- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904448
Auditiv hjernestammeimplantation hos små børn
En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af nucleus 24 auditivt hjernestammeimplantat hos børn med cochlear eller cochlear nervesygdomme, der ikke er et resultat af neurofibromatose type II
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Nucleus 24 Multichannel Auditory Brainstem Implant (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) hos børn uden diagnosen neurofibromatosis type II (NFII), som enten har oplevet mislykket cochlear implantation (CI) eller har været ude af stand til at modtage en CI sekundær til cochlear eller cochlear nervelidelser. Disse tilstande kan omfatte: udviklingsmæssig eller erhvervet cochlear nerve mangel (CND), cochlear aplasi (Michel), post-meningitisk cochlear ossifikation eller cochleær misdannelse.
Denne undersøgelse foreslår at implantere op til 10 små børn (<5 år) med Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) i et forsøg på at demonstrere sikkerheden ved den kirurgiske procedure, tolerance over for enhedsstimulering og potentialet for auditiv gavn ud over det, de oplevede med deres CI. Denne undersøgelse vil give den foreløbige erfaring til et større klinisk forsøg.
Mål 1: Demonstrere sikkerheden ved ABI-kirurgi hos børn. Mål 2: Demonstrere udviklingen af lydbevidsthed og forbedret taleforståelse blandt børn implanteret med ABI sammenlignet med deres grundlæggende færdigheder. Mål 3: Demonstrere udvikling af mundtlige sprogfærdigheder efter brugen af ABI, som ikke var tydelige før brugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ-lingvistisk høretab (fødsel-5 år; alder ved ABI 18 måneder-5 år) med begge:
- MR +/- CT tegn på en af følgende: Cochlear nerve mangel, Cochlear aplasi eller svær hypoplasi, Alvorlig indre øre misdannelse, Post-meningitis ossifikation
- Når en cochlea er til stede eller patent, mangel på væsentlig fordel ved CI på trods af konsekvent brug (>6 mdr.)
- Post-lingvistisk høretab (<18 år) med begge:
- Tab eller manglende udbytte af passende CI uden mulighed for revision eller kontralateral implantation. Eksempler kan omfatte: Forbening efter meningitis, bilaterale temporale knoglebrud med cochlear nerveavulsion, mislykket revision CI uden fordel
- Tidligere udviklet åbent sæt taleopfattelse og auditive-mundtlige sprogfærdigheder
- Ingen medicinske kontraindikationer
- Er villig til at modtage passende meningitisvaccinationer
- Ingen eller begrænsede kognitive/udviklingsmæssige forsinkelser, som forventes at forstyrre barnets evne til at samarbejde i test og/eller programmering af apparatet, i udvikling af tale og mundtligt sprog, eller som ville skabe et implantat og efterfølgende vægt på auditiv/oral kommunikation ikke i barnets bedste
- Stærk familiestøtte, herunder sprogfærdigheder hos forældrene i barnets primære kommunikationsmåde samt engelsk i skrift og tale.
Rimelige forventninger fra forældre, herunder en grundig forståelse:
- af potentielle fordele og begrænsninger ved ABI
- forældrerollen i rehabilitering
- at barnet muligvis ikke udvikler talesprog som en primær kommunikationsmåde eller endda tilstrækkeligt talesprog til at gøre betydelige akademiske fremskridt i et auditivt/mundtligt miljø
- Inddragelse i et uddannelsesprogram, der lægger vægt på udvikling af auditive færdigheder med eller uden brug af supplerende visuel kommunikation.
- I stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder rejser til undersøgelsessteder.
- Informeret samtykke til proceduren fra barnets forældre/værge.
Ekskluderingskriterier:
- Præ- eller post-lingvistisk barn gør i øjeblikket betydelige fremskridt med CI
MR-bevis for en af følgende:
- normale cochlea og cochlear nerver eller NFII
- hjernestamme eller kortikal anomali, der gør implantation umulig
- Klar kirurgisk årsag til dårlig CI ydeevne, der kan afhjælpes med revision CI eller kontralateral kirurgi frem for ABI.
- Intraktable anfald eller progressiv, forværrende neurologisk lidelse
- Ude af stand til at deltage i adfærdstestning og kortlægning med deres CI. Hvis dette ser ud til at være en alderseffekt, vil ABI blive forsinket, indtil vi kan være sikre på, at barnet vil være i stand til at deltage, da pålidelige objektive mål for kortlægning i øjeblikket ikke er tilgængelige for kortlægning af disse enheder.
Manglende potentiale for talesprogsudvikling. Dette vil blive betragtet som tilfældet, når der er bevis for følgende:
- Alvorlig psykomotorisk retardering, autisme, cerebral parese eller udviklingsforsinkelser ud over tale, der ville udelukke brug af enheden og oral uddannelsesudvikling. Autisme er et særligt tilfælde, hvor der er potentiale for forsinket præsentation. Når tidlige tegn anses for at være til stede, anmoder vores gruppe rutinemæssigt om en omfattende udviklingsvurdering med henblik på yderligere evaluering, inden vi overvejer rutineevaluering. En specialiseret gruppe er let tilgængelig på vores institution til en sådan evaluering.
- Ude af stand til at tolerere generel anæstesi (hjerte-, lunge-, blødende diatese osv.).
- Behov for hjernestammebestråling
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonen/familiens side om de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med proceduren og protesen.
- Uvillig til at underskrive det informerede samtykke.
- Uvillig til at lave nødvendige opfølgningsaftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auditivt hjernestammeimplantat
enkeltarmsundersøgelse af auditiv hjernestammeimplantation hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ABI-komplikationer
Tidsramme: År 3
|
Komplikationer og relaterede udfald vil blive sporet og registreret.
Disse omfatter blødning, infektion, neural skade, cerebrospinalvæske (CSF) lækage, hjerneblødning eller blå mærker, slagtilfælde, død.
Også komplikationer og følgesygdomme relateret til enheden, såsom ikke-auditiv stimulering og enhedsfejl, vil blive sporet.
|
År 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mundtlige og skriftlige sprogskala (OWLS) lytteforståelse
Tidsramme: År 3
|
OWLS-II: Lytteforståelse måler mundtlig sprogmodtagelse, som er forståelsen af talt sprog.
Eksaminator præsenterer mundtligt stadigt sværere ord, sætninger og sætninger for deltageren, og han/hun svarer ved at pege på eller angive, hvilket af fire billeder der er korrekt.
Den afledte gennemsnitlige standardscore for denne test er 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer bedre lytteforståelse.
Score på 85 til 115 er inden for normale grænser.
Scores, der falder 2 standardafvigelser under middelværdien, anses for at være alvorligt forsinkede.
|
År 3
|
|
Oral and Written Language Scales (OWLS) Oral Expression Score
Tidsramme: År 3
|
OWLS-II: Oral Expression måler det mundtlige sprogudtryk, som er brugen af det talte sprog.
Eksaminator præsenterer en verbal prompt sammen med et billede, og deltageren skal svare mundtligt på prompten med et stadig sværere sprog.
Den afledte gennemsnitlige standardscore for denne test er 100 med en standardafvigelse på 15.
Højere score indikerer bedre oral udtryk.
Score på 85 til 115 er inden for normale grænser.
Scores, der falder 2 standardafvigelser under middelværdien, anses for at være alvorligt forsinkede.
|
År 3
|
|
Goldman-Fristoe test af artikulationsscore (GFTA)
Tidsramme: År 3
|
GFTA-2 er et standardiseret, normbaseret artikulationsmål, der sampler spontan lydproduktion.
Børn bliver bedt om at reagere på billedplader og verbale signaler fra undersøgeren med enkelte ord, der tester konsonantnøjagtighed i indledende, mediale og endelige positioner.
Dette mål har normer baseret på præstationer for normalthørende børn fra alderen 2 år til 21 år.
|
År 3
|
|
MacArthur-Bates Score for Communicative Development Inventories (CDI'er).
Tidsramme: År 3
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI'er)
|
År 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) Test-vokalisering efter behov
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Dette er et mål for barnets evne til at tale efter behov fremkaldt af billeder af objekter.
Scoringer er afledt af den procentdel af tid, barnet vokalerede for 25 ord.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) teststavelser
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Mål for procent korrekt for brug af stavelser fremkaldt fra billeder af enkeltordselementer.
Score er afledt af den procentdel af tid, barnet producerede det korrekte antal stavelser på 25 elementer.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) Test-indledende konsonanter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Mål for procent korrekt på indledende konsonantproduktion fremkaldt fra billeder af enkeltordselementer.
Score er afledt af den procentdel af tid, barnet producerede en indledende konsonant på 25 elementer.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) testvokaler
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Mål for procent korrekt på vokalproduktion fremkaldt fra billeder af enkeltordselementer.
Score er afledt af den procentdel af tid, barnet producerede den korrekte vokal på 25 elementer.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) Test-Maner Cues
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Mål for procent korrekt på konsonant måde signaler produktion fremkaldt fra billeder af enkelte ord elementer.
Score er afledt af den procentdel af tid, barnet producerede den korrekte måde for konsonantproduktion på 25 elementer.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) Test-finale konsonanter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Mål for procent korrekt på endelig konsonantproduktion fremkaldt fra billeder af enkeltordselementer.
Score er afledt af den procentdel af tid, barnet producerede en sidste konsonant på 25 elementer.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) Test-Place Cues
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Mål for procent korrekt på konsonant place cue produktion fremkaldt fra billeder af enkeltord elementer.
Score er afledt af den procentdel af tid, barnet producerede det korrekte sted for konsonantproduktion på 25 genstande.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Procentdel af korrekt producerede genstande fra identifikation af tidlige fonologiske behov hos børn med høretab (IEPN) test-stemmesignaler
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Mål for procent korrekt på produktion af konsonantstemmesignaler fremkaldt fra billeder af enkeltordselementer.
Score er afledt af den procentdel af tid, barnet producerede den korrekte voicing af konsonantproduktion på 25 elementer.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Ændring i taleopfattelsestest batteriresultater-detektionsaudiogram
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Lyddetektion for oktavfrekvenser på 250 Hz til 8k Hz blev indsamlet, og et gennemsnit på 4 frekvenser blev beregnet for hvert årligt testinterval
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Taleopfattelsestest Batteriscore-IT-MAIS eller MAIS
Tidsramme: Pre-ABI, år 1, år 2, år 3
|
Et hierarki af tests blev valgt, der fanger auditive færdigheder fra lydbevidsthed til åbent sæt ord og sætningsforståelse. Deltagerne gik ikke videre til næste sværhedsgrad, før de demonstrerede en minimumspræstation i forhold til det forrige mål. Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) er et forældrespørgeskema bestående af ti spørgsmål vedrørende et ungt spædbarn eller et lille barns auditive adfærd, f.eks. "Reagerer barnet spontant på sit navn i stilhed med auditive signaler?" Hvert spørgsmål bedømmes på en fempunktsskala: 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = lejlighedsvis, 3 = ofte og 4 = altid. Formålet med dette værktøj er at vurdere fordelene ved barnets personlige forstærkningsenhed(er) og bruges til at vurdere høreapparatets fordele. Højere score afspejler mere konsistent auditiv respons. De rapporterede score er procentdelen af korrekt besvarede spørgsmål af det samlede antal stillede spørgsmål. |
Pre-ABI, år 1, år 2, år 3
|
|
Ændring i taleopfattelsestest Batteriscore-Ling Sound Test
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Et hierarki af tests blev valgt, der fanger auditive færdigheder fra lydbevidsthed til åbent sæt ord og sætningsforståelse. Deltagerne gik ikke videre til næste sværhedsgrad, før de demonstrerede en minimumspræstation i forhold til det forrige mål. Ling-6 lydtesten er en talelydsdetektionsmåling af detektionstærskler udført af en audiolog. Seks lydfiler af "ah", "ee", "oo", "sh", "s" og "m" præsenteres én ad gangen i varierende rækkefølge til måling af høretærskelgrupper pr. lyd. De udvalgte lyde, der er testet, bekræfter, at høreapparatet passer på tværs af det frekvensområde, der er vigtigt for taleforståelse. Hvis barnet kan detektere stimuli, gives der et punkt, og hvis barnet ikke kan opdage, gives der intet punkt. I alt 3 forsøg pr. lyd blev præsenteret for i alt 18 præsentationer. Scoren afspejler en procentdel af de samlede lyde, der blev registreret. |
År 1, år 2, år 3
|
|
Ændring i taleopfattelsestest Batteriscore-ESP lav verbal
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Et hierarki af tests blev valgt, der fanger auditive færdigheder fra lydbevidsthed til åbent sæt ord og sætningsforståelse. Deltagerne gik ikke videre til næste sværhedsgrad, før de demonstrerede en minimumspræstation i forhold til det forrige mål. The Early Speech Perception (ESP) lavverbal version estimerer taleopfattelsesevner hos meget små børn, som har begrænsede verbale evner. Stimuli består af ord, der varierer i mønster, såvel som spondees og enstavelsesord præsenteret i sæt af fire. Formatet er fire elementer lukket-sæt. Testmaterialer består af genstande (legetøj) i stedet for billeder. Det scores efter procenten af korrekt identificerede elementer fra sættet med 4; Der gives 3 gentagelser af hvert emne for i alt 12 forsøg. |
År 1, år 2, år 3
|
|
Ændring i taleopfattelsestest Batteriscore-ESP Standard
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
Et hierarki af tests blev valgt, der fanger auditive færdigheder fra lydbevidsthed til åbent sæt ord og sætningsforståelse.
Deltagerne gik ikke videre til næste sværhedsgrad, før de demonstrerede en minimumspræstation i forhold til det forrige mål.
Dette kan have været på grund af barnets alder eller manglende evne til at udføre opgaven.
Standarden for tidlig taleopfattelse (ESP) måler udviklingen af talediskriminationsfærdigheder hos børn (5+ år) med alvorligt høretab, efterhånden som de udvikler sig.
Stimulierne består af 3 undertests [1) mønstre og ord, 2) enstavelser, 3) spondier] af 12 afbildede ord, hver præsenteret i en kun auditiv tilstand.
Formatet er et lukket sæt.
Der gives to gentagelser af hvert emne for i alt 24 emner for hver deltest.
Hver deltest bedømmes med procentdelen af korrekt identificerede emner fra sættet af afbildede ord.
|
År 1, år 2, år 3
|
|
Førskolesprogskala (PLS-5) resultater
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
|
PLS-5 er en standardiseret sprogtest designet til spædbørn og småbørn.
Underskalaen Auditiv forståelse retter sig mod færdigheder, der vides at gå forud for sprogudvikling, herunder: opmærksomhed på talere, passende objektspil, grundlæggende ordforråd, begreber, grammatiske markører og komplekse sætninger.
Underskalaen Expressive Communication vurderer vokal udvikling, social kommunikation, navngivning af fælles objekter, fonologisk bevidsthed, sekventeringsfærdigheder samt brug af begreber, præpositioner, grammatiske markører og varierende sætningsstrukturer.
|
År 1, år 2, år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0664
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsmæssig Cochlear Nerve Deficiency
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.Trukket tilbageBilateral cochleær aplasi | Bilateral Cochlear Nerve Deficiency | Bilateral cochlear ossifikation sekundær til meningitisForenede Stater
-
Laurie EisenbergUniversity of Southern California; Children's Hospital Los Angeles; Huntington...AfsluttetDybtgående bilateral døvhed pga | Bilateral cochleær aplasi | Bilateral Cochlear Nerve Deficiency | Bilateral cochlear ossifikation sekundær til meningitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Auditiv hjernestammeimplantation hos børn
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Red de Terapia CelularHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del... og andre samarbejdspartnereUkendtPostoperative luftlækager hos risikopatienterSpanien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater