Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikace pozornosti pro pacienty s úzkostnou poruchou rezistentní na antidepresiva

17. července 2014 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Attenional Bias Modification Treatment (ABMT) jako adjuvantní terapie pro pacienty s úzkostnou poruchou rezistentní na antidepresiva: Randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto projektu je otestovat kombinaci aktivní nebo placeba Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) k obvyklé léčbě pacientů s úzkostnou poruchou rezistentních na antidepresiva.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-371
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel Montagner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni A Salum Junior
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana L Muller
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clarissa Trentini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy nebo sociální úzkostné poruchy podle International Neuropsychiatric Interview psychiatrického rozhovoru (M.I.N.I.)
  • Současná léčba úzkostné poruchy antidepresivy s vhodnou dávkou po dobu alespoň 8 týdnů;
  • Skóre na stupnici OASIS (celková stupnice závažnosti a zhoršení úzkosti) rovné nebo vyšší než 8

Kritéria vyloučení:

  • Jiná psychiatrická porucha, která v klinickém hodnocení způsobuje větší poškození a utrpení než generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha nebo sociální úzkostná porucha
  • Současná kognitivní behaviorální terapie
  • Výrazné mentální postižení (klinicky evidentní)
  • Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný plán v době hodnocení (M.I.N.I.)
  • Psychotická porucha (M.I.N.I.)
  • Bipolární porucha typu I (M.I.N.I.)
  • Zneužívání / návykové látky (M.I.N.I.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + ABMT aktivní

Léčba jako obvykle (TAU): selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) – aktivní

ABMT se skládá ze 160 pokusů (120 naštvaných-neutrálních a 40 neutrálních-neutrálních prezentací). Ve stavu ABM se cíl objeví v poloze neutrálního obličeje ve všech pokusech s neutrálním vztekem. Typ sondy (< nebo >) není faktoriálně vyvážený, ale objevuje se se stejnou pravděpodobností pro každou z následujících: umístění rozzlobené tváře, umístění sondy nebo aktéra.

Počet sezení: 10 sezení ABMT, 5 týdnů (2 sezení jednou týdně ve stejný den s intervalem 40 minut)

Falešný srovnávač: TAU + AMBT placebo

Léčba jako obvykle (TAU): selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) – placebo (sham)

Placebo protokol se skládá ze 160 pokusů (120 rozzlobených-neutrálních a 40 neutrálně-neutrálních prezentací). Ve stavu placeba jsou umístění rozzlobeného obličeje, umístění sondy a herec v prezentaci plně vyvážené.

Počet sezení: 10 sezení ABMT, 5 týdnů (2 sezení jednou týdně ve stejný den s intervalem 40 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování

Porucha nespecifický primární výsledek:

Změna skóre na OASIS (celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti) od výchozího po koncový bod a 3měsíční sledování

Koncový bod a 3měsíční sledování
Škála závažnosti panické poruchy (PDSS), 7 položková škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) nebo Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování

Primární výsledek specifický pro poruchu:

Pro pacienty s panickou poruchou – změna z výchozí hodnoty na koncový bod a 3měsíční sledování v PDSS

U pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou – změna z výchozí hodnoty na koncový bod a 3měsíční sledování v GAD-7

Pro pacienty se sociální úzkostnou poruchou – změna z výchozí hodnoty na koncový bod a 3měsíční sledování v LSAS

Koncový bod a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
Změna skóre na BDI od výchozího do koncového bodu a 3měsíční sledování
Koncový bod a 3měsíční sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
Změna skóre na BAI od výchozího do koncového bodu a 3měsíční sledování
Koncový bod a 3měsíční sledování
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [Brazilská verze]
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
Změna skóre na Cross-D od výchozího do koncového bodu a 3měsíční sledování
Koncový bod a 3měsíční sledování
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
Změna skóre na POMS od výchozího k koncovému bodu a 3měsíční sledování.
Koncový bod a 3měsíční sledování
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
Dichotomický výsledek: procento pacientů se skóre 2 nebo méně na konci a 3měsíční následné hodnocení
Koncový bod a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dot-probe a výkonná funkční opatření
Časové okno: Koncový bod a 3měsíční sledování
Změna předpojatosti v měření pozornosti a výkonných funkcí od výchozího ke koncovému bodu a 3měsíční sledování
Koncový bod a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba modifikací pozornosti (ABMT) – aktivní

3
Předplatit