Rééducation de l'attention pour les patients souffrant de troubles anxieux résistants aux antidépresseurs
Traitement de modification des biais attentionnels (ABMT) comme thérapie adjuvante pour les patients souffrant de troubles anxieux résistants aux antidépresseurs : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-371
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sous-enquêteur:
- Rachel Montagner, MD
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Sous-enquêteur:
- Giovanni A Salum Junior
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Sous-enquêteur:
- Juliana L Muller
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Sous-enquêteur:
- Clarissa Trentini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de trouble d'anxiété généralisée, de trouble panique ou de trouble d'anxiété sociale selon l'entretien psychiatrique International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
- Traitement actuel du trouble anxieux avec des antidépresseurs à dose appropriée pendant au moins 8 semaines ;
- Score sur OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) égal ou supérieur à 8
Critère d'exclusion:
- Autre trouble psychiatrique qui cause plus de déficience et de souffrance que le trouble d'anxiété généralisée, le trouble panique ou le trouble d'anxiété sociale dans l'évaluation clinique
- Thérapie cognitivo-comportementale actuelle
- Déficience intellectuelle marquée (cliniquement évidente)
- Idées suicidaires ou plan de suicide au moment de l'évaluation (M.I.N.I.)
- Trouble psychotique (M.I.N.I.)
- Trouble bipolaire de type I (M.I.N.I.)
- Abus / Substances de dépendance (M.I.N.I.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAU + ABMT actif
Traitement habituel (TAU) : inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline Traitement de modification du biais de l'attention (ABMT) - actif |
L'ABMT se compose de 160 essais (120 présentations colériques neutres et 40 présentations neutres neutres). Dans la condition ABM, la cible apparaît à l'emplacement du visage neutre dans tous les essais neutres en colère. Le type de sonde (< ou >) n'est pas factoriellement contrebalancé mais apparaît avec une probabilité égale pour chacun des éléments suivants : emplacement du visage en colère, emplacement de la sonde ou acteur. Nombre de séances : 10 séances ABMT, 5 semaines (2 séances une fois par semaine se déroulant le même jour à 40 minutes d'intervalle) |
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Comparateur factice: TAU + placebo AMBT
Traitement habituel (TAU) : inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline Traitement de modification du biais de l'attention (ABMT) – placebo (simulation) |
Le protocole Placebo comprend 160 essais (120 présentations colériques neutres et 40 présentations neutres neutres). Dans la condition placebo, l'emplacement du visage en colère, l'emplacement de la sonde et l'acteur sont entièrement contrebalancés dans la présentation. Nombre de séances : 10 séances ABMT, 5 semaines (2 séances une fois par semaine se déroulant le même jour à 40 minutes d'intervalle) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Résultat principal non spécifique du trouble : Changement de score sur l'échelle OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale) de la ligne de base au point final et suivi de 3 mois |
Point final et suivi à 3 mois
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Échelle de gravité du trouble panique (PDSS), échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) ou échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Résultat principal spécifique au trouble : Pour les patients atteints de trouble panique : changement entre le début et le point final et suivi de 3 mois dans le PDSS Pour les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée – changement entre le point de départ et le point final et suivi de 3 mois dans le GAD-7 Pour les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale - changement entre le début et le point final et suivi de 3 mois dans le LSAS |
Point final et suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Changement de score sur le BDI de la ligne de base au point final et suivi de 3 mois
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Point final et suivi à 3 mois
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Changement de score sur BAI de la ligne de base au point final et suivi de 3 mois
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Point final et suivi à 3 mois
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Échelle dimensionnelle des troubles croisés DSM-5 [version brésilienne]
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Changement de score sur Cross-D de la ligne de base au point final et suivi de 3 mois
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Point final et suivi à 3 mois
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Changement de score sur POMS de la ligne de base au point final et suivi de 3 mois.
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Point final et suivi à 3 mois
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Résultat dichotomique : pourcentage de patients avec un score de 2 ou moins à l'issue des évaluations de suivi à 3 mois
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Point final et suivi à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dot-probe et mesures de la fonction exécutive
Délai: Point final et suivi à 3 mois
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Changement de biais dans les mesures d'orientation de l'attention et de la fonction exécutive de la ligne de base au point final et au suivi de 3 mois
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Point final et suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0338
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