Riqualificazione dell'attenzione per i pazienti con disturbo d'ansia resistenti agli antidepressivi
Attenzioneal Bias Modification Treatment (ABMT) come terapia adiuvante per pazienti con disturbo d'ansia resistenti agli antidepressivi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-371
- Reclutamento
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Sub-investigatore:
- Rachel Montagner, MD
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Sub-investigatore:
- Giovanni A Salum Junior
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Sub-investigatore:
- Juliana L Muller
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Sub-investigatore:
- Clarissa Trentini
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo di Panico o Disturbo d'Ansia Sociale secondo l'International Neuropsychiatric Interview Psychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Attuale trattamento per il disturbo d'ansia con antidepressivi con una dose appropriata per almeno 8 settimane;
- Punteggio su OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) uguale o superiore a 8
Criteri di esclusione:
- Altro disturbo psichiatrico che causa più menomazione e sofferenza del disturbo d'ansia generalizzato, del disturbo di panico o del disturbo d'ansia sociale nella valutazione clinica
- Terapia cognitivo-comportamentale attuale
- Ritardo intellettivo marcato (clinicamente evidente)
- Ideazione suicidaria o piano di suicidio al momento della valutazione (M.I.N.I.)
- Disturbo psicotico (M.I.N.I.)
- Disturbo bipolare di tipo I (M.I.N.I.)
- Sostanze Abuso/Dipendenza (M.I.N.I.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAU + ABMT attivi
Trattamento come al solito (TAU): inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore della ricaptazione della serotonina-noradrenalina Trattamento di modifica del bias di attenzione (ABMT) - attivo |
L'ABMT è composto da 160 prove (120 presentazioni arrabbiate-neutre e 40 neutrali-neutre). Nella condizione ABM, il bersaglio appare nella posizione della faccia neutra in tutte le prove neutrali arrabbiate. Il tipo di sonda (< o >) non è controbilanciato dal punto di vista fattoriale ma appare con uguale probabilità per ciascuno dei seguenti elementi: posizione della faccia arrabbiata, posizione della sonda o attore. Numero di sessioni: 10 sessioni ABMT, 5 settimane (2 sessioni una volta alla settimana nello stesso giorno con 40 minuti di intervallo) |
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Comparatore fittizio: TAU + placebo AMBT
Trattamento come al solito (TAU): inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) - placebo (sham) |
Il protocollo Placebo è composto da 160 prove (120 presentazioni arrabbiate-neutre e 40 neutrali-neutre). Nella condizione del placebo, la posizione della faccia arrabbiata, la posizione della sonda e l'attore sono completamente controbilanciate nella presentazione. Numero di sessioni: 10 sessioni ABMT, 5 settimane (2 sessioni una volta alla settimana nello stesso giorno con 40 minuti di intervallo) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Outcome primario non specifico per il disturbo: Modifica del punteggio su OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) dal basale all'endpoint e follow-up di 3 mesi |
Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Scala di gravità del disturbo di panico (PDSS), scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7) o scala dell'ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Esito primario specifico del disturbo: Per i pazienti con disturbo di panico: cambiamento dal basale all'endpoint e follow-up di 3 mesi nel PDSS Per i pazienti con Disturbo d'Ansia Generalizzato - cambiamento dal basale all'endpoint e follow-up di 3 mesi nel GAD-7 Per i pazienti con Disturbo d'Ansia Sociale - passaggio dal basale all'endpoint e follow-up di 3 mesi nel LSAS |
Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Modifica del punteggio su BDI dal basale all'endpoint e follow-up a 3 mesi
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Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Modifica del punteggio su BAI dal basale all'endpoint e follow-up a 3 mesi
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Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Scala dimensionale del disturbo incrociato DSM-5 [versione brasiliana]
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Modifica del punteggio su Cross-D dal basale all'endpoint e follow-up a 3 mesi
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Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Variazione del punteggio su POMS dal basale all'endpoint e follow-up a 3 mesi.
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Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Esito dicotomico: percentuale di pazienti con un punteggio pari o inferiore a 2 all'endpoint e valutazioni di follow-up a 3 mesi
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Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dot-probe e misure di funzione esecutiva
Lasso di tempo: Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Variazione del pregiudizio nell'orientamento all'attenzione e nelle misure della funzione esecutiva dal basale all'endpoint e al follow-up di 3 mesi
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Endpoint e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0338
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Prove cliniche su Trattamento di modifica del pregiudizio attenzionale (ABMT) - Attivo
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Western University, CanadaTerminatoAnsia | Bias attentivoCanada