Implantation auditive du tronc cérébral chez les jeunes enfants
Une première étude de faisabilité sur l'innocuité et l'efficacité de l'implant auditif du tronc cérébral Nucleus 24 chez les enfants atteints de troubles cochléaires ou de troubles du nerf cochléaire ne résultant pas d'une neurofibromatose de type II
Le but de cette étude de faisabilité est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'implant auditif multicanal Nucleus 24 du tronc cérébral (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) chez les enfants sans diagnostic de neurofibromatose de type II (NFII) qui ont soit subi un échec d'implantation cochléaire (IC) ou n'ont pas pu recevoir d'IC secondaire à des troubles cochléaires ou du nerf cochléaire. Ces affections peuvent inclure : une déficience développementale ou acquise du nerf cochléaire (CND), une aplasie cochléaire (Michel), une ossification cochléaire post-méningitique ou une malformation cochléaire.
Cette étude propose d'implanter jusqu'à 10 jeunes enfants (<5 ans) avec le Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) dans le but de démontrer la sécurité de l'intervention chirurgicale, la tolérance de la stimulation de l'appareil et le potentiel de troubles auditifs. bénéfice au-delà de celui expérimenté avec leur IC. Cette étude fournira l'expérience préliminaire pour un essai clinique à plus grande échelle.
Objectif 1 : Démontrer la sécurité de la chirurgie des ICB chez les enfants. Objectif 2 : Démontrer le développement d'une conscience sonore et une meilleure compréhension de la parole chez les enfants implantés avec l'ABI par rapport à leurs compétences de base. Objectif 3 : Démontrer le développement de compétences linguistiques orales suite à l'utilisation de l'ABI qui n'étaient pas évidentes avant son utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive pré-linguistique (naissance-5 ans ; âge à l'IPS 18 mois-5 ans) avec à la fois :
- Preuve IRM +/- CT de l'un des éléments suivants : insuffisance du nerf cochléaire, aplasie cochléaire ou hypoplasie grave, malformation grave de l'oreille interne, ossification post-méningite
- Lorsqu'une cochlée est présente ou perméable, absence de bénéfice significatif de l'IC malgré une utilisation régulière (> 6 mois)
- Perte auditive post-linguistique (<18 ans) avec à la fois :
- Perte ou absence de bénéfice d'un IC approprié sans possibilité de révision ou d'implantation controlatérale. Exemples : ossification post-méningite, fractures bilatérales de l'os temporal avec avulsion du nerf cochléaire, échec de révision IC sans bénéfice
- Perception de la parole en ensemble ouvert et compétences linguistiques auditives et orales précédemment développées
- Aucune contre-indication médicale
- Disposé à recevoir les vaccins appropriés contre la méningite
- Retards cognitifs/développementaux absents ou limités susceptibles d'interférer avec la capacité de l'enfant à coopérer lors des tests et/ou de la programmation de l'appareil, dans le développement de la parole et du langage oral, ou qui entraîneraient un implant et une accentuation ultérieure de la communication auditive/orale pas dans l'intérêt supérieur de l'enfant
- Solide soutien familial, y compris la maîtrise de la langue du ou des parents dans le principal mode de communication de l'enfant ainsi que l'anglais écrit et parlé.
Attentes raisonnables des parents, y compris une compréhension approfondie :
- des avantages potentiels et des limites de l'ABI
- du rôle parental dans la réadaptation
- que l'enfant peut ne pas développer le langage parlé comme mode de communication principal ou même un langage parlé suffisant pour faire des progrès scolaires significatifs dans un environnement auditif/oral
- Participation à un programme éducatif qui met l'accent sur le développement des habiletés auditives avec ou sans l'utilisation de communication visuelle supplémentaire.
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers les sites d'investigation.
- Consentement éclairé à la procédure par les parents/tuteurs légaux de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Enfant pré- ou post-linguistique faisant actuellement des progrès significatifs avec l'IC
Preuve par IRM de l'un des éléments suivants :
- cochlée et nerfs cochléaires normaux ou NFII
- anomalie du tronc cérébral ou corticale qui rend l'implantation impossible
- Raison chirurgicale claire de la mauvaise performance de l'IC qui peut être corrigée par une révision de l'IC ou une chirurgie controlatérale plutôt que par l'ICB.
- Crises réfractaires ou trouble neurologique progressif et détérioré
- Impossible de participer aux tests comportementaux et à la cartographie avec leur CI. Si cela semble être un effet de l'âge, l'ABI sera retardé jusqu'à ce que nous soyons assurés que l'enfant pourra participer, car des mesures objectives fiables de cartographie ne sont actuellement pas disponibles pour cartographier ces appareils.
Manque de potentiel pour le développement du langage parlé. Cela sera considéré comme le cas lorsqu'il existe des preuves de ce qui suit :
- Retard psychomoteur sévère, autisme, paralysie cérébrale ou retards de développement au-delà de la parole qui empêcheraient l'utilisation de l'appareil et le développement de l'éducation orale. L'autisme est un cas particulier où il existe un risque de présentation retardée. Lorsque des signes précoces sont considérés comme présents, notre groupe demande systématiquement une évaluation complète du développement pour une évaluation plus approfondie avant d'envisager une évaluation de routine. Un groupe spécialisé est facilement disponible dans notre établissement pour une telle évaluation.
- Intolérance à l'anesthésie générale (cardiaque, pulmonaire, diathèse hémorragique, etc.).
- Besoin d'irradiation du tronc cérébral
- Attentes irréalistes de la part du sujet/de la famille concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la procédure et à la prothèse.
- Refus de signer le consentement éclairé.
- Refus de prendre les rendez-vous de suivi nécessaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant auditif du tronc cérébral
étude à un seul bras de l'implantation auditive du tronc cérébral chez les enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications ABI
Délai: Année 3
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Les complications et les résultats connexes seront suivis et enregistrés.
Ceux-ci comprennent les saignements, les infections, les lésions neurales, les fuites de liquide céphalo-rachidien (LCR), les saignements ou les ecchymoses cérébrales, les accidents vasculaires cérébraux et la mort.
De plus, les complications et les séquelles liées à l'appareil telles que la stimulation non auditive et la défaillance de l'appareil seront suivies.
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Année 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de compréhension orale sur les échelles de langage oral et écrit (OWLS)
Délai: Année 3
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OWLS-II : Listening Comprehension mesure la réception du langage oral, c'est-à-dire la compréhension du langage parlé.
L'examinateur présente oralement des mots, des phrases et des phrases de plus en plus difficiles au participant et il répond en pointant ou en indiquant laquelle des quatre images est correcte.
Le score standard moyen dérivé pour ce test est de 100 avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension orale.
Les scores de 85 à 115 sont dans les limites normales.
Les scores qui se situent à 2 écarts-types en dessous de la moyenne sont considérés comme gravement retardés.
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Année 3
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Score d'expression orale des échelles de langage oral et écrit (OWLS)
Délai: Année 3
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OWLS-II : Expression orale mesure l'expression du langage oral, c'est-à-dire l'utilisation du langage parlé.
L'examinateur présente une invite verbale accompagnée d'une image et le participant doit répondre oralement à l'invite avec un langage de plus en plus difficile.
Le score standard moyen dérivé pour ce test est de 100 avec un écart type de 15.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure expression orale.
Les scores de 85 à 115 sont dans les limites normales.
Les scores qui tombent 2 écarts-types en dessous de la moyenne sont considérés comme sévèrement retardés.
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Année 3
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Test Goldman-Fristoe des scores d'articulation (GFTA)
Délai: Année 3
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Le GFTA-2 est une mesure d'articulation normalisée basée sur des normes qui échantillonne la production sonore spontanée.
Les enfants sont invités à répondre aux plaques illustrées et aux signaux verbaux de l'examinateur avec des mots simples qui testent l'exactitude des consonnes dans les positions initiale, médiane et finale.
Cette mesure a des normes basées sur la performance d'enfants normo-entendants âgés de 2 à 21 ans.
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Année 3
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Score des inventaires de développement communicatif (CDI) de MacArthur-Bates
Délai: Année 3
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Inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates (CDI)
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Année 3
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Pourcentage d'éléments produits correctement à partir du test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN) - Vocalize on Demand
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Il s'agit d'une mesure de la capacité de l'enfant à vocaliser à la demande suscitée par des images d'objets.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a vocalisé 25 mots.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Pourcentage d'items correctement produits à partir des syllabes du test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Mesure du pourcentage correct pour l'utilisation de syllabes obtenues à partir d'images d'éléments de mot unique.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a produit le nombre correct de syllabes sur 25 éléments.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Pourcentage d'éléments correctement produits à partir des consonnes initiales du test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Mesure du pourcentage correct sur la production initiale de consonnes obtenue à partir d'images d'éléments à un seul mot.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a produit une consonne initiale sur 25 éléments.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Pourcentage d'items correctement produits à partir des voyelles du test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Mesure du pourcentage correct sur la production de voyelles obtenue à partir d'images d'éléments à un seul mot.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a produit la voyelle correcte sur 25 items.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Pourcentage d'items correctement produits à partir des indices de manière du test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Mesure du pourcentage correct sur la production d'indices de manière consonantique obtenue à partir d'images d'éléments à un seul mot.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a produit la manière correcte de produire des consonnes sur 25 éléments.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Pourcentage d'éléments correctement produits à partir des consonnes finales du test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Mesure du pourcentage correct sur la production finale de consonnes obtenue à partir d'images d'éléments à un seul mot.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a produit une consonne finale sur 25 items.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Pourcentage d'items correctement produits à partir des repères de lieu de test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Mesure du pourcentage correct sur la production d'indices de place de consonne obtenue à partir d'images d'éléments à un seul mot.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a produit le bon endroit de production de consonnes sur 25 éléments.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Pourcentage d'items correctement produits à partir des indices vocaux du test d'identification des besoins phonologiques précoces chez les enfants malentendants (IEPN)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Mesure du pourcentage correct sur la production d'indices de voix de consonnes obtenue à partir d'images d'éléments d'un seul mot.
Les scores sont dérivés du pourcentage de temps pendant lequel l'enfant a produit la voix correcte de la production de consonnes sur 25 éléments.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Modification des résultats de la batterie de tests de perception de la parole - Audiogramme de détection
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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La détection sonore pour les fréquences d'octave de 250 Hz à 8 kHz a été collectée et une moyenne de 4 fréquences a été calculée pour chaque intervalle de test annuel
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Année 1, Année 2, Année 3
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Scores de batterie de test de perception de la parole-IT-MAIS ou MAIS
Délai: Pré-ABI, Année 1, Année 2, Année 3
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Une hiérarchie de tests a été choisie pour capturer les compétences auditives, de la conscience sonore à la compréhension des mots et des phrases. Les participants ne sont pas passés au niveau de difficulté suivant avant d'avoir démontré une performance minimale sur la mesure précédente. L'échelle d'intégration auditive significative du nourrisson et du tout-petit (IT-MAIS) est un questionnaire destiné aux parents composé de dix questions concernant le comportement auditif d'un jeune nourrisson ou d'un tout-petit, par exemple : "L'enfant répond-il spontanément à son nom dans le calme avec des signaux auditifs ?" Chaque question est notée sur une échelle de cinq points : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = occasionnellement, 3 = fréquemment et 4 = toujours. L'objectif de cet outil est d'évaluer les avantages des appareils d'amplification personnels de l'enfant et est utilisé pour évaluer les avantages des aides auditives. Des scores plus élevés reflètent une réponse auditive plus cohérente. Les scores rapportés sont le pourcentage de questions correctement répondues par rapport au total demandé. |
Pré-ABI, Année 1, Année 2, Année 3
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Changement dans la batterie de tests de perception de la parole Scores-Ling Sound Test
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Une hiérarchie de tests a été choisie pour capturer les compétences auditives, de la conscience sonore à la compréhension des mots et des phrases. Les participants ne sont pas passés au niveau de difficulté suivant tant qu'ils n'ont pas démontré une performance minimale sur la mesure précédente. Le test Ling-6 sons est une mesure de détection des sons de la parole des seuils de détection effectuée par un audiologiste. Six fichiers sonores de « ah », « ee », « oo », « sh », « s » et « m » sont présentés un par un dans un ordre variable pour la mesure des groupes de seuil d'audition, par son. Les sons sélectionnés testés valident l'adaptation de l'appareil auditif sur la gamme de fréquences importante pour la compréhension de la parole. Si l'enfant peut détecter les stimuli, un point est donné et s'il ne peut pas détecter, aucun point n'est donné. Un total de 3 essais par son ont été présentés pour un total de 18 présentations. Le score reflète un pourcentage du nombre total de sons détectés. |
Année 1, Année 2, Année 3
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Changement dans les scores de la batterie de tests de perception de la parole - ESP Verbal faible
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Une hiérarchie de tests a été choisie pour capturer les compétences auditives, de la conscience sonore à la compréhension des mots et des phrases. Les participants ne sont pas passés au niveau de difficulté suivant tant qu'ils n'ont pas démontré une performance minimale sur la mesure précédente. La version verbale basse de la perception précoce de la parole (ESP) estime les capacités de perception de la parole chez les très jeunes enfants qui ont des capacités verbales limitées. Les stimuli sont constitués de mots dont le motif varie ainsi que de spondées et de mots monosyllabiques présentés par ensembles de quatre. Le format est un ensemble fermé de quatre éléments. Le matériel de test consiste en des objets (jouets) au lieu d'images. Il est noté par le pourcentage d'éléments correctement identifiés parmi l'ensemble de 4 ; 3 répétitions de chaque item sont données pour un total de 12 essais. |
Année 1, Année 2, Année 3
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Modification des scores de la batterie de tests de perception de la parole - norme ESP
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Une hiérarchie de tests a été choisie pour capturer les compétences auditives, de la conscience sonore à la compréhension des mots et des phrases.
Les participants ne sont pas passés au niveau de difficulté suivant tant qu'ils n'ont pas démontré une performance minimale sur la mesure précédente.
Cela peut être dû à l'âge de l'enfant ou à son incapacité à accomplir la tâche.
La norme de perception précoce de la parole (ESP) mesure la progression des compétences de discrimination de la parole chez les enfants (âgés de 5 ans et plus) atteints d'une perte auditive profonde au fur et à mesure de leur développement.
Les stimuli consistent en 3 sous-tests [1) motifs et mots, 2) monosyllabes, 3) spondées] de 12 mots illustrés chacun présenté dans une condition auditive uniquement.
Le format est un ensemble fermé.
Deux répétitions de chaque item sont données pour un total de 24 items pour chaque sous-test.
Chaque sous-test est noté par le pourcentage d'éléments correctement identifiés à partir de l'ensemble de mots illustrés.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Scores de l'échelle de langue préscolaire (PLS-5)
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
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Le PLS-5 est un test de langage standardisé conçu pour les nourrissons et les jeunes enfants.
La sous-échelle de compréhension auditive cible les compétences connues pour précéder le développement du langage, notamment : l'attention portée aux locuteurs, le jeu d'objets approprié, le vocabulaire de base, les concepts, les marqueurs grammaticaux et les phrases complexes.
La sous-échelle de communication expressive évalue le développement vocal, la communication sociale, la dénomination d'objets communs, la conscience phonologique, les compétences de séquençage, ainsi que l'utilisation de concepts, de prépositions, de marqueurs grammaticaux et de structures de phrases variables.
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Année 1, Année 2, Année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0664
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