Переподготовка внимания у пациентов с тревожным расстройством, резистентным к антидепрессантам
Лечение с модификацией смещения внимания (ABMT) как адъювантная терапия для пациентов с тревожным расстройством, резистентным к антидепрессантам: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90040-371
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Младший исследователь:
- Rachel Montagner, MD
-
Младший исследователь:
- Giovanni A Salum Junior
-
Младший исследователь:
- Juliana L Muller
-
Младший исследователь:
- Clarissa Trentini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства или социального тревожного расстройства согласно психиатрическому интервью Международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.)
- Текущее лечение тревожного расстройства антидепрессантами в соответствующей дозе в течение не менее 8 недель;
- Оценка по OASIS (общая шкала тяжести тревоги и нарушений) равна или выше 8
Критерий исключения:
- Другое психическое расстройство, которое вызывает больше нарушений и страданий, чем генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство или социальное тревожное расстройство в клинической оценке
- Текущая когнитивно-поведенческая терапия
- Выраженная умственная отсталость (клинически очевидная)
- Суицидальные мысли или план самоубийства во время оценки (M.I.N.I.)
- Психотическое расстройство (M.I.N.I.)
- Биполярное расстройство I типа (M.I.N.I.)
- Злоупотребление/зависимость веществ (M.I.N.I.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАУ + АБМТ активны
Обычное лечение (ТАУ): селективный ингибитор обратного захвата серотонина или ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина. Лечение модификации смещения внимания (ABMT) - активно |
ABMT состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций). В состоянии ABM цель появляется в месте с нейтральным лицом во всех испытаниях с нейтральным гневом. Тип зонда (< или >) не является факторно уравновешенным, но появляется с равной вероятностью для каждого из следующего: местоположение разгневанного лица, местоположение зонда или актер. Количество занятий: 10 занятий АБМТ, 5 недель (2 занятия 1 раз в неделю в один день с интервалом 40 минут) |
|
Фальшивый компаратор: ТАУ + АМБТ плацебо
Обычное лечение (ТАУ): селективный ингибитор обратного захвата серотонина или ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина. Лечение модификации смещения внимания (ABMT) - плацебо (фиктивное) |
Протокол Placebo состоит из 160 испытаний (120 гневно-нейтральных и 40 нейтрально-нейтральных презентаций). В состоянии плацебо расположение злого лица, местоположение зонда и актер полностью уравновешены в представлении. Количество занятий: 10 занятий АБМТ, 5 недель (2 занятия 1 раз в неделю в один день с интервалом 40 минут) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Первичный неспецифический исход расстройства: Изменение оценки по шкале OASIS (общая шкала тяжести тревоги и нарушений) от исходного уровня до конечной точки и 3-месячного наблюдения |
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS), шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) или шкала социальной тревожности Либовица (LSAS)
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Первичный исход, специфичный для расстройства: Для пациентов с паническим расстройством - изменение исходного уровня до конечной точки и 3-месячное наблюдение в PDSS. Для пациентов с генерализованным тревожным расстройством - изменение исходного уровня до конечной точки и 3-месячное наблюдение в GAD-7 Для пациентов с социальным тревожным расстройством — переход от исходного уровня к конечной точке и последующее наблюдение в течение 3 месяцев в LSAS |
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Изменение оценки BDI по сравнению с исходным уровнем до конечной точки и 3-месячное последующее наблюдение
|
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Изменение оценки BAI от исходного уровня до конечной точки и 3-месячного наблюдения
|
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
|
Шкала измерения перекрестных расстройств DSM-5 [бразильская версия]
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Изменение оценки по Cross-D от исходного уровня до конечной точки и последующее 3-месячное наблюдение
|
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Изменение оценки по POMS от исходного уровня до конечной точки и 3-месячного наблюдения.
|
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Дихотомический результат: процент пациентов с оценкой 2 или менее баллов в конечной точке и при контрольных оценках через 3 месяца.
|
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дот-зонд и показатели исполнительной функции
Временное ограничение: Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Изменение предвзятости в показателях ориентации внимания и исполнительной функции от исходного уровня до конечной точки и 3-месячного наблюдения.
|
Конечная точка и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0338
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .