Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GSK2339345 Hypertussive Challenge Study

2017. február 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Randomizált, kettős vak (szponzor nélküli), placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a belélegzett GSK2339345 hatékonyságának, a köhögési reflex érzékenységre gyakorolt ​​hatásának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára krónikus idiopátiás köhögésben szenvedő betegeknél vizes cseppecskével

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a GSK2339345 hatását a placebóhoz képest a krónikus idiopátiás köhögésben (CIC) szenvedő betegek köhögéseinek számára, akiket vizes cseppinhalátorral (ADI) alkalmaznak. Az elsődleges cél a GSK2339345 hatékonyságának vizsgálata az objektív köhögési gyakoriság csökkentésében CIC-betegeknél. A tanulmány másodlagos célja a GSK2339345 hatékonyságának vizsgálata a kapszaicin és citromsav által kiváltott hiperköhögési válasz gátlásában olyan CIC-betegeknél, akiknél hiperreszponzív köhögési reflex van.

A szűrővizsgálatot követően minden jogosult alany részt vesz az 1-7. Az 1., 2. és 3. látogatáson (a vizsgálat A része) az alanyok két adag GSK2339345-öt vagy placebót kapnak, 4 órás különbséggel, és 8 órás köhögésfigyelésnek vetik alá őket. A 4. és 5. látogatáson (a vizsgálat B része) és a 6. és 7. látogatáson (a vizsgálat C. része) az alanyok egyetlen adag GSK2339345-öt vagy placebót kapnak. Az alanyokat ezután kapszaicinnel (B. rész) vagy citromsavval (C. rész) köhögésnek vetik alá, és a beadás után 1 órán keresztül köhögésfigyelésnek vetik alá őket.

A vizsgálat maximális időtartama körülbelül 11 hét, amely magában foglalja a 3 hetes szűrést és a 2 hetes követést. Körülbelül 30 beteget randomizálnak a vizsgálatba, így körülbelül 24 beteg fejezi be az adagolást és a kritikus értékeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Krónikus idiopátiás köhögésben szenvedő betegek az alábbiakban felsorolt ​​kritériumok szerint, amelyet felelős és tapasztalt orvos határoz meg, orvosi értékelés alapján: Az idiopátiás köhögés olyan krónikus köhögésként definiálható, amely ellenáll a lehetséges kiváltó okokra irányuló kezelésnek. Krónikus köhögésről 8 hétnél tovább tartó köhögésről beszélünk.
  • Az a beteg, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei kívül esnek a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
  • Férfi/nők 18 év felettiek, a beleegyezés aláírásakor.
  • Nemdohányzó legalább 6 hónapja, halmozott kórtörténete <= 10 csomagév. Csomagolási év = (Elszívott cigaretták száma/nap/20) x (Elszívott évek száma).
  • Testtömeg >= 50 kilogramm.
  • Egy női alany jogosult a részvételre, ha az; A nem fogamzóképes nők a menopauza előtti nők, akiknek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása történt [ennél a definíciónál a „dokumentált” a vizsgált személy kórelőzményének vizsgálati alkalmasságának vizsgálatára irányuló vizsgálatának eredményére utal, amelyet verbális interjú során szereztek meg. az alanyal vagy az alany orvosi feljegyzéseiből]; vagy posztmenopauzális 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben a vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormon > 40 milli nemzetközi egység/milliliter (ml) és ösztradiol < 40 pikogram/ml (<147 picomol/liter [L]) megerősítő. ]. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.

Fogamzóképes képesség negatív terhességi teszttel a szérum humán koriongonadotropin teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt, és beleegyezik abba, hogy megfelelő ideig (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározott) fogamzásgátlási módszert alkalmazzon. az adagolás megkezdését, hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a nyomon követésig, vagy csak azonos nemű partnereik vannak, ha ez az általa preferált és szokásos életmód.

  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utánkövetési látogatásig be kell tartani.
  • Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • Aszpartát-amino-transzferáz és alanin-amino-transzferáz < 2x a normálérték felső határa (ULN); alkalikus foszfatáz és bilirubin <= 1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
  • A rövid rögzítési időszak alatt kapott háromszori elektrokardiogram (EKG) átlagolt QT-intervallum-korrigált (QTc) értékei alapján: QTc Fridericia képletével (QTcF) < 450 milliszekundum.
  • 24 órás Holter EKG a szűréskor, amely nem mutat klinikailag jelentős eltérést vagy olyan leletet, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ha megfelelően képzett és tapasztalt értékelő értékeli.

Kizárási kritériumok kórtörténet alapján

  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló vagy megbízott személy megerősítette a jelenlegi asztmáját.
  • Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős légúti betegsége vagy tüdőpatológiája van, amely köhögést okozhat (a krónikus idiopátiás köhögéstől eltekintve).
  • Ismert tüdőrák vagy más aktív rosszindulatú daganat, vagy az anamnézisben szerepel.
  • Olyan személyek, akiknek jelenleg vagy krónikus szív- és érrendszeri betegségük van (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, ischaemiás szívbetegséget, anginát, szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget és stroke-ot).
  • Jelenlegi központi idegrendszeri / perifériás idegrendszeri állapotú alanyok, pl. epilepszia és myasthenia gravis.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • Bármely alany, aki légúti fertőzésben szenved a szűrést követő 4 héten belül.
  • Radiológiai képalkotás a vizsgálat előtt, beleértve a mellkas röntgenfelvételeit is, amelyek klinikailag jelentős tüdőbetegséget mutattak, a vizsgáló vagy a megbízott megítélése szerint.
  • A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül a férfiaknál >21 egység, a nőknél >14 egység átlagos heti bevitelként definiált. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
  • Minden olyan alany, akinek kórtörténetében allergiás reakció szerepel a helyi érzéstelenítőre. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Minden olyan személy, aki ismerten túlérzékeny a kapszaicinre vagy citromsavra. Kizárási kritériumok diagnosztikai értékelés alapján
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Bármely alany, akit a oropharyngealis vizsgálat alapján a vizsgáló alkalmatlannak ítél az oropharyngealis érzékelés felmérésére. Ez magában foglalja a száj vagy a garat nyálkahártyájának minden olyan sérülését, amely potenciálisan növelheti a szisztémás felszívódást, pl. oropharyngealis candidiasis.
  • FEV1 kevesebb, mint a becsült normál érték 80%-a a vizsgálat első adagolása előtt
  • Bármely alany, aki nem éri el a C5-öt kapszaicin 250 mikromoláris dózisú orális belélegzése után a szűréskor.
  • A vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés. Egyéb kizárási kritériumok
  • Azok az alanyok, akik nem tudják kielégítően használni az inhalátort.
  • Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
  • Szoptató nőstények.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Az alanyok A-kezelést (placebo) vagy B-kezelést (GSK2339345) kapnak az A rész 3 vizitjében (látogatásonként egy kezelés) a következő négy szekvencia egyikében: ABA, ABB, BAA és BAB.
Drog: GSK2339345
Tiszta, színtelen oldat átlátszó üveg fiolában, vizes cseppinhalátoron keresztül történő orális inhalációhoz, 1000 mikrogramm (mcg) egységnyi dózisú, két mozdulattal belélegezve.
Drog: Placebo
Tiszta színtelen 0,9%-os nátrium-klorid oldat orális inhalációhoz vizes cseppinhalátoron keresztül, két mozdulattal.
Kísérleti: B rész
Az alanyok A vagy B kezelést kapnak a B rész 2 vizitjében (látogatásonként egy kezelés) a következő két szekvencia egyikében: AB és BA. Az alanyok ezután orálisan belélegeznek 10 mikroliter (mcL) 0,49 mikromoláris (mcM) és 1000 mcM közötti erősségű kapszaicin-oldatot, amelyet egy lélegzetvétellel aktivált dózismérővel adnak be körülbelül 5 perccel az A vagy B kezelés beadása után a 4. viziten. és 5.
Drog: GSK2339345
Tiszta, színtelen oldat átlátszó üveg fiolában, vizes cseppinhalátoron keresztül történő orális inhalációhoz, 1000 mikrogramm (mcg) egységnyi dózisú, két mozdulattal belélegezve.
Drog: Placebo
Tiszta színtelen 0,9%-os nátrium-klorid oldat orális inhalációhoz vizes cseppinhalátoron keresztül, két mozdulattal.
Kísérleti: C rész
Az alanyok A vagy B kezelésben részesülnek a C rész 2 vizitjében (látogatásonként egy kezelés) a következő két szekvencia egyikében: AB és BA. Az alanyok ezután szájon át 10 mcL 0,03 és 4,0 M közötti erősségű citromsavoldatot lélegeznek be, amelyet légzéssel aktivált dózismérővel adnak be körülbelül 5 perccel az A vagy B kezelés után a 6. és 7. vizit alkalmával.
Drog: GSK2339345
Tiszta, színtelen oldat átlátszó üveg fiolában, vizes cseppinhalátoron keresztül történő orális inhalációhoz, 1000 mikrogramm (mcg) egységnyi dózisú, két mozdulattal belélegezve.
Drog: Placebo
Tiszta színtelen 0,9%-os nátrium-klorid oldat orális inhalációhoz vizes cseppinhalátoron keresztül, két mozdulattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes köhögésszám 8 óra alatt az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
Időkeret: Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
A teljes köhögésszámlálást (8 óra [óra] felvétel) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végezték el. A köhögéseket a résztvevőkre felszerelt köhögésfigyelővel számolták 8 órával az 1. adag beadása után. A köhögésszámlálást két négy órás köhögési szám összegeként számítottuk ki, az első négy óra az első adag, a második négy óra pedig a második adag beadása időpontjában kezdődik. A köhögésszámokat a résztvevők által kapott kezelések alapján összegezték. A köhögések számát a 8 órás periódusban loge transzformáltuk és felhasználtuk az elemzéshez. Az értékeket arányosan imputáltuk, ha a 8 órás időszak kevesebb volt, mint 8 óra. Minden kezelés, azaz a placebo vagy a GSK2339345 1000 mikrogramm beadása után regisztrált köhögés teljes számának átlagát jelentették.
Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
Összes köhögésszám, az 1., 2. és 3. látogatásnál 8 óránál hosszabb átmeneti köhögés nélkül (A rész)
Időkeret: Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
A teljes köhögésszámlálást (8 órás felvétel) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végezték el. A köhögéseket a résztvevőkre felszerelt köhögésfigyelővel számolták 8 órával az 1. adag beadása után. A köhögésszámlálást két négy órás köhögési szám összegeként számítottuk ki, az első 4 óra az első adag, a második négy óra pedig a második adag beadása időpontjától kezdődik. A köhögésszámokat a résztvevők által kapott kezelések alapján összegezték. Az átmeneti köhögés az adag első belélegzésének kezdetétől számított két perc alatt tapasztalt köhögések teljes száma. A köhögések számát, az átmeneti köhögés kivételével a 8 órás periódusban, loge transzformáltuk és felhasználtuk az elemzéshez. Az értékeket arányosan imputáltuk, ha a 8 órás időszak kevesebb volt, mint 8 óra. Minden kezelés, azaz placebo vagy GSK2339345 1000 mcg adagolás után regisztrált összes köhögésszám átlagát jelentették, kivéve az átmeneti köhögést.
Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az utánkövetésig (legfeljebb 8 hétig)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos olyan egészségügyi események, amelyek veszélyeztetik a résztvevőket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének, illetve a gyógyszer okozta májkárosodásnak a megelőzésére.
A vizsgálati kezelés kezdetétől az utánkövetésig (legfeljebb 8 hétig)
Átlagos szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás az A, B és C részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt, 5 perc, 15 perc (csak az A részben), 30 perc és 1 óra az egyes adagok beadása után az A, B és C részben (legfeljebb 8 hétig)
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) mérése a következő időpontokban történt: adagolás előtt, 5 perccel (perc), 15 perccel (csak az A részben), 30 perccel és 1 órával az első beadás után ( FA) és a második adagolás (SA) az A. részben, valamint a B és C rész minden adagjának beadása. Az FA a GSK2339345 vagy a placebo két dózisa közül az első, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be. SA a második két adag GSK2339345 vagy placebo beadva az A. részben leírt három vizitek bármelyikén. A dózis előtti az adagolás előtti értékelés során mért háromszori leolvasás átlaga (átlaga).
Adagolás előtt, 5 perc, 15 perc (csak az A részben), 30 perc és 1 óra az egyes adagok beadása után az A, B és C részben (legfeljebb 8 hétig)
Átlagos pulzusszám az A, B és C részben jelzett időpontokban
Időkeret: Beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel (csak az A részben), 30 perccel és 1 órával az A, B és C részben beadott minden egyes adag után (8 hétig)
A pulzusszám mérése a következő időpontokban történt: adagolás előtt, 5 perccel, 15 perccel (csak az A részben), 30 perccel és 1 órával az FA és SA beadása után az A részben, valamint az egyes adagok beadása után a B és C részben. FA a GSK2339345 vagy placebo két adagja közül az első, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be. Az SA a második a GSK2339345 vagy a placebo két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyike ​​során adtak be. Az adagolás előtti az adagolás előtti értékeléskor mért háromszori leolvasás átlaga.
Beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel (csak az A részben), 30 perccel és 1 órával az A, B és C részben beadott minden egyes adag után (8 hétig)
Átlagos testhőmérséklet az A, B és C részben jelzett időpontokban
Időkeret: 1 órával az A részben beadott második adag és 1 órával a B és C részben beadott adagok után (legfeljebb 8 hét)
A testhőmérséklet-méréseket 1 órával a 2. FA és SA adagolás után végeztük az A részben, és mindegyik beadást a B és C részben. Az FA az első a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizit bármelyikén adtak be. Az SA a második a GSK2339345 vagy a placebo két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
1 órával az A részben beadott második adag és 1 órával a B és C részben beadott adagok után (legfeljebb 8 hét)
A résztvevők száma abnormális 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletekkel az A, B és C részben
Időkeret: Az A, B és C részben beadott adagok beadása előtt és 5 perctől 1 óráig (legfeljebb 8 hétig)
12 elvezetéses EKG-t rögzítettünk ülő helyzetben, miután a résztvevőt ebben a helyzetben legalább 10 percig nyugalomban tartották. Az EKG-t a dózis beadása előtt és 5 perccel, 15 perccel (csak az A részben) 30 perccel és 1 órával az FA és SA után, valamint az egyes beadások után a B és C részben vettük. Az FA az első a két dózis közül. A GSK2339345 vagy a placebo az A. részben leírt három vizitek bármelyikén beadva. Az SA a második a GSK2339345 vagy a placebó két dózisa közül az A. részben leírt három vizit bármelyikén. Az adatok klinikailag szignifikánsként (CS) vagy klinikailag nem. szignifikáns (NCS) kóros leletek a vizsgálat során bármikor. A vizsgálatot végző személy megállapította, hogy a kóros EKG-lelet CS vagy NCS volt.
Az A, B és C részben beadott adagok beadása előtt és 5 perctől 1 óráig (legfeljebb 8 hétig)
Átlagos bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám (WBC) az A. részben megjelölt időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat vettünk a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilszám (ANC - abszolút neutrofilszám), thrombocytaszám és fehérvérsejtszám mérésére az adagolás előtt és 1 órával minden FA és SA adag után. A. A FA az első a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be. Az SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos hemoglobin, átlagos vértestű hemoglobin-koncentráció (MCHC), albumin és összfehérje értékek az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat vettünk a hemoglobin, az MCHC, az albumin és az összfehérje mérésére az A. részben az adagolás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával. az A. részben szereplő három látogatás. SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos hematokrit értékek az A. részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat vettünk a hematokrit mérésére a beadás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával az A. részben. Az FA az első a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet az A részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be. Az SA a második a GSK2339345 vagy a placebo két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
A vértestek átlagos hemoglobinértékei az A. részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat vettünk az átlagos vértest-hemoglobin mérésére az adagolás előtt és 1 órával az FA és SA minden egyes adagja után az A. részben. Az FA az első a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet a részben a három vizit bármelyikén adtak be. Az A. SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos testtérfogat értékek az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat gyűjtöttünk az átlagos vértest térfogatának mérésére a beadás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával az A részben. Az FA az első a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet a részben a három vizit bármelyikén adtak be. A. SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos vörösvérsejtszám értékek az A. részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat gyűjtöttünk a vörösvérsejtszám mérésére az adagolás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával az A részben. Az A. rész. Az SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos alkáli foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és gamma glutamil transzferáz (GGT) értékek az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat vettünk az ALP, ALT, AST és GGT mérésére az adagolás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával az A részben. három vizit az A. részben. Az SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül az A. részben leírt három vizit bármelyikén.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos közvetlen bilirubin, összbilirubin, kreatinin és húgysav értékek az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat vettünk a direkt bilirubin, az összbilirubin, a kreatinin és a húgysav mérésére az A. részben az adagolás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával. Az A. részben szereplő három látogatás közül az SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos kalcium, klorid, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) értékek az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat vettünk a kalcium, klorid, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) mérésére az adagolás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával az A. részben. A FA az első a GSK2339345 vagy placebo két adagja, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be. Az SA a második a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos troponin I értékek az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Vérmintákat gyűjtöttünk a troponin I mérésére az adagolás előtt és minden egyes FA és SA adag után 1 órával az A részben. Az SA a második a GSK2339345 vagy placebo két adagja közül, amelyeket az A. részben leírt három vizitek bármelyike ​​során adtak be. A szív troponinértékei, amelyek a mennyiségi határ [0,02 vagy 0,04 mikrogramm (mcg/l)] alatt voltak, 0,01-nek (mcg) vonatkoztak. /L).
Adagolás előtt és 1 órával minden adag beadása után az A részben (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) értékek a jelzett időpontokban az A, B és C részben
Időkeret: Beadás előtt és 30 perccel minden adag beadása után az A, B és C részben (legfeljebb 8 hétig)
A tüdőfunkciót FEV1-gyel mérték, amely az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A FEV1-et spirometriával mértük az adagolás előtt és 30 perccel az FA és SA után az A részben, valamint a B és C részben minden egyes beadás után. Az A. SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Beadás előtt és 30 perccel minden adag beadása után az A, B és C részben (legfeljebb 8 hétig)
Azon résztvevők száma, akik a szájgarat érzékelésében változást észleltek az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: Az A. rész 1., 2. és 3. vizitje során beadott egyes adagok beadása után 2 perctől 2 óráig (legfeljebb 8 hétig)
Az oropharyngealis érzés változásának észlelését egy 4 pontos skálával értékelték, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy írják le az érzékenységet és a zsibbadás észlelését, és a válaszokat rögzítették. A következő információkat gyűjtöttük össze: 0 = nincs érzéstelenítés (A), 1 = enyhe érzéstelenítés, 2 = közepes érzéstelenítés és 3 = súlyos érzéstelenítés. A szájgarat vizsgálatát 2 perccel, 5 perccel, 15 perccel, 30 perccel, 1 órával és 2 órával az FA és SA után végeztük az A. részben. Az FA az első a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet a három vizitek bármelyikén adtak be. Az A. rész. Az SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Az A. rész 1., 2. és 3. vizitje során beadott egyes adagok beadása után 2 perctől 2 óráig (legfeljebb 8 hétig)
Átlagos átmeneti köhögési számok az A részben jelzett időpontokban
Időkeret: 0-4 óra, 4-8 óra, 0-8 óra az egyes adagok beadása után az A rész 1., 2. és 3. látogatásánál (legfeljebb 8 hétig)
A köhögésszámlálást (8 órás rögzítés) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végeztük (a beadást követő 4 órás rögzítés a két beadott dózis mindegyikénél). A köhögéseket a résztvevőkre felszerelt köhögésfigyelővel számoltuk 8 órán keresztül az 1. adag beadása után. Az átmeneti köhögést az adag első belélegzésének kezdetétől számított két percben tapasztalt köhögések teljes számaként számítottuk ki. Az FA a GSK2339345 vagy placebo két adagja közül az első, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be. Az SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
0-4 óra, 4-8 óra, 0-8 óra az egyes adagok beadása után az A rész 1., 2. és 3. látogatásánál (legfeljebb 8 hétig)
A GSK2339345 plazmakoncentrációi a jelzett időpontokban az 1., 2. és 3. látogatásnál (A rész)
Időkeret: Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
Megmértük a GSK2339345 plazmakoncentrációit az első és a második dózis után minden egyes látogatás alkalmával az A. részben. A mintákat a következő időpontokban gyűjtöttük: adagolás előtt, 2 perc, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra és 2 óra (csak az 1. adag után) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával minden adag beadása után. Minden nem számszerűsíthető (NQ) érték az első dózis előtti érték után a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLQ) fele (LLQ=0,2) nanogramm per milliliter [ng/mL]). Lehetséges, hogy a különböző résztvevőket különböző paraméterek alapján elemezték, így a par. A farmakokinetikai populáció minden tagját tükrözi.
Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
A GSK2339345 koncentráció alatti terület (AUC) ideje (0-1) és AUC(0-t) két ismételt adag után
Időkeret: Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
A GSK2339345 számszerűsíthető koncentrációjának AUC-görbéje nulla időponttól (dózis előtt) 1 óráig, valamint nulla időponttól az utolsó időpontig a GSK2339345 számszerűsíthető koncentrációjának AUC(0-t) az első adagot és a második adagot követően minden egyes látogatásnál a részben. A-t mértek. A mintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt; 2 perc, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra és 2 óra (csak az 1. adag után) minden adag beadása után az 1., 2. és 3. látogatáskor. A , AUC(0-1) és AUC(0-t) esetében a nem számítható (NC) értéket az összefoglaló statisztikák levezetése előtt imputáltuk, az NC értékeket pedig 0,1093-nak és 0,0855-nek (=a legalacsonyabb megfigyelt érték fele) számítottuk.
Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
A GSK2339345 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) két ismételt adag után
Időkeret: Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
A Cmax a GSK2339345 maximális megfigyelt koncentrációja az A. részben minden egyes látogatás alkalmával két ismételt dózis után. A mintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt; 2 perc, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra és 2 óra (csak az 1. adag után) minden adag beadása után az 1., 2. és 3. vizit alkalmával. Az FA az első a GSK2339345 vagy placebo két dózisa közül, amelyet bármelyik időpontban beadtak. az A. részben szereplő három látogatás. SA a második a GSK2339345 vagy placebo két adagja közül, amelyeket az A. részben leírt három vizitek bármelyike ​​során adtak be. A Cmax esetében az NC-ket az összefoglaló statisztikák levezetése előtt, az NC-ket pedig 0,5*LLQ-val imputáltuk. (LLQ=0,20 ng/ml).
Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
A GSK2339345 megfigyelt maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje két ismételt adag után
Időkeret: Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
A Tmax az az idő, amely eltelt a megfigyelt maximális GSK2339345-koncentráció eléréséhez két ismételt dózis beadása után az A. részben. A mintákat a következő időpontokban vettük: adagolás előtt; 2 perc, 5 perc, 10 perc, 30 perc, 1 óra és 2 óra (csak az 1. adag után) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával beadott minden adag után. az A. részben szereplő három látogatás. SA a második a GSK2339345 vagy placebó két dózisa közül, amelyet az A. részben leírt három vizitek bármelyikén adtak be.
Az A. rész 1., 2. és 3. látogatása során beadott adagok 0-4 órája után (legfeljebb 3 hétig)
Átlagos köhögésszám 4 óra alatt az 1., 2. és 3. látogatásnál (A rész)
Időkeret: Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
A teljes köhögésszámlálást (8 órás rögzítés) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végeztük (a beadás utáni 4 órás rögzítés mindkét beadott dózis esetében). A köhögést a résztvevőkre felszerelt köhögésfigyelővel számolták 8 órával az 1. adag beadása után. A 4 órás köhögésszámlálást az első 4 óra, az első adag és a második 4 óra összegének felhasználásával végeztük, amely a második dózis időpontjától kezdődik. A köhögések számát a 0-4 órás és a 4-8 órás periódusban log-e transzformáltuk és felhasználtuk az elemzéshez. Az értékeket arányosan imputáltuk, ha a 4 órás időszak kevesebb volt, mint 4 óra. Minden kezelés, azaz a placebo vagy a GSK2339345 1000 mcg adagolása után rögzített teljes köhögésszám átlagát 4 órán keresztül.
Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
Teljes köhögésszám, az 1., 2. és 3. látogatásnál 4 órán keresztül tartó átmeneti köhögések nélkül (A rész)
Időkeret: Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
A teljes köhögésszámlálást (8 órás felvétel) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végeztük (a beadás utáni 4 órás rögzítés mindkét beadott dózis esetében). A köhögést a résztvevőkre felszerelt köhögésfigyelővel számolták 8 órával az 1. adag beadása után. A teljes számlálást, kivéve a 4 órán keresztül tartó átmeneti köhögést, az első 4 óra, az első adag és a második 4 óra összegének felhasználásával végeztük, amely a második dózis időpontjától kezdődik. A 0-4 órás és 4-8 órás periódusban előforduló átmeneti köhögések nélkül számított köhögések számát log-e transzformáltuk és felhasználtuk az elemzéshez. Az értékeket arányosan imputáltuk, ha a 4 órás időszak kevesebb volt, mint 4 óra. Minden kezelés, azaz a placebo vagy a GSK2339345 1000 mcg adagolása után rögzített teljes köhögésszám átlagát 4 órán keresztül.
Akár 8 órával az adagolás után az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
Átlagos köhögésszámlálás 1 órás korszak szerint az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az adagolás után az A rész 1., 2. és 3. látogatásakor (legfeljebb 3 hét)
A köhögésszámlálást (8 órás rögzítés) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végeztük (a beadás utáni 4 órás rögzítés mindkét beadott dózis esetében). A köhögést a résztvevőre felszerelt köhögésfigyelővel számolták 8 órával az 1. adag beadása után. Az első korszak az első adag beadásakor kezdődött, és a 60 perces időtartamok egészen a második dózis előtti időszak végéig folytatódtak (vagy 4 órával az első adag után, ha korábban). A korszakokat ezután a második dózis kezdetén 60 perces időközönként újrakezdtük, és egy olyan időszakkal fejeztük be, amely a második adag kezdete után 4 óráig tartott. A köhögésszámokat a résztvevők által kapott kezelések alapján összegezték. Az átlagos köhögésszámot résztvevőnként számítottuk ki, ha ugyanazt a kezelést különböző időszakokban vették igénybe. Az értékeket arányosan imputáltuk, ha az 1 órás időszak kevesebb, mint 60 perc.
Legfeljebb 8 órával az adagolás után az A rész 1., 2. és 3. látogatásakor (legfeljebb 3 hét)
Átlagos köhögésszámlálás 30 perces korszak szerint az 1., 2. és 3. látogatáskor (A rész)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az adagolás után az A rész 1., 2. és 3. látogatásában (legfeljebb 3 hét)
A köhögésszámlálást (8 órás rögzítés) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végeztük (a beadás utáni 4 órás rögzítés mindkét beadott dózis esetében). A köhögést a résztvevőre felszerelt köhögésfigyelővel számolták 8 órával az 1. adag beadása után. Az első korszak az első adag beadásakor kezdődött, és a 30 perces időtartamok egészen addig folytatódtak, amíg egy korszak közvetlenül a második adag előtt véget ért (vagy 4 órával az első adag után, ha korábban). A korszakokat ezután a második dózis kezdetén 30 perces időközönként újrakezdtük, és egy olyan időszakkal fejeztük be, amely a második adag kezdete után 4 órával folytatódott. A köhögésszámokat a résztvevők által kapott kezelések alapján összegezték. Az átlagos köhögésszámot résztvevőnként számítottuk ki, ha ugyanazt a kezelést különböző időszakokban vették igénybe.
Legfeljebb 8 órával az adagolás után az A rész 1., 2. és 3. látogatásában (legfeljebb 3 hét)
Átlagos köhögésszámlálás 15 perces korszak szerint az A részben
Időkeret: Legfeljebb 8 órával az adagolás után az A rész 1., 2. és 3. látogatásakor (legfeljebb 3 hét)
A köhögésszámlálást (8 órás rögzítés) az 1., 2. és 3. vizit alkalmával végeztük (a beadás utáni 4 órás rögzítés mindkét beadott dózis esetében). A köhögést a résztvevőre felszerelt köhögésfigyelővel számolták 8 órával az 1. adag beadása után. Az első korszak az első adag beadásakor kezdődött, és a 15 perces időtartamok egészen addig folytatódtak, amíg egy korszak közvetlenül a második adag előtt véget ért (vagy 4 órával az első adag után, ha korábban). A korszakokat ezután a második dózis kezdetén 15 perces időközönként újrakezdtük, és egy olyan időszakkal fejeztük be, amely a második adag kezdete után 4 órával folytatódott. A köhögésszámokat a résztvevők által kapott kezelések alapján összegezték. Az átlagos köhögésszámot résztvevőnként számítottuk ki, ha ugyanazt a kezelést különböző időszakokban vették igénybe.
Legfeljebb 8 órával az adagolás után az A rész 1., 2. és 3. látogatásakor (legfeljebb 3 hét)
A köhögés súlyosságának és köhögési késztetésének átlagos vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a jelzett időpontokban az 1., 2. és 3. látogatásnál (A rész)
Időkeret: Az első adag előtt és 1 órával a második adag után az A rész 1., 2. és 3. látogatásakor (legfeljebb 3 hétig)
A köhögési ingert és a köhögés súlyosságát az 1., 2. és 3. vizit során rögzítették a GSK2339345 vagy a placebo második adagja előtt és 1 órával a második adag után. A VAS egy 100 mm-es lineáris skála, amelyen a résztvevők jelezték betegségük súlyosságát. köhögés (a 0 mm azt jelenti, hogy nincs súlyosság, és 100 mm a valaha tapasztalt maximális súlyosság) és köhögési késztetés (0 azt jelenti, hogy nincs késztetés a köhögésre, 100 jelenti a valaha tapasztalt maximális köhögési késztetést). A résztvevőnkénti ismétlődő értékek átlaga, ha ugyanazt a kezelést alkalmazták különböző időszakokban.
Az első adag előtt és 1 órával a második adag után az A rész 1., 2. és 3. látogatásakor (legfeljebb 3 hétig)
A köhögésszámok átlagos száma a kapszaicin kihívás (CC) kiváltó ágens egyes dózisainál a 4. és 5. látogatáskor (B rész)
Időkeret: A GSK2339345 vagy placebo beadása után (az első és a második 15 másodperccel minden adag után) a B. rész 4. és 5. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A kapszaicint doziméterrel adagoltuk egy porlasztó edényen keresztül, áramláskorlátozással. A megnövekedett koncentrációk (Conc.) belélegzését addig folytattuk, amíg a maximális dózist el nem tolerálta a par. vagy a legmagasabb elérhető konc. használtunk. A kapszaicin dózisa és a köhögési válasz közötti dózis-válasz összefüggést nemlineáris vegyes hatású modellezéssel vizsgáltuk Poisson és Negatív Binomiális eloszlások felhasználásával. Poisson-eloszlás használatakor bizonyos bizonyítékok mutatkoztak a kapszaicin Emax 17,6%-os csökkenésére GSK2339345 esetén, azonban ezt nem erősítették meg a negatív binomiális eloszlás alkalmazásakor. A negatív binomiális eloszlás valamivel jobban írta le az adatokat, de az adatkészlet túl kicsi volt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni. A kapszaicin ED50-ben nem volt különbség a kezelésben.
A GSK2339345 vagy placebo beadása után (az első és a második 15 másodperccel minden adag után) a B. rész 4. és 5. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A köhögésszámok átlagos száma a citromsav-kiváltó szer egyes dózisainál (CAC) a 6. és 7. látogatáskor (C. rész)
Időkeret: A GSK2339345 vagy placebo beadása után (az első és a második 15 másodperccel az egyes adagokat követően) a C rész 6. és 7. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A citromsavat doziméterrel adagoltuk egy porlasztó edényen keresztül, áramláskorlátozással. A megnövekedett Conc. addig folytatták, amíg a maximális dózist el nem tolerálta a par. vagy a legmagasabb elérhető Konc. használtunk. A citromsav dózisa és a köhögési válasz közötti dózis-válasz összefüggést nemlineáris vegyes hatás modellezéssel vizsgáltuk, Poisson és Negatív Binomiális eloszlások felhasználásával. A Poisson-eloszlás használatakor bizonyos bizonyítékok mutatkoztak a citromsav ED50-értékének 41,6%-os növekedésére a GSK2339345 mellett, azonban ez nem igazolódott a negatív binomiális eloszlás alkalmazásakor. A negatív binomiális eloszlás valamivel jobban írta le az adatokat, de az adatkészlet túl kicsi volt ahhoz, hogy végleges következtetéseket lehessen levonni. A citromsav Emax esetében nem volt különbség a kezelésben
A GSK2339345 vagy placebo beadása után (az első és a második 15 másodperccel az egyes adagokat követően) a C rész 6. és 7. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A C2, C5 és C6 eléréséhez szükséges CC szer dóziskoncentrációja a 4. és 5. látogatásnál (B rész)
Időkeret: A GSK2339345 vagy placebo beadása után a B rész 4. és 5. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A CC-t GSK2339345 vagy placebo beadása után végeztük a 4. és 5. vizit alkalmával. A kapszaicint doziméterrel, porlasztón keresztül adtuk be. Feljegyeztük a köhögések számát az első és a második 15 másodpercben minden egyes CC-szer adagját követően. Megnövekedett koncentráció belélegzése. addig folytattuk, amíg a résztvevő el nem tűrte a maximális dózist vagy a legmagasabb elérhető koncentrációt. használtunk. A C2 (2 köhögés volt először [FO]), C5 (5 köhögés volt FO) és C6 (6 köhögés volt FO) eléréséhez szükséges CC-szer dóziskoncentrációt mutatjuk be. A hiányzó értékek minden olyan esetben előfordultak, amikor egy résztvevő nem érte el a paraméterhez szükséges számú köhögést.
A GSK2339345 vagy placebo beadása után a B rész 4. és 5. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A CAC-szer dóziskoncentrációja a C2, C5 és C6 eléréséhez a 6. és 7. látogatáson (C. rész)
Időkeret: A GSK2339345 vagy placebo beadása után a C. rész 6. és 7. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A CAC-t GSK2339345 vagy placebo beadása után végeztük el a 6. és 7. viziten. A CA-t doziméterrel adtuk be egy porlasztó edényen keresztül, áramláskorlátozással. Feljegyeztük a köhögések számát az első és a második 15 másodpercben minden egyes CAC szer adagját követően. Megnövekedett koncentráció belélegzése. addig folytattuk, amíg a résztvevők el nem tűrték a maximális dózist vagy a legmagasabb elérhető Conc. használtunk. Bemutatjuk a C2 (2 köhögés volt először [FO]), C5 (5 köhögés volt FO) és C6 (6 köhögés volt FO) eléréséhez szükséges CAC-szer dóziskoncentrációt. A hiányzó értékek minden olyan esetben előfordultak, amikor egy résztvevő nem érte el a paraméterhez szükséges számú köhögést.
A GSK2339345 vagy placebo beadása után a C. rész 6. és 7. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A CC-ügynök imputált dóziskoncentrációja a C2, C5 és C6 eléréséhez a 4. és 5. látogatáson (B rész)
Időkeret: A GSK2339345 vagy placebo beadása után a B rész 4. és 5. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A CC-t GSK2339345 vagy placebo beadása után végeztük a 4. és 5. vizit alkalmával. A kapszaicint doziméterrel, porlasztón keresztül adtuk be. Feljegyeztük a köhögések számát az első és a második 15 másodpercben minden egyes CC-szer adagját követően. A megnövekedett Conc. addig folytattuk, amíg a résztvevő el nem tűrte a maximális dózist vagy a legmagasabb elérhető Conc. használtunk. Bemutatjuk a C2 (aminél először 2 köhögést figyeltek meg [FO]), a C5 (aminél 5 köhögés volt FO) és a C6 (aminél 6 köhögés volt FO) eléréséhez szükséges CC ágens imputált dóziskoncentrációt. Azon résztvevők esetében, akik nem fejezték be a kihívást, és nem érték el a végpontot, az értékeket a leállítás után a következő dózishoz imputáltuk a kihívás sorozatában. Azon résztvevők esetében, akik teljesítették a kihívást, és nem érték el a végpontot, az értékeket 2000-re (=a kapszaicin legmagasabb dózisának kétszerese) imputáltuk.
A GSK2339345 vagy placebo beadása után a B rész 4. és 5. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A CAC-ügynök imputált dóziskoncentrációja a C2, C5 és C6 eléréséhez a 6. és 7. látogatáson (C. rész)
Időkeret: A GSK2339345 vagy placebo beadása után a C. rész 6. és 7. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)
A CAC-t GSK2339345 vagy placebo beadása után végeztük el a 6. és 7. viziten. A CA-t doziméterrel adtuk be egy porlasztó edényen keresztül, áramláskorlátozással. Feljegyeztük a köhögések számát az első és a második 15 másodpercben minden egyes CAC szer adagját követően. A megnövekedett Conc. addig folytattuk, amíg a résztvevők el nem tűrték a maximális dózist vagy a legmagasabb elérhető Conc. használtunk. A CAC ágens imputált dóziskoncentrációja, amely a C2 (aminél először 2 köhögést észlelt [FO]), a C5 (aminél 5 köhögés volt FO) és a C6 (aminél 6 köhögés volt FO) eléréséhez szükséges. Azon résztvevők esetében, akik nem fejezték be a kihívást, és nem érték el a végpontot, az értékeket a leállítás után a következő dózishoz imputáltuk a kihívás sorozatában. Azon résztvevők esetében, akik teljesítették a kihívást, és nem érték el a végpontot, az értékeket 2000-re (= a CA legmagasabb dózisának kétszerese) imputáltuk.
A GSK2339345 vagy placebo beadása után a C. rész 6. és 7. vizitje során (legfeljebb 2 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

North West Lung Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117270

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 117270
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 117270
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 117270
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 117270
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 117270
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 117270
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 117270
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel