- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01906268
Rekvalifikace pozornosti pro pacienty s úzkostnou poruchou rezistentní na antidepresiva
Attenional Bias Modification Treatment (ABMT) jako adjuvantní terapie pro pacienty s úzkostnou poruchou rezistentní na antidepresiva: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-371
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel Montagner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanni A Salum Junior
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliana L Muller
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clarissa Trentini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy nebo sociální úzkostné poruchy podle International Neuropsychiatric Interview psychiatrického rozhovoru (M.I.N.I.)
- Současná léčba úzkostné poruchy antidepresivy s vhodnou dávkou po dobu alespoň 8 týdnů;
- Skóre na stupnici OASIS (celková stupnice závažnosti a zhoršení úzkosti) rovné nebo vyšší než 8
Kritéria vyloučení:
- Jiná psychiatrická porucha, která v klinickém hodnocení způsobuje větší poškození a utrpení než generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha
- Současná kognitivní behaviorální terapie
- Výrazné mentální postižení (klinicky evidentní)
- Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný plán v době hodnocení (M.I.N.I.)
- Psychotická porucha (M.I.N.I.)
- Bipolární porucha typu I (M.I.N.I.)
- Zneužívání / návykové látky (M.I.N.I.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAU + ABMT aktivní
Léčba jako obvykle (TAU): selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu Attention Bias Modification Treatment (ABMT) – aktivní |
ABMT se skládá ze 160 pokusů (120 naštvaných-neutrálních a 40 neutrálních-neutrálních prezentací). Ve stavu ABM se cíl objeví v poloze neutrálního obličeje ve všech pokusech s neutrálním vztekem. Typ sondy (< nebo >) není faktoriálně vyvážený, ale objevuje se se stejnou pravděpodobností pro každou z následujících: umístění rozzlobené tváře, umístění sondy nebo aktéra. Počet sezení: 10 sezení ABMT, 5 týdnů (2 sezení jednou týdně ve stejný den s intervalem 40 minut) |
Falešný srovnávač: TAU + AMBT placebo
Léčba jako obvykle (TAU): selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu Attention Bias Modification Treatment (ABMT) – placebo (sham) |
Placebo protokol se skládá ze 160 pokusů (120 rozzlobených-neutrálních a 40 neutrálně-neutrálních prezentací). Ve stavu placeba jsou umístění rozzlobeného obličeje, umístění sondy a herec v prezentaci plně vyvážené. Počet sezení: 10 sezení ABMT, 5 týdnů (2 sezení jednou týdně ve stejný den s intervalem 40 minut) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Porucha nespecifický primární výsledek: Změna skóre na OASIS (celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti) od výchozího po koncový bod a 3měsíční sledování |
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Škála závažnosti panické poruchy (PDSS), 7 položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) nebo Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Primární výsledek specifický pro poruchu: Pro pacienty s panickou poruchou – změna z výchozí hodnoty na koncový bod a 3měsíční sledování v PDSS U pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou – změna z výchozí hodnoty na koncový bod a 3měsíční sledování v GAD-7 Pro pacienty se sociální úzkostnou poruchou – změna z výchozí hodnoty na koncový bod a 3měsíční sledování v LSAS |
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Změna skóre na BDI od výchozího do koncového bodu a 3měsíční sledování
|
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Změna skóre na BAI od výchozího do koncového bodu a 3měsíční sledování
|
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [Brazilská verze]
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Změna skóre na Cross-D od výchozího do koncového bodu a 3měsíční sledování
|
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Změna skóre na POMS od výchozího k koncovému bodu a 3měsíční sledování.
|
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Dichotomický výsledek: procento pacientů se skóre 2 nebo méně na konci a 3měsíční následné hodnocení
|
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dot-probe a výkonná funkční opatření
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Změna předpojatosti v měření pozornosti a výkonných funkcí od výchozího ke koncovému bodu a 3měsíční sledování
|
Koncový bod a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba modifikací pozornosti (ABMT) – aktivní
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterDokončenoSociální úzkostná poruchaIzrael
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.DokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Spojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityNáborSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy