Den negativa binomialfördelningen beskrev data marginellt bättre, men datasetet var för litet för att dra definitiva slutsatser.
Det fanns ingen behandlingsskillnad i citronsyra Emax
|
Efter administrering av GSK2339345 eller placebo (första och andra 15 sekunder efter varje dos) vid besök 6 och 7 i del C (upp till 2 veckor)
|
|
Doskoncentration av CC-medel krävs för att uppnå C2, C5 och C6 vid besök 4 och 5 (del B)
Tidsram: Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 4 och 5 i del B (upp till 2 veckor)
|
CC utfördes efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 4 och 5. Capsaicin administrerades med användning av en dosimeter genom en nebulisator.
Antalet hostningar under de första och andra 15 sekunderna efter varje dos av CC-medel registrerades.
Inandning av ökad konc.
fortsatte tills den maximala dosen tolererades av deltagaren eller den högsta tillgängliga konc. var använd.
Doskoncentration av CC-medel som krävs för att uppnå C2 (2 hostar observerades först [FO]), C5 (5 hostar var FO) och C6 (6 hostar var FO) presenteras.
Alla fall av saknade värden inträffade där en deltagare inte uppnådde det krävda antalet hostningar för en parameter.
|
Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 4 och 5 i del B (upp till 2 veckor)
|
|
Doskoncentration av CAC-medel krävs för att uppnå C2, C5 och C6 vid besök 6 och 7 (del C)
Tidsram: Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 6 och 7 i del C (upp till 2 veckor)
|
CAC utfördes efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 6 och 7. CA administrerades med användning av en dosimeter genom en nebulisatorkruka med flödesbegränsning.
Antal hostningar under de första och andra 15 sekunderna efter varje dos av CAC-medel registrerades.
Inandning av ökad konc.
fortsatte tills den maximala dosen tolererades av deltagarna eller den högsta tillgängliga konc. var använd.
Doskoncentration av CAC-medel som krävs för att uppnå C2 (2 hostar observerades först [FO]), C5 (5 hostar var FO) och C6 (6 hostar var FO) presenteras.
Alla fall av saknade värden inträffade där en deltagare inte uppnådde det krävda antalet hostningar för en parameter.
|
Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 6 och 7 i del C (upp till 2 veckor)
|
|
CC Agent imputerad doskoncentration som krävs för att uppnå C2, C5 och C6 vid besök 4 och 5 (del B)
Tidsram: Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 4 och 5 i del B (upp till 2 veckor)
|
CC utfördes efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 4 och 5. Capsaicin administrerades med användning av en dosimeter genom en nebulisator.
Antalet hostningar under de första och andra 15 sekunderna efter varje dos av CC-medel registrerades.
Inandning av ökad Konc.
fortsatte tills den maximala dosen tolererades av deltagaren eller den högsta tillgängliga konc. var använd.
CC-medel tillskriven doskoncentration som krävs för att uppnå C2 (vid vilken 2 hostar först observerades [FO]), C5 (vid vilken 5 hostar var FO) och C6 (vid vilken 6 hostar var FO) presenteras.
För deltagare som inte fullföljde utmaningen och inte nådde slutpunkten, tillräknades värden till nästa dos i utmaningssekvensen efter stopp.
För deltagare som slutförde utmaningen och inte hade nått slutpunkten, räknades värdena till 2000 (=dubbelt den högsta dosen av capsaicin).
|
Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 4 och 5 i del B (upp till 2 veckor)
|
|
CAC Agent imputerad doskoncentration som krävs för att uppnå C2, C5 och C6 vid besök 6 och 7 (del C)
Tidsram: Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 6 och 7 i del C (upp till 2 veckor)
|
CAC utfördes efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 6 och 7. CA administrerades med användning av en dosimeter genom en nebulisatorkruka med flödesbegränsning.
Antal hostningar under de första och andra 15 sekunderna efter varje dos av CAC-medel registrerades.
Inandning av ökad Konc.
fortsatte tills den maximala dosen tolererades av deltagarna eller den högsta tillgängliga konc. var använd.
CAC-medel tillskriven doskoncentration som krävs för att uppnå C2 (vid vilken 2 hostar först observerades [FO]), C5 (vid vilken 5 hostar var FO) och C6 (vid vilken 6 hostar var FO) presenteras.
För deltagare som inte fullföljde utmaningen och inte nådde slutpunkten, tillräknades värden till nästa dos i utmaningssekvensen efter stopp.
För deltagare som slutförde utmaningen och inte hade nått slutpunkten, imputerades värden till 2000 (=dubbelt den högsta dosen av CA).
|
Efter administrering av GSK2339345 eller placebo vid besök 6 och 7 i del C (upp till 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 117270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 117270Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 117270Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 117270Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 117270Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 117270Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 117270Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 117270Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .