Figyelem átképzése az antidepresszánsokkal szemben ellenálló szorongásos betegek számára
Figyelmes elfogultságmódosító kezelés (ABMT) mint adjuváns terápia szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, akik ellenállnak az antidepresszánsoknak: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-371
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Alkutató:
- Rachel Montagner, MD
-
Alkutató:
- Giovanni A Salum Junior
-
Alkutató:
- Juliana L Muller
-
Alkutató:
- Clarissa Trentini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség vagy szociális szorongásos zavar elsődleges diagnózisa a Nemzetközi Neuropsychiatric Interview pszichiátriai interjú (M.I.N.I.) szerint
- A szorongásos zavar jelenlegi kezelése antidepresszánsokkal, megfelelő dózissal, legalább 8 hétig;
- Az OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) pontszáma egyenlő vagy nagyobb, mint 8
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichiátriai rendellenesség, amely a klinikai értékelésben több károsodást és szenvedést okoz, mint a generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség vagy szociális szorongásos zavar
- Jelenlegi kognitív viselkedésterápia
- Kifejezett értelmi fogyatékosság (klinikailag nyilvánvaló)
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági terv az értékelés időpontjában (M.I.N.I.)
- Pszichotikus rendellenesség (M.I.N.I.)
- típusú bipoláris zavar (M.I.N.I.)
- Visszaélés/függőség anyagok (M.I.N.I.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAU + ABMT aktív
Szokásos kezelés (TAU): szelektív szerotonin-visszavétel-gátló vagy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló Attention Bias Modification Treatment (ABMT) – aktív |
Az ABMT 160 kísérletből áll (120 dühös-semleges és 40 semleges-semleges előadás). ABM állapotban a célpont a semleges arcú helyen jelenik meg minden mérges-semleges próbában. A szonda típusa (< vagy >) nincs faktorosan ellensúlyozva, de egyenlő valószínűséggel jelenik meg a következők mindegyikénél: dühös arcú hely, szonda helye vagy színész. Foglalkozások száma: 10 ABMT ülés, 5 hét (hetente 2 alkalom, ugyanazon a napon, 40 perces időközzel) |
|
Sham Comparator: TAU + AMBT placebo
Szokásos kezelés (TAU): szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló vagy szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló Figyelem elfogultságot módosító kezelés (ABMT) – placebo (ál) |
A Placebo protokoll 160 kísérletből áll (120 dühös-semleges és 40 semleges-semleges bemutató). Placebo állapotban a dühös arcú helyszín, a szonda helye és a színész teljes mértékben ellensúlyozva van a prezentációban. Foglalkozások száma: 10 ABMT ülés, 5 hét (hetente 2 alkalom, ugyanazon a napon, 40 perces időközzel) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: Végpont és 3 hónapos követés
|
A rendellenesség nem specifikus elsődleges kimenetele: Az OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) pontszámának változása az alapvonaltól a végpontig és a 3 hónapos nyomon követésig |
Végpont és 3 hónapos követés
|
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS), generalizált szorongásos zavar 7 elemes skála (GAD-7) vagy Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS)
Időkeret: Végpont és 3 hónapos nyomon követés
|
Zavarspecifikus elsődleges kimenetel: Pánikbetegségben szenvedő betegek esetében - váltás a kiindulási értékről a végpontra, és 3 hónapos követés a PDSS-ben Generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek esetében – változás a kiindulási értékről a végpontra, és 3 hónapos követés a GAD-7-ben Szociális szorongásos zavarban szenvedő betegek esetében – váltás a kiindulási állapotról a végpontra, és 3 hónapos követés az LSAS-ban |
Végpont és 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Végpont és 3 hónapos követés
|
A BDI pontszámának változása az alapvonaltól a végpontig és a 3 hónapos követés
|
Végpont és 3 hónapos követés
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Végpont és 3 hónapos követés
|
A BAI pontszámának változása az alapvonaltól a végpontig, és 3 hónapos nyomon követés
|
Végpont és 3 hónapos követés
|
|
DSM-5 Cross-Disorder dimenziós skála [brazil változat]
Időkeret: Végpont és 3 hónapos követés
|
Pontváltozás a Cross-D-nél az alapvonaltól a végpontig, és 3 hónapos követés
|
Végpont és 3 hónapos követés
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Végpont és 3 hónapos követés
|
Pontszám változás a POMS-en az alapvonaltól a végpontig, és 3 hónapos nyomon követés.
|
Végpont és 3 hónapos követés
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Végpont és 3 hónapos követés
|
Dichotóm kimenetel: azon betegek százalékos aránya, akiknél a végpont és a 3 hónapos utókövetés értékelése 2 vagy kevesebb
|
Végpont és 3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dot-szonda és végrehajtó funkció mérései
Időkeret: Végpont és 3 hónapos követés
|
Változás a torzításban a figyelemorientált és a végrehajtó funkciók mérésében az alapvonaltól a végpontig és a 3 hónapos követésig
|
Végpont és 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0338
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .