Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne szkolenie uwagi pacjentów z zaburzeniami lękowymi opornymi na leki przeciwdepresyjne

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uważna terapia modyfikująca nastawienie (ABMT) jako terapia uzupełniająca pacjentów z zaburzeniami lękowymi opornymi na leki przeciwdepresyjne: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego projektu jest przetestowanie kombinacji aktywnej lub placebo terapii modyfikującej błąd uwagi (ABMT) ze zwykłym leczeniem pacjentów z zaburzeniami lękowymi opornymi na leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-371
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Pod-śledczy:
          • Rachel Montagner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni A Salum Junior
        • Pod-śledczy:
          • Juliana L Muller
        • Pod-śledczy:
          • Clarissa Trentini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego lub zespołu lęku społecznego według wywiadu psychiatrycznego International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Obecne leczenie zaburzeń lękowych lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiedniej dawce przez co najmniej 8 tygodni;
  • Wynik w OASIS (ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia) równy lub większy niż 8

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenie psychiczne, które w ocenie klinicznej powoduje większe upośledzenie i cierpienie niż zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe napadowe lub zaburzenie lękowe społeczne
  • Obecna terapia poznawczo-behawioralna
  • Znaczna niepełnosprawność intelektualna (widoczna klinicznie)
  • Myśli samobójcze lub plan samobójczy w czasie oceny (M.I.N.I.)
  • Zaburzenie psychotyczne (MINI)
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (M.I.N.I.)
  • Substancje nadużywające / uzależniające (M.I.N.I.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne TAU + ABMT

Leczenie jak zwykle (TAU): selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

Uwaga Obróbka Modyfikacji Biasu (ABMT) - aktywna
Inny: Uważna terapia modyfikacją odchylenia (ABMT) — aktywna

ABMT składa się ze 160 prób (120 zły-neutralny i 40 neutralny-neutralny prezentacji). W stanie ABM, cel pojawia się w lokalizacji neutralnej twarzy we wszystkich próbach gniewnej neutralności. Typ sondy (< lub >) nie jest równoważony czynnikowo, ale pojawia się z równym prawdopodobieństwem dla każdego z poniższych: lokalizacja gniewnej twarzy, lokalizacja sondy lub aktor.

Ilość sesji: 10 sesji ABMT, 5 tygodni (2 sesje raz w tygodniu odbywające się tego samego dnia z 40-minutową przerwą)
Pozorny komparator: TAU + AMBT placebo

Leczenie jak zwykle (TAU): selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny

Leczenie polegające na modyfikacji uwagi (ABMT) – placebo (pozorowane)
Inny: Uważna terapia modyfikująca stronniczość — placebo

Protokół Placebo składa się ze 160 prób (120 zły-neutralny i 40 neutralny-neutralny prezentacji). W warunkach placebo lokalizacja gniewnej twarzy, lokalizacja sondy i aktor są w pełni zrównoważone w prezentacji.

Ilość sesji: 10 sesji ABMT, 5 tygodni (2 sesje raz w tygodniu odbywające się tego samego dnia z 40-minutową przerwą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja

Zaburzenie nieswoiste pierwotne wynik:

Zmiana wyniku w OASIS (ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia) od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Skala Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS), 7-itemowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) lub Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja

Pierwotny wynik specyficzny dla zaburzenia:

Dla pacjentów z zespołem lęku napadowego – zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja w PDSS

Dla pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi – zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja w GAD-7

Dla pacjentów z zespołem lęku społecznego – zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja w LSAS
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w BDI od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w BAI od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Skala wymiarowa zaburzeń krzyżowych DSM-5 [wersja brazylijska]
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w Cross-D od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana wyniku w POMS od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja.
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Wynik dychotomiczny: odsetek pacjentów z wynikiem 2 lub niższym w punkcie końcowym i ocenami kontrolnymi po 3 miesiącach
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary sondy punktowej i funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana obciążenia w pomiarach orientacji uwagi i funkcji wykonawczych od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięczna obserwacja
Punkt końcowy i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj