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Aufmerksamkeitsumschulung für Patienten mit Angststörungen, die gegenüber Antidepressiva resistent sind

17. Juli 2014 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) als adjuvante Therapie für Patienten mit Angststörungen, die gegenüber Antidepressiva resistent sind: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Kombination einer aktiven oder Placebo-Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) mit der üblichen Behandlung für Patienten mit Angststörungen, die gegen Antidepressiva resistent sind, zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-371
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Unterermittler:
          • Rachel Montagner, MD
        • Unterermittler:
          • Giovanni A Salum Junior
        • Unterermittler:
          • Juliana L Muller
        • Unterermittler:
          • Clarissa Trentini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung, einer Panikstörung oder einer sozialen Angststörung gemäß dem psychiatrischen Interview des International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Aktuelle Behandlung der Angststörung mit Antidepressiva in angemessener Dosierung über mindestens 8 Wochen;
  • Punktzahl auf der OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) von mindestens 8

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Störung, die in der klinischen Bewertung mehr Beeinträchtigungen und Leiden verursacht als generalisierte Angststörung, Panikstörung oder soziale Angststörung
  • Aktuelle kognitive Verhaltenstherapie
  • Ausgeprägte geistige Behinderung (klinisch offensichtlich)
  • Suizidgedanken oder Suizidplan zum Zeitpunkt der Beurteilung (M.I.N.I.)
  • Psychotische Störung (M.I.N.I.)
  • Bipolare Störung Typ I (M.I.N.I.)
  • Missbrauchs-/Abhängigkeitssubstanzen (M.I.N.I.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAU + ABMT aktiv

Behandlung wie gewohnt (TAU): selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) – aktiv
Sonstiges: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) – Aktiv

Der ABMT besteht aus 160 Versuchen (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im ABM-Zustand erscheint das Ziel in allen wütend-neutralen Versuchen an der neutralen Gesichtsposition. Der Sondentyp (< oder >) ist nicht faktoriell ausgeglichen, erscheint aber mit gleicher Wahrscheinlichkeit für jedes der folgenden Elemente: Standort des wütenden Gesichts, Standort der Sonde oder Akteur.

Anzahl der Sitzungen: 10 ABMT-Sitzungen, 5 Wochen (2 Sitzungen einmal pro Woche am selben Tag im Abstand von 40 Minuten)
Schein-Komparator: TAU + AMBT-Placebo

Behandlung wie gewohnt (TAU): selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) – Placebo (Schein)
Sonstiges: Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung – Placebo

Das Placebo-Protokoll besteht aus 160 Studien (120 wütend-neutrale und 40 neutral-neutrale Präsentationen). Im Placebo-Zustand sind die Position des wütenden Gesichts, die Position der Sonde und der Schauspieler in der Präsentation vollständig ausgeglichen.

Anzahl der Sitzungen: 10 ABMT-Sitzungen, 5 Wochen (2 Sitzungen einmal pro Woche am selben Tag im Abstand von 40 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up

Störungsunspezifischer primärer Endpunkt:

Änderung des Scores auf der OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Schweregradskala für Panikstörungen (PDSS), 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) oder Skala für soziale Angst nach Liebowitz (LSAS)
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up

Störungsspezifischer primärer Endpunkt:

Für Patienten mit Panikstörung – Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt und 3-monatiges Follow-up im PDSS

Für Patienten mit generalisierter Angststörung – Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt und 3-monatiges Follow-up im GAD-7

Für Patienten mit sozialer Angststörung – Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt und 3-monatiges Follow-up im LSAS
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Änderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Änderung des BAI-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
DSM-5 Cross-Disorder Dimensions Scale [Brasilianische Version]
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Score-Änderung bei Cross-D vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Score-Änderung bei POMS vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 3-Monats-Follow-up.
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Dichotomes Ergebnis: Prozentsatz der Patienten mit einem Score von 2 oder weniger am Endpunkt und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktsonden- und Exekutivfunktionsmessungen
Zeitfenster: Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Änderung der Tendenz bei Messungen der Aufmerksamkeitsorientierung und der exekutiven Funktion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 3-Monats-Follow-up
Endpunkt und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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