Auditív agytörzsi beültetés kisgyermekeknél
Korai megvalósíthatósági tanulmány a Nucleus 24 auditív agytörzsi implantátum biztonságosságáról és hatékonyságáról cochlearis vagy cochlearis idegbetegségben szenvedő gyermekeknél, amelyek nem a II. típusú neurofibromatózisból származnak
A megvalósíthatósági tanulmány célja a Nucleus 24 Multichannel Auditory Brainstem Implantátum (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása olyan gyermekeknél, akiknél nem diagnosztizáltak II-es típusú neurofibromatózist (NFII) és sikertelen cochleáris implantációt szenvedtek el. (CI) vagy nem kaphattak másodlagos CI-t cochlearis vagy cochlearis idegbetegségek miatt. Ezek a feltételek a következők lehetnek: fejlődési vagy szerzett cochlearis ideghiány (CND), cochlearis aplasia (Michel), meningitis utáni cochlearis csontosodás vagy cochlearis malformáció.
Ez a tanulmány legfeljebb 10 (5 évesnél fiatalabb) gyermek beültetését javasolja a Nucleus 24 Multichannel ABI-val (Sydney, AUS), ezzel próbálva bizonyítani a sebészeti beavatkozás biztonságosságát, az eszköz stimulációjának toleranciáját és a hallás lehetőségét. a CI-jükön tapasztaltnál nagyobb előnyökkel jár. Ez a tanulmány biztosítja az előzetes tapasztalatokat egy nagyobb léptékű klinikai vizsgálathoz.
1. cél: Az ABI műtét biztonságosságának bemutatása gyermekeknél. 2. cél: Az ABI-val beültetett gyermekek hangtudatosságának és beszédértési képességének fejlődésének bemutatása az alapkészségeikhez képest. 3. cél: A szóbeli nyelvi készségek olyan fejlődésének bemutatása az ABI használata után, amelyek a használat előtt nem voltak nyilvánvalóak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelv előtti hallásvesztés (születés-5 év; életkor ABI-nál 18 hónap-5 év) mindkét esetben:
- MRI +/- CT bizonyíték a következők egyikére: Cochlearis ideghiány, Cochlearis aplasia vagy súlyos hypoplasia, Súlyos belsőfül-fejlődési rendellenesség, Meningitis utáni csontosodás
- Ha a fülkagyló jelen van vagy szabadul fel, akkor a folyamatos használat ellenére (>6 hónap) nincs jelentős előny a CI-ből.
- Nyelvi utáni hallásvesztés (18 évesnél fiatalabb) mindkét esetben:
- A megfelelő CI-ből származó előny elvesztése vagy hiánya felülvizsgálat vagy ellenoldali beültetés lehetősége nélkül. Példák a következők lehetnek: Meningitis utáni csontosodás, kétoldali halántékcsonttörések cochlearis avulsióval, sikertelen revíziós CI haszon nélkül
- Korábban fejlesztett nyílt halmazú beszédészlelés és auditív-orális nyelvi készségek
- Nincs orvosi ellenjavallat
- Hajlandó megkapni a megfelelő agyhártyagyulladás elleni védőoltást
- Nincsenek vagy korlátozottak a kognitív/fejlődési késések, amelyek várhatóan akadályoznák a gyermek együttműködési képességét az eszköz tesztelésében és/vagy programozásában, a beszéd és a szóbeli nyelv fejlesztésében, vagy amelyek beültetést és az azt követő hangos/szóbeli kommunikációt helyezik előtérbe. nem a gyerek érdeke
- Erős családi támogatás, beleértve a szülő(k) nyelvtudását a gyermek elsődleges kommunikációs módjában, valamint az angol írásbeli és beszélt nyelvtudását.
Ésszerű elvárások a szülőktől, beleértve az alapos megértést:
- az ABI lehetséges előnyeiről és korlátairól
- szülői szerep a rehabilitációban
- hogy a gyermek nem fejleszti ki a beszélt nyelvet elsődleges kommunikációs módként, vagy akár elegendő beszélt nyelvet ahhoz, hogy jelentős tanulmányi előrelépést érjen el hangzásbeli/orális környezetben.
- Bevonás egy olyan oktatási programba, amely a hallási képességek fejlesztését hangsúlyozza kiegészítő vizuális kommunikáció használatával vagy anélkül.
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a vizsgálati helyszínekre való utazást is.
- A gyermek szülei/törvényes gyámja tájékozott hozzájárulása az eljáráshoz.
Kizárási kritériumok:
- A pre- vagy posztnyelvi gyermek jelenleg jelentős előrehaladást ér el a CI-vel
MRI bizonyíték a következők egyikére:
- normál cochlea és cochlearis idegek vagy NFII
- agytörzsi vagy kortikális anomália, amely a beültetést kivitelezhetetlenné teszi
- A gyenge CI-teljesítmény egyértelmű sebészeti oka, amely orvosolható revíziós CI-vel vagy ellenoldali műtéttel, nem pedig ABI-val.
- Kezelhetetlen rohamok vagy progresszív, romló neurológiai rendellenesség
- Nem tud részt venni a viselkedési tesztelésben és feltérképezésben a CI-vel. Ha ez életkori hatásnak tűnik, az ABI-t elhalasztják, amíg meg nem bizonyosodhatunk arról, hogy a gyermek részt tud venni, mivel ezeknek az eszközöknek a feltérképezésére jelenleg nem állnak rendelkezésre megbízható objektív térképészeti mérések.
A beszélt nyelv fejlesztési potenciáljának hiánya. Ezt akkor tekintjük ennek az esetnek, ha a következőkre vonatkozó bizonyítékok állnak rendelkezésre:
- Súlyos pszichomotoros retardáció, autizmus, cerebrális bénulás vagy a beszéden kívüli fejlődési késések, amelyek kizárják az eszköz használatát és az orális oktatási fejlődést. Az autizmus egy speciális eset, ahol fennáll a késleltetett megjelenés lehetősége. Amikor a korai jelek jelen vannak, csoportunk rutinszerűen átfogó fejlődési értékelést kér további értékeléshez, mielőtt a rutin értékelést fontolgatná. Intézményünkben készen áll egy speciális csoport egy ilyen értékelésre.
- Nem tolerálható az általános érzéstelenítés (szív-, tüdő-, vérzéses diathesis stb.).
- Az agytörzsi besugárzás szükségessége
- Irreális elvárások az alany/család részéről az eljárással és a protézissel járó lehetséges előnyökkel, kockázatokkal és korlátokkal kapcsolatban.
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Nem hajlandó a szükséges nyomon követési időpontokat megtenni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auditív agytörzsi implantátum
egykarú vizsgálat a halló agytörzsi beültetésről gyermekeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABI-szövődmények száma
Időkeret: 3. év
|
A szövődményeket és a kapcsolódó eredményeket nyomon követik és rögzítik.
Ezek közé tartozik a vérzés, fertőzés, idegsérülés, cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgás, agyvérzés vagy véraláfutás, stroke, halál.
Ezenkívül nyomon követik az eszközzel kapcsolatos szövődményeket és következményeket, például a nem hallható stimulációt és az eszköz meghibásodását.
|
3. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szóbeli és írásbeli nyelvi skála (OWLS) hallásértési pontszáma
Időkeret: 3. év
|
OWLS-II: A hallásértés a szóbeli nyelvi befogadást méri, ami a beszélt nyelv megértését jelenti.
A vizsgáztató szóban egyre nehezebb szavakat, kifejezéseket, mondatokat mutat be a résztvevőnek, és rámutat, vagy megmondja, hogy a négy kép közül melyik a helyes.
Ennek a tesztnek a származtatott átlagos pontszáma 100, 15 szórással.
A magasabb pontszámok jobb hallás utáni szövegértést jeleznek.
A 85 és 115 közötti pontszámok a normál határokon belül vannak.
Azok a pontszámok, amelyek 2 szórással az átlag alá esnek, súlyosan késleltetettnek minősülnek.
|
3. év
|
|
A szóbeli és írásbeli nyelvi skálák (OWLS) szóbeli kifejezési pontszáma
Időkeret: 3. év
|
OWLS-II: Az Oral Expression a szóbeli nyelvi kifejezést méri, amely a beszélt nyelv használatát jelenti.
A vizsgáztató szóbeli felszólítást ad képpel együtt, a résztvevőnek pedig szóban kell válaszolnia a felszólításra, egyre nehezebb nyelvezettel.
Ennek a tesztnek a származtatott átlagos pontszáma 100, 15 szórással.
A magasabb pontszámok jobb szóbeli kifejezést jeleznek.
A 85 és 115 közötti pontszámok a normál határokon belül vannak.
Azok a pontszámok, amelyek 2 szórással az átlag alá esnek, súlyosan késleltetettnek minősülnek.
|
3. év
|
|
Goldman-Fristoe Artikulációs pontszámok tesztje (GFTA)
Időkeret: 3. év
|
A GFTA-2 egy szabványosított, normaalapú artikulációs mérőeszköz, amely a spontán hangképzést veszi minta.
A gyerekeket arra kérik, hogy válaszoljanak a képtáblákra és a vizsgáztató szóbeli jelzéseire egyetlen szavakkal, amelyek tesztelik a mássalhangzók pontosságát a kezdeti, középső és végső pozíciókban.
Ennek a mértéknek a normái a 2 éves és 21 éves kor közötti, normál hallású gyermekek teljesítményén alapulnak.
|
3. év
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) pontszáma
Időkeret: 3. év
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési készletek (CDI)
|
3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a hallássérült gyermekek korai fonológiai szükségleteinek azonosításából (IEPN) – Igény szerinti vokalizálás
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Ez a gyermek azon képességének mértéke, hogy a tárgyakról készült képek által kiváltott igény szerint énekeljen.
A pontszámok abból származnak, hogy a gyermek hány százalékban szólalt meg 25 szót.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a korai fonológiai szükségletek azonosításából hallássérült gyermekeknél (IEPN) tesztszótagok
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Az egyszavas elemek képeiből kiváltott szótagok használatának százalékos arányának mértéke.
A pontszámok abból származnak, hogy a gyermek 25 elemen hány százalékban produkálta a megfelelő számú szótagot.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a korai fonológiai szükségletek azonosításából hallássérült gyermekeknél (IEPN) tesztkezdeti mássalhangzók
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Az egyszavas elemek képeiből kiváltott kezdeti mássalhangzó-produkció százalékos helyességének mértéke.
A pontszámok abból származnak, hogy a gyermek hány százalékban produkált kezdő mássalhangzót 25 elemen.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a korai fonológiai szükségletek azonosításából a hallássérült gyermekeknél (IEPN) teszt magánhangzók
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Az egyszavas tételek képeiből kiváltott magánhangzóképzés százalékos helyességének mértéke.
A pontszámok abból származnak, hogy a gyermek 25 elemnél hány százalékban állította elő a megfelelő magánhangzót.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a korai fonológiai szükségletek azonosításából hallássérült gyermekeknél (IEPN) teszt-módszerre utaló jelek
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
A mássalhangzó módra vonatkozó százalékos helyesség mértéke az egyszavas elemek képeiből kiváltott produkciót jelzi.
A pontszámok abból származnak, hogy a gyermek hány százalékban produkálta a megfelelő mássalhangzó-előállítási módot 25 elemen.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a korai fonológiai szükségletek azonosításából hallássérült gyermekeknél (IEPN) – a teszt utolsó mássalhangzói
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Az egyszavas elemek képeiből kiváltott végső mássalhangzó-produkció százalékos helyességének mértéke.
A pontszámok abból származnak, hogy a gyermek hány százalékban produkált végső mássalhangzót 25 elemen.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a korai fonológiai szükségletek azonosításából hallássérült gyermekeknél (IEPN) teszthelyre utaló jelek
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Az egyszavas elemek képeiből kiváltott mássalhangzó-helyi jelzések százalékos helyességének mértéke.
A pontszámok abból adódnak, hogy a gyermek 25 elemen hány százalékban produkálta a mássalhangzó előállítási helyét.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
A helyesen előállított cikkek százalékos aránya a hallássérült gyermekek korai fonológiai szükségleteinek azonosításából (IEPN) teszt-hangjelzések
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
A százalékos helyesség mértéke az egyszavas elemek képeiből kiváltott mássalhangzó jelzések előállításánál.
A pontszámok abból származnak, hogy a gyermek hány százalékban produkálta a mássalhangzó-produkció helyes megszólalását 25 elemen.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
Változás a beszédészlelési tesztben az akkumulátor pontszámaiban – észlelési audiogram
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Összegyűjtöttük a 250 Hz és 8 k Hz közötti oktávfrekvenciák hangérzékelését, és 4 frekvenciás átlagot számítottunk minden éves tesztintervallumra.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
Beszédészlelési teszt akkumulátor pontszámok – IT-MAIS vagy MAIS
Időkeret: Pre-ABI, 1. év, 2. év, 3. év
|
Olyan tesztek hierarchiáját választották ki, amelyek rögzítik a hallási készségeket a hangtudatosságtól a nyílt halmazú szó- és mondatértésig. A résztvevők addig nem jutottak a következő nehézségi szintre, amíg nem mutattak be egy minimális teljesítményt az előző mérőszámon. A csecsemő-kisgyermek értelmes hallási integrációs skála (IT-MAIS) egy szülői kérdőív, amely tíz kérdésből áll a fiatal csecsemők vagy kisgyermekek hallási viselkedésére vonatkozóan, például: „A gyermek spontán válaszol a nevére, csendben hallási jelzésekkel?” Minden kérdést egy ötfokú skálán értékelnek: 0 = soha, 1 = ritkán, 2 = alkalmanként, 3 = gyakran és 4 = mindig. Ennek az eszköznek az a célja, hogy felmérje a gyermek személyes erősítő eszköze(i) előnyeit, és a hallókészülék előnyeinek felmérésére szolgál. A magasabb pontszámok következetesebb hallási reakciót jeleznek. A jelentett pontszámok a helyesen megválaszolt kérdések százalékos aránya az összes feltett kérdéshez viszonyítva. |
Pre-ABI, 1. év, 2. év, 3. év
|
|
Változás a beszédészlelés tesztjében, az akkumulátor pontszámai – Ling hangteszt
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Olyan tesztek hierarchiáját választották ki, amelyek rögzítik a hallási készségeket a hangtudatosságtól a nyílt halmazú szó- és mondatértésig. A résztvevők mindaddig nem jutottak a következő nehézségi szintre, amíg nem mutattak be minimális teljesítményt az előző mérőszámon. A Ling-6 hangteszt egy audiológus által végzett beszédhang-érzékelési mérés, amely az észlelési küszöbértékeket méri. Hat „ah”, „ee”, „oo”, „sh”, „s” és „m” hangfájl jelenik meg egyenként, változó sorrendben a hallásküszöb-csoportok hangonkénti mérése érdekében. A kiválasztott, tesztelt hangok igazolják, hogy a hallókészülék illeszkedik a beszéd megértéséhez fontos frekvenciatartományba. Ha a gyermek észleli az ingereket, akkor pontot adunk, ha pedig nem, akkor nem adunk pontot. Hangonként összesen 3 próbát mutattak be, összesen 18 előadásra. A pontszám az összes észlelt hang százalékát tükrözi. |
1. év, 2. év, 3. év
|
|
Változás a beszédészlelési tesztben az akkumulátor pontszámaiban – ESP alacsony verbális
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Olyan tesztek hierarchiáját választották ki, amelyek rögzítik a hallási készségeket a hangtudatosságtól a nyílt halmazú szó- és mondatértésig. A résztvevők mindaddig nem jutottak a következő nehézségi szintre, amíg nem mutattak be minimális teljesítményt az előző mérőszámon. Az Early Speech Perception (ESP) alacsony verbális változata a korlátozott verbális képességekkel rendelkező nagyon fiatal gyermekek beszédészlelési képességeit becsüli meg. Az ingerek változó mintázatú szavakból, valamint négyes halmazokban bemutatott spondeákból és egyszótagos szavakból állnak. A formátum négy tételes zárt halmaz. A tesztanyagok képek helyett tárgyakból (játékokból) állnak. Pontozása a 4-es halmaz helyesen azonosított elemeinek százalékos arányával történik; Minden tételből 3 ismétlés van megadva, összesen 12 próbához. |
1. év, 2. év, 3. év
|
|
Változás a beszédészlelés teszt akkumulátor pontszámában – ESP szabvány
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
Olyan tesztek hierarchiáját választották ki, amelyek rögzítik a hallási készségeket a hangtudatosságtól a nyílt halmazú szó- és mondatértésig.
A résztvevők mindaddig nem jutottak a következő nehézségi szintre, amíg nem mutattak be minimális teljesítményt az előző mérőszámon.
Ennek oka lehet a gyermek életkora vagy a feladat elvégzésének képtelensége.
A korai beszédészlelés (ESP) szabvány a beszéddiszkriminációs készségek fejlődését méri (5 év feletti) gyermekeknél, akiknek fejlődésük során súlyos hallásvesztesége van.
Az ingerek 3 résztesztből állnak [1) minták és szavak, 2) egyszótagos, 3) spondeek] 12 képen látható szóból, amelyek mindegyike csak hallható állapotban van bemutatva.
A formátum zárt halmaz.
Minden itemből két ismétlés van megadva, összesen 24 item mindegyik részteszthez.
Minden résztesztet a helyesen azonosított elemek százalékos arányával pontoznak a képen látható szavak halmazából.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
|
Iskola előtti nyelvi skála (PLS-5) pontszámai
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év
|
A PLS-5 egy szabványos nyelvi teszt, amelyet csecsemőknek és kisgyermekeknek terveztek.
Az Auditív Megértés alskála a nyelvi fejlődést megelőző készségeket célozza meg, beleértve a beszélőkre való odafigyelést, a megfelelő tárgyjátékot, az alapvető szókincset, a fogalmakat, a nyelvtani jelzőket és az összetett mondatokat.
Az Expresszív kommunikáció alskála a hangfejlődést, a társas kommunikációt, a gyakori tárgyak megnevezését, a fonológiai tudatosságot, a szekvenálási készségeket, valamint a fogalmak, elöljárószavak, nyelvtani jelzők és a változó mondatszerkezetek használatát értékeli.
|
1. év, 2. év, 3. év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0664
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .