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어린 아이들의 청각 뇌간 이식

2018년 6월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

II형 신경섬유종증으로 인한 것이 아닌 와우 또는 와우 신경 장애가 있는 소아에서 Nucleus 24 청각 뇌간 임플란트의 안전성 및 효능에 대한 조기 타당성 연구

이 타당성 연구의 목적은 인공와우 이식 실패 경험이 있거나 신경섬유종증 II형(NFII) 진단을 받지 않은 어린이를 대상으로 Nucleus 24 다중 채널 청각 뇌간 임플란트(ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS)의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. (CI) 또는 달팽이관 또는 달팽이관 신경 장애에 이차적인 CI를 받을 수 없었습니다. 이러한 상태에는 발달 또는 후천성 와우 신경 결핍(CND), 와우 무형성증(Michel), 수막염 후 와우 골화 또는 와우 기형이 포함될 수 있습니다.

이 연구는 수술 절차의 안전성, 장치 자극의 내성 및 청각에 대한 가능성을 입증하기 위해 최대 10명의 어린 소아(5세 미만)에게 Nucleus 24 Multichannel ABI(Sydney, AUS)를 이식할 것을 제안합니다. CI로 경험한 것 이상의 이점. 이 연구는 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 예비 경험을 제공할 것입니다.

목표 1: 소아에서 ABI 수술의 안전성을 입증합니다. 목표 2: 기본 기술과 비교할 때 ABI를 이식한 어린이의 소리 인식 발달 및 향상된 언어 이해를 보여줍니다. 목표 3: ABI를 사용하기 전에는 분명하지 않았던 ABI를 사용한 후 구두 언어 기술의 발달을 보여줍니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
        • University of North Carolina At Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 언어 전 청력 상실(출생-5세, ABI 연령 18개월-5세):
  • 다음 중 하나에 대한 MRI +/- CT 증거: 와우 신경 결핍, 와우 무형성 또는 심한 형성 부전, 심한 내이 기형, 수막염 후 골화
  • 달팽이관이 있거나 특허가 있는 경우 지속적인 사용(>6개월)에도 불구하고 CI의 유의미한 이점이 없음
  • 언어 후 청력 상실(18세 미만):
  • 수정 또는 반대쪽 이식의 가능성 없이 적절한 CI의 이점이 상실되거나 부족합니다. 예는 다음을 포함할 수 있습니다: 수막염 후 골화, 와우 신경 이탈을 동반한 양측 측두골 골절, 이점이 없는 실패한 CI 개정
  • 이전에 개발된 개방형 언어 인식 및 청각-구두 언어 기술
  • 의학적 금기 사항 없음
  • 적절한 뇌수막염 예방접종을 받을 의향이 있는 사람
  • 장치의 테스트 및/또는 프로그래밍, 말하기 및 구두 언어 발달에 있어 협력하는 아동의 능력을 방해할 것으로 예상되거나 임플란트를 만들고 이후 청각/구두 의사소통을 강조할 것으로 예상되는 인지/발달 지연이 없거나 제한됨 아이의 최선의 이익이 아닌
  • 자녀의 주요 의사소통 방식과 서면 및 음성 영어에서 부모의 언어 능력을 포함하여 강력한 가족 지원.
  • 철저한 이해를 포함한 부모의 합리적인 기대:

    • ABI의 잠재적 이점과 한계
    • 재활에서 부모의 역할
    • 아동이 주요 의사소통 방식으로 구어를 개발하지 못하거나 청각/구두 환경에서 상당한 학업 진전을 이루기에 충분한 구어를 개발하지 못할 수 있음
  • 부가적인 시각적 의사소통을 사용하거나 사용하지 않고 청각 기술 개발을 강조하는 교육 프로그램에 참여합니다.
  • 조사 현장으로의 이동을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 아동의 부모/법적 보호자의 절차에 대한 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 현재 CI에서 상당한 진전을 보이고 있는 사전 또는 사후 언어 아동
  • 다음 중 하나에 대한 MRI 증거:

    • 정상적인 달팽이관 및 달팽이관 신경 또는 NFII
    • 이식을 불가능하게 만드는 뇌간 또는 피질 이상
  • ABI가 아닌 CI 수정 또는 반대쪽 수술로 교정할 수 있는 CI 성능 저하에 대한 명확한 수술적 이유.
  • 난치성 발작 또는 진행성 악화 신경 장애
  • CI로 행동 테스트 및 매핑에 참여할 수 없습니다. 이것이 연령 효과인 것으로 보이면 현재 이러한 장치를 매핑하는 데 신뢰할 수 있는 객관적인 매핑 측정을 사용할 수 없기 때문에 어린이가 참여할 수 있다고 확신할 수 있을 때까지 ABI가 지연됩니다.
  • 구어 발달의 잠재력이 부족합니다. 이는 다음과 같은 증거가 존재하는 경우로 간주됩니다.

    • 심각한 정신 운동 지체, 자폐증, 뇌성 마비 또는 장치 사용 및 구두 교육 발달을 방해하는 언어 이외의 발달 지연. 자폐증은 늦게 나타날 가능성이 있는 특수한 경우입니다. 초기 징후가 존재하는 것으로 간주되면, 우리 그룹은 정기적인 평가를 고려하기 전에 추가 평가를 위해 종합적인 발달 평가를 정기적으로 요청합니다. 그러한 평가를 위해 우리 기관에서 전문 그룹을 쉽게 이용할 수 있습니다.
  • 전신마취(심장마취, 폐마취, 출혈체질 등)를 견딜 수 없다.
  • 뇌간 조사의 필요성
  • 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한에 대한 피험자/가족의 비현실적인 기대.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
  • 필요한 후속 약속을 하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청각 뇌간 임플란트
어린이의 청각 뇌간 이식에 대한 단일 암 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABI 합병증의 수
기간: 3학년
합병증 및 관련 결과를 추적하고 기록합니다. 여기에는 출혈, 감염, 신경 손상, 뇌척수액(CSF) 누출, 뇌출혈 또는 타박상, 뇌졸중, 사망이 포함됩니다. 또한 비청각 자극, 장치 고장 등 장치와 관련된 합병증 및 후유증을 추적합니다.
3학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구두 및 서면 언어 척도(OWLS) 듣기 이해 점수
기간: 3학년
OWLS-II: 듣기 이해력은 구어에 대한 이해인 구두 언어 수용을 측정합니다. 시험관은 점점 더 어려워지는 단어, 구, 문장을 참가자에게 구두로 제시하고 4개의 그림 중 어느 것이 맞는지 가리키거나 말함으로써 응답합니다. 이 테스트의 파생 평균 표준 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다. 높은 점수는 더 나은 듣기 이해력을 나타냅니다. 85~115점은 정상 범위 내에 있습니다. 평균보다 2 표준 편차가 떨어지는 점수는 심각하게 지연된 것으로 간주됩니다.
3학년
구두 및 서면 언어 척도(OWLS) 구두 표현 점수
기간: 3학년
OWLS-II: 구두 표현은 구두 언어의 사용인 구두 언어 표현을 측정합니다. 심사관은 그림과 함께 구두 프롬프트를 제시하고 참가자는 점점 더 어려워지는 언어로 프롬프트에 구두로 응답해야 합니다. 이 테스트의 파생 평균 표준 점수는 100이고 표준 편차는 15입니다. 점수가 높을수록 더 나은 구두 표현을 나타냅니다. 85~115점은 정상 범위 내에 있습니다. 평균보다 2 표준 편차가 떨어지는 점수는 심각하게 지연된 것으로 간주됩니다.
3학년
GFTA(Goldman-Fristoe 조음 점수 테스트)
기간: 3학년
GFTA-2는 자발적인 소리 생성을 샘플링하는 표준화된 표준 기반 아티큘레이션 측정입니다. 어린이는 초성, 중성 및 종성에서 자음의 정확성을 테스트하는 단일 단어로 검사자의 그림판 및 구두 단서에 응답해야 합니다. 이 척도는 2세에서 21세 사이의 정상 청력 아동의 성과를 기반으로 하는 규범을 가지고 있습니다.
3학년
MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리(CDI) 점수
기간: 3학년
MacArthur-Bates 통신 개발 인벤토리(CDI)
3학년
IEPN(청력 손실이 있는 아동의 조기 음운 요구 식별) 테스트에서 올바르게 생성된 항목의 백분율 - 주문형 발성
기간: 1년차, 2년차, 3년차
이것은 물체의 그림에 의해 유도된 요구에 따라 발성을 할 수 있는 아동의 능력을 측정한 것입니다. 점수는 아동이 25단어를 발성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
청력 손실이 있는 아동의 초기 음운 요구 식별(IEPN) 테스트 음절에서 올바르게 생성된 항목의 백분율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
단일 단어 항목의 그림에서 추출한 음절 사용에 대한 올바른 백분율 측정. 점수는 아동이 25개 항목에서 올바른 수의 음절을 생성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
IEPN(청력 손실이 있는 아동의 조기 음운적 요구 식별)에서 올바르게 생성된 항목의 백분율(IEPN) 테스트-초성 자음
기간: 1년차, 2년차, 3년차
단일 단어 항목의 사진에서 추출한 초기 자음 생성에 대한 정답률 측정. 점수는 아동이 25개 항목에서 초성을 생성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
청력 손실이 있는 아동의 초기 음운 요구 식별(IEPN) 테스트 모음에서 올바르게 생성된 항목의 백분율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
단일 단어 항목의 사진에서 추출된 모음 생성에 대한 정답률 측정. 점수는 아동이 25개 항목에서 올바른 모음을 생성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
IEPN(청력 손실이 있는 아동의 조기 음운 요구 식별)에서 올바르게 생성된 항목의 백분율(IEPN) 테스트 방식 단서
기간: 1년차, 2년차, 3년차
자음 방식의 정답률 측정은 단일 단어 항목의 사진에서 도출된 생산 단서를 제공합니다. 점수는 아동이 25개 항목에서 올바른 방식으로 자음을 생성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
IEPN(청력 손실이 있는 아동의 초기 음운 요구 사항 식별)에서 올바르게 생성된 항목의 백분율(IEPN) 시험 종성 자음
기간: 1년차, 2년차, 3년차
단일 단어 항목의 사진에서 도출된 최종 자음 생산의 정답률 측정. 점수는 아동이 25개 항목에서 마지막 자음을 생성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
IEPN(청력 손실이 있는 아동의 초기 음운 요구 식별) 테스트 장소 단서에서 올바르게 생성된 항목의 백분율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
단일 단어 항목의 사진에서 추출한 자음 위치 큐 생성에 대한 정답률 측정. 점수는 아동이 25개 항목에서 올바른 자음 생성 위치를 생성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
청력 손실이 있는 아동의 초기 음운 요구 식별(IEPN) 테스트-음성 단서에서 올바르게 생성된 항목의 백분율
기간: 1년차, 2년차, 3년차
단일 단어 항목의 사진에서 추출한 자음 음성 단서 제작의 정답률 측정. 점수는 아동이 25개 항목에서 자음 생성의 올바른 보이싱을 생성한 시간의 백분율에서 파생됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
음성 인식 테스트 배터리 점수의 변화 - 감지 청력도
기간: 1년차, 2년차, 3년차
250Hz ~ 8kHz의 옥타브 주파수에 대한 사운드 감지가 수집되었으며 각 연간 테스트 간격에 대해 4개의 주파수 평균이 계산되었습니다.
1년차, 2년차, 3년차
음성 인식 테스트 배터리 점수-IT-MAIS 또는 MAIS
기간: 사전 ABI, 1년차, 2년차, 3년차

소리 인식에서 열린 세트 단어 및 문장 이해에 이르기까지 청각 기술을 캡처하는 테스트의 계층 구조가 선택되었습니다. 참가자는 이전 측정에서 최소 성능을 보여줄 때까지 다음 난이도로 진행하지 않았습니다.

유아-유아 의미 있는 청각 통합 척도(IT-MAIS)는 어린 영유아의 청각 행동에 관한 10가지 질문으로 구성된 부모 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상)로 채점됩니다. 이 도구의 목적은 아동의 개인 증폭 장치의 이점을 평가하는 것이며 보청기 이점을 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 일관된 청각 반응을 반영합니다. 보고된 점수는 전체 질문 중 올바르게 답한 질문의 백분율입니다.

사전 ABI, 1년차, 2년차, 3년차
음성 인식 테스트의 변화 배터리 점수-링 사운드 테스트
기간: 1년차, 2년차, 3년차

소리 인식에서 열린 세트 단어 및 문장 이해에 이르기까지 청각 기술을 캡처하는 테스트의 계층 구조가 선택되었습니다. 참가자는 이전 측정에서 최소 성능을 보여줄 때까지 다음 난이도로 진행하지 않았습니다.

Ling-6 사운드 테스트는 청력학자가 수행하는 감지 임계값의 어음 감지 측정입니다. "ah", "ee", "oo", "sh", "s" 및 "m"의 6개 사운드 파일이 소리별로 청력 역치 그룹 측정을 위해 다양한 순서로 한 번에 하나씩 제공됩니다. 테스트를 거친 선택된 소리는 말을 이해하는 데 중요한 주파수 범위에 맞는 청각 장치를 검증합니다. 아동이 자극을 감지할 수 있으면 점수가 부여되고 감지할 수 없으면 점수가 부여되지 않습니다. 총 18개 발표에 대해 소리당 총 3번의 시도가 제시되었습니다. 점수는 감지된 총 소리의 백분율을 반영합니다.

1년차, 2년차, 3년차
음성 인식 테스트 배터리 점수의 변화-ESP Low Verbal
기간: 1년차, 2년차, 3년차

소리 인식에서 열린 세트 단어 및 문장 이해에 이르기까지 청각 기술을 캡처하는 테스트의 계층 구조가 선택되었습니다. 참가자는 이전 측정에서 최소 성능을 보여줄 때까지 다음 난이도로 진행하지 않았습니다.

ESP(Early Speech Perception) 낮은 언어 버전은 언어 능력이 제한적인 아주 어린 아이들의 언어 지각 능력을 추정합니다. 자극은 패턴이 다양한 단어와 4개의 세트로 제시된 스폰디 및 단음절 단어로 구성됩니다. 형식은 4개 항목 폐쇄 세트입니다. 시험 자료는 그림 대신 물체(장난감)로 구성됩니다. 4개의 세트에서 올바르게 식별된 항목의 백분율로 채점됩니다. 각 항목을 3회 반복하여 총 12회 시행합니다.

1년차, 2년차, 3년차
음성 인식 테스트 배터리 점수의 변화 - ESP 표준
기간: 1년차, 2년차, 3년차
소리 인식에서 열린 세트 단어 및 문장 이해에 이르기까지 청각 기술을 캡처하는 테스트의 계층 구조가 선택되었습니다. 참가자는 이전 측정에서 최소 성능을 보여줄 때까지 다음 난이도로 진행하지 않았습니다. 이는 자녀의 나이 또는 작업을 완료할 수 없기 때문일 수 있습니다. ESP(Early Speech Perception) 표준은 심도 난청이 있는 아동(5세 이상)이 발달함에 따라 언어 식별 기술의 진행을 측정합니다. 자극은 3개의 하위 테스트[1) 패턴 및 단어, 2) 단음절, 3) 스폰디]로 구성되며 각각 청각 전용 조건으로 제시된 12개의 그림 단어로 구성됩니다. 형식은 닫힌 집합입니다. 각 하위 검사에 대해 총 24개 항목에 대해 각 항목을 두 번 반복합니다. 각 하위 테스트는 그림 단어 집합에서 올바르게 식별된 항목의 백분율로 채점됩니다.
1년차, 2년차, 3년차
취학 전 언어 척도(PLS-5) 점수
기간: 1년차, 2년차, 3년차
PLS-5는 영유아를 위해 고안된 표준화된 언어 테스트입니다. 청각 이해 하위 척도는 화자에 대한 주의, 적절한 대상 놀이, 기본 어휘, 개념, 문법 표시 및 복잡한 문장을 포함하여 언어 발달에 선행하는 것으로 알려진 기술을 대상으로 합니다. 표현적 의사소통 하위 척도는 발성 발달, 사회적 의사소통, 일반적인 대상 명명, 음운 인식, 순서 지정 기술, 개념, 전치사, 문법 표시 및 다양한 문장 구조의 사용을 평가합니다.
1년차, 2년차, 3년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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