Имплантация слухового ствола мозга у детей раннего возраста
Раннее технико-экономическое обоснование безопасности и эффективности имплантата слухового ствола мозга Nucleus 24 у детей с заболеваниями кохлеарного или кохлеарного нерва, не связанными с нейрофиброматозом II типа
Целью данного технико-экономического обоснования является демонстрация безопасности и эффективности многоканального имплантата ствола слухового нерва Nucleus 24 (ABI, Cochlear Corp, Сидней, Австралия) у детей без диагноза нейрофиброматоза типа II (NFII), которые перенесли неудачную кохлеарную имплантацию (КИ) или не смогли получить КИ, вторичные по отношению к кохлеарным заболеваниям или заболеваниям кохлеарного нерва. Эти состояния могут включать: врожденную или приобретенную недостаточность кохлеарного нерва (CND), кохлеарную аплазию (Michel), постменингитную кохлеарную оссификацию или кохлеарную мальформацию.
В этом исследовании предлагается имплантировать до 10 детей младшего возраста (младше 5 лет) многоканальный ABI Nucleus 24 (Сидней, Австралия) в попытке продемонстрировать безопасность хирургической процедуры, переносимость стимуляции устройством и возможность слухового преимущества, выходящие за рамки того, что они испытали с их КИ. Это исследование предоставит предварительный опыт для более масштабного клинического испытания.
Цель 1: Продемонстрировать безопасность операции ЛПИ у детей. Цель 2: Продемонстрировать развитие слухового восприятия и улучшение понимания речи у детей с имплантированным ЛПИ по сравнению с их базовыми навыками. Цель 3: Продемонстрировать развитие навыков устной речи после использования ABI, которые не были очевидны до его использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доязыковая потеря слуха (от рождения до 5 лет; возраст при ЛПИ от 18 месяцев до 5 лет) с обоими:
- МРТ +/- КТ свидетельствует об одном из следующих признаков: недостаточность кохлеарного нерва, кохлеарная аплазия или тяжелая гипоплазия, тяжелая мальформация внутреннего уха, постменингитная оссификация
- Когда улитка присутствует или открыта, отсутствие значимой пользы от КИ, несмотря на постоянное использование (> 6 мес.)
- Постлингвистическая потеря слуха (в возрасте до 18 лет) с обоими:
- Потеря или отсутствие пользы от соответствующей КИ без возможности ревизии или контралатеральной имплантации. Примеры могут включать: оссификацию после менингита, двусторонние переломы височной кости с отрывом улиткового нерва, неудачную ревизионную КИ без пользы.
- Предварительно развитое открытое восприятие речи и слухо-устные языковые навыки
- Нет медицинских противопоказаний
- Желание получить соответствующие прививки от менингита
- Отсутствуют или ограничены задержки когнитивных функций/развития, которые, как ожидается, будут мешать способности ребенка сотрудничать в тестировании и/или программировании устройства, развитии речи и устной речи, или которые сделают имплантацию и последующий упор на слуховую/устную коммуникацию не в интересах ребенка
- Сильная поддержка семьи, включая знание родителем(ями) основного способа общения ребенка, а также письменного и устного английского языка.
Разумные ожидания от родителей, включая полное понимание:
- потенциальных преимуществ и ограничений ABI
- роль родителей в реабилитации
- что ребенок может не развить разговорный язык в качестве основного способа общения или даже достаточного разговорного языка, чтобы добиться значительного академического прогресса в слуховой / устной среде.
- Участие в образовательной программе, направленной на развитие слуховых навыков с использованием или без использования дополнительной визуальной коммуникации.
- Способность соблюдать требования исследования, включая поездки в места расследования.
- Информированное согласие на процедуру от родителей/законного представителя ребенка.
Критерий исключения:
- До- или постлингвистический ребенок, в настоящее время достигший значительного прогресса в КИ
МРТ свидетельствует об одном из следующих признаков:
- нормальная улитка и кохлеарный нерв или NFII
- аномалии ствола или коры головного мозга, делающие имплантацию невозможной
- Явная хирургическая причина плохой эффективности КИ, которая может быть устранена с помощью ревизионной КИ или контралатеральной хирургии, а не ЛПИ.
- Неизлечимые судороги или прогрессирующее ухудшающееся неврологическое расстройство
- Не может участвовать в поведенческом тестировании и сопоставлении со своим КИ. Если это окажется возрастным эффектом, ABI будет отложен до тех пор, пока мы не будем уверены, что ребенок сможет участвовать, поскольку в настоящее время нет надежных объективных мер картирования для картирования этих устройств.
Отсутствие потенциала для развития разговорной речи. Это будет считаться случаем, когда существуют доказательства следующего:
- Серьезная задержка психомоторного развития, аутизм, церебральный паралич или задержки развития помимо речи, которые препятствуют использованию устройства и развитию навыков устной речи. Аутизм — это особый случай, когда есть вероятность отсроченного проявления. Когда считается, что ранние признаки присутствуют, наша группа обычно запрашивает всестороннюю оценку развития для дальнейшей оценки, прежде чем рассматривать плановую оценку. В нашем учреждении имеется специализированная группа для такой оценки.
- Не переносит общий наркоз (сердечный, легочный, геморрагический диатез и др.).
- Необходимость облучения ствола мозга
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта/семьи в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
- Нежелание подписывать информированное согласие.
- Нежелание назначать необходимые последующие встречи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховой имплантат ствола мозга
одногрупповое исследование слуховой имплантации ствола мозга у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений ЛПИ
Временное ограничение: 3 год
|
Осложнения и связанные с ними результаты будут отслеживаться и регистрироваться.
К ним относятся кровотечение, инфекция, повреждение нервной системы, утечка спинномозговой жидкости (ЦСЖ), кровоизлияние в мозг или гематомы, инсульт, смерть.
Кроме того, будут отслеживаться осложнения и последствия, связанные с устройством, такие как неслуховая стимуляция и отказ устройства.
|
3 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устного и письменного языка (OWLS) Оценка понимания на слух
Временное ограничение: 3 год
|
OWLS-II: Аудирование измеряет восприятие устной речи, то есть понимание устной речи.
Экзаменатор устно представляет участнику все более сложные слова, фразы и предложения, и он / она отвечает, указывая или заявляя, какая из четырех картинок верна.
Полученный средний стандартный балл для этого теста составляет 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на лучшее понимание на слух.
Баллы от 85 до 115 находятся в пределах нормы.
Оценки, которые падают на 2 стандартных отклонения ниже среднего, считаются сильно запоздалыми.
|
3 год
|
|
Шкала устного и письменного языка (OWLS) Оценка устного выражения
Временное ограничение: 3 год
|
OWLS-II: Устное выражение измеряет выражение устной речи, то есть использование устной речи.
Экзаменатор представляет устную подсказку вместе с изображением, и участник должен устно ответить на подсказку, используя все более сложный язык.
Полученный средний стандартный балл для этого теста составляет 100 со стандартным отклонением 15.
Более высокие баллы указывают на лучшее устное выражение.
Баллы от 85 до 115 находятся в пределах нормы.
Оценки, которые падают на 2 стандартных отклонения ниже среднего, считаются сильно запоздалыми.
|
3 год
|
|
Тест артикуляции Голдмана-Фристо (GFTA)
Временное ограничение: 3 год
|
GFTA-2 — это стандартизированная, основанная на нормах мера артикуляции, которая сэмплирует спонтанное воспроизведение звука.
Детей просят реагировать на картинки и словесные подсказки экзаменатора отдельными словами, которые проверяют правильность согласных в начальном, среднем и конечном положениях.
Эта мера имеет нормы, основанные на показателях нормально слышащих детей в возрасте от 2 до 21 года.
|
3 год
|
|
Оценка коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI)
Временное ограничение: 3 год
|
Опросники коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI)
|
3 год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов из теста на выявление ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN) — вокализация по требованию
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Это мера способности ребенка озвучивать по требованию, вызванному изображениями предметов.
Баллы выводятся из процента времени, в течение которого ребенок озвучивал 25 слов.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов тестовых слогов на выявление ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN)
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Мера процента правильного использования слогов, извлеченных из изображений отдельных элементов слова.
Баллы выводятся из процента времени, в течение которого ребенок произносил правильное количество слогов по 25 предметам.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов из теста на выявление ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN) - начальные согласные
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Мера процента правильных исходных согласных, извлеченных из изображений отдельных словесных единиц.
Баллы выводятся из процента времени, когда ребенок произносил начальный согласный звук по 25 предметам.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов из теста на определение ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN) - гласные
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Измерение процента правильного произношения гласных, полученного из изображений отдельных элементов слова.
Баллы выводятся из процента времени, когда ребенок произнес правильную гласную по 25 пунктам.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов из тестовых сигналов определения ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN)
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Мера процента правильных согласных сигналов указывает на производство изображений, состоящих из отдельных слов.
Баллы выводятся из процента времени, в течение которого ребенок правильно произносил согласные по 25 предметам.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов теста на выявление ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN) — конечные согласные
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Мера процента правильных согласных, извлеченных из изображений отдельных словесных единиц.
Баллы выводятся из процента времени, в течение которого ребенок произносил конечный согласный по 25 пунктам.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов из тестовых сигналов на выявление ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN)
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Мера процента правильных ответов на согласные места, извлеченные из изображений отдельных словесных единиц.
Баллы выводятся из процента времени, в течение которого ребенок произносил правильные согласные в 25 пунктах.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Процент правильно воспроизведенных элементов из теста на выявление ранних фонологических потребностей у детей с потерей слуха (IEPN) — голосовые реплики
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Мера процента правильных звуковых сигналов согласных, извлеченных из изображений отдельных словесных единиц.
Баллы выводятся из процента времени, в течение которого ребенок правильно произносил согласные звуки по 25 предметам.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Изменения в тесте на восприятие речи. Аудиограмма с обнаружением баллов.
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Были собраны данные об обнаружении звука для октавных частот от 250 Гц до 8 кГц, и для каждого годового интервала испытаний было рассчитано среднее значение по 4 частотам.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Батарея тестов на восприятие речи - IT-MAIS или MAIS
Временное ограничение: Pre-ABI, 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Была выбрана иерархия тестов, которые охватывают слуховые навыки от восприятия звуков до понимания открытых слов и предложений. Участники не переходили на следующий уровень сложности до тех пор, пока не продемонстрировали минимальную производительность по предыдущему показателю. Шкала значимой слуховой интеграции «младенец-малыш» (IT-MAIS) представляет собой анкету для родителей, состоящую из десяти вопросов, касающихся слухового поведения младенца или ребенка ясельного возраста, например: «Реагирует ли ребенок спонтанно на свое имя в тишине с помощью слуховых сигналов?» Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = время от времени, 3 = часто и 4 = всегда. Целью этого инструмента является оценка пользы от личного(-их) устройства-усилителя(-ей) ребенка, и он используется для оценки пользы от слухового аппарата. Более высокие баллы отражают более последовательную слуховую реакцию. Приведенные баллы представляют собой процент правильно отвеченных вопросов от общего количества заданных вопросов. |
Pre-ABI, 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Изменения в тесте на восприятие речи. Батарейные баллы — звуковой тест Линга
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Была выбрана иерархия тестов, которые охватывают слуховые навыки от восприятия звуков до понимания открытых слов и предложений. Участники не переходили на следующий уровень сложности, пока не продемонстрировали минимальные результаты по предыдущему показателю. Звуковой тест Ling-6 представляет собой измерение порогов обнаружения звуков речи, проводимое аудиологом. Шесть звуковых файлов «а», «и», «оо», «ш», «с» и «м» представлены по одному в различном порядке для измерения групп порогов слышимости для каждого звука. Выбранные протестированные звуки подтверждают соответствие слухового аппарата во всем диапазоне частот, важном для понимания речи. Если ребенок может обнаружить стимулы, ему присваивается балл, а если он не может определить, балл не присуждается. Всего было представлено 3 пробы на каждый звук, всего 18 презентаций. Оценка отражает процент от общего количества обнаруженных звуков. |
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Изменение показателей батареи тестов на восприятие речи — ESP Low Verbal
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Была выбрана иерархия тестов, которые охватывают слуховые навыки от восприятия звуков до понимания открытых слов и предложений. Участники не переходили на следующий уровень сложности, пока не продемонстрировали минимальные результаты по предыдущему показателю. Низковербальная версия раннего восприятия речи (ESP) оценивает способности восприятия речи у очень маленьких детей с ограниченными вербальными способностями. Стимулы состоят из слов, различающихся по паттерну, а также спондиев и односложных слов, представленных в наборах по четыре. Формат – закрытый комплект из четырех предметов. Тестовые материалы состоят из предметов (игрушек) вместо картинок. Он оценивается процентом правильно идентифицированных элементов из набора 4; Дается 3 повторения каждого элемента, всего 12 попыток. |
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Изменения в результатах тестов на восприятие речи — стандарт ESP
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Была выбрана иерархия тестов, которые охватывают слуховые навыки от восприятия звуков до понимания открытых слов и предложений.
Участники не переходили на следующий уровень сложности, пока не продемонстрировали минимальные результаты по предыдущему показателю.
Это может быть связано с возрастом ребенка или неспособностью выполнить задание.
Стандарт раннего восприятия речи (ESP) измеряет развитие навыков распознавания речи у детей (в возрасте 5+) с глубокой потерей слуха по мере их развития.
Стимулы состоят из 3 субтестов [1) паттерны и слова, 2) односложные, 3) спондеи] из 12 изображенных слов, каждое из которых представлено только в слуховом режиме.
Формат закрытого набора.
Дается по два повторения каждого задания, всего 24 задания на каждый субтест.
Каждый подтест оценивается процентом правильно определенных элементов из набора изображенных слов.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
|
Баллы по языковой шкале дошкольного образования (PLS-5)
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
PLS-5 — это стандартизированный языковой тест, разработанный для младенцев и детей младшего возраста.
Подшкала «Слуховое понимание» нацелена на навыки, которые, как известно, предшествуют развитию языка, в том числе: внимание к говорящим, соответствующая игра с предметами, базовый словарный запас, понятия, грамматические маркеры и сложные предложения.
Подшкала экспрессивного общения оценивает развитие голоса, социальное общение, называние общих предметов, фонологическую осведомленность, навыки построения последовательности, а также использование понятий, предлогов, грамматических маркеров и различных структур предложений.
|
1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .