Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachtstraining voor patiënten met een angststoornis die resistent zijn tegen antidepressiva

17 juli 2014 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Aandachtsbiasmodificatiebehandeling (ABMT) als adjuvante therapie voor patiënten met een angststoornis die resistent zijn tegen antidepressiva: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit project is het testen van de combinatie van actieve of placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) met de gebruikelijke behandeling van angststoornispatiënten die resistent zijn tegen antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-371
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Montagner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni A Salum Junior
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana L Muller
        • Onderonderzoeker:
          • Clarissa Trentini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis volgens het International Neuropsychiatric Interview psychiatrisch interview (M.I.N.I.)
  • Huidige behandeling van de angststoornis met antidepressiva met een passende dosering gedurende minimaal 8 weken;
  • Score op OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) gelijk aan of groter dan 8

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychiatrische stoornis die meer beperkingen en lijden veroorzaakt dan gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis of sociale angststoornis in de klinische evaluatie
  • Huidige cognitieve gedragstherapie
  • Duidelijke verstandelijke beperking (klinisch evident)
  • Zelfmoordgedachten of zelfmoordplan op het moment van beoordeling (M.I.N.I.)
  • Psychotische stoornis (M.I.N.I.)
  • Bipolaire stoornis type I (M.I.N.I.)
  • Misbruik / Afhankelijkheidsmiddelen (M.I.N.I.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAU + ABMT actief

Treatment as usual (TAU): selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine-noradrenalineheropnameremmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - actief
Ander: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Actief

De ABMT bestaat uit 160 proeven (120 boos-neutraal en 40 neutraal-neutraal presentaties). In de ABM-conditie verschijnt het doelwit op de locatie met het neutrale gezicht in alle boos-neutrale proeven. Sondetype (< of >) is niet factorieel gecompenseerd, maar verschijnt met gelijke waarschijnlijkheid voor elk van de volgende: locatie met een boos gezicht, locatie van de sonde of acteur.

Aantal sessies: 10 ABMT-sessies, 5 weken (2 sessies eenmaal per week op dezelfde dag met een interval van 40 minuten)
Sham-vergelijker: TAU + AMBT-placebo

Treatment as usual (TAU): selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine-noradrenalineheropnameremmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - placebo (sham)
Ander: Aandachtsbias Modificatie Behandeling - Placebo

Het Placebo-protocol bestaat uit 160 proeven (120 boos-neutraal en 40 neutraal-neutraal presentaties). In de placebo-conditie zijn de locatie van het boze gezicht, de locatie van de sonde en de acteur volledig gecompenseerd in de presentatie.

Aantal sessies: 10 ABMT-sessies, 5 weken (2 sessies eenmaal per week op dezelfde dag met een interval van 40 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden

Stoornis niet-specifiek primair eindpunt:

Scoreverandering op OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) vanaf baseline tot eindpunt en 3 maanden follow-up
Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) of Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden

Aandoening-specifiek primair resultaat:

Voor patiënten met paniekstoornis - verandering van baseline naar eindpunt en 3 maanden follow-up in de PDSS

Voor patiënten met gegeneraliseerde angststoornis - verandering van baseline tot eindpunt en 3 maanden follow-up in de GAD-7

Voor patiënten met sociale angststoornis - verandering van baseline naar eindpunt en 3 maanden follow-up in de LSAS
Eindpunt en follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Scoreverandering op BDI vanaf baseline tot eindpunt en follow-up na 3 maanden
Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Scoreverandering op BAI vanaf baseline tot eindpunt en follow-up na 3 maanden
Eindpunt en follow-up na 3 maanden
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [Braziliaanse versie]
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Scoreverandering op Cross-D vanaf baseline tot eindpunt en follow-up na 3 maanden
Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Scoreverandering op POMS vanaf baseline tot eindpunt en follow-up na 3 maanden.
Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Dichotome uitkomst: percentage patiënten met een score van 2 of minder op het eindpunt en follow-upevaluaties na 3 maanden
Eindpunt en follow-up na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dot-probe en uitvoerende functiemaatregelen
Tijdsspanne: Eindpunt en follow-up na 3 maanden
Verandering in bias in aandachtsoriënterende en executieve functiemetingen vanaf baseline tot eindpunt en 3 maanden follow-up
Eindpunt en follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren