Impianto uditivo del tronco encefalico nei bambini piccoli
Un primo studio di fattibilità sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto uditivo del tronco encefalico Nucleus 24 nei bambini con disturbi cocleari o del nervo cocleare non derivanti da neurofibromatosi di tipo II
Lo scopo di questo studio di fattibilità è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto uditivo multicanale del tronco encefalico Nucleus 24 (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) nei bambini senza diagnosi di neurofibromatosi di tipo II (NFII) che hanno avuto un impianto cocleare fallito (IC) o non sono stati in grado di ricevere un IC secondario a disturbi cocleari o del nervo cocleare. Queste condizioni possono includere: deficit del nervo cocleare in fase di sviluppo o acquisito (CND), aplasia cocleare (Michel), ossificazione cocleare post-meningitica o malformazione cocleare.
Questo studio propone di impiantare fino a 10 bambini piccoli (<5 anni di età) con il Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) nel tentativo di dimostrare la sicurezza della procedura chirurgica, la tolleranza della stimolazione del dispositivo e il potenziale di disturbi uditivi beneficio oltre a quello sperimentato con il loro CI. Questo studio fornirà l'esperienza preliminare per una sperimentazione clinica su larga scala.
Obiettivo 1: Dimostrare la sicurezza della chirurgia ABI nei bambini. Obiettivo 2: Dimostrare lo sviluppo di una sana consapevolezza e una migliore comprensione del parlato tra i bambini impiantati con l'ABI rispetto alle loro abilità di base. Obiettivo 3: Dimostrare lo sviluppo delle abilità linguistiche orali in seguito all'uso dell'ABI che non erano evidenti prima del suo utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia prelinguistica (dalla nascita a 5 anni; età all'ABI 18 mesi-5 anni) con entrambi:
- Evidenza RM +/- TC di uno dei seguenti: deficit del nervo cocleare, aplasia cocleare o grave ipoplasia, grave malformazione dell'orecchio interno, ossificazione post-meningite
- Quando una coclea è presente o pervia, mancanza di benefici significativi dall'IC nonostante l'uso costante (>6 mesi)
- Perdita dell'udito post-linguistica (<18 anni di età) con entrambi:
- Perdita o mancanza di beneficio da IC appropriato senza possibilità di revisione o impianto controlaterale. Gli esempi potrebbero includere: ossificazione post-meningite, fratture ossee temporali bilaterali con avulsione del nervo cocleare, CI di revisione fallita senza beneficio
- Percezione del parlato in set aperto precedentemente sviluppata e abilità linguistiche uditive-orali
- Nessuna controindicazione medica
- Disposti a ricevere le vaccinazioni contro la meningite appropriate
- Ritardi cognitivi/evolutivi assenti o limitati che dovrebbero interferire con la capacità del bambino di cooperare nel test e/o nella programmazione del dispositivo, nello sviluppo del linguaggio e del linguaggio orale, o che potrebbero creare un impianto e conseguente enfasi sulla comunicazione uditiva/orale non nell'interesse superiore del bambino
- Forte sostegno familiare, inclusa la competenza linguistica dei genitori nella modalità di comunicazione principale del bambino, nonché l'inglese scritto e parlato.
Aspettative ragionevoli da parte dei genitori, inclusa una comprensione approfondita:
- dei potenziali benefici e limiti dell'ABI
- del ruolo genitoriale nella riabilitazione
- che il bambino potrebbe non sviluppare la lingua parlata come modalità di comunicazione primaria o anche una lingua parlata sufficiente per fare progressi accademici significativi in un ambiente uditivo/orale
- Coinvolgimento in un programma educativo che enfatizzi lo sviluppo delle capacità uditive con o senza l'uso di comunicazioni visive supplementari.
- In grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il viaggio verso i siti di indagine.
- Consenso informato alla procedura da parte dei genitori/tutore legale del bambino.
Criteri di esclusione:
- Bambino pre- o post-linguistico che sta attualmente facendo progressi significativi con l'IC
Evidenza alla risonanza magnetica di uno dei seguenti:
- coclea normale e nervi cocleari o NFII
- anomalia del tronco encefalico o corticale che rende impossibile l'impianto
- Chiara ragione chirurgica per le scarse prestazioni dell'IC che possono essere risolte con la revisione dell'IC o con la chirurgia controlaterale piuttosto che con l'ABI.
- Convulsioni intrattabili o disturbo neurologico progressivo e in deterioramento
- Impossibile partecipare ai test comportamentali e alla mappatura con il proprio CI. Se questo sembra essere un effetto dell'età, l'ABI sarà ritardato fino a quando non potremo essere certi che il bambino sarà in grado di partecipare, poiché attualmente non sono disponibili misure oggettive affidabili di mappatura per mappare questi dispositivi.
Mancanza di potenziale per lo sviluppo del linguaggio parlato. Questo sarà considerato il caso in cui esistono prove di quanto segue:
- Grave ritardo psicomotorio, autismo, paralisi cerebrale o ritardi dello sviluppo oltre la parola che precluderebbero l'uso del dispositivo e lo sviluppo educativo orale. L'autismo è un caso speciale in cui esiste il potenziale per una presentazione ritardata. Quando i primi segni sono considerati presenti, il nostro gruppo richiede regolarmente una valutazione completa dello sviluppo per un'ulteriore valutazione prima di considerare la valutazione di routine. Un gruppo specializzato è prontamente disponibile presso la nostra istituzione per tale valutazione.
- Incapace di tollerare l'anestesia generale (cardiaca, polmonare, diatesi emorragica, ecc.).
- Necessità di irradiazione del tronco cerebrale
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto/famiglia rispetto ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo protesico.
- Riluttanza a firmare il consenso informato.
- Riluttante a fissare appuntamenti di follow-up necessari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto uditivo del tronco encefalico
studio a braccio singolo dell'impianto del tronco encefalico uditivo nei bambini
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di complicanze ABI
Lasso di tempo: Anno 3
|
Le complicanze e gli esiti correlati verranno monitorati e registrati.
Questi includono sanguinamento, infezione, lesione neurale, perdita di liquido cerebrospinale (CSF), emorragia cerebrale o lividi, ictus, morte.
Inoltre, verranno monitorate le complicazioni e le sequele correlate al dispositivo come la stimolazione non uditiva e il guasto del dispositivo.
|
Anno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio di comprensione dell'ascolto delle scale linguistiche orali e scritte (OWLS).
Lasso di tempo: Anno 3
|
OWLS-II: Listening Comprension misura la ricezione della lingua orale, che è la comprensione della lingua parlata.
L'esaminatore presenta oralmente parole, frasi e frasi sempre più difficili al partecipante e lui/lei risponde indicando o affermando quale delle quattro immagini è corretta.
Il punteggio standard medio derivato per questo test è 100 con una deviazione standard di 15.
Punteggi più alti indicano una migliore comprensione orale.
I punteggi da 85 a 115 rientrano nei limiti normali.
I punteggi che scendono di 2 deviazioni standard al di sotto della media sono considerati gravemente ritardati.
|
Anno 3
|
|
Il punteggio dell'espressione orale delle scale linguistiche orali e scritte (OWLS).
Lasso di tempo: Anno 3
|
OWLS-II: Oral Expression misura l'espressione del linguaggio orale, che è l'uso del linguaggio parlato.
L'esaminatore presenta un prompt verbale insieme a un'immagine e il partecipante deve rispondere oralmente al prompt con un linguaggio sempre più difficile.
Il punteggio standard medio derivato per questo test è 100 con una deviazione standard di 15.
Punteggi più alti indicano una migliore espressione orale.
I punteggi da 85 a 115 rientrano nei limiti normali.
I punteggi che scendono di 2 deviazioni standard al di sotto della media sono considerati gravemente ritardati.
|
Anno 3
|
|
Goldman-Fristoe Test dei punteggi di articolazione (GFTA)
Lasso di tempo: Anno 3
|
Il GFTA-2 è una misura di articolazione standardizzata e basata su norme che campiona la produzione sonora spontanea.
Ai bambini viene chiesto di rispondere alle tavole illustrate e ai segnali verbali dell'esaminatore con singole parole che verifichino l'accuratezza delle consonanti nelle posizioni iniziale, mediana e finale.
Questa misura ha norme basate sulle prestazioni dei bambini con udito normale di età compresa tra 2 e 21 anni.
|
Anno 3
|
|
Punteggio degli inventari di sviluppo comunicativo (CDI) di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: Anno 3
|
Inventari di sviluppo comunicativo (CDI) di MacArthur-Bates
|
Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dal test di identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con perdita dell'udito (IEPN) - vocalizza su richiesta
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Questa è una misura della capacità del bambino di vocalizzare su richiesta suscitata da immagini di oggetti.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha vocalizzato per 25 parole.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dalle sillabe del test di identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con perdita dell'udito (IEPN)
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Misura della percentuale corretta per l'uso di sillabe ricavate da immagini di singoli elementi verbali.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha prodotto il numero corretto di sillabe su 25 item.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dall'identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con perdita dell'udito (IEPN) test-consonanti iniziali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Misura della percentuale corretta sulla produzione iniziale di consonanti ricavata da immagini di singoli elementi verbali.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha prodotto una consonante iniziale su 25 elementi.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dall'Identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con perdita dell'udito (IEPN) Test-Vocali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Misura della percentuale corretta sulla produzione vocale ricavata da immagini di singoli elementi verbali.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha prodotto la vocale corretta su 25 voci.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dall'identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con perdita dell'udito (IEPN) Test-Manner Segnali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Misura della percentuale corretta sulla produzione di segnali di modo consonantico ricavati da immagini di elementi di una sola parola.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha prodotto il modo corretto di produzione di consonanti su 25 elementi.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dall'identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con perdita dell'udito (IEPN) test-consonanti finali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Misura della percentuale corretta sulla produzione di consonanti finali ricavata da immagini di singoli elementi verbali.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha prodotto una consonante finale su 25 elementi.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dall'identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con ipoacusia (IEPN) Test-Place Cues
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Misura della percentuale corretta sulla produzione di indicazioni di luogo consonantico ricavata da immagini di elementi di una sola parola.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha prodotto il luogo corretto di produzione di consonanti su 25 elementi.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Percentuale di elementi prodotti correttamente dall'Identificazione dei bisogni fonologici precoci nei bambini con perdita dell'udito (IEPN) Test-Segnali vocali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Misura della percentuale corretta sulla produzione di indicazioni di voci consonantiche ricavata da immagini di elementi di una sola parola.
I punteggi sono derivati dalla percentuale di tempo in cui il bambino ha prodotto la corretta sonorizzazione della produzione di consonanti su 25 voci.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Modifica dell'audiogramma di rilevamento dei punteggi della batteria del test di percezione del parlato
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
È stato raccolto il rilevamento del suono per le frequenze di ottava da 250 Hz a 8k Hz ed è stata calcolata una media di 4 frequenze per ciascun intervallo di test annuale
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Test di percezione vocale Punteggi della batteria-IT-MAIS o MAIS
Lasso di tempo: Pre-ABI, Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
È stata scelta una gerarchia di test che catturano le capacità uditive dalla consapevolezza del suono alla comprensione aperta di parole e frasi. I partecipanti non sono passati al livello di difficoltà successivo fino a quando non hanno dimostrato una prestazione minima sulla misura precedente. L'Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) è un questionario per i genitori composto da dieci domande riguardanti il comportamento uditivo di un neonato o di un bambino piccolo, ad esempio "Il bambino risponde spontaneamente al suo nome in silenzio con segnali uditivi?" Ogni domanda viene valutata su una scala a cinque punti: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = occasionalmente, 3 = frequentemente e 4 = sempre. Lo scopo di questo strumento è quello di valutare i benefici dei dispositivi di amplificazione personali del bambino e viene utilizzato per valutare i benefici degli apparecchi acustici. I punteggi più alti riflettono una risposta uditiva più coerente. I punteggi riportati sono la percentuale di domande con risposta corretta rispetto al totale delle domande. |
Pre-ABI, Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Cambiamento nel test di percezione del parlato Punteggi della batteria: test del suono Ling
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
È stata scelta una gerarchia di test che catturano le capacità uditive dalla consapevolezza del suono alla comprensione aperta di parole e frasi. I partecipanti non sono passati al livello di difficoltà successivo fino a quando non hanno dimostrato una prestazione minima sulla misura precedente. Il test dei suoni Ling-6 è una misurazione del rilevamento del suono del parlato delle soglie di rilevamento eseguita da un audiologo. Sei file audio di "ah", "ee", "oo", "sh", "s" e "m" vengono presentati uno alla volta in ordine variabile per la misurazione dei gruppi di soglia uditiva, per suono. I suoni selezionati testati convalidano l'adattamento dell'apparecchio acustico nell'intervallo di frequenze importante per la comprensione del parlato. Se il bambino è in grado di rilevare gli stimoli viene assegnato un punto e se non riesce a rilevare, non viene assegnato alcun punto. Sono state presentate in totale 3 prove per suono per un totale di 18 presentazioni. Il punteggio riflette una percentuale dei suoni totali rilevati. |
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Cambiamento nei punteggi della batteria del test di percezione del parlato-ESP basso verbale
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
È stata scelta una gerarchia di test che catturano le capacità uditive dalla consapevolezza del suono alla comprensione aperta di parole e frasi. I partecipanti non sono passati al livello di difficoltà successivo fino a quando non hanno dimostrato una prestazione minima sulla misura precedente. La versione verbale bassa di Early Speech Perception (ESP) stima le capacità di percezione del parlato in bambini molto piccoli che hanno abilità verbali limitate. Gli stimoli sono costituiti da parole che variano nello schema, nonché da sponde e parole monosillabiche presentate in gruppi di quattro. Il formato è di quattro elementi a set chiuso. I materiali di prova sono costituiti da oggetti (giocattoli) invece che da immagini. Viene valutato in base alla percentuale di elementi identificati correttamente dall'insieme di 4; Vengono fornite 3 ripetizioni di ciascun elemento per un totale di 12 prove. |
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Modifica dei punteggi della batteria del test di percezione del parlato-standard ESP
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
È stata scelta una gerarchia di test che catturano le capacità uditive dalla consapevolezza del suono alla comprensione aperta di parole e frasi.
I partecipanti non sono passati al livello di difficoltà successivo fino a quando non hanno dimostrato una prestazione minima sulla misura precedente.
Ciò potrebbe essere dovuto all'età del bambino o all'incapacità di completare l'attività.
L'Early Speech Perception (ESP) Standard misura la progressione delle capacità di discriminazione del linguaggio nei bambini (età 5+) con ipoacusia profonda man mano che si sviluppano.
Gli stimoli consistono in 3 subtest [1) modelli e parole, 2) monosillabi, 3) spondees] di 12 parole rappresentate ciascuna presentata in una condizione esclusivamente uditiva.
Il formato è un insieme chiuso.
Vengono fornite due ripetizioni di ogni item per un totale di 24 item per ogni subtest.
Ogni sottotest viene valutato in base alla percentuale di elementi identificati correttamente dall'insieme di parole raffigurate.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
|
Punteggi della scala linguistica prescolare (PLS-5).
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Il PLS-5 è un test linguistico standardizzato progettato per neonati e bambini piccoli.
La sottoscala Comprensione uditiva si rivolge alle abilità note per precedere lo sviluppo del linguaggio, tra cui: attenzione a chi parla, gioco di oggetti appropriato, vocabolario di base, concetti, marcatori grammaticali e frasi complesse.
La sottoscala Comunicazione espressiva valuta lo sviluppo vocale, la comunicazione sociale, la denominazione di oggetti comuni, la consapevolezza fonologica, le capacità di sequenziamento, nonché l'uso di concetti, preposizioni, marcatori grammaticali e diverse strutture di frasi.
|
Anno 1, Anno 2, Anno 3
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0664
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .