Implantace sluchového mozkového kmene u malých dětí
Včasná studie proveditelnosti bezpečnosti a účinnosti sluchového implantátu mozkového kmene Nucleus 24 u dětí s poruchami kochleárního nebo kochleárního nervu, které nejsou výsledkem neurofibromatózy typu II
Účelem této studie proveditelnosti je prokázat bezpečnost a účinnost Nucleus 24 Multichannel Auditory Brainstem Implant (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) u dětí bez diagnózy neurofibromatózy typu II (NFII), u kterých selhala kochleární implantace. (CI) nebo nebyli schopni přijmout CI sekundární k kochleárním poruchám nebo poruchám kochleárního nervu. Tyto stavy mohou zahrnovat: vývojový nebo získaný deficit kochleárního nervu (CND), kochleární aplazie (Michel), postmeningitickou kochleární osifikace nebo kochleární malformaci.
Tato studie navrhuje implantovat až 10 malým dětem (ve věku do 5 let) Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) ve snaze prokázat bezpečnost chirurgického zákroku, toleranci stimulace přístroje a potenciál pro sluchové užitek nad rámec zkušeností s jejich CI. Tato studie poskytne předběžné zkušenosti pro klinickou studii ve větším měřítku.
Cíl 1: Prokázat bezpečnost operace ABI u dětí. Cíl 2: Ukázat rozvoj zvukového povědomí a lepší porozumění řeči u dětí s implantovaným ABI ve srovnání s jejich základními dovednostmi. Cíl 3: Prokázat rozvoj ústních jazykových dovedností po použití ABI, které nebyly před jeho použitím zřejmé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prelingvistická nedoslýchavost (narození-5 let; věk při ABI 18 měsíců-5 let) s oběma:
- MRI +/- CT důkaz jednoho z následujících: deficit kochleárního nervu, kochleární aplazie nebo těžká hypoplazie, těžká malformace vnitřního ucha, osifikace po meningitidě
- Když je kochlea přítomna nebo je patentovaná, nedostatek významného přínosu z CI navzdory konzistentnímu používání (>6 měsíců)
- Postlingvistická ztráta sluchu (<18 let věku) u obou:
- Ztráta nebo nedostatek užitku z vhodné CI bez možnosti revize nebo kontralaterální implantace. Příklady mohou zahrnovat: osifikace po meningitidě, bilaterální zlomeniny spánkové kosti s avulzí kochleárního nervu, neúspěšná revize CI bez přínosu
- Dříve vyvinuté otevřené vnímání řeči a sluchově-orální jazykové dovednosti
- Žádné lékařské kontraindikace
- Ochota podstoupit příslušné očkování proti meningitidě
- Žádné nebo omezené kognitivní/vývojové zpoždění, u kterého by se dalo očekávat, že naruší schopnost dítěte spolupracovat při testování a/nebo programování zařízení, při rozvoji řeči a ústní řeči, nebo které by způsobilo implantaci a následný důraz na sluchovou/orální komunikaci není v nejlepším zájmu dítěte
- Silná podpora rodiny včetně jazykových znalostí rodiče (rodičů) v primárním způsobu komunikace dítěte, stejně jako psané a mluvené angličtiny.
Rozumná očekávání od rodičů včetně důkladného porozumění:
- potenciálních výhod a omezení ABI
- role rodičů v rehabilitaci
- že dítě nemusí vyvinout mluvený jazyk jako primární způsob komunikace nebo dokonce dostatečně mluvený jazyk k tomu, aby dosáhlo významného akademického pokroku ve sluchovém/ústním prostředí
- Zapojení do vzdělávacího programu, který klade důraz na rozvoj sluchových dovedností s využitím nebo bez využití doplňkové vizuální komunikace.
- Schopnost splnit studijní požadavky včetně cestování na místa vyšetřování.
- Informovaný souhlas s postupem od rodičů/zákonného zástupce dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Pre- nebo postlingvistické dítě v současné době dosahuje významného pokroku s CI
MRI důkaz jednoho z následujících:
- normální kochlea a kochleární nervy nebo NFII
- mozkový kmen nebo kortikální anomálie, která znemožňuje implantaci
- Jasný chirurgický důvod pro špatnou výkonnost CI, kterou lze napravit revizní CI nebo kontralaterální operací spíše než ABI.
- Neléčitelné záchvaty nebo progresivní, zhoršující se neurologická porucha
- Nemohou se zúčastnit behaviorálního testování a mapování se svou CI. Pokud se zdá, že se jedná o vliv věku, ABI bude odloženo, dokud si nebudeme moci být jisti, že se dítě bude moci zúčastnit, protože pro mapování těchto zařízení v současné době nejsou k dispozici spolehlivá objektivní měřítka mapování.
Nedostatek potenciálu pro rozvoj mluveného jazyka. To bude považováno za případ, kdy existují důkazy o následujícím:
- Těžká psychomotorická retardace, autismus, dětská mozková obrna nebo vývojové opoždění mimo řeč, které by bránily použití zařízení a rozvoji orálního vzdělávání. Autismus je zvláštní případ, kdy existuje potenciál pro opožděnou prezentaci. Když jsou považovány za přítomné časné příznaky, naše skupina běžně požaduje komplexní vývojové hodnocení pro další hodnocení před zvážením rutinního hodnocení. Pro takové hodnocení je v naší instituci k dispozici specializovaná skupina.
- Nesnáší celkovou anestezii (kardiální, plicní, krvácivou diatézu atd.).
- Potřeba ozáření mozkového kmene
- Nerealistická očekávání ze strany subjektu/rodiny ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní výkonu a protetické pomůcce.
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
- Neochota dělat nezbytné následné schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchový implantát mozkového kmene
jednoramenná studie implantace sluchového mozkového kmene u dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací ABI
Časové okno: Ročník 3
|
Komplikace a související výsledky budou sledovány a zaznamenávány.
Patří mezi ně krvácení, infekce, poranění nervů, únik mozkomíšního moku (CSF), krvácení do mozku nebo modřiny, mrtvice, smrt.
Rovněž budou sledovány komplikace a následky související se zařízením, jako je nesluchová stimulace a selhání zařízení.
|
Ročník 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní a psaná jazyková škála (OWLS) skóre porozumění poslechu
Časové okno: Ročník 3
|
SOVY-II: Poslech s porozuměním měří ústní jazykový příjem, což je porozumění mluvené řeči.
Zkoušející ústně předkládá účastníkovi stále obtížnější slova, fráze a věty a on/ona reaguje ukázáním nebo uvedením, který ze čtyř obrázků je správný.
Odvozené průměrné standardní skóre pro tento test je 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší poslech s porozuměním.
Skóre 85 až 115 je v normálních mezích.
Skóre, které klesnou o 2 směrodatné odchylky pod průměr, jsou považovány za silně opožděné.
|
Ročník 3
|
|
Ústní a písemná jazyková škála (OWLS) Skóre ústního vyjadřování
Časové okno: Ročník 3
|
OWLS-II: Oral Expression měří ústní jazykový projev, což je použití mluveného jazyka.
Zkoušející předloží verbální výzvu spolu s obrázkem a účastník musí na výzvu ústně odpovědět stále obtížnějším jazykem.
Odvozené průměrné standardní skóre pro tento test je 100 se standardní odchylkou 15.
Vyšší skóre znamená lepší orální projev.
Skóre 85 až 115 je v normálních mezích.
Skóre, které klesnou o 2 směrodatné odchylky pod průměr, jsou považovány za silně opožděné.
|
Ročník 3
|
|
Goldman-Fristoeův test artikulačních skóre (GFTA)
Časové okno: Ročník 3
|
GFTA-2 je standardizované artikulační měřítko založené na normách, které vzorkuje spontánní produkci zvuku.
Děti jsou požádány, aby reagovaly na obrázkové tabulky a verbální podněty zkoušejícího pomocí jednotlivých slov, která testují přesnost souhlásek v počátečních, středních a konečných pozicích.
Toto opatření má normy založené na výkonnosti normálně slyšících dětí ve věku od 2 let do 21 let.
|
Ročník 3
|
|
Skóre MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI).
Časové okno: Ročník 3
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDI)
|
Ročník 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) Test-vocalize on Demand
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Toto je míra schopnosti dítěte vokalizovat na požádání vyvolané obrázky předmětů.
Skóre se odvozuje z procenta času, kdy dítě vokalizovalo 25 slov.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) testovací slabiky
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Míra procent správného použití slabik získaných z obrázků jednotlivých slovních položek.
Skóre je odvozeno od procenta času, kdy dítě vytvořilo správný počet slabik na 25 položkách.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) testovací počáteční souhlásky
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Míra procentuální správnosti při produkci počátečních souhlásek získaná z obrázků jednotlivých slovních položek.
Skóre se odvozuje z procenta času, kdy dítě vytvořilo počáteční souhlásku na 25 položkách.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) testovacích samohlásek
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Míra procent správné produkce samohlásek získaná z obrázků jednotlivých slovních položek.
Skóre je odvozeno z procenta času, kdy dítě vytvořilo správnou samohlásku u 25 položek.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) Testovací narážky
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Míra procentuální správnosti na souhláskovém způsobu napovídá produkce vyvolaná z obrázků jednotlivých slovních položek.
Skóre je odvozeno z procenta času, kdy dítě vytvořilo správný způsob výroby souhlásek na 25 položkách.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) Test-konečné souhlásky
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Míra procentuální správnosti na produkci finálních souhlásek získaná z obrázků jednotlivých slovních položek.
Skóre se odvozuje z procenta času, kdy dítě vytvořilo konečnou souhlásku na 25 položkách.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) narážky na testovacím místě
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Míra procentuální správnosti na produkci souhláskového místa naznačená z obrázků jednotlivých slovních položek.
Skóre je odvozeno z procenta času, kdy dítě vytvořilo správné místo produkce souhlásek na 25 položkách.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Procento správně vyrobených položek z identifikace časných fonologických potřeb u dětí se ztrátou sluchu (IEPN) Testovací hlasové podněty
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Míra procentuální správnosti produkce souhláskových znělek získaných z obrázků jednotlivých slovních položek.
Skóre se odvozuje z procenta času, kdy dítě vytvořilo správné vyjadřování souhláskové produkce u 25 položek.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Změna v testu vnímání řeči skóre baterie – audiogram detekce
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Byla shromážděna zvuková detekce pro oktávové frekvence 250 Hz až 8 kHz a pro každý roční testovací interval byl vypočítán 4 frekvenční průměr
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Skóre baterie testu vnímání řeči-IT-MAIS nebo MAIS
Časové okno: Pre-ABI, rok 1, rok 2, rok 3
|
Byla zvolena hierarchie testů, které zachycují sluchové dovednosti od uvědomění si zvuku po otevřené porozumění slovům a větám. Účastníci nepostoupili do další úrovně obtížnosti, dokud neprokázali minimální výkon v předchozím měření. Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) je rodičovský dotazník skládající se z deseti otázek týkajících se sluchového chování malého kojence nebo batolete, např. "Reaguje dítě spontánně na své jméno v tichosti pomocí sluchových podnětů?" Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = příležitostně, 3 = často a 4 = vždy. Cílem tohoto nástroje je posoudit přínos osobního zesilovače dítěte (zařízení) a používá se k posouzení přínosu sluchadla. Vyšší skóre odráží konzistentnější sluchovou odezvu. Uvedené skóre je procento správně zodpovězených otázek z celkového počtu položených otázek. |
Pre-ABI, rok 1, rok 2, rok 3
|
|
Změna v testu vnímání řeči Skóre baterie – test zvuku Ling
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Byla zvolena hierarchie testů, které zachycují sluchové dovednosti od uvědomění si zvuku po otevřené porozumění slovům a větám. Účastníci nepostoupili do další úrovně obtížnosti, dokud neprokázali minimální výkon na předchozím taktu. Test Ling-6 zvuků je měření detekce zvuku řeči na prahu detekce prováděné audiologem. Šest zvukových souborů "ah", "ee", "oo", "sh", "s" a "m" je prezentováno jeden po druhém v různém pořadí pro měření skupin prahu sluchu pro každý zvuk. Vybrané testované zvuky ověřují přizpůsobení sluchadla napříč frekvenčním rozsahem důležitým pro porozumění řeči. Pokud dítě dokáže detekovat podněty, dostane bod, a pokud je nedokáže detekovat, není udělen žádný bod. Byly prezentovány celkem 3 pokusy na zvuk pro celkem 18 prezentací. Skóre odráží procento z celkového počtu detekovaných zvuků. |
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Změna v testu vnímání řeči skóre baterie – ESP nízké verbální
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Byla zvolena hierarchie testů, které zachycují sluchové dovednosti od uvědomění si zvuku po otevřené porozumění slovům a větám. Účastníci nepostoupili do další úrovně obtížnosti, dokud neprokázali minimální výkon na předchozím taktu. Nízká verbální verze ESP (Early Speech Perception) odhaduje schopnosti vnímání řeči u velmi malých dětí, které mají omezené verbální schopnosti. Podněty se skládají ze slov, která se liší vzorem, stejně jako spondees a jednoslabičná slova prezentovaná v sadách po čtyřech. Formát je uzavřený se čtyřmi položkami. Testovací materiály se skládají z předmětů (hraček) namísto obrázků. Boduje se procentem správně identifikovaných položek ze souboru 4; Jsou uvedena 3 opakování každé položky pro celkem 12 pokusů. |
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Změna ve skóre testu vnímání řeči – standard ESP
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Byla zvolena hierarchie testů, které zachycují sluchové dovednosti od uvědomění si zvuku po otevřené porozumění slovům a větám.
Účastníci nepostoupili do další úrovně obtížnosti, dokud neprokázali minimální výkon na předchozím taktu.
Mohlo to být způsobeno věkem dítěte nebo neschopností dokončit úkol.
Standard ESP (Early Speech Perception) měří progresi schopnosti rozlišovat řeč u dětí (ve věku 5+) s hlubokou ztrátou sluchu, jak se vyvíjejí.
Podněty se skládají ze 3 dílčích testů [1) vzorů a slov, 2) jednoslabičných, 3) spondees] z 12 vyobrazených slov, z nichž každé je prezentováno pouze ve stavu sluchu.
Formát je uzavřený soubor.
U každé položky jsou uvedena dvě opakování pro celkem 24 položek pro každý subtest.
Každý subtest je hodnocen procentem správně identifikovaných položek ze sady zobrazených slov.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
|
Předškolní jazyková stupnice (PLS-5) Skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
PLS-5 je standardizovaný jazykový test určený pro kojence a malé děti.
Subškála Sluchové porozumění se zaměřuje na dovednosti, o kterých je známo, že předcházejí rozvoji jazyka, včetně: pozornosti k mluvčím, vhodné hry s předměty, základní slovní zásoby, pojmů, gramatických značek a složitých vět.
Subškála Expresivní komunikace posuzuje hlasový vývoj, sociální komunikaci, pojmenování běžných předmětů, fonologické uvědomění, schopnosti řazení, stejně jako používání pojmů, předložek, gramatických značek a měnících se větných struktur.
|
Rok 1, Rok 2, Rok 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0664
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .