Implantación auditiva del tronco encefálico en niños pequeños
Un estudio de factibilidad temprana de la seguridad y eficacia del implante auditivo de tronco encefálico Nucleus 24 en niños con trastornos cocleares o del nervio coclear no resultantes de neurofibromatosis tipo II
El propósito de este estudio de factibilidad es demostrar la seguridad y eficacia del implante auditivo multicanal de tronco encefálico Nucleus 24 (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) en niños sin diagnóstico de neurofibromatosis tipo II (NFII) que han experimentado una implantación coclear fallida (IC) o no han podido recibir un IC secundario a trastornos cocleares o del nervio coclear. Estas condiciones pueden incluir: deficiencia del nervio coclear adquirida o del desarrollo (CND), aplasia coclear (Michel), osificación coclear posmeningítica o malformación coclear.
Este estudio propone implantar hasta 10 niños pequeños (<5 años de edad) con el Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) en un intento de demostrar la seguridad del procedimiento quirúrgico, la tolerancia a la estimulación del dispositivo y el potencial de estimulación auditiva. beneficio más allá del experimentado con su CI. Este estudio proporcionará la experiencia preliminar para un ensayo clínico a mayor escala.
Objetivo 1: Demostrar la seguridad de la cirugía de ABI en niños. Objetivo 2: Demostrar el desarrollo de la conciencia sonora y una mejor comprensión del habla entre los niños a los que se les implantó el ABI en comparación con sus habilidades de referencia. Objetivo 3: Demostrar el desarrollo de habilidades del lenguaje oral después del uso del ABI que no eran evidentes antes de su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva prelingüística (nacimiento-5 años; edad en ABI 18 meses-5 años) con ambos:
- MRI +/- CT evidencia de uno de los siguientes: deficiencia del nervio coclear, aplasia coclear o hipoplasia grave, malformación grave del oído interno, osificación posmeningitis
- Cuando hay una cóclea presente o permeable, falta de un beneficio significativo de la IC a pesar del uso constante (>6 meses)
- Pérdida auditiva poslingüística (<18 años de edad) con ambos:
- Pérdida o falta de beneficio del IC apropiado sin posibilidad de revisión o implantación contralateral. Los ejemplos pueden incluir: osificación posterior a la meningitis, fracturas bilaterales del hueso temporal con avulsión del nervio coclear, IC de revisión fallida sin beneficio
- Habilidades previamente desarrolladas de percepción del habla de conjunto abierto y lenguaje auditivo-oral
- Sin contraindicaciones médicas
- Dispuesto a recibir las vacunas apropiadas contra la meningitis.
- Ausencia o retrasos cognitivos/de desarrollo limitados que se espera que interfieran con la capacidad del niño para cooperar en la prueba y/o programación del dispositivo, en el desarrollo del habla y el lenguaje oral, o que harían un implante y el énfasis posterior en la comunicación auditiva/oral no en el mejor interés del niño
- Sólido apoyo familiar, incluido el dominio del idioma de los padres en el modo principal de comunicación del niño, así como en inglés escrito y hablado.
Expectativas razonables de los padres, incluida una comprensión profunda:
- de los posibles beneficios y limitaciones de ABI
- del papel de los padres en la rehabilitación
- que el niño puede no desarrollar el lenguaje hablado como un modo de comunicación principal o incluso un lenguaje hablado suficiente para lograr un progreso académico significativo en un entorno auditivo/oral
- Participación en un programa educativo que enfatiza el desarrollo de habilidades auditivas con o sin el uso de comunicación visual complementaria.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el viaje a los sitios de investigación.
- Consentimiento informado para el procedimiento de los padres/tutor legal del niño.
Criterio de exclusión:
- Niño prelingüístico o poslingüístico que actualmente progresa significativamente con IC
Evidencia de resonancia magnética de uno de los siguientes:
- cóclea normal y nervios cocleares o NFII
- Anomalía del tronco encefálico o cortical que hace inviable la implantación.
- Razón quirúrgica clara para el desempeño deficiente del IC que se puede remediar con IC de revisión o cirugía contralateral en lugar de ABI.
- Convulsiones intratables o trastorno neurológico progresivo y en deterioro
- No puede participar en pruebas de comportamiento y mapeo con su CI. Si esto parece ser un efecto de la edad, ABI se retrasará hasta que podamos estar seguros de que el niño podrá participar, ya que actualmente no se dispone de medidas objetivas confiables de mapeo para mapear estos dispositivos.
Falta de potencial para el desarrollo del lenguaje hablado. Se considerará así cuando exista constancia de lo siguiente:
- Retraso psicomotor grave, autismo, parálisis cerebral o retrasos en el desarrollo más allá del habla que impedirían el uso del dispositivo y el desarrollo educativo oral. El autismo es un caso especial en el que existe la posibilidad de una presentación tardía. Cuando se considera que los primeros signos están presentes, nuestro grupo solicita de forma rutinaria una evaluación integral del desarrollo para una evaluación adicional antes de considerar una evaluación de rutina. Un grupo especializado está disponible en nuestra institución para tal evaluación.
- Incapaz de tolerar la anestesia general (cardíaca, pulmonar, diátesis hemorrágica, etc.).
- Necesidad de irradiación del tronco encefálico
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto/familia sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo protésico.
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- No está dispuesto a hacer las citas de seguimiento necesarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de tronco cerebral auditivo
estudio de un solo brazo de implantación auditiva del tronco encefálico en niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones ABI
Periodo de tiempo: Año 3
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Las complicaciones y los resultados relacionados serán rastreados y registrados.
Estos incluyen sangrado, infección, lesión neural, fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), sangrado o hematomas cerebrales, accidente cerebrovascular, muerte.
Además, se realizará un seguimiento de las complicaciones y secuelas relacionadas con el dispositivo, como la estimulación no auditiva y la falla del dispositivo.
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Año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de comprensión auditiva de las escalas de lenguaje oral y escrito (OWLS)
Periodo de tiempo: Año 3
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OWLS-II: comprensión auditiva mide la recepción del lenguaje oral, que es la comprensión del lenguaje hablado.
El examinador presenta oralmente palabras, frases y oraciones cada vez más difíciles al participante y él/ella responde señalando o indicando cuál de las cuatro imágenes es la correcta.
La puntuación estándar media derivada para esta prueba es 100 con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión auditiva.
Las puntuaciones de 85 a 115 están dentro de los límites normales.
Las puntuaciones que caen 2 desviaciones estándar por debajo de la media se consideran muy retrasadas.
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Año 3
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Puntaje de expresión oral de las escalas de lenguaje oral y escrito (OWLS)
Periodo de tiempo: Año 3
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OWLS-II: Expresión oral mide la expresión del lenguaje oral, que es el uso del lenguaje hablado.
El examinador presenta un mensaje verbal junto con una imagen y el participante debe responder oralmente al mensaje con un lenguaje cada vez más difícil.
La puntuación estándar media derivada para esta prueba es 100 con una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican una mejor expresión oral.
Las puntuaciones de 85 a 115 están dentro de los límites normales.
Las puntuaciones que caen 2 desviaciones estándar por debajo de la media se consideran muy retrasadas.
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Año 3
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Puntuaciones de la prueba de articulación de Goldman-Fristoe (GFTA)
Periodo de tiempo: Año 3
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El GFTA-2 es una medida de articulación estandarizada y basada en normas que muestra la producción de sonido espontánea.
Se les pide a los niños que respondan a las placas de imágenes y las señales verbales del examinador con palabras sueltas que prueban la precisión de las consonantes en las posiciones inicial, media y final.
Esta medida tiene normas basadas en el desempeño de niños normoyentes desde los 2 años hasta los 21 años.
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Año 3
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Puntuación de los inventarios de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Año 3
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Inventarios de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates
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Año 3
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Porcentaje de ítems producidos correctamente de la prueba de identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN) - Vocalize on Demand
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Esta es una medida de la capacidad del niño para vocalizar a demanda provocada por imágenes de objetos.
Las puntuaciones se derivan del porcentaje de tiempo que el niño vocalizó 25 palabras.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Porcentaje de elementos producidos correctamente a partir de las sílabas de prueba de identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN)
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Medida del porcentaje correcto para el uso de sílabas obtenidas de imágenes de elementos de una sola palabra.
Las puntuaciones se derivan del porcentaje de tiempo que el niño produjo el número correcto de sílabas en 25 elementos.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Porcentaje de elementos producidos correctamente a partir de la prueba de identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN): consonantes iniciales
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Medida del porcentaje correcto en la producción inicial de consonantes obtenida de imágenes de elementos de una sola palabra.
Las puntuaciones se derivan del porcentaje de tiempo que el niño produjo una consonante inicial en 25 elementos.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Porcentaje de elementos producidos correctamente a partir de la identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN) Vocales de prueba
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Medida del porcentaje correcto en la producción de vocales obtenida de imágenes de elementos de una sola palabra.
Las puntuaciones se derivan del porcentaje de tiempo que el niño produjo la vocal correcta en 25 elementos.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Porcentaje de ítems producidos correctamente a partir de las claves del modo de prueba de identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN)
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Medida del porcentaje correcto en la producción de señales de modo consonante obtenidas de imágenes de elementos de una sola palabra.
Los puntajes se derivan del porcentaje de tiempo que el niño produjo la manera correcta de producir consonantes en 25 elementos.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Porcentaje de elementos producidos correctamente de la prueba de identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN) - Consonantes finales
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Medida del porcentaje correcto en la producción final de consonantes obtenida de imágenes de elementos de una sola palabra.
Las puntuaciones se derivan del porcentaje de tiempo que el niño produjo una consonante final en 25 elementos.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Porcentaje de elementos producidos correctamente a partir de las claves del lugar de prueba de identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN)
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Medida del porcentaje correcto en la producción de señales de lugar de consonante obtenidas de imágenes de elementos de una sola palabra.
Los puntajes se derivan del porcentaje de tiempo que el niño produjo el lugar correcto de producción de consonantes en 25 elementos.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Porcentaje de ítems producidos correctamente a partir de la identificación de necesidades fonológicas tempranas en niños con pérdida auditiva (IEPN) Prueba de señales de voz
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Medida del porcentaje correcto en la producción de señales de voz de consonantes obtenida a partir de imágenes de elementos de una sola palabra.
Las puntuaciones se derivan del porcentaje de tiempo que el niño produjo la expresión correcta de la producción de consonantes en 25 elementos.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Cambio en las puntuaciones de la batería de la prueba de percepción del habla: audiograma de detección
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Se recopiló la detección de sonido para frecuencias de octava de 250 Hz a 8k Hz y se calculó un promedio de 4 frecuencias para cada intervalo de prueba anual
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Año 1, Año 2, Año 3
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Puntuaciones de la batería de la prueba de percepción del habla-IT-MAIS o MAIS
Periodo de tiempo: Pre-ABI, Año 1, Año 2, Año 3
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Se eligió una jerarquía de pruebas que capturan las habilidades auditivas desde la conciencia del sonido hasta la comprensión abierta de palabras y oraciones. Los participantes no avanzaban al siguiente nivel de dificultad hasta demostrar un desempeño mínimo en la medida anterior. La Escala de integración auditiva significativa para bebés y niños pequeños (IT-MAIS) es un cuestionario para padres que consta de diez preguntas sobre el comportamiento auditivo de un bebé o niño pequeño, por ejemplo, "¿Responde el niño espontáneamente a su nombre en silencio con señales auditivas?" Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = ocasionalmente, 3 = frecuentemente y 4 = siempre. El objetivo de esta herramienta es evaluar el beneficio de los dispositivos de amplificación personal del niño y se utiliza para evaluar el beneficio de los audífonos. Las puntuaciones más altas reflejan una respuesta auditiva más consistente. Los puntajes reportados son el porcentaje de preguntas respondidas correctamente del total formulado. |
Pre-ABI, Año 1, Año 2, Año 3
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Cambio en la prueba de percepción del habla Puntajes de la batería-Prueba de sonido de Ling
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Se eligió una jerarquía de pruebas que capturan las habilidades auditivas desde la conciencia del sonido hasta la comprensión abierta de palabras y oraciones. Los participantes no avanzaron al siguiente nivel de dificultad hasta que demostraron un desempeño mínimo en la medida anterior. La prueba de sonidos Ling-6 es una medición de detección de sonidos del habla de los umbrales de detección realizada por un audiólogo. Seis archivos de sonido de "ah", "ee", "oo", "sh", "s" y "m" se presentan uno a la vez en orden variable para medir los grupos de umbral de audición, por sonido. Los sonidos seleccionados probados validan la adaptación del dispositivo auditivo en el rango de frecuencia importante para comprender el habla. Si el niño puede detectar los estímulos se le da un punto y si no puede detectar, no se le da ningún punto. Se presentaron un total de 3 intentos por sonido para un total de 18 presentaciones. La puntuación refleja un porcentaje del total de sonidos que se detectaron. |
Año 1, Año 2, Año 3
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Cambio en las puntuaciones de la batería de la prueba de percepción del habla-ESP Low Verbal
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Se eligió una jerarquía de pruebas que capturan las habilidades auditivas desde la conciencia del sonido hasta la comprensión abierta de palabras y oraciones. Los participantes no avanzaron al siguiente nivel de dificultad hasta que demostraron un desempeño mínimo en la medida anterior. La versión verbal baja de Percepción Temprana del Habla (ESP) estima las habilidades de percepción del habla en niños muy pequeños que tienen habilidades verbales limitadas. Los estímulos consisten en palabras que varían en patrón, así como palabras espondidas y monosilábicas presentadas en conjuntos de cuatro. El formato es de cuatro elementos de conjunto cerrado. Los materiales de prueba consisten en objetos (juguetes) en lugar de imágenes. Se puntúa por el porcentaje de elementos correctamente identificados del conjunto de 4; Se dan 3 repeticiones de cada elemento para un total de 12 intentos. |
Año 1, Año 2, Año 3
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Cambio en las puntuaciones de la batería de la prueba de percepción del habla-estándar ESP
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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Se eligió una jerarquía de pruebas que capturan las habilidades auditivas desde la conciencia del sonido hasta la comprensión abierta de palabras y oraciones.
Los participantes no avanzaron al siguiente nivel de dificultad hasta que demostraron un desempeño mínimo en la medida anterior.
Esto puede deberse a la edad del niño oa la incapacidad para completar la tarea.
El estándar de percepción temprana del habla (ESP) mide la progresión de las habilidades de discriminación del habla en niños (de 5 años en adelante) con pérdida auditiva profunda a medida que se desarrollan.
Los estímulos consisten en 3 subpruebas [1) patrones y palabras, 2) monosílabos, 3) espondeos] de 12 palabras ilustradas, cada una presentada en una condición solo auditiva.
El formato es un conjunto cerrado.
Se dan dos repeticiones de cada elemento para un total de 24 elementos para cada subprueba.
Cada subprueba se califica por el porcentaje de elementos identificados correctamente del conjunto de palabras ilustradas.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Puntuaciones de la escala de lenguaje preescolar (PLS-5)
Periodo de tiempo: Año 1, Año 2, Año 3
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El PLS-5 es una prueba de lenguaje estandarizada diseñada para bebés y niños pequeños.
La subescala de Comprensión auditiva se enfoca en habilidades que se sabe que preceden al desarrollo del lenguaje, que incluyen: atención a los hablantes, juego de objetos apropiado, vocabulario básico, conceptos, marcadores gramaticales y oraciones complejas.
La subescala de Comunicación expresiva evalúa el desarrollo vocal, la comunicación social, la denominación de objetos comunes, la conciencia fonológica, las habilidades de secuenciación, así como el uso de conceptos, preposiciones, marcadores gramaticales y estructuras de oraciones variables.
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Año 1, Año 2, Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0664
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