항우울제에 내성이 있는 불안장애 환자의 주의력 재훈련
항우울제에 내성이 있는 불안 장애 환자를 위한 보조 요법으로서의 주의 편향 수정 치료(ABMT): 무작위 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-371
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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부수사관:
- Rachel Montagner, MD
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부수사관:
- Giovanni A Salum Junior
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부수사관:
- Juliana L Muller
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부수사관:
- Clarissa Trentini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- International Neuropsychiatric Interview 정신과 면담(M.I.N.I.)에 따른 범불안장애, 공황장애 또는 사회불안장애의 일차진단
- 최소 8주 동안 적절한 용량의 항우울제로 불안 장애에 대한 현재 치료;
- OASIS(전체 불안 심각도 및 장애 척도) 점수가 8점 이상
제외 기준:
- 기타 임상적 평가에서 범불안장애, 공황장애 또는 사회불안장애보다 더 많은 장해와 고통을 유발하는 정신과적 장애
- 현재 인지 행동 치료
- 현저한 지적 장애(임상적으로 명백함)
- 평가 당시 자살 생각 또는 자살 계획(M.I.N.I.)
- 정신병적 장애(M.I.N.I.)
- 양극성 장애 유형 I(M.I.N.I.)
- 남용/의존 물질(M.I.N.I.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + ABMT 활성
평소와 같은 치료(TAU): 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제 주의 편향 수정 처리(ABMT) - 활성 |
ABMT는 160건의 시험(120건의 분노-중립 및 40건의 중립-중립 프레젠테이션)으로 구성됩니다. ABM 조건에서 대상은 모든 화 중립 시도에서 중립 얼굴 위치에 나타납니다. 프로브 유형(< 또는 >)은 계승적으로 균형을 이루지 않지만 화난 얼굴 위치, 프로브 위치 또는 행위자 각각에 대해 동일한 확률로 나타납니다. 세션 수: 10개의 ABMT 세션, 5주(40분 간격으로 동일한 요일에 발생하는 주 1회 2개의 세션) |
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가짜 비교기: TAU + AMBT 위약
평소와 같은 치료(TAU): 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 주의 편향 수정 치료(ABMT) - 위약(가짜) |
위약 프로토콜은 160건의 시험(120건의 화-중립 및 40건의 중립-중립 프레젠테이션)으로 구성됩니다. 플라시보 조건에서 화난 얼굴 위치, 프로브 위치 및 행위자는 프레젠테이션에서 완전히 균형을 이룹니다. 세션 수: 10개의 ABMT 세션, 5주(40분 간격으로 동일한 요일에 발생하는 주 1회 2개의 세션) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 종점 및 3개월 추적
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장애 비특이적 일차 결과: OASIS(전반적 불안 심각도 및 손상 척도)의 기준점에서 종료점까지의 점수 변화 및 3개월 추적 |
종점 및 3개월 추적
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공황 장애 중증도 척도(PDSS), 범불안 장애 7항목 척도(GAD-7) 또는 리보위츠 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 종점 및 3개월 후속 조치
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장애별 1차 결과: 공황 장애가 있는 환자의 경우 - 베이스라인에서 종료점으로 변경하고 PDSS에서 3개월 추적 범불안장애 환자의 경우 - 기준선에서 종료점으로 변경하고 GAD-7에서 3개월 추적 사회 불안 장애가 있는 환자의 경우 - 기준선에서 종료점으로 변경하고 LSAS에서 3개월 추적 |
종점 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 종점 및 3개월 추적
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기준선에서 종점까지 BDI의 점수 변화 및 3개월 후속 조치
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종점 및 3개월 추적
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 종점 및 3개월 추적
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베이스라인에서 엔드포인트까지 BAI의 점수 변화 및 3개월 후속 조치
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종점 및 3개월 추적
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DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [브라질 버전]
기간: 종점 및 3개월 추적
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기준선에서 종료점까지 Cross-D의 점수 변화 및 3개월 후속 조치
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종점 및 3개월 추적
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 종점 및 3개월 추적
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기준선에서 종점까지 POMS의 점수 변화 및 3개월 후속 조치.
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종점 및 3개월 추적
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임상 글로벌 인상(CGI)
기간: 종점 및 3개월 추적
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이분법적 결과: 종점 및 3개월 추적 평가에서 점수가 2점 이하인 환자의 비율
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종점 및 3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도트 프로브 및 실행 기능 측정
기간: 종점 및 3개월 추적
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기준선에서 종점까지 및 3개월 후속 조치에 대한 주의 집중 및 실행 기능 측정의 편향 변화
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종점 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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