Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhedstræning for patienter med angstlidelser, der er resistente over for antidepressiva

17. juli 2014 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) som adjuverende terapi til patienter med angstlidelser, der er resistente over for antidepressiva: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette projekt er at teste kombinationen af ​​aktiv eller placebo Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) til sædvanlig behandling for patienter med angstlidelser, der er resistente over for antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-371
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Underforsker:
          • Rachel Montagner, MD
        • Underforsker:
          • Giovanni A Salum Junior
        • Underforsker:
          • Juliana L Muller
        • Underforsker:
          • Clarissa Trentini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af generaliseret angst, panikangst eller social angst ifølge International Neuropsychiatric Interview psykiatrisk interview (M.I.N.I.)
  • Nuværende behandling af angstlidelsen med antidepressiva med en passende dosis i mindst 8 uger;
  • Score på OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) lig med eller større end 8

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk lidelse, der forårsager mere svækkelse og lidelse end generaliseret angstlidelse, panikangst eller social angstlidelse i den kliniske evaluering
  • Aktuel kognitiv adfærdsterapi
  • Udtalt intellektuelt handicap (klinisk tydeligt)
  • Selvmordstanker eller selvmordsplan på vurderingstidspunktet (M.I.N.I.)
  • Psykotisk lidelse (M.I.N.I.)
  • Bipolar lidelse type I (M.I.N.I.)
  • Misbrug/afhængighedsstoffer (M.I.N.I.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + ABMT aktiv

Behandling som sædvanlig (TAU): selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - aktiv
Andet: Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv

ABMT består af 160 forsøg (120 vrede-neutrale og 40 neutrale-neutrale præsentationer). I ABM-tilstanden optræder målet på den neutrale placering i alle vrede-neutrale forsøg. Probetype (< eller >) er ikke faktorielt udlignet, men vises med samme sandsynlighed for hver af følgende: vred-ansigtsplacering, sondeplacering eller skuespiller.

Antal sessioner: 10 ABMT sessioner, 5 uger (2 sessioner en gang om ugen på samme dag med 40 minutters interval)
Sham-komparator: TAU + AMBT placebo

Behandling som sædvanlig (TAU): selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer

Attention Bias Modification Treatment (ABMT) - placebo (sham)
Andet: Attentional Bias Modification Treatment - Placebo

Placebo-protokollen består af 160 forsøg (120 vrede-neutrale og 40 neutrale-neutrale præsentationer). I placebotilstanden er vred-ansigtsplacering, sondeplacering og skuespiller fuldstændig modvægt i præsentationen.

Antal sessioner: 10 ABMT sessioner, 5 uger (2 sessioner en gang om ugen på samme dag med 40 minutters interval)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning

Lidelse uspecifikt primært resultat:

Scoreændring på OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) fra baseline til endpoint og 3-måneders opfølgning
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) eller Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning

Lidelsesspecifik primært resultat:

For patienter med panikangst - skift fra baseline til endepunkt og 3 måneders opfølgning i PDSS

For patienter med generaliseret angst - skift fra baseline til endepunkt og 3 måneders opfølgning i GAD-7

For patienter med social angst - skift fra baseline til endepunkt og 3 måneders opfølgning i LSAS
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Scoreændring på BDI fra baseline til slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Scoreændring på BAI fra baseline til slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
DSM-5 Cross-Disorder Dimensional Scale [brasiliansk version]
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Scoreændring på Cross-D fra baseline til endpoint og 3-måneders opfølgning
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Scoreændring på POMS fra baseline til slutpunkt og 3-måneders opfølgning.
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Dikotomt resultat: procentdel af patienter med en score på 2 eller mindre ved endepunktet og 3-måneders opfølgningsevalueringer
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dot-probe og udøvende funktionsforanstaltninger
Tidsramme: Slutpunkt og 3-måneders opfølgning
Ændring i bias i opmærksomhedsorienterende og eksekutive funktionsmål fra baseline til endepunkt og 3-måneders opfølgning
Slutpunkt og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attentional Bias Modification Treatment (ABMT) - Aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner