Słuchowa implantacja pnia mózgu u małych dzieci
Wczesne studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności implantu jądrowego 24 do pnia mózgu u dzieci z zaburzeniami ślimaka lub nerwu ślimakowego niewynikającymi z nerwiakowłókniakowatości typu II
Celem tego studium wykonalności jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności wielokanałowego implantu słuchowego do pnia mózgu Nucleus 24 (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) u dzieci bez rozpoznania nerwiakowłókniakowatości typu II (NFII), które doświadczyły nieudanej implantacji ślimakowej (CI) lub nie mogli otrzymać CI wtórnie do zaburzeń ślimaka lub nerwu ślimakowego. Te stany mogą obejmować: rozwojowy lub nabyty niedobór nerwu ślimakowego (CND), aplazję ślimakową (Michel), kostnienie ślimaka po meningicie lub malformację ślimaka.
W tym badaniu proponuje się wszczepienie maksymalnie 10 małym dzieciom (<5 lat) wielokanałowego ABI Nucleus 24 (Sydney, AUS) w celu wykazania bezpieczeństwa zabiegu chirurgicznego, tolerancji stymulacji urządzenia oraz potencjalnego korzyści wykraczające poza to, czego doświadczyli z ich CI. Badanie to dostarczy wstępnych doświadczeń dla badania klinicznego na większą skalę.
Cel 1: Wykazanie bezpieczeństwa operacji ABI u dzieci. Cel 2: Zademonstrować rozwój świadomości dźwiękowej i lepsze rozumienie mowy wśród dzieci, którym wszczepiono ABI, w porównaniu z ich podstawowymi umiejętnościami. Cel 3: Zademonstrować rozwój umiejętności języka mówionego po zastosowaniu ABI, który nie był widoczny przed jego użyciem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedjęzykowy ubytek słuchu (od urodzenia do 5 lat; wiek w ABI 18 miesięcy do 5 lat) z obydwoma:
- MRI +/- CT dowód jednego z następujących: Niedobór nerwu ślimakowego, Aplazja ślimaka lub ciężka hipoplazja, Ciężka wada rozwojowa ucha wewnętrznego, Skostnienie po zapaleniu opon mózgowych
- Gdy ślimak jest obecny lub jest drożny, brak znaczących korzyści z CI pomimo konsekwentnego stosowania (>6 miesięcy)
- Postlingwistyczny ubytek słuchu (<18 lat) z obydwoma:
- Utrata lub brak korzyści z odpowiedniej CI bez możliwości rewizji lub implantacji przeciwstronnej. Przykłady mogą obejmować: kostnienie po zapaleniu opon mózgowych, obustronne złamania kości skroniowej z wyrwaniem nerwu ślimakowego, nieudaną rewizję CI bez korzyści
- Wcześniej rozwinięta percepcja mowy w zestawie otwartym i umiejętności językowe słuchowo-ustne
- Brak przeciwwskazań medycznych
- Gotowość do otrzymania odpowiednich szczepień przeciw zapaleniu opon mózgowych
- Brak lub ograniczone opóźnienia poznawcze/rozwojowe, które mogłyby zakłócić zdolność dziecka do współpracy przy testowaniu i/lub programowaniu urządzenia, w rozwoju mowy i języka mówionego lub które spowodowałyby wszczepienie implantu i późniejszy nacisk na komunikację słuchową/ustną nie w najlepszym interesie dziecka
- Silne wsparcie rodziny, w tym biegłość językowa rodzica (rodziców) w podstawowym sposobie komunikowania się dziecka, a także język angielski w mowie i piśmie.
Rozsądne oczekiwania rodziców, w tym dogłębne zrozumienie:
- potencjalnych korzyści i ograniczeń ABI
- roli rodzica w resocjalizacji
- że dziecko może nie rozwinąć języka mówionego jako podstawowego sposobu komunikacji lub nawet języka mówionego wystarczającego do osiągnięcia znaczących postępów w nauce w środowisku słuchowym / ustnym
- Zaangażowanie w program edukacyjny kładący nacisk na rozwój umiejętności słuchowych z wykorzystaniem lub bez dodatkowej komunikacji wizualnej.
- W stanie spełnić wymagania dotyczące nauki, w tym podróży do miejsc badawczych.
- Świadoma zgoda na zabieg od rodziców/opiekunów prawnych dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przed lub po językowe, które obecnie robi znaczne postępy w CI
MRI dowód jednego z następujących:
- normalny ślimak i nerwy ślimakowe lub NFII
- pnia mózgu lub anomalii korowej, która uniemożliwia implantację
- Jasna chirurgiczna przyczyna słabego działania CI, którą można skorygować za pomocą rewizji CI lub operacji kontralateralnej zamiast ABI.
- Nieuleczalne drgawki lub postępujące, pogarszające się zaburzenie neurologiczne
- Nie mogą uczestniczyć w testach behawioralnych i mapowaniu ze swoim CI. Jeśli wydaje się, że jest to efekt wieku, ABI zostanie opóźnione, dopóki nie będziemy pewni, że dziecko będzie mogło uczestniczyć, ponieważ obecnie nie są dostępne wiarygodne obiektywne pomiary mapowania do mapowania tych urządzeń.
Brak możliwości rozwoju języka mówionego. Będzie to rozpatrywane w przypadku, gdy istnieją dowody na to, że:
- Poważne opóźnienie psychomotoryczne, autyzm, porażenie mózgowe lub opóźnienia rozwojowe poza mową, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia i rozwój edukacji ustnej. Autyzm to szczególny przypadek, w którym istnieje możliwość opóźnionej prezentacji. Kiedy uznaje się, że obecne są wczesne objawy, nasza grupa rutynowo prosi o wszechstronną ocenę rozwoju w celu dalszej oceny przed rozważeniem rutynowej oceny. Wyspecjalizowana grupa jest łatwo dostępna w naszej instytucji do takiej oceny.
- Nie toleruje znieczulenia ogólnego (sercowego, płucnego, skazy krwotocznej itp.).
- Konieczność naświetlania pnia mózgu
- Nierealistyczne oczekiwania pacjenta/rodziny dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z zabiegiem i urządzeniem protetycznym.
- Brak chęci podpisania świadomej zgody.
- Niechęć do umawiania się na niezbędne wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant słuchowy pnia mózgu
jednoramienne badanie implantacji słuchowej do pnia mózgu u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komplikacji ABI
Ramy czasowe: Rok 3
|
Komplikacje i powiązane wyniki będą śledzone i rejestrowane.
Należą do nich krwawienie, infekcja, uszkodzenie nerwu, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), krwawienie lub siniaki mózgu, udar mózgu, śmierć.
Śledzone będą również powikłania i następstwa związane z urządzeniem, takie jak stymulacja niezwiązana z dźwiękiem i awaria urządzenia.
|
Rok 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Języka Mówionego i Pisemnego (OWLS) Ocena rozumienia ze słuchu
Ramy czasowe: Rok 3
|
OWLS-II: Rozumienie ze słuchu mierzy odbiór języka mówionego, czyli rozumienie języka mówionego.
Egzaminator ustnie przedstawia uczestnikowi coraz trudniejsze słowa, wyrażenia i zdania, a on / ona odpowiada, wskazując lub stwierdzając, który z czterech obrazków jest poprawny.
Wyprowadzony średni wynik standardowy dla tego testu wynosi 100 przy odchyleniu standardowym równym 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze rozumienie ze słuchu.
Wyniki od 85 do 115 mieszczą się w granicach normy.
Wyniki, które spadają o 2 odchylenia standardowe poniżej średniej, są uważane za poważnie opóźnione.
|
Rok 3
|
|
Skale Języka mówionego i pisanego (OWLS) Ocena ekspresji ustnej
Ramy czasowe: Rok 3
|
OWLS-II: Oral Expression mierzy ustną ekspresję językową, czyli użycie języka mówionego.
Egzaminator przedstawia podpowiedź ustną wraz z obrazkiem, a uczestnik musi ustnie odpowiedzieć na podpowiedź coraz trudniejszym językiem.
Wyprowadzony średni wynik standardowy dla tego testu wynosi 100 przy odchyleniu standardowym równym 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą ekspresję ustną.
Wyniki od 85 do 115 mieszczą się w granicach normy.
Wyniki, które spadają o 2 odchylenia standardowe poniżej średniej, są uważane za poważnie opóźnione.
|
Rok 3
|
|
Goldman-Fristoe Test wyników artykulacji (GFTA)
Ramy czasowe: Rok 3
|
GFTA-2 to znormalizowana, oparta na normach miara artykulacji, która sampluje spontaniczną produkcję dźwięku.
Dzieci są proszone o reagowanie na tabliczki obrazkowe i słowne wskazówki od egzaminatora pojedynczymi słowami, które sprawdzają dokładność spółgłosek w pozycjach początkowych, środkowych i końcowych.
Ta miara ma normy oparte na wynikach dzieci z prawidłowym słuchem w wieku od 2 do 21 lat.
|
Rok 3
|
|
Wynik Inwentarza Rozwoju Komunikacyjnego (CDI) MacArthura-Batesa
Ramy czasowe: Rok 3
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI)
|
Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wykonanych pozycji z testu rozpoznawania wczesnych potrzeb fonologicznych u dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Test-Vocalize on Demand
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Jest to miara zdolności dziecka do wypowiadania się na żądanie wywołane obrazkami przedmiotów.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wypowiadało 25 słów.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wykonanych pozycji z rozpoznawania wczesnych potrzeb fonologicznych u dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Sylaby testowe
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Miara procentowej poprawności użycia sylab uzyskanych z obrazków pojedynczych elementów słownych.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wytworzyło prawidłową liczbę sylab w 25 elementach.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wykonanych pozycji z badania identyfikującego wczesne potrzeby fonologiczne dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Test-początkowe spółgłoski
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Miara procentowej poprawności początkowej produkcji spółgłosek uzyskana z obrazów pojedynczych elementów słownych.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wytworzyło początkową spółgłoskę w 25 pozycjach.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wykonanych pozycji z badania rozpoznania wczesnych potrzeb fonologicznych u dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Test-samogłoski
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Miara procentowej poprawności produkcji samogłosek uzyskana z obrazów pojedynczych elementów słownych.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wytworzyło prawidłową samogłoskę w 25 pozycjach.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wykonanych pozycji z rozpoznania wczesnych potrzeb fonologicznych u dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Wskazówki dotyczące maniery testowej
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Miara procentowej poprawności na spółgłoskach wskazuje produkcję uzyskaną z obrazów pojedynczych elementów słownych.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wytworzyło prawidłowy sposób produkcji spółgłosek w 25 pozycjach.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wykonanych pozycji z rozpoznania wczesnych potrzeb fonologicznych u dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Spółgłoski końcowe testu
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Miara procentowej poprawności ostatecznej produkcji spółgłosek uzyskana z obrazów pojedynczych elementów słownych.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wytworzyło końcową spółgłoskę w 25 pozycjach.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wykonanych pozycji z rozpoznania wczesnych potrzeb fonologicznych u dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Test-Place Wskazówki
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Miara procentowej poprawności produkcji wskazówek dotyczących miejsc spółgłosek uzyskanych z obrazów pojedynczych elementów słownych.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wytworzyło prawidłowe miejsce produkcji spółgłosek na 25 pozycjach.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Odsetek prawidłowo wyprodukowanych pozycji z rozpoznania wczesnych potrzeb fonologicznych u dzieci z ubytkiem słuchu (IEPN) Test-wskazówki głosowe
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Miara procentowej poprawności produkcji wskazówek dźwięcznych spółgłosek uzyskanych z obrazów pojedynczych elementów słownych.
Wyniki pochodzą z procentu czasu, w którym dziecko wytworzyło prawidłowe dźwięczne wytwarzanie spółgłosek w 25 pozycjach.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Zmiana w wynikach baterii testu percepcji mowy — Audiogram wykrywania
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Zebrano informacje o wykrywaniu dźwięku dla częstotliwości oktaw od 250 Hz do 8 kHz i obliczono średnią częstotliwości 4 dla każdego rocznego interwału testowego
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Wyniki baterii testu percepcji mowy-IT-MAIS lub MAIS
Ramy czasowe: Pre-ABI, rok 1, rok 2, rok 3
|
Wybrano hierarchię testów, które przechwytują umiejętności słuchowe od świadomości dźwięku do otwartego rozumienia słów i zdań. Uczestnicy nie przechodzili do następnego poziomu trudności, dopóki nie wykazali minimalnej wydajności w poprzednim pomiarze. Skala znaczącej integracji słuchowej niemowląt i małych dzieci (IT-MAIS) to kwestionariusz dla rodziców składający się z dziesięciu pytań dotyczących zachowań słuchowych małego niemowlęcia lub małego dziecka, np. „Czy dziecko spontanicznie reaguje na swoje imię w ciszy za pomocą wskazówek słuchowych?” Każde pytanie jest punktowane w pięciostopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze. Celem tego narzędzia jest ocena korzyści płynących z osobistego urządzenia wzmacniającego dziecka i służy ono do oceny korzyści płynących z używania aparatu słuchowego. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej spójną odpowiedź słuchową. Podane wyniki to procent poprawnie udzielonych odpowiedzi na wszystkie zadane pytania. |
Pre-ABI, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Zmiana w teście percepcji mowy Wyniki baterii — test dźwięku Ling
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Wybrano hierarchię testów, które przechwytują umiejętności słuchowe od świadomości dźwięku do otwartego rozumienia słów i zdań. Uczestnicy nie przechodzili do następnego poziomu trudności, dopóki nie wykazali się minimalnymi wynikami w poprzednim pomiarze. Test dźwięków Ling-6 to pomiar progów detekcji dźwięków mowy wykonywany przez audiologa. Sześć plików dźwiękowych „ah”, „ee”, „oo”, „sh”, „s” i „m” jest prezentowanych pojedynczo w różnej kolejności do pomiaru grup progów słyszenia dla każdego dźwięku. Testowane wybrane dźwięki potwierdzają dopasowanie aparatu słuchowego w całym zakresie częstotliwości ważnym dla rozumienia mowy. Jeśli dziecko może wykryć bodźce, przyznaje się punkt, a jeśli nie może wykryć, nie przyznaje się żadnego punktu. Łącznie przedstawiono 3 próby na dźwięk, co daje w sumie 18 prezentacji. Wynik odzwierciedla procent wszystkich wykrytych dźwięków. |
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Zmiana w wynikach baterii testu percepcji mowy — niski poziom werbalny ESP
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Wybrano hierarchię testów, które przechwytują umiejętności słuchowe od świadomości dźwięku do otwartego rozumienia słów i zdań. Uczestnicy nie przechodzili do następnego poziomu trudności, dopóki nie wykazali się minimalnymi wynikami w poprzednim pomiarze. Niskowerbalna wersja Early Speech Perception (ESP) ocenia zdolności percepcji mowy u bardzo małych dzieci, które mają ograniczone zdolności werbalne. Bodźce składają się ze słów różniących się wzorem, a także spondees i słów jednosylabowych prezentowanych w zestawach po cztery. Format to cztery pozycje zamknięte. Materiały testowe składają się z przedmiotów (zabawek) zamiast obrazków. Jest oceniany na podstawie procentu poprawnie zidentyfikowanych pozycji z zestawu 4; Podane są 3 powtórzenia każdego elementu, co daje w sumie 12 prób. |
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Zmiana w wynikach baterii testu percepcji mowy — standard ESP
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Wybrano hierarchię testów, które przechwytują umiejętności słuchowe od świadomości dźwięku do otwartego rozumienia słów i zdań.
Uczestnicy nie przechodzili do następnego poziomu trudności, dopóki nie wykazali się minimalnymi wynikami w poprzednim pomiarze.
Mogło to być spowodowane wiekiem dziecka lub niemożnością wykonania zadania.
Standard Early Speech Perception (ESP) mierzy rozwój umiejętności rozróżniania mowy u dzieci (w wieku 5+) z głębokim ubytkiem słuchu w miarę ich rozwoju.
Bodźce składają się z 3 podtestów [1) wzorców i słów, 2) jednosylabowych, 3) spondeów] składających się z 12 obrazkowych słów, z których każdy jest prezentowany tylko w stanie słuchowym.
Format jest zbiorem zamkniętym.
Dla każdego podtestu podane są dwa powtórzenia każdej pozycji, co daje w sumie 24 pozycje.
Każdy podtest jest oceniany na podstawie procentu prawidłowo zidentyfikowanych pozycji z zestawu przedstawionych słów.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Wyniki Skali Języka Przedszkolnego (PLS-5).
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
PLS-5 to wystandaryzowany test językowy przeznaczony dla niemowląt i małych dzieci.
Podskala rozumienia ze słuchu obejmuje umiejętności, o których wiadomo, że poprzedzają rozwój języka, w tym: zwracanie uwagi na mówcę, odpowiednią grę przedmiotami, podstawowe słownictwo, pojęcia, znaczniki gramatyczne i złożone zdania.
Podskala komunikacji ekspresyjnej ocenia rozwój wokalny, komunikację społeczną, nazywanie wspólnych przedmiotów, świadomość fonologiczną, umiejętności sekwencjonowania, a także użycie pojęć, przyimków, znaczników gramatycznych i różnych struktur zdań.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0664
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .