Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GSK2339345 Исследование гиперкашля

20 февраля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое (спонсор-неслепое) плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения эффективности, влияния на чувствительность кашлевого рефлекса, безопасность, переносимость и фармакокинетику вдыхаемого GSK2339345 у пациентов с хроническим идиопатическим кашлем с использованием водно-капельного ингалятора

Это исследование предназначено для оценки влияния GSK2339345 по сравнению с плацебо на количество приступов кашля у пациентов с хроническим идиопатическим кашлем (ХИК), которым вводили водно-капельный ингалятор (АДИ). Основной целью является исследование эффективности GSK2339345 в снижении объективной частоты кашля у пациентов с CIC. Вторичной целью этого исследования является изучение эффективности GSK2339345 в подавлении гиперкашлевого кашлевого ответа, вызванного капсаицином и лимонной кислотой, у пациентов с CIC, которые имеют гиперреактивный кашлевой рефлекс.

После визита для скрининга все подходящие субъекты будут посещать отделение для дозирования во время визитов 1-7. Во время визитов 1, 2 и 3 (часть А исследования) субъекты получат две дозы GSK2339345 или плацебо с интервалом в 4 часа и будут подвергаться мониторингу кашля в течение 8 часов. При посещениях 4 и 5 (часть B исследования) и посещениях 6 и 7 (часть C исследования) субъектам будет введена однократная доза либо GSK2339345, либо плацебо. Затем субъекты подвергают кашлевому тесту с капсаицином (часть B) или лимонной кислотой (часть C) и подвергают мониторингу кашля в течение 1 часа после введения дозы.

Максимальная продолжительность исследования составит примерно 11 недель, включая 3 недели скрининга и 2 недели последующего наблюдения. Приблизительно 30 пациентов будут рандомизированы для участия в исследовании, так что примерно 24 пациента завершат дозирование и критические оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с хроническим идиопатическим кашлем в соответствии с перечисленными ниже критериями, установленными ответственным и опытным врачом на основании медицинского обследования: Идиопатический кашель определяется как хронический кашель, устойчивый к лечению, нацеленному на потенциальные триггеры. Хронический кашель определяется как кашель, продолжающийся более 8 недель.
  • Пациент с клинической аномалией или лабораторными параметрами, выходящим за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель GSK согласны с тем, что обнаружение маловероятно привнесет дополнительные факторы риска и не повлияет на процедуры исследования.
  • Мужчины/женщины в возрасте >=18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Некурящий в течение как минимум 6 месяцев с совокупным анамнезом <= 10 пачко-лет. Годы пачки = (Количество выкуренных сигарет/день/20) x (Количество лет курения).
  • Масса тела >= 50 кг.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать, если она из; Недетородный потенциал, определяемый как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией [для этого определения «документально подтвержденный» относится к результатам изучения исследователем/назначенным лицом истории болезни субъекта для включения в исследование, полученной в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта]; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона > 40 миллимеждународных единиц/мл и эстрадиола <40 пикограмм/мл (<147 пикомолей/литр [л]) является подтверждающим ]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2–4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.

Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом сывороточным тестом на хорионический гонадотропин человека при скрининге или перед приемом дозы, и соглашается использовать один из методов контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователем) до начало дозирования, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до последующего визита или иметь только однополых партнеров, если это ее предпочтительный и обычный образ жизни.

  • Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего визита.
  • Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза < 2xверхний предел нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин <= 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  • На основе усредненных скорректированных по интервалу QT (QTc) значений трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), полученных в течение короткого периода записи: QTc по формуле Фридериции (QTcF) <450 миллисекунд.
  • 24-часовая холтеровская ЭКГ при скрининге, которая не демонстрирует клинически значимых отклонений или признаков, которые могли бы помешать интерпретации результатов исследования, при оценке соответствующим образом обученным и опытным рецензентом.

Критерии исключения, основанные на истории болезни

  • Субъекты, у которых есть признаки текущей астмы, подтвержденные исследователем или уполномоченным лицом.
  • Субъекты с любым клинически значимым респираторным заболеванием или патологией легких, которые могут вызывать кашель (кроме хронического идиопатического кашля).
  • Известный рак легких или другое активное злокачественное новообразование или история.
  • Субъекты с текущими или хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (включая неконтролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца, стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность и инсульт).
  • Субъекты с текущими заболеваниями центральной нервной системы / периферической нервной системы, например. эпилепсия и миастения.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Любой субъект с инфекцией дыхательных путей в течение 4 недель после скрининга.
  • Рентгенологическая визуализация перед исследованием, включая рентгенографию грудной клетки, которая показала какие-либо признаки клинически значимого заболевания легких, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее недельное потребление >21 единиц для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (приблизительно 240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция спиртных напитков.
  • Любой субъект, у которого в анамнезе была аллергическая реакция на местный анестетик. История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказана для их участия.
  • Любой субъект с известной гиперчувствительностью к капсаицину или лимонной кислоте. Критерии исключения, основанные на диагностической оценке
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Любой субъект, который после осмотра ротоглотки признан исследователем непригодным для оценки ощущений в ротоглотке. Сюда входят любые повреждения слизистой оболочки рта или глотки, которые потенциально могут увеличить системную абсорбцию, например. орофарингеальный кандидоз.
  • ОФВ1 менее 80% от прогнозируемого нормального значения до первой дозы исследования
  • Любой субъект, который не достигает C5 после перорального вдыхания капсаицина в дозе 250 микромолей при скрининге.
  • Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь. Другие критерии исключения
  • Субъекты, которые не могут удовлетворительно пользоваться ингалятором.
  • Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
  • Кормящие самки.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
  • Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Субъекты получат лечение A (плацебо) или лечение B (GSK2339345) за 3 посещения части A (одно лечение за посещение) в одной из следующих четырех последовательностей: ABA, ABB, BAA и BAB.
Лекарство: ГСК2339345
Прозрачный бесцветный раствор в прозрачном стеклянном флаконе для пероральной ингаляции через водно-капельный ингалятор с единичной дозой 1000 мкг (мкг), вдыхаемой за два нажатия.
Лекарство: Плацебо
Прозрачный бесцветный раствор 0,9% хлорида натрия для пероральных ингаляций через водно-капельный ингалятор, вдыхаемый в два нажатия.
Экспериментальный: Часть Б
Субъекты будут получать лечение A или лечение B за 2 посещения части B (одно лечение за посещение) в одной из следующих двух последовательностей: AB и BA. Затем субъекты будут перорально вдыхать 10 микролитров (мкл) раствора капсаицина с концентрацией от 0,49 микромолярных (мкМ) до 1000 мкМ, который будет вводиться с помощью дозиметра, активируемого дыханием, примерно через 5 минут после введения дозы препарата А или В во время визитов 4. и 5.
Лекарство: ГСК2339345
Прозрачный бесцветный раствор в прозрачном стеклянном флаконе для пероральной ингаляции через водно-капельный ингалятор с единичной дозой 1000 мкг (мкг), вдыхаемой за два нажатия.
Лекарство: Плацебо
Прозрачный бесцветный раствор 0,9% хлорида натрия для пероральных ингаляций через водно-капельный ингалятор, вдыхаемый в два нажатия.
Экспериментальный: Часть С
Субъекты будут получать лечение А или лечение В за 2 посещения части С (одно лечение за посещение) в одной из следующих двух последовательностей: АВ и ВА. Затем субъекты будут перорально вдыхать 10 мкл раствора лимонной кислоты с концентрацией от 0,03 до 4,0 М, который будет вводиться с помощью дозиметра, активируемого дыханием, примерно через 5 минут после введения дозы препарата А или В во время визитов 6 и 7.
Лекарство: ГСК2339345
Прозрачный бесцветный раствор в прозрачном стеклянном флаконе для пероральной ингаляции через водно-капельный ингалятор с единичной дозой 1000 мкг (мкг), вдыхаемой за два нажатия.
Лекарство: Плацебо
Прозрачный бесцветный раствор 0,9% хлорида натрия для пероральных ингаляций через водно-капельный ингалятор, вдыхаемый в два нажатия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество кашлей за 8 часов при посещениях 1, 2 и 3 (Часть A)
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Общий подсчет кашля (8 часов [часов] записи) проводился при посещениях 1, 2 и 3. Кашель подсчитывался с помощью монитора кашля, установленного на участниках, в течение 8 часов после дозы 1. Количество кашля рассчитывали как сумму двух общих показателей кашля за четыре часа, причем первые четыре часа начинались с момента введения первой дозы, а вторые четыре часа начинались с момента введения второй дозы. Количество кашля было суммировано по лечению, полученному участниками. Число кашлей за 8-часовой период было логически преобразовано и использовано для анализа. Значения вводились пропорционально, если 8-часовая эпоха была меньше 8-часовой. Сообщалось среднее значение общего числа случаев кашля, зарегистрированных после каждого лечения, т. е. плацебо или GSK2339345 1000 мкг.
До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Общее количество случаев кашля, исключая кратковременный кашель в течение 8 часов при посещениях 1, 2 и 3 (Часть A)
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Общий подсчет кашля (8 часов записи) проводился при посещениях 1, 2 и 3. Кашель подсчитывался с помощью монитора кашля, установленного на участниках, в течение 8 часов после дозы 1. Количество кашля рассчитывали как сумму двух общих показателей кашля за четыре часа, причем первые 4 часа начинались с момента введения первой дозы, а вторые четыре часа начинались с момента введения второй дозы. Количество кашля было суммировано по лечению, полученному участниками. Транзиторный кашель представлял собой общее количество приступов кашля в течение двух минут после начала первой ингаляции дозы. Количество приступов кашля, исключая транзиторный кашель за 8-часовой период, было логически преобразовано и использовано для анализа. Значения вводились пропорционально, если 8-часовая эпоха была меньше 8-часовой. Сообщалось среднее значение общего числа случаев кашля, исключая преходящий кашель, зарегистрированный после введения дозы каждого лечения, т. е. плацебо или GSK2339345 1000 мкг.
До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения и до последующего контакта (до 8 недель)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является важным медицинские события, которые подвергают опасности участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении, или лекарственное поражение печени.
С начала исследуемого лечения и до последующего контакта (до 8 недель)
Среднее систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление в указанные моменты времени в частях A, B и C
Временное ограничение: До введения дозы, 5 мин, 15 мин (только в части А), 30 мин и 1 час после введения каждой дозы в частях А, В и С (до 8 недель)
Измерения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) были получены в следующие моменты времени: перед введением дозы, через 5 минут (мин), через 15 минут (только в части А), через 30 минут и через 1 час после первого введения. FA) и второе введение (SA) в части A и введение каждой дозы частей B и C. FA — это первая из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A. SA — это вторая из две дозы GSK2339345 или плацебо, вводимые во время любого из трех визитов в Части A. Предварительная доза — это среднее (среднее) трехкратное считывание, полученное при оценке перед введением дозы.
До введения дозы, 5 мин, 15 мин (только в части А), 30 мин и 1 час после введения каждой дозы в частях А, В и С (до 8 недель)
Средняя частота сердечных сокращений в указанные моменты времени в частях A, B и C
Временное ограничение: Перед введением, 5 мин, 15 мин (только в Части A), 30 мин и 1 час после каждой дозы, введенной в Частях A, B и C (до 8 недель)
Измерения частоты сердечных сокращений были получены в следующие моменты времени: до введения дозы, 5 минут, 15 минут (только в части А), 30 минут и 1 час после ФА и СА в части А и введения каждой дозы в частях В и С. является первой из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых при любом из трех посещений в Части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых при любом из трех посещений в Части A. Предварительная доза — это среднее значение троекратных показаний, полученных при оценке перед введением дозы.
Перед введением, 5 мин, 15 мин (только в Части A), 30 мин и 1 час после каждой дозы, введенной в Частях A, B и C (до 8 недель)
Средняя температура тела в указанные моменты времени в частях A, B и C
Временное ограничение: Через 1 час после введения второй дозы в части А и через 1 час после введения каждой дозы в частях В и С (до 8 недель)
Измерения температуры тела проводились через 1 час после введения 2 доз FA и SA в части A и каждого введения в частях B и C. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых при любом из трех посещений в части A. SA представляет собой вторую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A.
Через 1 час после введения второй дозы в части А и через 1 час после введения каждой дозы в частях В и С (до 8 недель)
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях в частях A, B и C
Временное ограничение: Перед приемом и через 5 минут – 1 час после введения каждой дозы в частях A, B и C (до 8 недель)
ЭКГ в 12 отведениях регистрировали в положении сидя после того, как участник находился в состоянии покоя в этом положении не менее 10 минут. ЭКГ были сняты до введения дозы и через 5 мин, 15 мин (только в части А), 30 мин и 1 час после приема ФА и СА в части А и каждого введения в частях В и С. ФА является первой из двух доз. GSK2339345 или плацебо, введенных во время любого из трех визитов в части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, введенных во время любого из трех визитов в части A. Данные представлены как клинически значимые (CS) или не клинически значимые значимые (NCS) аномальные результаты в любое время во время исследования. Исследователь определил, были ли отклонения от нормы на ЭКГ CS или NCS.
Перед приемом и через 5 минут – 1 час после введения каждой дозы в частях A, B и C (до 8 недель)
Средние значения базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, общего числа нейтрофилов, количества тромбоцитов и количества лейкоцитов (WBC) в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, общего числа нейтрофилов (ANC - абсолютное количество нейтрофилов), количества тромбоцитов и количества лейкоцитов перед приемом и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Части A. SA представляет собой вторую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения гемоглобина, средней концентрации гемоглобина в тельцах (MCHC), альбумина и общего белка в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения гемоглобина, MCHC, альбумина и общего белка перед введением и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA является первой из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых в любой из три визита в Части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения гематокрита в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови собирали для измерения гематокрита до введения дозы и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых при любом из трех посещений в части A. SA представляет собой вторую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения корпускулярного гемоглобина в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения среднего гемоглобина тельца до введения дозы и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A. A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения объема тельца в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения среднего объема тельца до введения дозы и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A. A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения числа эритроцитов в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения количества эритроцитов до введения дозы и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA является первой из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых в любой из трех визитов в Часть A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения щелочной фосфатазы (ALP), аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST) и гамма-глутамилтрансферазы (GGT) в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения ЩФ, АЛТ, АСТ и ГГТ до введения дозы и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых в любой из три визита в Части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения прямого билирубина, общего билирубина, креатинина и мочевой кислоты перед введением и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA является первой из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых в любой момент времени. из трех посещений в части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех посещений в части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения кальция, хлорида, глюкозы, калия, натрия и мочевины/азота мочевины крови (АМК) в указанные моменты времени в части А
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения кальция, хлоридов, глюкозы, калия, натрия и азота мочевины/мочевины крови (АМК) перед введением дозы и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA является первым из две дозы GSK2339345 или плацебо, вводимые при любом из трех посещений в части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых при любом из трех посещений в части A.
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения тропонина I в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Образцы крови были собраны для измерения тропонина I до введения дозы и через 1 час после каждой дозы FA и SA в части A. FA является первой из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A. СА является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых при любом из трех визитов в Части A. Значения сердечного тропонина, которые были ниже предела количественного определения [0,02 или 0,04 мкг (мкг/л)], рассчитывались как 0,01 (мкг/л). /л).
Перед введением и через 1 час после введения каждой дозы в части А (до 3 недель)
Средние значения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в указанные моменты времени в частях A, B и C
Временное ограничение: Перед введением и через 30 минут после введения каждой дозы в частях A, B и C (до 8 недель)
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии до введения дозы и через 30 мин после приема ФА и СА в части А и каждого введения в частях В и С. ФА представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Части A.
Перед введением и через 30 минут после введения каждой дозы в частях A, B и C (до 8 недель)
Количество участников с восприятием изменения ощущения в ротоглотке в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: От 2 мин до 2 ч после введения каждой дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части А (до 8 недель)
Восприятие изменения ощущения в ротоглотке оценивалось по 4-балльной шкале, где участников просили описать чувствительность и ощущение онемения, а ответы записывались. Была собрана следующая информация: 0 = отсутствие анестезии (А), 1 = легкая анестезия, 2 = умеренная анестезия и 3 = сильная анестезия. Осмотр ротоглотки проводили через 2, 5, 15, 30, 1 и 2 часа после приема FA и SA в части A. FA — это первая из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Часть A. SA — это вторая из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A.
От 2 мин до 2 ч после введения каждой дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части А (до 8 недель)
Средние значения преходящего кашля в указанные моменты времени в части A
Временное ограничение: 0-4 часа, 4-8 часов, 0-8 часов после каждой дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части A (до 8 недель)
Подсчет кашля (8 часов записи) проводили при посещениях 1, 2 и 3 (4 часа записи после введения каждой из двух введенных доз). Кашель подсчитывали с помощью монитора кашля, установленного на участниках, в течение 8 часов после дозы 1. Преходящий кашель рассчитывали как общее количество кашлей, имевших место в течение двух минут после начала первой ингаляции дозы. FA — первая из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A. SA — вторая из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в части A.
0-4 часа, 4-8 часов, 0-8 часов после каждой дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части A (до 8 недель)
Концентрации GSK2339345 в плазме в указанные моменты времени при посещениях 1, 2 и 3 (часть A)
Временное ограничение: Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Концентрации GSK2339345 в плазме измеряли после первой дозы и второй дозы при каждом посещении в части А. Образцы собирали в следующие моменты времени: до введения дозы, 2 минуты, 5 минут, 10 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа (только после дозы 1) после введения каждой дозы при посещениях 1, 2 и 3. Все не поддающиеся количественному определению (NQ) значения после значения до первой дозы, рассчитанные до половины нижнего предела количественного определения (LLQ) (LLQ = 0,2 нанограмм на миллилитр [нг/мл]). Разные участники могли быть проанализированы по разным параметрам, поэтому общее количество пар. анализ отражает всех в фармакокинетической популяции.
Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Площадь под концентрацией (AUC) Время (0-1) и AUC(0-t) GSK2339345 после двух повторных доз
Временное ограничение: Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Кривая AUC от нулевого времени (до введения дозы) до 1 часа AUC(0-1) и от нулевого времени до последнего времени AUC(0-t) определяемой количественно концентрации GSK2339345 после первой дозы и второй дозы при каждом посещении в части Измерили А. Образцы собирали в следующие моменты времени: до введения дозы; 2 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа (только после дозы 1) после введения каждой дозы при посещениях 1, 2 и 3. Для , AUC(0-1) и AUC(0-t), не поддающиеся вычислению (NC) были вменены до получения сводной статистики, а NC были вменены как 0,1093 и 0,0855 соответственно (= половина наименьшего наблюдаемого значения).
Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) GSK2339345 после двух повторных доз
Временное ограничение: Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация GSK2339345 после двух повторных доз при каждом посещении в части A. Образцы собирали в следующие моменты времени: до введения дозы; 2 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа (только после дозы 1) после введения каждой дозы при посещениях 1, 2 и 3. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых в любой из три визита в Части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, введенных во время любого из трех визитов в Части A. Для Cmax значения NC были рассчитаны до получения сводной статистики, а NC были рассчитаны с 0,5*LLQ. (НЛК=0,20 нг/мл).
Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации (Tmax) GSK2339345 после двух повторных доз
Временное ограничение: Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Tmax определяется как время достижения наблюдаемой максимальной концентрации GSK2339345 после двух повторных доз при каждом посещении в части A. Образцы собирали в следующие моменты времени: перед введением дозы; 2 мин, 5 мин, 10 мин, 30 мин, 1 час и 2 часа (только после дозы 1) после каждой дозы, введенной во время визитов 1, 2 и 3. FA представляет собой первую из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых в любой из три визита в Части A. SA является второй из двух доз GSK2339345 или плацебо, вводимых во время любого из трех визитов в Части A.
Через 0-4 часа после введения каждой дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Среднее количество кашлей за 4 часа при посещениях 1, 2 и 3 (часть A)
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Общий подсчет кашля (8 часов записи) проводили при визитах 1, 2 и 3 (4 часа записи после введения каждой из двух введенных доз). Кашель подсчитывался с помощью монитора кашля, установленного на участниках, в течение 8 часов после дозы 1. Подсчет кашля в течение 4 часов проводили с использованием суммы первых 4 часов, начиная с момента введения первой дозы, и вторых 4 часов, начиная с момента введения второй дозы, соответственно. Число кашлей в период 0-4 часа и 4-8 часов преобразовывали в log-e и использовали для анализа. Значения вводились пропорционально, если 4-часовая эпоха была меньше 4-часовой. Сообщалось среднее значение общего числа случаев кашля в течение 4 часов, зарегистрированных после введения дозы каждого лечения, т. е. плацебо или GSK2339345 1000 мкг.
До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Общее количество случаев кашля, исключая кратковременный кашель в течение 4 часов при посещениях 1, 2 и 3 (Часть A)
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Общий подсчет кашля (8 часов записи) проводили при посещениях 1, 2 и 3 (4 часа записи после введения каждой из двух введенных доз). Кашель подсчитывался с помощью монитора кашля, установленного на участниках, в течение 8 часов после дозы 1. Общий подсчет, исключая преходящий кашель в течение 4 часов, выполняли с использованием суммы первых 4 часов, начиная с момента введения первой дозы, и вторых 4 часов, начиная с момента введения второй дозы, соответственно. Количество приступов кашля, исключая транзиторный кашель в период 0–4 ч и 4–8 ч, преобразовывали в log-e и использовали для анализа. Значения рассчитывались пропорционально, если 4-часовая эпоха была меньше 4-часовой. Сообщалось среднее значение общего числа случаев кашля в течение 4 часов, зарегистрированных после введения дозы каждого лечения, т. е. плацебо или GSK2339345 1000 мкг.
До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Среднее количество кашлей в 1-часовую эпоху при посещениях 1, 2 и 3 (Часть A)
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Подсчет кашля (8 часов записи) проводили при визитах 1, 2 и 3 (4 часа записи после введения каждой из двух введенных доз). Кашель подсчитывали с помощью монитора кашля, установленного на участнике, в течение 8 часов после дозы 1. Первая эпоха начиналась во время первой дозы, и 60-минутные периоды времени продолжались до тех пор, пока эпоха не заканчивалась непосредственно перед второй дозой (или через 4 часа после первой дозы, если раньше). Затем эпохи возобновлялись в начале второй дозы с 60-минутными интервалами, заканчивая эпохой, которая продолжалась до 4 часов после начала второй дозы. Количество кашля было суммировано по лечению, полученному участниками. Среднее количество кашля рассчитывалось на одного участника, если одно и то же лечение принималось в разные периоды времени. Значения были рассчитаны пропорционально, если период времени в 1 час составляет менее 60 минут.
До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Среднее количество кашлей на 30-минутном этапе при посещениях 1, 2 и 3 (Часть A)
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Подсчет кашля (8 часов записи) проводили при визитах 1, 2 и 3 (4 часа записи после введения каждой из двух введенных доз). Кашель подсчитывали с помощью монитора кашля, установленного на участнике, в течение 8 часов после дозы 1. Первая эпоха начиналась во время первой дозы, и 30-минутные периоды времени продолжались до тех пор, пока эпоха не заканчивалась непосредственно перед второй дозой (или через 4 часа после первой дозы, если раньше). Затем эпохи возобновлялись в начале второй дозы с 30-минутными интервалами, заканчивая эпохой, которая продолжалась до 4 часов после начала второй дозы. Количество кашля было суммировано по лечению, полученному участниками. Среднее количество кашля рассчитывалось на одного участника, если одно и то же лечение принималось в разные периоды времени.
До 8 часов после введения дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Среднее количество кашля на 15-минутном этапе в части A
Временное ограничение: До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Подсчет кашля (8 часов записи) проводили при визитах 1, 2 и 3 (4 часа записи после введения каждой из двух введенных доз). Кашель подсчитывали с помощью монитора кашля, установленного на участнике, в течение 8 часов после дозы 1. Первая эпоха начиналась во время первой дозы, и 15-минутные периоды времени продолжались до тех пор, пока эпоха не заканчивалась непосредственно перед второй дозой (или через 4 часа после первой дозы, если раньше). Затем эпохи возобновлялись в начале второй дозы с 15-минутными интервалами, заканчивая эпохой, которая продолжалась до 4 часов после начала второй дозы. Количество кашля было суммировано по лечению, полученному участниками. Среднее количество кашля рассчитывалось на одного участника, если одно и то же лечение принималось в разные периоды времени.
До 8 часов после введения дозы при визитах 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Средняя оценка тяжести кашля и позывов к кашлю по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в указанные моменты времени на визитах 1, 2 и 3 (Часть A)
Временное ограничение: До первой дозы и через 1 час после второй дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
ВАШ для позывов к кашлю и тяжести кашля регистрировали до первой дозы и через 1 час после второй дозы GSK2339345 или плацебо при визитах 1, 2 и 3. ВАШ представляет собой 100-миллиметровую линейную шкалу, по которой участники указывали тяжесть своего кашель (0 мм означает отсутствие тяжести, а 100 мм – максимальную силу, когда-либо испытанную) и позывы к кашлю (0 – отсутствие позывов к кашлю, 100 – максимальный позыв к кашлю, который когда-либо возникал). Среднее значение повторных значений для участников, использованных при применении одного и того же лечения в разные периоды.
До первой дозы и через 1 час после второй дозы при посещениях 1, 2 и 3 в части А (до 3 недель)
Среднее количество кашлевых импульсов при каждой дозе контрольного агента для контрольного заражения капсаицином (CC) при посещениях 4 и 5 (часть B)
Временное ограничение: После введения GSK2339345 или плацебо (первое и второе через 15 секунд после каждой дозы) при визитах 4 и 5 в части B (до 2 недель)
Капсаицин вводили с помощью дозиметра через распылитель с ограничением потока. Ингаляции повышенных концентраций (конц.) продолжали до тех пор, пока максимальная доза не стала переносимой пар. или наивысшая доступная конц. был использован. Зависимость доза-реакция между дозой капсаицина и реакцией на кашель исследовали с использованием нелинейного моделирования смешанного эффекта с использованием распределений Пуассона и отрицательного биномиального распределения. При использовании распределения Пуассона были некоторые доказательства снижения Emax капсаицина с GSK2339345 на 17,6%, однако это не было подтверждено при использовании отрицательного биномиального распределения. Отрицательное биномиальное распределение немного лучше описывало данные, но набор данных был слишком мал, чтобы делать окончательные выводы. Не было никакой разницы в лечении капсаицина ED50.
После введения GSK2339345 или плацебо (первое и второе через 15 секунд после каждой дозы) при визитах 4 и 5 в части B (до 2 недель)
Среднее количество кашлевых импульсов при каждой дозе контрольного агента для контрольной пробы с лимонной кислотой (CAC) при посещениях 6 и 7 (часть C)
Временное ограничение: После введения GSK2339345 или плацебо (первое и второе через 15 секунд после каждой дозы) при визитах 6 и 7 в части C (до 2 недель)
Лимонную кислоту вводили с помощью дозиметра через распылитель с ограничением потока. Вдыхание повышенной конц. продолжали до тех пор, пока максимальная доза не стала переносимой номиналом. или самая высокая доступная конц. был использован. Зависимость доза-реакция между дозой лимонной кислоты и реакцией на кашель исследовали с использованием нелинейного моделирования смешанного эффекта с использованием распределений Пуассона и отрицательного биномиального распределения. При использовании распределения Пуассона были некоторые доказательства увеличения ED50 лимонной кислоты с GSK2339345 на 41,6%, однако это не было подтверждено при использовании отрицательного биномиального распределения. Отрицательное биномиальное распределение немного лучше описывало данные, но набор данных был слишком мал, чтобы делать окончательные выводы. Не было различий в лечении лимонной кислотой Emax.
После введения GSK2339345 или плацебо (первое и второе через 15 секунд после каждой дозы) при визитах 6 и 7 в части C (до 2 недель)
Концентрация дозы агента CC, необходимая для достижения C2, C5 и C6 при посещениях 4 и 5 (часть B)
Временное ограничение: После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 4 и 5 в части B (до 2 недель)
CC выполняли после введения GSK2339345 или плацебо на визитах 4 и 5. Капсаицин вводили с помощью дозиметра через небулайзер. Регистрировали количество кашлей в первые и вторые 15 с после каждой дозы агента СС. Вдыхание повышенной конц. продолжали до тех пор, пока участник не переносил максимальную дозу или самую высокую доступную концентрацию. был использован. Представлена ​​концентрация дозы агента CC, необходимая для достижения C2 (сначала наблюдались 2 случая кашля [FO]), C5 (5 случаев кашля были FO) и C6 (6 случаев кашля были FO). Все случаи пропущенных значений произошли, когда участник не достиг необходимого количества кашля для параметра.
После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 4 и 5 в части B (до 2 недель)
Концентрация дозы агента CAC, необходимая для достижения C2, C5 и C6 при посещениях 6 и 7 (часть C)
Временное ограничение: После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 6 и 7 в части C (до 2 недель)
CAC выполняли после введения GSK2339345 или плацебо при посещениях 6 и 7. CA вводили с помощью дозиметра через распылитель с ограничением потока. Регистрировали количество кашлей в первые и вторые 15 секунд после каждой дозы агента САС. Вдыхание повышенной конц. продолжали до тех пор, пока участники не переносили максимальную дозу или самую высокую доступную конц. был использован. Представлена ​​концентрация дозы агента CAC, необходимая для достижения C2 (сначала наблюдались 2 кашля [FO]), C5 (5 кашлей были FO) и C6 (6 кашлей были FO). Все случаи пропущенных значений произошли, когда участник не достиг необходимого количества кашля для параметра.
После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 6 и 7 в части C (до 2 недель)
Концентрация рассчитанной дозы агента CC, необходимая для достижения C2, C5 и C6 при посещениях 4 и 5 (Часть B)
Временное ограничение: После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 4 и 5 в части B (до 2 недель)
CC выполняли после введения GSK2339345 или плацебо на визитах 4 и 5. Капсаицин вводили с помощью дозиметра через небулайзер. Регистрировали количество кашлей в первые и вторые 15 с после каждой дозы агента СС. Вдыхание повышенной конц. продолжали до тех пор, пока участник не переносил максимальную дозу или самую высокую доступную конц. был использован. Представлена ​​расчетная концентрация дозы агента CC, необходимая для достижения C2 (при которой впервые наблюдались 2 кашля [FO]), C5 (при которой 5 кашлей были FO) и C6 (при котором 6 кашлей были FO). Для участников, которые не завершили испытание и не достигли конечной точки, значения были приписаны следующей дозе в последовательности испытания после остановки. Для участников, которые завершили испытание и не достигли конечной точки, значения были рассчитаны до 2000 (= удвоенная самая высокая доза капсаицина).
После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 4 и 5 в части B (до 2 недель)
Концентрация рассчитанной дозы агента CAC, необходимая для достижения C2, C5 и C6 при посещениях 6 и 7 (часть C)
Временное ограничение: После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 6 и 7 в части C (до 2 недель)
CAC выполняли после введения GSK2339345 или плацебо при посещениях 6 и 7. CA вводили с помощью дозиметра через распылитель с ограничением потока. Регистрировали количество кашлей в первые и вторые 15 секунд после каждой дозы агента САС. Вдыхание повышенной конц. продолжали до тех пор, пока участники не переносили максимальную дозу или самую высокую доступную конц. был использован. Представлена ​​концентрация рассчитанной дозы агента CAC, необходимая для достижения C2 (при которой впервые наблюдались 2 кашля [FO]), C5 (при которой 5 случаев кашля были FO) и C6 (при котором 6 случаев кашля были FO). Для участников, которые не завершили испытание и не достигли конечной точки, значения были приписаны следующей дозе в последовательности испытания после остановки. Для участников, которые завершили испытание и не достигли конечной точки, значения были рассчитаны до 2000 (= удвоенная самая высокая доза CA).
После введения GSK2339345 или плацебо при визитах 6 и 7 в части C (до 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

North West Lung Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 117270
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 117270
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 117270
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 117270
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 117270
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 117270
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 117270
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться