Auditieve hersenstamimplantatie bij jonge kinderen
Een vroege haalbaarheidsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van het Nucleus 24 auditieve hersenstamimplantaat bij kinderen met cochleaire of cochleaire zenuwaandoeningen die niet het gevolg zijn van neurofibromatose type II
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van het Nucleus 24 Multichannel Auditieve Hersenstamimplantaat (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) bij kinderen zonder de diagnose neurofibromatose type II (NFII) die een mislukte cochleaire implantatie hebben doorgemaakt (CI) of geen CI secundair aan cochleaire of cochleaire zenuwaandoeningen hebben kunnen krijgen. Deze aandoeningen kunnen zijn: ontwikkeling of verworven cochleaire zenuwdeficiëntie (CND), cochleaire aplasie (Michel), post-meningitische cochleaire ossificatie of cochleaire malformatie.
Deze studie stelt voor om tot 10 jonge kinderen (<5 jaar oud) te implanteren met de Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) in een poging om de veiligheid van de chirurgische procedure, tolerantie van apparaatstimulatie en de mogelijkheid van auditieve voordeel dat verder gaat dan wat ze met hun CI hebben ervaren. Deze studie zal de voorlopige ervaring opleveren voor een klinische proef op grotere schaal.
Doel 1: Aantonen dat ABI-chirurgie bij kinderen veilig is. Doel 2: De ontwikkeling aantonen van geluidsbewustzijn en verbeterd spraakverstaan bij kinderen bij wie de ABI is geïmplanteerd in vergelijking met hun basisvaardigheden. Doel 3: Demonstreer de ontwikkeling van mondelinge taalvaardigheid na het gebruik van de ABI die voorafgaand aan het gebruik ervan niet duidelijk was.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prelinguïstisch gehoorverlies (geboorte-5 jaar; leeftijd bij ABI 18 maanden-5 jaar) met beide:
- MRI +/- CT bewijs van een van de volgende: Cochleaire zenuwdeficiëntie, Cochleaire aplasie of ernstige hypoplasie, Ernstige misvorming van het binnenoor, Post-meningitis ossificatie
- Wanneer een slakkenhuis aanwezig of patent is, gebrek aan significant voordeel van CI ondanks consistent gebruik (>6 maanden)
- Postlinguïstisch gehoorverlies (<18 jaar) met beide:
- Verlies of gebrek aan voordeel van geschikte CI zonder de mogelijkheid voor revisie of contralaterale implantatie. Voorbeelden kunnen zijn: post-meningitis ossificatie, bilaterale temporale botbreuken met cochleaire zenuwavulsie, mislukte revisie-CI zonder voordeel
- Eerder ontwikkelde open set spraakperceptie en auditief-mondelinge taalvaardigheid
- Geen medische contra-indicaties
- Bereid om de juiste meningitisvaccinaties te ontvangen
- Geen of beperkte cognitieve/ontwikkelingsachterstand waarvan wordt verwacht dat deze het vermogen van het kind om mee te werken aan het testen en/of programmeren van het apparaat, de ontwikkeling van spraak en mondelinge taal, belemmert, of die een implantatie en vervolgens de nadruk op auditieve/mondelinge communicatie zou leggen niet in het belang van het kind
- Sterke gezinsondersteuning, inclusief taalvaardigheid van de ouder(s) in de primaire communicatiewijze van het kind, evenals geschreven en gesproken Engels.
Redelijke verwachtingen van ouders, inclusief een grondig begrip:
- van mogelijke voordelen en beperkingen van ABI
- van de rol van de ouders bij rehabilitatie
- dat het kind mogelijk niet de gesproken taal ontwikkelt als primaire communicatiemodus of zelfs niet voldoende spreektaal om aanzienlijke academische vooruitgang te boeken in een auditieve/orale omgeving
- Deelname aan een educatief programma dat de nadruk legt op de ontwikkeling van auditieve vaardigheden met of zonder het gebruik van aanvullende visuele communicatie.
- In staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief reizen naar onderzoekslocaties.
- Geïnformeerde toestemming voor de procedure van de ouders/wettelijke voogd van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Pre- of postlinguïstisch kind boekt momenteel aanzienlijke vooruitgang met CI
MRI-bewijs van een van de volgende:
- normale cochlea en cochleaire zenuwen of NFII
- hersenstam of corticale anomalie die implantatie onhaalbaar maakt
- Duidelijke chirurgische reden voor slechte CI-prestaties die kunnen worden verholpen met revisie-CI of contralaterale chirurgie in plaats van ABI.
- Hardnekkige aanvallen of progressieve, verslechterende neurologische aandoening
- Niet in staat om deel te nemen aan gedragstesten en mapping met hun CI. Als dit een leeftijdseffect blijkt te zijn, wordt ABI uitgesteld totdat we er zeker van kunnen zijn dat het kind zal kunnen deelnemen, aangezien er momenteel geen betrouwbare objectieve meetinstrumenten beschikbaar zijn voor het in kaart brengen van deze apparaten.
Gebrek aan potentieel voor gesproken taalontwikkeling. Dit wordt als het geval beschouwd wanneer er bewijs is van het volgende:
- Ernstige psychomotorische retardatie, autisme, cerebrale parese of ontwikkelingsachterstand buiten spraak die het gebruik van het apparaat en de orale educatieve ontwikkeling onmogelijk zou maken. Autisme is een speciaal geval waarbij er kans is op een vertraagde presentatie. Wanneer er vroege tekenen aanwezig worden geacht, vraagt onze groep routinematig om een uitgebreid ontwikkelingsonderzoek voor verdere evaluatie alvorens routinematige evaluatie te overwegen. Voor een dergelijke evaluatie is in onze instelling een gespecialiseerde groep beschikbaar.
- Kan geen algemene anesthesie verdragen (hart-, long-, bloedingsdiathese, enz.).
- Behoefte aan hersenstambestraling
- Onrealistische verwachtingen van de patiënt/familie met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het prothetische apparaat.
- Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Niet bereid om noodzakelijke vervolgafspraken te maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditief hersenstamimplantaat
eenarmige studie van auditieve hersenstamimplantatie bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ABI-complicaties
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Complicaties en gerelateerde uitkomsten worden bijgehouden en geregistreerd.
Deze omvatten bloeding, infectie, neuraal letsel, lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF), hersenbloeding of blauwe plekken, beroerte, overlijden.
Ook complicaties en gevolgen die verband houden met het apparaat, zoals niet-auditieve stimulatie en defecten aan het apparaat, worden bijgehouden.
|
Jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De luistervaardigheidsscore van de Oral and Written Language Scales (OWLS).
Tijdsspanne: Jaar 3
|
OWLS-II: Begrijpend luisteren meet mondelinge taalontvangst, oftewel het begrijpen van gesproken taal.
De examinator presenteert mondeling steeds moeilijker wordende woorden, zinsdelen en zinnen aan de deelnemer en hij/zij reageert door te wijzen op of aan te geven welke van de vier afbeeldingen correct is.
De afgeleide gemiddelde standaardscore voor deze test is 100 met een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores duiden op een beter luisterbegrip.
Scores van 85 tot 115 vallen binnen de normale grenzen.
Scores die 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde vallen, worden als ernstig vertraagd beschouwd.
|
Jaar 3
|
|
De Oral and Written Language Scales (OWLS) Orale expressiescore
Tijdsspanne: Jaar 3
|
OWLS-II: Oral Expression meet mondelinge taalexpressie, wat het gebruik van gesproken taal is.
De examinator presenteert een mondelinge prompt samen met een afbeelding en de deelnemer moet mondeling reageren op de prompt met steeds moeilijkere taal.
De afgeleide gemiddelde standaardscore voor deze test is 100 met een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores duiden op een betere mondelinge expressie.
Scores van 85 tot 115 vallen binnen de normale grenzen.
Scores die 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde vallen, worden als ernstig vertraagd beschouwd.
|
Jaar 3
|
|
Goldman-Fristoe-test van articulatiescores (GFTA)
Tijdsspanne: Jaar 3
|
De GFTA-2 is een gestandaardiseerde, normgebaseerde articulatiemaat die spontane geluidsproductie bemonstert.
Kinderen wordt gevraagd om te reageren op plaatjes en verbale aanwijzingen van de onderzoeker met enkele woorden die de nauwkeurigheid van medeklinkers testen in begin-, midden- en eindposities.
Deze maatstaf heeft normen gebaseerd op de prestaties van normaalhorende kinderen van 2 jaar tot 21 jaar.
|
Jaar 3
|
|
MacArthur-Bates-score voor communicatieve ontwikkelingsinventarissen (CDI's).
Tijdsspanne: Jaar 3
|
MacArthur-Bates communicatieve ontwikkelingsinventarissen (CDI's)
|
Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Test-Vocalize on Demand
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Dit is een maatstaf voor het vermogen van het kind om te vocaliseren op verzoek dat wordt opgewekt door afbeeldingen van objecten.
Scores worden afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind 25 woorden uitspreekt.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Testlettergrepen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Maat voor het percentage correct voor het gebruik van lettergrepen die zijn afgeleid van afbeeldingen van afzonderlijke woorditems.
Scores worden afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind het juiste aantal lettergrepen op 25 items produceerde.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Test-beginmedeklinkers
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Maat voor het percentage correct bij de productie van initiële medeklinkers, opgewekt uit afbeeldingen van items met één woord.
Scores zijn afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind een beginmedeklinker produceerde op 25 items.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Testklinkers
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Maat voor het percentage correct op klinkerproductie ontlokt uit afbeeldingen van enkelvoudige woorditems.
Scores zijn afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind de juiste klinker op 25 items produceerde.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Testmanieraanwijzingen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Meting van het percentage correct op consonant-manier, cuesproductie die wordt opgewekt uit afbeeldingen van items met één woord.
Scores zijn afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind de juiste manier van medeklinkerproductie produceerde op 25 items.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Test-eindmedeklinkers
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Maat voor het percentage correct bij de uiteindelijke medeklinkerproductie die wordt opgewekt uit afbeeldingen van items met één woord.
Scores zijn afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind een eindmedeklinker produceerde op 25 items.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Test-Place Cues
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Maat voor procent correct op medeklinkerplaats cue-productie opgewekt uit afbeeldingen van items met één woord.
Scores zijn afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind de juiste plaats van medeklinkerproductie produceerde op 25 items.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Percentage correct geproduceerde items van de identificatie van vroege fonologische behoeften bij kinderen met gehoorverlies (IEPN) Test-stemaanwijzingen
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Meting van het percentage correct op de cue-productie van medeklinkers die wordt opgewekt uit afbeeldingen van items met één woord.
Scores zijn afgeleid van het percentage van de tijd dat het kind de juiste stem van medeklinkerproductie produceerde op 25 items.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Verandering in spraakperceptietest Battery Scores-Detection Audiogram
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Geluidsdetectie voor octaaffrequenties van 250 Hz tot 8k Hz werd verzameld en voor elk jaarlijks testinterval werd een gemiddelde van 4 frequenties berekend
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Spraakperceptietest Batterijscores-IT-MAIS of MAIS
Tijdsspanne: Pre-ABI, jaar 1, jaar 2, jaar 3
|
Er werd gekozen voor een hiërarchie van tests die de auditieve vaardigheden vastleggen, van een goed bewustzijn tot het begrijpen van vaste woorden en zinnen. Deelnemers gingen pas door naar het volgende moeilijkheidsniveau nadat ze een minimale prestatie op de vorige maat hadden laten zien. De Infant-Toddler Meaningful Audity Integration Scale (IT-MAIS) is een vragenlijst voor ouders die bestaat uit tien vragen over het auditieve gedrag van een jonge baby of peuter, bijvoorbeeld: "Reageert het kind spontaan op zijn/haar naam in stilte met auditieve signalen?" Elke vraag wordt gescoord op een vijfpuntsschaal: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = af en toe, 3 = vaak en 4 = altijd. Het doel van deze tool is om het voordeel van het/de persoonlijke versterkingsapparaat(en) van het kind te beoordelen en wordt gebruikt om het voordeel van een hoortoestel te beoordelen. Hogere scores weerspiegelen een meer consistente auditieve reactie. De gerapporteerde scores zijn het percentage correct beantwoorde vragen van het totale aantal vragen. |
Pre-ABI, jaar 1, jaar 2, jaar 3
|
|
Verandering in spraakperceptietest Batterijscores-Ling-geluidstest
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Er werd gekozen voor een hiërarchie van tests die de auditieve vaardigheden vastleggen, van een goed bewustzijn tot het begrijpen van vaste woorden en zinnen. Deelnemers gingen niet door naar het volgende moeilijkheidsniveau totdat ze een minimale prestatie lieten zien op de vorige meting. De Ling-6 geluidentest is een spraakgeluiddetectiemeting van detectiedrempels uitgevoerd door een audioloog. Zes geluidsbestanden van "ah", "ee", "oo", "sh", "s" en "m" worden één voor één in wisselende volgorde gepresenteerd voor het meten van gehoordrempelgroepen per geluid. De geselecteerde geteste geluiden valideren de aanpassing van het hoortoestel over het frequentiebereik dat belangrijk is voor spraakverstaan. Als het kind de prikkels kan detecteren, wordt er een punt gegeven en als het kind de prikkels niet kan detecteren, wordt er geen punt gegeven. Er werden in totaal 3 proeven per geluid gepresenteerd voor in totaal 18 presentaties. De score geeft een percentage weer van het totale aantal gedetecteerde geluiden. |
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Verandering in batterijscores voor spraakperceptietest - ESP laag Verbaal
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Er werd gekozen voor een hiërarchie van tests die de auditieve vaardigheden vastleggen, van een goed bewustzijn tot het begrijpen van vaste woorden en zinnen. Deelnemers gingen niet door naar het volgende moeilijkheidsniveau totdat ze een minimale prestatie lieten zien op de vorige meting. De lage verbale versie van Early Speech Perception (ESP) schat de spraakperceptie van zeer jonge kinderen met beperkte verbale vaardigheden. Stimuli bestaan uit woorden variërend in patroon, evenals spondees en eenlettergrepige woorden gepresenteerd in sets van vier. Het formaat is een gesloten set van vier items. Testmaterialen bestaan uit voorwerpen (speelgoed) in plaats van plaatjes. Het wordt gescoord door het percentage correct geïdentificeerde items uit de set van 4; Er worden 3 herhalingen van elk item gegeven voor een totaal van 12 proeven. |
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Verandering in batterijscores voor spraakperceptietest - ESP-standaard
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Er werd gekozen voor een hiërarchie van tests die de auditieve vaardigheden vastleggen, van een goed bewustzijn tot het begrijpen van vaste woorden en zinnen.
Deelnemers gingen niet door naar het volgende moeilijkheidsniveau totdat ze een minimale prestatie lieten zien op de vorige meting.
Dit kan te wijten zijn aan de leeftijd van het kind of het onvermogen om de taak te voltooien.
De Early Speech Perception (ESP)-standaard meet de progressie van spraakonderscheidingsvaardigheden bij kinderen (leeftijd 5+) met ernstig gehoorverlies naarmate ze zich ontwikkelen.
De stimuli bestaan uit 3 subtests [1) patronen en woorden, 2) monosyllable, 3) spondees] van 12 afgebeelde woorden die elk gepresenteerd worden in een alleen auditieve toestand.
Het formaat is een gesloten set.
Er worden twee herhalingen van elk item gegeven voor een totaal van 24 items voor elke subtest.
Elke subtest wordt gescoord door het percentage correct geïdentificeerde items uit de set afgebeelde woorden.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
|
Pre-School Language Scale (PLS-5) Scores
Tijdsspanne: Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
De PLS-5 is een gestandaardiseerde taaltest die is ontworpen voor baby's en jonge kinderen.
De subschaal Auditief begrip richt zich op vaardigheden waarvan bekend is dat ze voorafgaan aan taalontwikkeling, waaronder: aandacht voor sprekers, gepast spelen met objecten, basiswoordenschat, concepten, grammaticale markeringen en complexe zinnen.
De subschaal Expressieve communicatie beoordeelt de vocale ontwikkeling, sociale communicatie, het benoemen van gemeenschappelijke objecten, fonologisch bewustzijn, sequentiëringsvaardigheden, evenals het gebruik van concepten, voorzetsels, grammaticale markeringen en variërende zinsstructuren.
|
Jaar 1, Jaar 2, Jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0664
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .