Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv hjernestammeimplantasjon hos små barn

En tidlig gjennomførbarhetsstudie av sikkerheten og effektiviteten til Nucleus 24 auditiv hjernestammeimplantat hos barn med cochlea- eller cochlea-nervelidelser som ikke er et resultat av nevrofibromatose type II

Hensikten med denne mulighetsstudien er å demonstrere sikkerheten og effekten av Nucleus 24 Multichannel Auditory Brainstem Implant (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) hos barn uten diagnosen neurofibromatosis type II (NFII) som enten har opplevd mislykket cochleaimplantasjon (CI) eller ikke har vært i stand til å motta en CI sekundært til cochlea- eller cochlea-nervelidelser. Disse tilstandene kan omfatte: utviklingsmessig eller ervervet cochlea nerve mangel (CND), cochlea aplasi (Michel), postmeningitisk cochlea ossifikasjon eller cochlea misdannelse.

Denne studien foreslår å implantere opptil 10 små barn (<5 år) med Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) i et forsøk på å demonstrere sikkerheten ved den kirurgiske prosedyren, toleranse for enhetsstimulering og potensialet for auditiv fordel utover det de opplever med deres CI. Denne studien vil gi den foreløpige erfaringen for en større klinisk studie.

Mål 1: Demonstrere sikkerheten ved ABI-kirurgi hos barn. Mål 2: Demonstrere utvikling av lydbevissthet og forbedret taleforståelse blant barn implantert med ABI sammenlignet med deres grunnleggende ferdigheter. Mål 3: Demonstrere utvikling av muntlige språkferdigheter etter bruk av ABI som ikke var tydelig før bruken.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-lingvistisk hørselstap (fødsel-5 år; alder ved ABI 18 måneder-5 år) med begge:
  • MR +/- CT bevis på ett av følgende: Cochlea nerve mangel, Cochlea aplasi eller alvorlig hypoplasi, Alvorlig indre øre misdannelse, Post-meningitt ossifikasjon
  • Når en cochlea er tilstede eller patentert, mangel på betydelig nytte av CI til tross for konsekvent bruk (>6 mnd.)
  • Postlingvistisk hørselstap (<18 år) med begge:
  • Tap eller mangel på nytte av passende CI uten mulighet for revisjon eller kontralateral implantasjon. Eksempler kan omfatte: ossifikasjon etter meningitt, bilaterale tinningbeinfrakturer med cochlea nerveavulsjon, mislykket revisjon CI uten fordel
  • Tidligere utviklet åpen taleoppfatning og auditive-orale språkferdigheter
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner
  • Villig til å motta passende meningittvaksinasjoner
  • Ingen eller begrensede kognitive/utviklingsmessige forsinkelser som kan forventes å forstyrre barnets evne til å samarbeide i testing og/eller programmering av enheten, i utvikling av tale og muntlig språk, eller som vil gjøre et implantat og påfølgende vekt på aural/oral kommunikasjon ikke til barnets beste
  • Sterk familiestøtte inkludert språkkunnskaper til foreldrene i barnets primære kommunikasjonsmåte, så vel som skriftlig og muntlig engelsk.
  • Rimelige forventninger fra foreldre, inkludert en grundig forståelse:

    • av potensielle fordeler og begrensninger ved ABI
    • foreldrerollen i rehabilitering
    • at barnet kanskje ikke utvikler talespråk som en primær kommunikasjonsmåte eller til og med tilstrekkelig talespråk til å gjøre betydelige akademiske fremskritt i et auditivt/oralt miljø
  • Engasjement i et utdanningsprogram som legger vekt på utvikling av auditive ferdigheter med eller uten bruk av supplerende visuell kommunikasjon.
  • Kunne overholde studiekrav, inkludert reise til undersøkelsessteder.
  • Informert samtykke til prosedyren fra barnets foreldre/verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre- eller postlingvistisk barn gjør for tiden betydelig fremgang med CI
  • MR-bevis for ett av følgende:

    • normal cochlea og cochlea nerver eller NFII
    • hjernestamme eller kortikal anomali som gjør implantasjon umulig
  • Klar kirurgisk årsak til dårlig CI-ytelse som kan utbedres med revisjon CI eller kontralateral kirurgi fremfor ABI.
  • Intraktable anfall eller progressiv, forverrende nevrologisk lidelse
  • Kan ikke delta i atferdstesting og kartlegging med sin CI. Hvis dette ser ut til å være en alderseffekt, vil ABI bli forsinket til vi kan være sikre på at barnet vil kunne delta, da pålitelige objektive kartleggingsmål for øyeblikket ikke er tilgjengelige for kartlegging av disse enhetene.
  • Mangel på potensial for talespråkutvikling. Dette vil bli vurdert som tilfellet når bevis for følgende foreligger:

    • Alvorlig psykomotorisk retardasjon, autisme, cerebral parese eller utviklingsforsinkelser utover tale som vil utelukke bruk av enheten og oral pedagogisk utvikling. Autisme er et spesielt tilfelle der det er potensial for forsinket presentasjon. Når tidlige tegn anses å være tilstede, ber gruppen vår rutinemessig om en omfattende utviklingsvurdering for videre evaluering før vi vurderer rutineevaluering. En spesialisert gruppe er lett tilgjengelig ved vår institusjon for en slik evaluering.
  • Kan ikke tolerere generell anestesi (hjerte-, lunge-, blødende diatese, etc.).
  • Behov for hjernestammebestråling
  • Urealistiske forventninger fra forsøkspersonen/familien til mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og protesen.
  • Uvillig til å signere det informerte samtykket.
  • Uvillig til å foreta nødvendige oppfølgingsavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auditivt hjernestammeimplantat
enarmsstudie av auditiv hjernestammeimplantasjon hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ABI-komplikasjoner
Tidsramme: År 3
Komplikasjoner og relaterte utfall vil bli sporet og registrert. Disse inkluderer blødning, infeksjon, nevrale skader, cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje, hjerneblødning eller blåmerker, hjerneslag, død. Dessuten vil komplikasjoner og følgetilstander relatert til enheten som ikke-auditiv stimulering og enhetssvikt bli sporet.
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den muntlige og skriftlige språkskalaen (OWLS) lytteforståelse
Tidsramme: År 3
OWLS-II: Lytteforståelse måler muntlig språkresepsjon, som er forståelsen av talespråk. Sensoren presenterer muntlig stadig vanskeligere ord, setninger og setninger for deltakeren og han/hun svarer ved å peke på eller angi hvilket av fire bilder som er riktig. Den utledede gjennomsnittlige standardskåren for denne testen er 100 med et standardavvik på 15. Høyere score indikerer bedre lytteforståelse. Poeng på 85 til 115 er innenfor normale grenser. Poeng som faller 2 standardavvik under gjennomsnittet anses å være sterkt forsinket.
År 3
Den muntlige og skriftlige språkskalaen (OWLS) muntlig uttrykkspoeng
Tidsramme: År 3
OWLS-II: Muntlig uttrykk måler muntlig språkuttrykk, som er bruken av talespråk. Sensor presenterer en verbal oppfordring sammen med et bilde, og deltakeren må svare muntlig på oppfordringen med stadig vanskeligere språk. Den utledede gjennomsnittlige standardskåren for denne testen er 100 med et standardavvik på 15. Høyere skår indikerer bedre muntlig uttrykk. Poeng på 85 til 115 er innenfor normale grenser. Poeng som faller 2 standardavvik under gjennomsnittet anses å være sterkt forsinket.
År 3
Goldman-Fristoe test av artikulasjonspoeng (GFTA)
Tidsramme: År 3
GFTA-2 er et standardisert, normbasert artikulasjonsmål som sampler spontan lydproduksjon. Barn blir bedt om å svare på bildeplater og verbale signaler fra undersøkeren med enkeltord som tester konsonantens nøyaktighet i innledende, mediale og endelige posisjoner. Dette tiltaket har normer basert på ytelsen til normalthørende barn fra alderen 2 år til 21 år.
År 3
MacArthur-Bates Score for kommunikativ utviklingsinventar (CDI).
Tidsramme: År 3
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories (CDIs)
År 3
Prosentandel av riktig produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) Test-vokalisering på forespørsel
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Dette er et mål på barnets evne til å vokalisere på forespørsel fremkalt av bilder av objekter. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet vokalte for 25 ord.
År 1, år 2, år 3
Prosentandel av korrekt produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) teststavelser
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Mål på prosent korrekt for bruk av stavelser fremkalt fra bilder av enkeltordselementer. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet produserte riktig antall stavelser på 25 elementer.
År 1, år 2, år 3
Prosentandel av riktig produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) Test-initielle konsonanter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Mål på prosent korrekt på første konsonantproduksjon fremkalt fra bilder av enkeltordselementer. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet produserte en første konsonant på 25 elementer.
År 1, år 2, år 3
Prosentandel av korrekt produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) testvokaler
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Mål for prosent korrekt på vokalproduksjon fremkalt fra bilder av enkeltordselementer. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet produserte riktig vokal på 25 elementer.
År 1, år 2, år 3
Prosentandel av riktig produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) testmåter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Mål på prosent korrekt på konsonant måte signaler produksjon fremkalt fra bilder av enkeltord elementer. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet produserte den riktige måten for konsonantproduksjon på 25 elementer.
År 1, år 2, år 3
Prosentandel av riktig produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) Test-finale konsonanter
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Mål på prosent korrekt på endelig konsonantproduksjon fremkalt fra bilder av enkeltordselementer. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet produserte en endelig konsonant på 25 elementer.
År 1, år 2, år 3
Prosentandel av riktig produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) Test-Place Cues
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Mål for prosent korrekt på produksjon av konsonantstedssignaler fremkalt fra bilder av enkeltordselementer. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet produserte riktig sted for konsonantproduksjon på 25 elementer.
År 1, år 2, år 3
Prosentandel av riktig produserte gjenstander fra identifisering av tidlige fonologiske behov hos barn med hørselstap (IEPN) test-stemmesignaler
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Mål for prosent korrekt på produksjon av konsonantstemmesignaler fremkalt fra bilder av enkeltordelementer. Poeng er utledet fra prosentandelen av tiden barnet produserte den korrekte stemmen til konsonantproduksjon på 25 elementer.
År 1, år 2, år 3
Endring i taleoppfatningstest batteriscore-deteksjonsaudiogram
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Lyddeteksjon for oktavfrekvenser på 250 Hz til 8k Hz ble samlet inn og et gjennomsnitt på 4 frekvenser ble beregnet for hvert årlig testintervall
År 1, år 2, år 3
Taleoppfatningstest Batteriscore-IT-MAIS eller MAIS
Tidsramme: Pre-ABI, år 1, år 2, år 3

Et hierarki av tester ble valgt som fanger opp auditive ferdigheter fra lydbevissthet til åpen sett ord- og setningsforståelse. Deltakerne gikk ikke videre til neste vanskelighetsnivå før de demonstrerte en minimumsytelse på forrige mål.

Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale (IT-MAIS) er et foreldrespørreskjema som består av ti spørsmål angående et ungt spedbarn eller småbarns auditive atferd, for eksempel "Reagerer barnet spontant på navnet sitt i stille med auditive signaler?" Hvert spørsmål scores på en fempunktsskala: 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = av og til, 3 = ofte og 4 = alltid. Målet med dette verktøyet er å vurdere nytten av barnets personlige forsterker(er) og brukes til å vurdere nytte av høreapparat. Høyere score reflekterer mer konsistent auditiv respons. Score rapportert er prosentandelen av riktig besvarte spørsmål av totalt spurt.

Pre-ABI, år 1, år 2, år 3
Endring i taleoppfatningstest Batteriscore-Ling Sound Test
Tidsramme: År 1, år 2, år 3

Et hierarki av tester ble valgt som fanger opp auditive ferdigheter fra lydbevissthet til åpen sett ord- og setningsforståelse. Deltakerne gikk ikke videre til neste vanskelighetsnivå før de demonstrerte en minimumsytelse på forrige mål.

Ling-6 lydtesten er en talelyddeteksjonsmåling av deteksjonsterskler utført av en audiograf. Seks lydfiler av "ah", "ee", "oo", "sh", "s" og "m" presenteres én om gangen i varierende rekkefølge for måling av hørselsterskelgrupper, per lyd. De valgte lydene som er testet, bekrefter at høreapparatet passer over frekvensområdet som er viktig for å forstå tale. Hvis barnet kan oppdage stimuli, gis det et punkt, og hvis barnet ikke kan oppdage, gis det ikke noe poeng. Totalt 3 forsøk per lyd ble presentert for totalt 18 presentasjoner. Poengsummen gjenspeiler en prosent av de totale lydene som ble oppdaget.

År 1, år 2, år 3
Endring i taleoppfatningstest batteriscore-ESP lav verbalt
Tidsramme: År 1, år 2, år 3

Et hierarki av tester ble valgt som fanger opp auditive ferdigheter fra lydbevissthet til åpen sett ord- og setningsforståelse. Deltakerne gikk ikke videre til neste vanskelighetsnivå før de demonstrerte en minimumsytelse på forrige mål.

The Early Speech Perception (ESP) lavverbal versjon estimerer taleoppfatningsevner hos svært små barn som har begrensede verbale evner. Stimuli består av ord som varierer i mønster, samt spondeer og monosyllabic ord presentert i sett med fire. Formatet er fire elementer lukket-sett. Testmateriell består av gjenstander (leker) i stedet for bilder. Den blir skåret etter prosentandelen av korrekt identifiserte elementer fra settet med 4; 3 repetisjoner av hvert element er gitt for totalt 12 forsøk.

År 1, år 2, år 3
Endring i taleoppfatningstest Batteriscore-ESP Standard
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
Et hierarki av tester ble valgt som fanger opp auditive ferdigheter fra lydbevissthet til åpen sett ord- og setningsforståelse. Deltakerne gikk ikke videre til neste vanskelighetsnivå før de demonstrerte en minimumsytelse på forrige mål. Dette kan ha vært på grunn av barnets alder eller manglende evne til å fullføre oppgaven. Standarden for tidlig taleoppfatning (ESP) måler utviklingen av talediskrimineringsferdigheter hos barn (5+ år) med alvorlig hørselstap etter hvert som de utvikler seg. Stimuliene består av 3 deltester [1) mønstre og ord, 2) enstavelser, 3) spondier] av 12 avbildede ord hver presentert i en tilstand som kun er auditiv. Formatet er et lukket sett. Det gis to repetisjoner av hvert element for totalt 24 elementer for hver deltest. Hver deltest scores med prosentandelen av korrekt identifiserte elementer fra settet med avbildede ord.
År 1, år 2, år 3
Førskolespråkskala (PLS-5) Poeng
Tidsramme: År 1, år 2, år 3
PLS-5 er en standardisert språktest designet for spedbarn og små barn. Underskalaen Auditiv forståelse retter seg mot ferdigheter som er kjent for å gå foran språkutvikling, inkludert: oppmerksomhet til høyttalere, passende objektspill, grunnleggende ordforråd, konsepter, grammatiske markører og komplekse setninger. Underskalaen Ekspressiv kommunikasjon vurderer vokalutvikling, sosial kommunikasjon, navngivning av vanlige objekter, fonologisk bevissthet, sekvenseringsferdigheter, samt bruk av begreper, preposisjoner, grammatiske markører og varierende setningsstrukturer.
År 1, år 2, år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere