Auditive Hirnstammimplantation bei kleinen Kindern
Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des nuklearen 24-Auditor-Hirnstammimplantats bei Kindern mit Cochlea- oder Cochlea-Nervenstörungen, die nicht auf Neurofibromatose Typ II zurückzuführen sind
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Nucleus 24 Multichannel Auditory Brainstem Implant (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) bei Kindern ohne die Diagnose Neurofibromatose Typ II (NFII) zu demonstrieren, bei denen entweder eine Cochlea-Implantation fehlgeschlagen ist (CI) oder konnten aufgrund von Störungen der Cochlea oder des Cochlea-Nervs kein CI erhalten. Zu diesen Erkrankungen können gehören: entwicklungsbedingte oder erworbene Cochlea-Nerv-Defizienz (CND), Cochlea-Aplasie (Michel), postmeningitische Cochlea-Ossifikation oder Cochlea-Fehlbildung.
In dieser Studie wird die Implantation des Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) bei bis zu 10 kleinen Kindern (< 5 Jahre) vorgeschlagen, um die Sicherheit des chirurgischen Eingriffs, die Toleranz gegenüber Gerätestimulation und das Potenzial für Hörstörungen zu demonstrieren Profitieren Sie über die Erfahrungen mit Ihrem CI hinaus. Diese Studie wird die vorläufigen Erfahrungen für eine größere klinische Studie liefern.
Ziel 1: Demonstration der Sicherheit der ABI-Operation bei Kindern. Ziel 2: Demonstration der Entwicklung des Klangbewusstseins und des verbesserten Sprachverständnisses bei Kindern, denen der ABI implantiert wurde, im Vergleich zu ihren Grundfähigkeiten. Ziel 3: Demonstration der Entwicklung mündlicher Sprachfähigkeiten nach der Verwendung des ABI, die vor seiner Verwendung nicht offensichtlich waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prälinguistischer Hörverlust (Geburt – 5 Jahre; Alter bei ABI 18 Monate – 5 Jahre) mit beiden:
- MRT +/- CT-Nachweis eines der folgenden Symptome: Cochlea-Nerv-Mangel, Cochlea-Aplasie oder schwere Hypoplasie, schwere Fehlbildung des Innenohrs, Ossifikation nach Meningitis
- Wenn eine Cochlea vorhanden oder durchgängig ist, kein signifikanter Nutzen von CI trotz konsequenter Anwendung (>6 Monate).
- Postsprachlicher Hörverlust (<18 Jahre) mit beiden:
- Verlust oder mangelnder Nutzen eines geeigneten CI ohne die Möglichkeit einer Revision oder kontralateralen Implantation. Beispiele könnten sein: Ossifikation nach Meningitis, bilaterale Schläfenbeinfrakturen mit Abriss des Cochlea-Nervs, fehlgeschlagene CI-Revision ohne Nutzen
- Zuvor entwickelte offene Sprachwahrnehmung und auditiv-mündliche Sprachfähigkeiten
- Keine medizinischen Kontraindikationen
- Bereit, die entsprechenden Meningitis-Impfungen zu erhalten
- Keine oder begrenzte kognitive/Entwicklungsverzögerungen, die voraussichtlich die Fähigkeit des Kindes beeinträchtigen würden, beim Testen und/oder Programmieren des Geräts, bei der Entwicklung von Sprache und mündlicher Sprache mitzuarbeiten, oder die ein Implantat und die anschließende Betonung der akustischen/mündlichen Kommunikation erforderlich machen würden nicht im besten Interesse des Kindes
- Starke familiäre Unterstützung, einschließlich Sprachkenntnisse der Eltern in der primären Kommunikationsart des Kindes sowie Englisch in Wort und Schrift.
Angemessene Erwartungen der Eltern, einschließlich eines gründlichen Verständnisses:
- über mögliche Vorteile und Grenzen von ABI
- der Rolle der Eltern bei der Rehabilitation
- dass das Kind möglicherweise nicht die gesprochene Sprache als primären Kommunikationsmodus oder nicht einmal ausreichend gesprochene Sprache entwickelt, um in einer akustischen/mündlichen Umgebung nennenswerte akademische Fortschritte zu machen
- Teilnahme an einem Bildungsprogramm, das die Entwicklung auditiver Fähigkeiten mit oder ohne den Einsatz zusätzlicher visueller Kommunikation in den Vordergrund stellt.
- Kann die Studienanforderungen erfüllen, einschließlich Reisen zu Untersuchungsorten.
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes zum Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Prä- oder postlinguistisches Kind, das derzeit erhebliche Fortschritte mit CI macht
MRT-Beweis für eines der folgenden Dinge:
- normale Cochlea und Cochlea-Nerven oder NFII
- Hirnstamm- oder kortikale Anomalie, die eine Implantation unmöglich macht
- Eindeutiger chirurgischer Grund für die schlechte CI-Leistung, der durch Revisions-CI oder kontralaterale Operation anstelle von ABI behoben werden kann.
- Hartnäckige Anfälle oder fortschreitende, sich verschlechternde neurologische Störung
- Kann nicht an Verhaltenstests und Mapping mit ihrem CI teilnehmen. Wenn dies ein Alterseffekt zu sein scheint, wird die ABI verzögert, bis wir sicher sein können, dass das Kind teilnehmen kann, da derzeit keine zuverlässigen objektiven Messdaten für die Kartierung dieser Geräte verfügbar sind.
Mangelndes Potenzial für die Entwicklung der gesprochenen Sprache. Dies gilt als gegeben, wenn Beweise für Folgendes vorliegen:
- Schwere psychomotorische Behinderung, Autismus, Zerebralparese oder über das Sprechen hinausgehende Entwicklungsverzögerungen, die die Verwendung des Geräts und die mündliche Bildungsentwicklung ausschließen würden. Autismus ist ein Sonderfall, bei dem die Möglichkeit einer verzögerten Manifestation besteht. Wenn frühe Anzeichen vorliegen, fordert unsere Gruppe routinemäßig eine umfassende Entwicklungsbeurteilung zur weiteren Beurteilung an, bevor eine routinemäßige Beurteilung in Betracht gezogen wird. Für eine solche Evaluierung steht an unserer Einrichtung eine Fachgruppe zur Verfügung.
- Kann eine Vollnarkose (Herz-, Lungen-, Blutungsdiathese usw.) nicht vertragen.
- Notwendigkeit einer Hirnstammbestrahlung
- Unrealistische Erwartungen seitens des Patienten/der Familie hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren und dem Prothesengerät verbunden sind.
- Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Keine Bereitschaft, notwendige Folgetermine zu vereinbaren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auditives Hirnstammimplantat
Einarmige Studie zur auditorischen Hirnstammimplantation bei Kindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der ABI-Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 3
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Komplikationen und damit verbundene Ergebnisse werden verfolgt und aufgezeichnet.
Dazu gehören Blutungen, Infektionen, Nervenverletzungen, Austreten von Liquor (CSF), Hirnblutungen oder Blutergüsse, Schlaganfall und Tod.
Außerdem werden Komplikationen und Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit dem Gerät wie nicht-auditive Stimulation und Geräteausfall verfolgt.
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Jahr 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Hörverständnis-Score der Oral and Written Language Scales (OWLS).
Zeitfenster: Jahr 3
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OWLS-II: Das Hörverständnis misst die mündliche Sprachaufnahme, also das Verstehen gesprochener Sprache.
Der Prüfer präsentiert dem Teilnehmer mündlich immer schwieriger werdende Wörter, Phrasen und Sätze und dieser antwortet, indem er auf das richtige der vier Bilder zeigt oder angibt, welches der vier Bilder richtig ist.
Der abgeleitete mittlere Standardwert für diesen Test beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 15.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Hörverständnis hin.
Werte von 85 bis 115 liegen im Normbereich.
Werte, die zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen, gelten als stark verzögert.
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Jahr 3
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Die Oral and Written Language Scales (OWLS) Bewertung des mündlichen Ausdrucks
Zeitfenster: Jahr 3
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OWLS-II: Oral Expression misst den mündlichen Sprachausdruck, also die Verwendung gesprochener Sprache.
Der Prüfer präsentiert eine mündliche Aufforderung zusammen mit einem Bild und der Teilnehmer muss mündlich mit zunehmend schwierigerer Sprache auf die Aufforderung reagieren.
Der abgeleitete mittlere Standardwert für diesen Test beträgt 100 mit einer Standardabweichung von 15.
Höhere Werte weisen auf einen besseren mündlichen Ausdruck hin.
Werte von 85 bis 115 liegen im Normbereich.
Werte, die zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen, gelten als stark verzögert.
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Jahr 3
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Goldman-Fristoe-Test der Artikulationswerte (GFTA)
Zeitfenster: Jahr 3
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Der GFTA-2 ist ein standardisiertes, normbasiertes Artikulationsmaß, das die spontane Klangproduktion abtastet.
Die Kinder werden gebeten, auf Bildtafeln und verbale Hinweise des Prüfers mit einzelnen Wörtern zu antworten, um die Konsonantengenauigkeit in der Anfangs-, Mittel- und Endposition zu testen.
Für dieses Maß gelten Normen, die auf der Leistung normalhörender Kinder im Alter von 2 bis 21 Jahren basieren.
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Jahr 3
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MacArthur-Bates-Score für kommunikative Entwicklungsinventare (CDIs).
Zeitfenster: Jahr 3
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventorys (CDIs)
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Jahr 3
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Prozentsatz korrekt produzierter Elemente aus dem IEPN-Test (Identifying Early Phonological Needs in Children With Hearing Loss) – Vocalize on Demand
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Dies ist ein Maß für die Fähigkeit des Kindes, bei Bedarf, der durch Bilder von Objekten hervorgerufen wird, zu vokalisieren.
Die Bewertungen werden aus der prozentualen Zeitspanne abgeleitet, in der das Kind 25 Wörter laut ausgesprochen hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Prozentsatz korrekt produzierter Elemente aus den Testsilben zur Identifizierung früher phonologischer Bedürfnisse bei Kindern mit Hörverlust (IEPN).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Maß für die prozentuale Korrektheit der Verwendung von Silben, die aus Bildern einzelner Wortelemente ermittelt werden.
Die Punkte werden aus der prozentualen Zeitspanne abgeleitet, in der das Kind bei 25 Items die richtige Silbenzahl produziert hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Prozentsatz der korrekt produzierten Elemente aus den Testanfangskonsonanten zur Identifizierung früher phonologischer Bedürfnisse bei Kindern mit Hörverlust (IEPN).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Maß für die prozentuale Korrektheit der anfänglichen Konsonantenproduktion, ermittelt aus Bildern einzelner Wortelemente.
Die Bewertungen werden aus der prozentualen Zeitspanne abgeleitet, in der das Kind bei 25 Items einen Anfangskonsonanten produziert hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Prozentsatz korrekt produzierter Elemente aus den Testvokalen zur Identifizierung früher phonologischer Bedürfnisse bei Kindern mit Hörverlust (IEPN).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Maß für die korrekte Vokalproduktion in Prozent, ermittelt aus Bildern einzelner Wortelemente.
Die Bewertungen werden aus dem Prozentsatz der Zeit abgeleitet, in der das Kind bei 25 Items den richtigen Vokal produziert hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Prozentsatz korrekt produzierter Elemente aus den Test-Manier-Hinweisen zur Identifizierung früher phonologischer Bedürfnisse bei Kindern mit Hörverlust (IEPN).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Maß für die prozentuale Korrektheit bei der Produktion von Hinweisen auf Konsonantenart, die aus Bildern einzelner Wortelemente hervorgerufen werden.
Die Bewertungen werden aus der prozentualen Zeitspanne abgeleitet, in der das Kind bei 25 Items die korrekte Art und Weise der Konsonantenproduktion produziert hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Prozentsatz der korrekt produzierten Elemente aus den Test-Endkonsonanten zur Identifizierung früher phonologischer Bedürfnisse bei Kindern mit Hörverlust (IEPN).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Maß für die prozentuale Korrektheit der Endkonsonantenproduktion, die aus Bildern einzelner Wortelemente ermittelt wird.
Die Bewertungen werden aus der prozentualen Zeitspanne abgeleitet, in der das Kind bei 25 Items einen Endkonsonanten produziert hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Prozentsatz korrekt produzierter Elemente aus den Testort-Hinweisen zur Identifizierung früher phonologischer Bedürfnisse bei Kindern mit Hörverlust (IEPN).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Maß für die prozentuale Korrektheit der Konsonantenort-Cue-Produktion, die aus Bildern einzelner Wortelemente hervorgerufen wird.
Die Bewertungen werden aus der prozentualen Zeitspanne abgeleitet, in der das Kind bei 25 Items die korrekte Stelle der Konsonantenproduktion gefunden hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Prozentsatz korrekt produzierter Elemente aus den Test-Sprachhinweisen zur Identifizierung früher phonologischer Bedürfnisse bei Kindern mit Hörverlust (IEPN).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Maß für die prozentuale Korrektheit der Konsonantenstimmsignalproduktion, die aus Bildern einzelner Wortelemente hervorgerufen wird.
Die Bewertungen werden aus dem Prozentsatz der Zeit abgeleitet, in der das Kind die Konsonantenproduktion bei 25 Items korrekt ausgedrückt hat.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Änderung des Sprachwahrnehmungstests, Batteriewerte-Erkennungsaudiogramm
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Die Schallerkennung für Oktavfrequenzen von 250 Hz bis 8 kHz wurde erfasst und für jedes jährliche Testintervall ein 4-Frequenz-Durchschnitt berechnet
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Batteriebewertungen für den Sprachwahrnehmungstest – IT-MAIS oder MAIS
Zeitfenster: Vor-ABI, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Es wurde eine Hierarchie von Tests ausgewählt, die die Hörfähigkeiten von der Klangwahrnehmung bis zum Verständnis offener Wörter und Sätze erfassen. Die Teilnehmer gelangten erst dann in die nächste Schwierigkeitsstufe, wenn sie bei der vorherigen Maßnahme eine Mindestleistung erbracht hatten. Die Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) ist ein Elternfragebogen, der aus zehn Fragen zum Hörverhalten eines kleinen Säuglings oder Kleinkindes besteht, z. B. „Reagiert das Kind spontan in Ruhe mit akustischen Hinweisen auf seinen Namen?“ Jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = häufig und 4 = immer. Ziel dieses Tools ist es, den Nutzen der persönlichen Hörgeräte des Kindes zu beurteilen und den Nutzen von Hörgeräten zu beurteilen. Höhere Werte spiegeln eine konsistentere Hörreaktion wider. Die gemeldeten Punktzahlen geben den Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen an der Gesamtzahl der gestellten Fragen an. |
Vor-ABI, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Änderung der Sprachwahrnehmungstest-Batteriewerte – Ling-Sound-Test
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Es wurde eine Hierarchie von Tests ausgewählt, die die Hörfähigkeiten von der Klangwahrnehmung bis zum Verständnis offener Wörter und Sätze erfassen. Die Teilnehmer gelangten erst dann in die nächste Schwierigkeitsstufe, wenn sie bei der vorherigen Maßnahme eine Mindestleistung erbracht hatten. Der Ling-6-Soundtest ist eine von einem Audiologen durchgeführte Spracherkennungsmessung der Erkennungsschwellen. Sechs Tondateien mit „ah“, „ee“, „oo“, „sh“, „s“ und „m“ werden nacheinander in unterschiedlicher Reihenfolge zur Messung von Hörschwellengruppen pro Ton angezeigt. Die ausgewählten getesteten Geräusche bestätigen die Anpassung des Hörgeräts über den für das Sprachverständnis wichtigen Frequenzbereich. Wenn das Kind die Reize wahrnehmen kann, gibt es einen Punkt, wenn es die Reize nicht wahrnehmen kann, gibt es keinen Punkt. Insgesamt wurden 3 Versuche pro Ton für insgesamt 18 Präsentationen präsentiert. Die Punktzahl spiegelt einen Prozentsatz der insgesamt erkannten Geräusche wider. |
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Änderung der Batteriewerte des Sprachwahrnehmungstests – ESP Low Verbal
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Es wurde eine Hierarchie von Tests ausgewählt, die die Hörfähigkeiten von der Klangwahrnehmung bis zum Verständnis offener Wörter und Sätze erfassen. Die Teilnehmer gelangten erst dann in die nächste Schwierigkeitsstufe, wenn sie bei der vorherigen Maßnahme eine Mindestleistung erbracht hatten. Die niedrige verbale Version des Early Speech Perception (ESP) schätzt die Sprachwahrnehmungsfähigkeiten sehr kleiner Kinder mit eingeschränkten verbalen Fähigkeiten. Stimuli bestehen aus Wörtern mit unterschiedlichem Muster sowie Spondees und einsilbigen Wörtern, die in Vierergruppen präsentiert werden. Das Format ist eine geschlossene Menge mit vier Elementen. Testmaterialien bestehen aus Gegenständen (Spielzeug) anstelle von Bildern. Die Bewertung erfolgt anhand des Prozentsatzes korrekt identifizierter Elemente aus der 4er-Menge; Für insgesamt 12 Versuche sind 3 Wiederholungen jedes Items vorgesehen. |
Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Änderung der Batteriewerte des Sprachwahrnehmungstests – ESP-Standard
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Es wurde eine Hierarchie von Tests ausgewählt, die die Hörfähigkeiten von der Klangwahrnehmung bis zum Verständnis offener Wörter und Sätze erfassen.
Die Teilnehmer gelangten erst dann in die nächste Schwierigkeitsstufe, wenn sie bei der vorherigen Maßnahme eine Mindestleistung erbracht hatten.
Dies kann am Alter des Kindes oder an der Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, liegen.
Der ESP-Standard (Early Speech Perception) misst den Fortschritt der Sprachunterscheidungsfähigkeiten bei Kindern (ab 5 Jahren) mit hochgradigem Hörverlust im Laufe ihrer Entwicklung.
Die Reize bestehen aus 3 Untertests [1) Muster und Wörter, 2) einsilbig, 3) Spondees] mit jeweils 12 abgebildeten Wörtern, die jeweils in einem rein auditiven Zustand präsentiert werden.
Das Format ist eine geschlossene Menge.
Es werden zwei Wiederholungen jedes Items angegeben, sodass insgesamt 24 Items für jeden Untertest vorliegen.
Jeder Untertest wird anhand des Prozentsatzes korrekt identifizierter Elemente aus der Menge der abgebildeten Wörter bewertet.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Ergebnisse der Vorschulsprachenskala (PLS-5).
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Der PLS-5 ist ein standardisierter Sprachtest für Säuglinge und Kleinkinder.
Die Unterskala „Auditorisches Verständnis“ zielt auf Fähigkeiten ab, von denen bekannt ist, dass sie der Sprachentwicklung vorausgehen, darunter: Aufmerksamkeit gegenüber Sprechern, angemessenes Objektspiel, Grundwortschatz, Konzepte, grammatikalische Markierungen und komplexe Sätze.
Die Unterskala „Expressive Kommunikation“ bewertet die Stimmentwicklung, die soziale Kommunikation, die Benennung gemeinsamer Objekte, das phonologische Bewusstsein, die Reihenfolgefähigkeiten sowie die Verwendung von Konzepten, Präpositionen, grammatikalischen Markierungen und unterschiedlichen Satzstrukturen.
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Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12-0664
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