Kuulo-aivorungon implantaatio pienille lapsille
Varhainen toteutettavuustutkimus Nucleus 24 kuulon aivorungon turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla, joilla on sisäkorva- tai sisäkorvahermosairaus, joka ei johdu tyypin II neurofibromatoosista
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Nucleus 24 Multichannel Auditory Brainstem Implantin (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla ei ole diagnosoitu tyypin II neurofibromatoosia (NFII) ja joille on joko epäonnistunut sisäkorvaistutus. (CI) tai eivät ole voineet saada CI:tä toissijaisesti sisäkorvan tai sisäkorvahermon häiriöiden vuoksi. Näitä tiloja voivat olla: kehittynyt tai hankittu sisäkorvahermon puutos (CND), sisäkorvaaplasia (Michel), aivokalvon jälkeinen sisäkorvan luutuminen tai sisäkorvan epämuodostuma.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että jopa 10 pienelle lapselle (alle 5-vuotiaat) implantoidaan Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS), jotta voidaan osoittaa kirurgisen toimenpiteen turvallisuus, laitestimulaation sietokyky ja kuulokyky. hyötyä enemmän kuin heidän CI:stään. Tämä tutkimus tarjoaa alustavan kokemuksen suuremman mittakaavan kliinistä tutkimusta varten.
Tavoite 1: Osoittaa lasten ABI-leikkauksen turvallisuutta. Tavoite 2: Havainnollistaa äänitietoisuuden kehittymistä ja puheen ymmärtämisen paranemista ABI:lla istutettujen lasten keskuudessa verrattuna heidän perustaitoihinsa. Tavoite 3: Osoittaa suullisen kielitaidon kehittymistä ABI:n käytön jälkeen, mikä ei ollut ilmeistä ennen sen käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre-lingvistinen kuulonalenema (syntymä-5 v.; ikä ABI:ssa 18 kk-5 v) molemmilla:
- MRI +/- TT-todiste jostakin seuraavista: Sisäkorvahermon puutos, sisäkorvan aplasia tai vaikea hypoplasia, vakava sisäkorvan epämuodostuma, aivokalvontulehduksen jälkeinen luutuminen
- Kun simpukka on läsnä tai se on näkyvissä, CI:stä ei saada merkittävää hyötyä jatkuvasta käytöstä huolimatta (> 6 kk.)
- Postlingvistinen kuulonalenema (alle 18-vuotiaille) molemmilla:
- Sopivan CI:n menetys tai hyödyn puute ilman mahdollisuutta tarkistaa tai kontralateraalinen implantaatio. Esimerkkejä voivat olla: Meningiitin jälkeinen luutuminen, molemminpuoliset ajallisen luun murtumat, joihin liittyy sisäkorvahermon avulsio, epäonnistunut CI ilman hyötyä
- Aikaisemmin kehitetyt avoimet puhehavainto- ja kuulo-suulliset kielitaidot
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita
- Valmis ottamaan asianmukaiset meningiittirokotteet
- Ei tai on rajoitettuja kognitiivisia/kehitysviiveitä, joiden oletetaan häiritsevän lapsen kykyä tehdä yhteistyötä laitteen testauksessa ja/tai ohjelmoinnissa, puheen ja suullisen kielen kehittämisessä tai jotka aiheuttaisivat implantin ja sen jälkeen äänen/suullisen viestinnän korostamisen ei ole lapsen edun mukaista
- Vahva perheen tuki, mukaan lukien vanhemman (vanhempien) kielitaito lapsen ensisijaisessa kommunikaatiotavassa sekä kirjallinen ja suullinen englanti.
Kohtuulliset odotukset vanhemmilta, mukaan lukien perusteellinen ymmärrys:
- ABI:n mahdollisista eduista ja rajoituksista
- vanhemman roolista kuntoutuksessa
- että lapsi ei ehkä kehitä puhuttua kieltä ensisijaisena kommunikaatiomuotona tai edes riittävää puhuttua kieltä saavuttaakseen merkittävää akateemista edistystä kuullen/suullisessa ympäristössä
- Osallistuminen koulutusohjelmaan, jossa korostetaan kuulokykyjen kehittämistä joko täydentävän visuaalisen viestinnän avulla tai ilman.
- Pystyy noudattamaan opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien matkustaminen tutkimuskohteisiin.
- Tietoinen suostumus menettelyyn lapsen vanhemmilta/lailliselta huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pre- tai post-lingvistinen lapsi edistyy tällä hetkellä merkittävästi CI:n kanssa
MRI-todisteet yhdestä seuraavista:
- normaali sisäkorva ja sisäkorvahermot tai NFII
- aivorungon tai aivokuoren anomalia, joka tekee implantaation mahdottomaksi
- Selkeä kirurginen syy huonoon CI-suorituskykyyn, joka voidaan korjata CI:n korjauksella tai vastapuolen leikkauksella ABI:n sijaan.
- Käsittämättömät kohtaukset tai etenevä, paheneva neurologinen häiriö
- Ei voi osallistua käyttäytymistestiin ja kartoitukseen CI:n kanssa. Jos tämä vaikuttaa ikään liittyvältä, ABI viivästyy, kunnes voimme olla varmoja, että lapsi voi osallistua, sillä luotettavia objektiivisia kartoitusmittauksia ei ole tällä hetkellä saatavilla näiden laitteiden kartoittamiseen.
Puhutun kielen kehittämismahdollisuuksien puute. Tämä katsotaan tapaukseksi, kun on olemassa todisteita seuraavista:
- Vaikea psykomotorinen hidastuminen, autismi, aivohalvaus tai puheen ulkopuoliset kehitysviiveet, jotka estäisivät laitteen käytön ja suun koulutuskehityksen. Autismi on erityinen tapaus, jossa on mahdollisuus viivästyneeseen esiintymiseen. Kun varhaisia merkkejä katsotaan olevan olemassa, ryhmämme pyytää rutiininomaisesti kattavaa kehitysarviointia lisäarviointia varten ennen rutiiniarvioinnin harkitsemista. Oppilaitoksessamme on helposti saatavilla erikoisryhmä tällaista arviointia varten.
- Ei kestä yleispuudutusta (sydän-, keuhko-, verenvuotodiateesi jne.).
- Aivorungon säteilytyksen tarve
- Tutkittavan/perheen epärealistiset odotukset menettelyyn ja proteesin mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Ei halua tehdä tarvittavia seuranta-aikoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulo-aivorungon implantti
yhden käden tutkimus kuulon aivorungon implantaatiosta lapsille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABI-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Komplikaatioita ja niihin liittyviä seurauksia seurataan ja kirjataan.
Näitä ovat verenvuoto, infektio, hermovaurio, aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto, aivoverenvuoto tai mustelmat, aivohalvaus, kuolema.
Lisäksi seurataan laitteeseen liittyviä komplikaatioita ja seurauksia, kuten ei-auditoriaalista stimulaatiota ja laitteen vikaa.
|
Vuosi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suullisen ja kirjoitetun kielen asteikot (OWLS) kuullun ymmärtämisen pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
OWLS-II: Kuuntelun ymmärtäminen mittaa suullisen kielen vastaanottoa, joka on puhutun kielen ymmärtämistä.
Tutkinnon vastaanottaja esittää osallistujalle suullisesti yhä vaikeampia sanoja, lauseita ja lauseita ja hän vastaa osoittamalla tai toteamalla, mikä neljästä kuvasta on oikea.
Tämän testin johdettu keskimääräinen standardipistemäärä on 100 ja standardipoikkeama 15.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuullun ymmärtämistä.
Pisteet 85-115 ovat normaaleissa rajoissa.
Pisteet, jotka putoavat 2 standardipoikkeamaa alle keskiarvon, katsotaan vakavasti viivästyneiksi.
|
Vuosi 3
|
|
Suullisen ja kirjallisen kielen asteikot (OWLS) suullisen ilmaisun pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
OWLS-II: Oral Expression mittaa suullista ilmaisua, joka on puhutun kielen käyttöä.
Tutkinnon vastaanottaja esittää sanallisen kehotuksen kuvan ja osallistujan tulee vastata kehotteeseen suullisesti yhä vaikeammalla kielellä.
Tämän testin johdettu keskimääräinen standardipistemäärä on 100 ja standardipoikkeama 15.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suullista ilmettä.
Pisteet 85-115 ovat normaaleissa rajoissa.
Pisteet, jotka putoavat 2 standardipoikkeamaa alle keskiarvon, katsotaan vakavasti viivästyneiksi.
|
Vuosi 3
|
|
Goldman-Fristoe Test of Artikulaatiopisteet (GFTA)
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
GFTA-2 on standardoitu, normeihin perustuva artikulaatiomitta, joka ottaa näytteitä spontaanista äänentuotannosta.
Lapsia pyydetään vastaamaan tutkijan kuvalevyihin ja sanallisiin vihjeisiin yksittäisillä sanoilla, jotka testaavat konsonanttien tarkkuutta alku-, keski- ja loppuasennossa.
Tällä mittarilla on normit, jotka perustuvat normaalikuuloisten 2-21-vuotiaiden lasten suorituskykyyn.
|
Vuosi 3
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) -pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventorys (CDI)
|
Vuosi 3
|
|
Oikein tuotettujen tuotteiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) -testi-ääni pyynnöstä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Tämä mittaa lapsen kykyä äänestää tarpeen mukaan esinekuvien avulla.
Pisteet saadaan prosenttiosuudesta ajasta, jonka lapsi äänesti 25 sanaa.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Oikein tuotettujen esineiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) testitavuista
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yksisanaisten kohteiden kuvista saatujen tavujen käytön oikea prosenttiosuus.
Pisteet saadaan prosenttiosuuksista, jolloin lapsi on tuottanut oikean määrän tavuja 25 kohdassa.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Oikein valmistettujen esineiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) -testin alkukonsonantit
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yksisanaisten kohteiden kuvista saadun alkuperäisen konsonanttituotannon oikea prosentuaalinen mitta.
Pisteet saadaan prosenttiosuuksista, jolloin lapsi on tuottanut alkukonsonantin 25 kappaleeseen.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Oikein tuotettujen esineiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) -testivokaalit
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yksisanaisten kohteiden kuvista saadun vokaalituotannon oikea prosentuaalinen mitta.
Pisteet saadaan prosenttiosuuksista, jolloin lapsi on tuottanut oikean vokaalin 25 kohtaan.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Oikein valmistettujen esineiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) testitapavihjeillä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Prosenttiosuuden mitta oikea konsonanttitavalla viittaa yksittäisten kohteiden kuvista saatuun tuotantoon.
Pisteet saadaan prosenttiosuudesta ajasta, jolloin lapsi tuotti oikean konsonantin tuoton 25 kappaleessa.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Oikein tuotettujen esineiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) -testin loppukonsonantit
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yksisanaisten kohteiden kuvista saadun lopullisen konsonanttituotannon oikea prosentin mitta.
Pisteet saadaan prosenttiosuuksista, joina lapsi on tuottanut lopullisen konsonantin 25 kohtaan.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Oikein valmistettujen esineiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) testauspaikalla
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yksisanaisten kohteiden kuvista saadun konsonanttipaikan vihjetuotannon oikea prosentin mitta.
Pisteet saadaan prosenttiosuudesta ajasta, jolloin lapsi on tuottanut oikean konsonantin tuotantopaikan 25 kappaleessa.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Oikein valmistettujen esineiden prosenttiosuus varhaisten fonologisten tarpeiden tunnistamisesta kuulovaurioista kärsivillä lapsilla (IEPN) testiäänimerkinnöillä
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yksisanaisten kohteiden kuvista saatujen konsonanttiäänitysvihjeiden prosenttiosuuden mitta.
Pisteet saadaan prosenttiosuuksista, jolloin lapsi tuotti oikean konsonantin tuoton 25 kappaleessa.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos puhehavaintotestin akun pisteissä - tunnistusäänigrammi
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Äänentunnistus oktaavitaajuuksille 250 Hz - 8k Hz kerättiin ja 4 taajuuden keskiarvo laskettiin kullekin vuotuiselle testivälille
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Puheen havaitsemistestin akun pisteet-IT-MAIS tai MAIS
Aikaikkuna: Pre-ABI, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Valittiin testihierarkia, joka kattaa auditiiviset taidot äänitietoisuudesta avoimeen sanojen ja lauseiden ymmärtämiseen. Osallistujat eivät edenneet seuraavalle vaikeustasolle ennen kuin osoittivat edellisen mittauksen vähimmäissuorituksen. Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) on vanhempien kyselylomake, joka koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka koskevat nuoren vauvan tai taaperon kuulokäyttäytymistä, esim. "Vastaako lapsi spontaanisti omaan nimeensä hiljaa kuulovihjeillä?" Jokainen kysymys pisteytetään viiden pisteen asteikolla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = satunnaisesti, 3 = usein ja 4 = aina. Tämän työkalun tarkoituksena on arvioida lapsen henkilökohtaisen vahvistinlaitteen/vahvistinlaitteiden hyötyjä, ja sitä käytetään kuulolaitteen hyödyn arvioimiseen. Korkeammat pisteet heijastavat johdonmukaisempaa kuulovastetta. Raportoidut pisteet ovat oikein vastattujen kysymysten prosenttiosuus kaikista kysytyistä. |
Pre-ABI, vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos puhehavaintotestissä Akun pisteet - Ling-äänitesti
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Valittiin testihierarkia, joka kattaa auditiiviset taidot äänitietoisuudesta avoimeen sanojen ja lauseiden ymmärtämiseen. Osallistujat eivät edenneet seuraavalle vaikeustasolle, ennen kuin he osoittivat vähimmäissuorituksen edellisellä mittauksella. Ling-6 sounds testi on audiologin suorittama puheäänen havaitsemiskynnysten mittaus. Kuusi äänitiedostoa "ah", "ee", "oo", "sh", "s" ja "m" esitetään yksi kerrallaan vaihtelevassa järjestyksessä kuulokynnysryhmien mittaamiseksi ääntä kohti. Valitut testatut äänet vahvistavat kuulolaitteen sopivuuden puheen ymmärtämisen kannalta tärkeälle taajuusalueelle. Jos lapsi havaitsee ärsykkeet, hänelle annetaan piste ja jos hän ei havaitse, pistettä ei anneta. Yhteensä 3 koetta ääntä kohden esiteltiin yhteensä 18 esityksessä. Pisteet heijastavat prosenttiosuutta havaituista äänistä. |
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos puhehavaintotestin paristopisteissä - ESP alhainen sanallinen
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Valittiin testihierarkia, joka kattaa auditiiviset taidot äänitietoisuudesta avoimeen sanojen ja lauseiden ymmärtämiseen. Osallistujat eivät edenneet seuraavalle vaikeustasolle, ennen kuin he osoittivat vähimmäissuorituksen edellisellä mittauksella. Early Speech Perception (ESP) matala verbaalinen versio arvioi puheen havaitsemiskyvyt hyvin pienillä lapsilla, joilla on rajalliset sanalliset kyvyt. Stimulit koostuvat malliltaan vaihtelevista sanoista sekä spondeista ja yksitavuisista sanoista, jotka on esitetty neljän joukossa. Muoto on neljän kohteen suljettu. Testimateriaalit koostuvat esineistä (leluista) kuvien sijaan. Se pisteytetään oikein tunnistettujen kohteiden prosentteina joukosta 4; Jokaisesta kohdasta annetaan 3 toistoa yhteensä 12 koetta varten. |
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Muutos puhehavaintotestin paristopisteissä - ESP-standardi
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Valittiin testihierarkia, joka kattaa auditiiviset taidot äänitietoisuudesta avoimeen sanojen ja lauseiden ymmärtämiseen.
Osallistujat eivät edenneet seuraavalle vaikeustasolle, ennen kuin he osoittivat vähimmäissuorituksen edellisellä mittauksella.
Tämä saattoi johtua lapsen iästä tai kyvyttömyydestä suorittaa tehtävää.
Early Speech Perception (ESP) -standardi mittaa puheen erottelukykyjen kehittymistä lapsilla (ikä 5+), joilla on syvä kuulonalenema heidän kehittyessään.
Ärsykkeet koostuvat kolmesta osatestistä [1) kuvioista ja sanoista, 2) yksitavuisista, 3) spondeista], joissa on 12 kuvattua sanaa, joista jokainen esitetään vain kuulotilassa.
Muoto on suljettu sarja.
Jokaisesta osatestistä annetaan kaksi toistoa yhteensä 24 pisteelle.
Jokainen osatesti pisteytetään kuvien sanojen joukosta oikein tunnistettujen kohteiden prosenttiosuudella.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Esikoulun kieliasteikon (PLS-5) pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
PLS-5 on standardoitu kielikoe, joka on suunniteltu imeväisille ja pienille lapsille.
Kuulon ymmärtämisen alaasteikko kohdistuu taitoihin, joiden tiedetään edeltävän kielen kehitystä, mukaan lukien: huomio puhujiin, sopiva esineleikki, perussanasto, käsitteet, kielioppimerkit ja monimutkaiset lauseet.
Expressive Communication -alaasteikko arvioi äänen kehitystä, sosiaalista kommunikaatiota, yleisten esineiden nimeämistä, fonologista tietoisuutta, sekvensointitaitoja sekä käsitteiden, prepositioiden, kielioppimerkkien ja vaihtelevien lauserakenteiden käyttöä.
|
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .