此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

幼儿听觉脑干植入术

2018年6月6日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

Nucleus 24 听觉脑干植入儿童耳蜗或非神经纤维瘤病 II 型引起的耳蜗神经障碍的安全性和有效性的早期可行性研究

本可行性研究的目的是证明 Nucleus 24 多通道听觉脑干植入物(ABI,Cochlear Corp,Sydney,AUS)对未诊断为 II 型神经纤维瘤病(NFII)且经历过人工耳蜗植入失败的儿童的安全性和有效性(CI) 或无法接受继发于耳蜗或耳蜗神经疾病的 CI。 这些病症可能包括:发育性或获得性耳蜗神经缺陷 (CND)、耳蜗发育不全 (Michel)、脑膜炎后耳蜗骨化或耳蜗畸形。

本研究建议为最多 10 名幼儿(<5 岁)植入 Nucleus 24 多通道 ABI(澳大利亚悉尼),以证明手术过程的安全性、设备刺激的耐受性以及听觉的潜力受益于他们的 CI 所带来的体验。 本研究将为更大规模的临床试验提供初步经验。

目标 1:证明儿童 ABI 手术的安全性。 目标 2:与基线技能相比,展示植入 ABI 的儿童在声音意识和语言理解方面的发展。 目标 3:展示使用 ABI 后口语技能的发展,而在使用前并不明显。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 语言前听力损失(出生至 5 岁;ABI 年龄 18 个月至 5 岁)同时出现:
  • 以下之一的 MRI +/- CT 证据:耳蜗神经缺陷、耳蜗发育不全或严重发育不全、严重内耳畸形、脑膜炎后骨化
  • 当耳蜗存在或开放时,尽管持续使用(> 6 个月),但 CI 缺乏显着益处
  • 语言后听力损失(<18 岁)同时出现:
  • 在没有翻修或对侧植入的可能性的情况下,无法从适当的 CI 中获益或无法获益。 示例可能包括:脑膜炎后骨化、双侧颞骨骨折伴有耳蜗神经撕脱、翻修 CI 失败且无益处
  • 以前开发的开放式语音感知和听觉口语技能
  • 无医疗禁忌症
  • 愿意接受适当的脑膜炎疫苗接种
  • 没有或有限的认知/发育迟缓,预计会干扰儿童在设备测试和/或编程、发展言语和口语方面的合作能力,或者会导致植入和随后强调听觉/口头交流不符合孩子的最佳利益
  • 强大的家庭支持,包括父母对孩子主要交流方式的语言熟练程度以及书面和口头英语。
  • 父母的合理期望,包括透彻的理解:

    • ABI 的潜在好处和局限性
    • 父母在康复中的作用
    • 孩子可能无法将口语发展为主要交流方式,甚至无法发展足够的口语以在听觉/口语环境中取得显着的学业进步
  • 参与强调在使用或不使用辅助视觉交流的情况下发展听觉技能的教育计划。
  • 能够遵守研究要求,包括前往调查地点。
  • 儿童父母/法定监护人对手术的知情同意。

排除标准:

  • 目前在 CI 方面取得显着进步的语言学前或后儿童
  • 以下之一的 MRI 证据:

    • 正常耳蜗和耳蜗神经或 NFII
    • 使植入不可行的脑干或皮质异常
  • 明确的 CI 表现不佳的手术原因可以通过翻修 CI 或对侧手术而不是 ABI 来补救。
  • 顽固性癫痫发作或进行性恶化的神经系统疾病
  • 无法使用他们的 CI 参与行为测试和映射。 如果这似乎是年龄效应,ABI 将被推迟,直到我们可以确信孩子能够参与,因为目前没有可靠的客观测量方法来映射这些设备。
  • 缺乏口语发展的潜力。 当存在以下证据时,将考虑这种情况:

    • 严重的精神运动迟缓、自闭症、脑瘫或言语以外的发育迟缓会妨碍设备的使用和口语教育发展。 自闭症是一种特殊情况,可能会延迟出现。 当早期迹象被认为存在时,我们的小组通常会在考虑常规评估之前要求进行全面的发育评估以进行进一步评估。 我们的机构随时可以找到专门的小组来进行此类评估。
  • 无法耐受全身麻醉(心、肺、出血素质等)。
  • 需要脑干照射
  • 受试者/家庭对程序和假肢装置固有的可能好处、风险和限制的不切实际的期望。
  • 不愿签署知情同意书。
  • 不愿进行必要的后续预约。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:听觉脑干植入物
儿童听觉脑干植入的单臂研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABI 并发症的数量
大体时间:三年级
并发症和相关结果将被跟踪和记录。 这些包括出血、感染、神经损伤、脑脊液 (CSF) 渗漏、脑出血或瘀伤、中风、死亡。 此外,还将跟踪与设备相关的并发症和后遗症,例如非听觉刺激和设备故障。
三年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
The Oral and Written Language Scale (OWLS) 听力理解分数
大体时间:三年级
OWLS-II:听力理解测量口语接收,即对口语的理解。 考官口头向参与者展示越来越难的单词、短语和句子,他/她通过指向或说明四张图片中哪一张是正确的来做出回应。 该测试的派生平均标准分数为 100,标准差为 15。 分数越高表示听力理解越好。 85 到 115 的分数在正常范围内。 低于平均值 2 个标准差的分数被视为严重延迟。
三年级
The Oral and Written Language Scale (OWLS) 口语表达分数
大体时间:三年级
OWLS-II:口头表达测量口头语言表达,即口头语言的使用。 考官出示口头提示和图片,参与者必须用越来越难的语言口头回应提示。 该测试的派生平均标准分数为 100,标准差为 15。 分数越高表示口语表达越好。 85 到 115 的分数在正常范围内。 低于平均值 2 个标准差的分数被视为严重延迟。
三年级
Goldman-Fristoe 衔接分数测试 (GFTA)
大体时间:三年级
GFTA-2 是一种标准化的、基于规范的清晰度测量,对自发发声进行采样。 孩子们被要求用单个单词回应考官的图片和口头提示,测试辅音在初始、中间和最终位置的准确性。 该措施的标准基于 2 岁至 21 岁听力正常儿童的表现。
三年级
MacArthur-Bates 交际发展量表 (CDI) 分数
大体时间:三年级
MacArthur-Bates 交际发展量表 (CDI)
三年级
从识别听力损失儿童早期语音需求 (IEPN) 测试中正确生成项目的百分比 - 按需发声
大体时间:第一年,第二年,第三年
这是衡量孩子根据物体图片引发的需求发声能力的量度。 分数是根据孩子说出 25 个单词的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
从识别听力损失儿童 (IEPN) 测试音节的早期语音需求中正确生成项目的百分比
大体时间:第一年,第二年,第三年
从单个单词项目的图片中得出的音节使用正确百分比的度量。 分数是根据孩子在 25 个项目上说出正确音节数的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
从识别听力损失儿童 (IEPN) 测试初始辅音的早期语音需求中正确生成项目的百分比
大体时间:第一年,第二年,第三年
从单个单词项目的图片中得出的初始辅音产生的正确百分比测量。 分数是根据孩子在 25 个项目上产生初始辅音的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
从识别听力损失儿童 (IEPN) 测试元音的早期语音需求中正确生成项目的百分比
大体时间:第一年,第二年,第三年
从单个单词项目的图片中得出的元音生成正确百分比的度量。 分数是根据孩子在 25 个项目上发出正确元音的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
从识别听力损失儿童 (IEPN) 测试方式提示的早期语音需求中正确生成项目的百分比
大体时间:第一年,第二年,第三年
测量从单个单词项目的图片中得出的辅音方式提示生成的正确百分比。 分数是根据孩子在 25 个项目上以正确的方式发出辅音的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
从识别听力损失儿童 (IEPN) 测试最终辅音的早期语音需求中正确生成项目的百分比
大体时间:第一年,第二年,第三年
从单个单词项目的图片中得出的最终辅音产生的正确百分比测量。 分数是根据孩子在 25 个项目上说出最后一个辅音的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
从识别听力损失儿童 (IEPN) 测试地点提示的早期语音需求中正确生成项目的百分比
大体时间:第一年,第二年,第三年
从单个单词项目的图片中得出的辅音位置提示生成的正确百分比测量。 分数是根据孩子在 25 个项目上正确发出辅音位置的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
从识别听力损失儿童 (IEPN) 测试语音提示的早期语音需求中正确生成项目的百分比
大体时间:第一年,第二年,第三年
从单个单词项目的图片中得出的辅音发声提示生成的正确百分比测量。 分数是根据孩子在 25 个项目上发出正确的辅音发音的时间百分比得出的。
第一年,第二年,第三年
言语感知测试电池分数的变化-检测听力图
大体时间:第一年,第二年,第三年
收集 250 Hz 至 8k Hz 倍频程的声音检测,并计算每个年度测试间隔的 4 个频率平均值
第一年,第二年,第三年
言语感知测试电池分数-IT-MAIS 或 MAIS
大体时间:ABI 前课程,第 1 年,第 2 年,第 3 年

选择了一系列测试来捕捉从声音意识到开放式单词和句子理解的听觉技能。 直到在之前的测量中表现出最低限度的表现,参与者才会进入下一个难度级别。

婴幼儿有意义的听觉整合量表 (IT-MAIS) 是一份家长问卷,由十个问题组成,这些问题涉及年幼的婴幼儿的听觉行为,例如,“孩子是否会自发地用听觉线索安静地回应他/她的名字?” 每个问题都按五分制评分:0 = 从不,1 = 很少,2 = 偶尔,3 = 经常,4 = 总是。 该工具的目的是评估儿童个人扩音设备的益处,并用于评估助听器的益处。 较高的分数反映了更一致的听觉反应。 报告的分数是正确回答问题的百分比。

ABI 前课程,第 1 年,第 2 年,第 3 年
语音感知测试电池分数的变化-Ling声音测试
大体时间:第一年,第二年,第三年

选择了一系列测试来捕捉从声音意识到开放式单词和句子理解的听觉技能。 直到参与者在之前的测量中表现出最低限度的表现,他们才会进入下一个难度级别。

Ling-6 声音测试是由听力学家执行的检测阈值的语音检测测量。 “ah”、“ee”、“oo”、“sh”、“s”和“m”的六个声音文件以不同的顺序一次呈现一个,用于测量每个声音的听力阈值组。 所测试的选定声音可验证助听器在对理解语音很重要的频率范围内的适配性。 如果孩子能察觉到刺激,就给分,如果他们不能察觉,就不给分。 对于总共 18 个演示,每个声音总共进行 3 次试验。 该分数反映了检测到的总声音的百分比。

第一年,第二年,第三年
语言感知测试电池分数的变化-ESP 低语言
大体时间:第一年,第二年,第三年

选择了一系列测试来捕捉从声音意识到开放式单词和句子理解的听觉技能。 直到参与者在之前的测量中表现出最低限度的表现,他们才会进入下一个难度级别。

早期语言感知 (ESP) 低语言版本估计语言能力有限的幼儿的语言感知能力。 刺激物包括模式不同的单词以及以四个一组呈现的 spondees 和单音节单词。 格式为四项闭集。 测试材料由物体(玩具)而不是图片组成。 它是根据 4 组中正确识别的项目的百分比进行评分的;每个项目重复 3 次,总共进行 12 次试验。

第一年,第二年,第三年
言语感知测试电池分数的变化-ESP 标准
大体时间:第一年,第二年,第三年
选择了一系列测试来捕捉从声音意识到开放式单词和句子理解的听觉技能。 直到参与者在之前的测量中表现出最低限度的表现,他们才会进入下一个难度级别。 这可能是由于孩子的年龄或无法完成任务。 早期言语感知 (ESP) 标准衡量患有重度听力损失的儿童(5 岁以上)在发育过程中言语辨别技能的进展。 刺激包括 3 个子测试 [1) 模式和单词,2) 单音节,3) spondees] 12 个图片单词,每个单词都在仅听觉条件下呈现。 格式是一个封闭集。 每个子测试的每个项目重复两次,总共有 24 个项目。 每个子测试都根据图片单词集中正确识别的项目的百分比进行评分。
第一年,第二年,第三年
学前语言量表 (PLS-5) 分数
大体时间:第一年,第二年,第三年
PLS-5 是专为婴幼儿设计的标准化语言测试。 听觉理解分量表针对语言发展之前已知的技能,包括:注意说话者、适当的对象游戏、基本词汇、概念、语法标记和复杂的句子。 表达交流子量表评估声音发展、社交交流、常见对象的命名、语音意识、排序技能,以及概念、介词、语法标记和不同句子结构的使用。
第一年,第二年,第三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Craig A Buchman, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅