Implante auditivo de tronco cerebral em crianças pequenas
Um Estudo de Viabilidade Precoce da Segurança e Eficácia do Implante Auditivo de Tronco Cerebral Nucleus 24 em Crianças com Distúrbios Cocleares ou do Nervo Coclear Não Resultantes de Neurofibromatose Tipo II
O objetivo deste estudo de viabilidade é demonstrar a segurança e a eficácia do Implante Auditivo Multicanal de Tronco Cerebral Nucleus 24 (ABI, Cochlear Corp, Sydney, AUS) em crianças sem o diagnóstico de neurofibromatose tipo II (NFII) que tiveram falha no implante coclear (IC) ou foram incapazes de receber um IC secundário a distúrbios cocleares ou do nervo coclear. Essas condições podem incluir: deficiência do nervo coclear adquirida ou adquirida (CND), aplasia coclear (Michel), ossificação coclear pós-meningítica ou malformação coclear.
Este estudo propõe implantar até 10 crianças pequenas (<5 anos de idade) com o Nucleus 24 Multichannel ABI (Sydney, AUS) na tentativa de demonstrar a segurança do procedimento cirúrgico, a tolerância à estimulação do dispositivo e o potencial de audição benefício além daquele experimentado com seu IC. Este estudo fornecerá a experiência preliminar para um ensaio clínico de maior escala.
Objetivo 1: Demonstrar a segurança da cirurgia ABI em crianças. Objetivo 2: Demonstrar o desenvolvimento da consciência sonora e melhor compreensão da fala entre crianças implantadas com o ABI em comparação com suas habilidades básicas. Objetivo 3: Demonstrar o desenvolvimento de habilidades de linguagem oral após o uso do ABI que não eram evidentes antes de seu uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda auditiva pré-linguística (nascimento-5 anos; idade no ABI 18 meses-5 anos) com ambos:
- Evidência de ressonância magnética +/- TC de um dos seguintes: deficiência do nervo coclear, aplasia coclear ou hipoplasia grave, malformação grave da orelha interna, ossificação pós-meningite
- Quando uma cóclea está presente ou patente, falta de benefício significativo do IC apesar do uso consistente (> 6 meses).
- Perda auditiva pós-linguística (<18 anos de idade) com ambos:
- Perda ou falta de benefício do IC apropriado sem possibilidade de revisão ou implante contralateral. Os exemplos podem incluir: Ossificação pós-meningite, Fraturas bilaterais do osso temporal com avulsão do nervo coclear, Falha na revisão do IC sem benefício
- Percepção de fala em conjunto aberto previamente desenvolvida e habilidades de linguagem auditiva-oral
- Sem contra-indicações médicas
- Disposto a receber as vacinas apropriadas contra meningite
- Atrasos cognitivos/desenvolvimentais inexistentes ou limitados que seriam esperados para interferir na capacidade da criança de cooperar no teste e/ou programação do dispositivo, no desenvolvimento da fala e da linguagem oral, ou que fariam um implante e subsequente ênfase na comunicação auditiva/oral não no melhor interesse da criança
- Forte apoio familiar, incluindo proficiência linguística dos pais no modo primário de comunicação da criança, bem como inglês escrito e falado.
Expectativas razoáveis dos pais, incluindo uma compreensão completa:
- de potenciais benefícios e limitações da ABI
- do papel parental na reabilitação
- que a criança pode não desenvolver a linguagem falada como modo de comunicação primário ou mesmo linguagem falada suficiente para fazer um progresso acadêmico significativo em um ambiente auditivo/oral
- Envolvimento em um programa educacional que enfatize o desenvolvimento de habilidades auditivas com ou sem o uso de comunicação visual suplementar.
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo viagens para locais de investigação.
- Consentimento informado para o procedimento dos pais/responsável legal da criança.
Critério de exclusão:
- Criança pré ou pós-linguística atualmente fazendo progressos significativos com IC
Evidência de ressonância magnética de um dos seguintes:
- cóclea normal e nervos cocleares ou NFII
- tronco encefálico ou anomalia cortical que inviabilize a implantação
- Motivo cirúrgico claro para baixo desempenho do IC que pode ser remediado com IC de revisão ou cirurgia contralateral em vez de ABI.
- Convulsões intratáveis ou distúrbio neurológico progressivo e deteriorante
- Incapaz de participar de testes comportamentais e mapeamento com seu IC. Se isso parecer ser um efeito da idade, o ABI será adiado até que possamos ter certeza de que a criança poderá participar, já que medidas objetivas confiáveis de mapeamento não estão disponíveis para mapear esses dispositivos.
Falta de potencial para o desenvolvimento da linguagem falada. Este será considerado o caso quando existir evidência do seguinte:
- Retardo psicomotor grave, autismo, paralisia cerebral ou atrasos no desenvolvimento além da fala que impediriam o uso do dispositivo e o desenvolvimento educacional oral. O autismo é um caso especial em que existe o potencial de apresentação atrasada. Quando os primeiros sinais são considerados presentes, nosso grupo rotineiramente solicita uma avaliação abrangente do desenvolvimento para uma avaliação mais aprofundada antes de considerar a avaliação de rotina. Um grupo especializado está prontamente disponível em nossa instituição para tal avaliação.
- Incapaz de tolerar anestesia geral (cardíaca, pulmonar, diátese hemorrágica, etc.).
- Necessidade de irradiação do tronco cerebral
- Expectativas irrealistas do sujeito/família quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético.
- Não está disposto a assinar o consentimento informado.
- Não está disposto a fazer as consultas de acompanhamento necessárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante Auditivo de Tronco Cerebral
estudo de braço único de implante auditivo de tronco encefálico em crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações de ABI
Prazo: 3º ano
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Complicações e resultados relacionados serão rastreados e registrados.
Estes incluem sangramento, infecção, lesão neural, vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), sangramento cerebral ou hematomas, acidente vascular cerebral, morte.
Além disso, complicações e sequelas relacionadas ao dispositivo, como estimulação não auditiva e falha do dispositivo, serão rastreadas.
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3º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de compreensão auditiva das escalas de linguagem oral e escrita (OWLS)
Prazo: 3º ano
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OWLS-II: Compreensão Auditiva mede a recepção da linguagem oral, que é a compreensão da linguagem falada.
O examinador apresenta oralmente palavras, frases e sentenças cada vez mais difíceis para o participante e ele/ela responde apontando ou afirmando qual das quatro figuras está correta.
A pontuação padrão média derivada para este teste é 100 com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam melhor compreensão auditiva.
Pontuações de 85 a 115 estão dentro dos limites normais.
Pontuações que caem 2 desvios padrão abaixo da média são consideradas severamente atrasadas.
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3º ano
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Pontuação de Expressão Oral das Escalas de Linguagem Oral e Escrita (OWLS)
Prazo: 3º ano
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OWLS-II: Oral Expression mede a expressão da linguagem oral, que é o uso da linguagem falada.
O examinador apresenta um prompt verbal junto com uma imagem e o participante deve responder oralmente ao prompt com linguagem cada vez mais difícil.
A pontuação padrão média derivada para este teste é 100 com um desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam melhor expressão oral.
Pontuações de 85 a 115 estão dentro dos limites normais.
Pontuações que caem 2 desvios padrão abaixo da média são consideradas severamente atrasadas.
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3º ano
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Teste Goldman-Fristoe de pontuações de articulação (GFTA)
Prazo: 3º ano
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O GFTA-2 é uma medida de articulação padronizada e baseada em normas que amostra a produção de som espontâneo.
As crianças são solicitadas a responder a placas de imagens e dicas verbais do examinador com palavras simples que testam a precisão das consoantes nas posições inicial, medial e final.
Essa medida possui normas baseadas no desempenho de crianças normo-ouvintes de 2 anos a 21 anos.
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3º ano
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Pontuação dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo (CDIs) MacArthur-Bates
Prazo: 3º ano
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Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (CDIs)
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3º ano
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente do Teste de Identificação de Necessidades Fonológicas Precoces em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) - Vocalize sob Demanda
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Esta é uma medida da capacidade da criança de vocalizar sob demanda provocada por imagens de objetos.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo que a criança vocalizou para 25 palavras.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente da Identificação das Necessidades Fonológicas Precoces em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) Teste-Sílabas
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Medida de porcentagem correta para o uso de sílabas extraídas de imagens de itens de palavras únicas.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo em que a criança produziu o número correto de sílabas em 25 itens.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente da Identificação das Necessidades Fonológicas Precoces em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) Test-Inicial Consoantes
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Medida de porcentagem correta na produção consonantal inicial extraída de imagens de itens de palavras únicas.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo que a criança produziu uma consoante inicial em 25 itens.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente da Identificação das Necessidades Fonológicas Precoces em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) Teste-Vogais
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Medida de porcentagem correta na produção de vogais extraída de imagens de itens de palavras únicas.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo em que a criança produziu a vogal correta em 25 itens.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente da Identificação de Necessidades Fonológicas Precoces em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) Teste de Maneiras
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Medida da porcentagem correta na produção de dicas de modo consonantal extraída de imagens de itens de palavras únicas.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo em que a criança produziu a forma correta de produção consonantal em 25 itens.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente da Identificação das Necessidades Fonológicas Precoces em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) Test-Final de Consoantes
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Medida de porcentagem correta na produção consonantal final extraída de imagens de itens de palavras únicas.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo que a criança produziu uma consoante final em 25 itens.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente da Identificação de Necessidades Fonológicas Iniciais em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) Dicas de Local de Teste
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Medida da porcentagem correta na produção de indicações de lugar consonantal extraída de imagens de itens de palavras únicas.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo em que a criança produziu o lugar correto da produção consonantal em 25 itens.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Porcentagem de Itens Produzidos Corretamente da Identificação das Necessidades Fonológicas Precoces em Crianças com Perda Auditiva (IEPN) Teste de Dicas de Voz
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Medida da porcentagem correta na produção de dicas de vozes consonantais extraídas de imagens de itens de palavras únicas.
As pontuações são derivadas da porcentagem de tempo em que a criança produziu a sonoridade correta da produção consonantal em 25 itens.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Alteração na pontuação da bateria do teste de percepção de fala - audiograma de detecção
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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A detecção de som para frequências de oitava de 250 Hz a 8k Hz foi coletada e uma média de 4 frequências foi calculada para cada intervalo de teste anual
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Bateria de Testes de Percepção de Fala Scores-IT-MAIS ou MAIS
Prazo: Pré-ABI, Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Foi escolhida uma hierarquia de testes que capturam as habilidades auditivas, desde a consciência sonora até a compreensão de palavras e sentenças abertas. Os participantes não avançaram para o próximo nível de dificuldade até demonstrar um desempenho mínimo na medida anterior. A Escala de Integração Auditiva Significativa para Crianças (IT-MAIS) é um questionário para os pais que consiste em dez perguntas sobre o comportamento auditivo de um bebê ou criança pequena, por exemplo, "A criança responde espontaneamente ao seu nome em silêncio com dicas auditivas?" Cada questão é pontuada em uma escala de cinco pontos: 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = ocasionalmente, 3 = frequentemente e 4 = sempre. O objetivo desta ferramenta é avaliar o benefício do(s) dispositivo(s) de amplificação pessoal da criança e é usado para avaliar o benefício do aparelho auditivo. Pontuações mais altas refletem respostas auditivas mais consistentes. As pontuações relatadas são a porcentagem de perguntas respondidas corretamente do total solicitado. |
Pré-ABI, Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Mudança nas pontuações da bateria do teste de percepção da fala - teste de som Ling
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Foi escolhida uma hierarquia de testes que capturam as habilidades auditivas, desde a consciência sonora até a compreensão de palavras e sentenças abertas. Os participantes não avançavam para o próximo nível de dificuldade até que demonstrassem um desempenho mínimo na medida anterior. O teste de sons Ling-6 é uma medida de detecção de sons de fala dos limiares de detecção realizada por um fonoaudiólogo. Seis arquivos de som de "ah", "ee", "oo", "sh", "s" e "m" são apresentados um de cada vez em ordem variável para medição dos grupos de limiares auditivos, por som. Os sons selecionados testados validam o ajuste do aparelho auditivo na faixa de frequência importante para a compreensão da fala. Se a criança consegue detectar os estímulos é dado um ponto e se não consegue detectar, nenhum ponto é dado. Um total de 3 tentativas por som foram apresentadas para um total de 18 apresentações. A pontuação reflete uma porcentagem do total de sons detectados. |
Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Mudança nas Pontuações da Bateria de Teste de Percepção de Fala-ESP Verbal Baixo
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Foi escolhida uma hierarquia de testes que capturam as habilidades auditivas, desde a consciência sonora até a compreensão de palavras e sentenças abertas. Os participantes não avançavam para o próximo nível de dificuldade até que demonstrassem um desempenho mínimo na medida anterior. A versão verbal de percepção precoce da fala (ESP) estima as habilidades de percepção da fala em crianças muito pequenas que têm habilidades verbais limitadas. Os estímulos consistem em palavras que variam em padrão, bem como espondeses e palavras monossilábicas apresentadas em conjuntos de quatro. O formato é de conjunto fechado de quatro itens. Os materiais de teste consistem em objetos (brinquedos) em vez de imagens. É pontuado pela porcentagem de itens identificados corretamente do conjunto de 4; 3 repetições de cada item são dadas para um total de 12 tentativas. |
Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Mudança nas pontuações da bateria de teste de percepção de fala-ESP padrão
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Foi escolhida uma hierarquia de testes que capturam as habilidades auditivas, desde a consciência sonora até a compreensão de palavras e sentenças abertas.
Os participantes não avançavam para o próximo nível de dificuldade até que demonstrassem um desempenho mínimo na medida anterior.
Isso pode ter ocorrido devido à idade da criança ou incapacidade de concluir a tarefa.
O Padrão de Percepção Precoce da Fala (ESP) mede a progressão das habilidades de discriminação da fala em crianças (a partir de 5 anos) com perda auditiva profunda à medida que se desenvolvem.
Os estímulos consistem em 3 subtestes [1) padrões e palavras, 2) monossílabos, 3) espondees] de 12 palavras ilustradas, cada uma apresentada em uma condição apenas auditiva.
O formato é um conjunto fechado.
Duas repetições de cada item são dadas para um total de 24 itens para cada subteste.
Cada subteste é pontuado pela porcentagem de itens identificados corretamente do conjunto de palavras ilustradas.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Pontuações da Escala de Linguagem Pré-Escolar (PLS-5)
Prazo: Ano 1, Ano 2, Ano 3
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O PLS-5 é um teste de linguagem padronizado projetado para bebês e crianças pequenas.
A subescala de Compreensão Auditiva visa as habilidades conhecidas por preceder o desenvolvimento da linguagem, incluindo: atenção aos falantes, jogo de objetos apropriado, vocabulário básico, conceitos, marcadores gramaticais e frases complexas.
A subescala Comunicação Expressiva avalia o desenvolvimento vocal, a comunicação social, a nomeação de objetos comuns, a consciência fonológica, as habilidades de sequenciamento, bem como o uso de conceitos, preposições, marcadores gramaticais e estruturas variadas de frases.
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Ano 1, Ano 2, Ano 3
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Craig A Buchman, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0664
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