Reentrenamiento de la Atención para Pacientes con Trastorno de Ansiedad Resistentes a los Antidepresivos
Tratamiento de modificación del sesgo atencional (ABMT) como terapia adyuvante para pacientes con trastorno de ansiedad resistentes a los antidepresivos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-371
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Sub-Investigador:
- Rachel Montagner, MD
-
Sub-Investigador:
- Giovanni A Salum Junior
-
Sub-Investigador:
- Juliana L Muller
-
Sub-Investigador:
- Clarissa Trentini
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de Trastorno de Ansiedad Generalizada, Trastorno de Pánico o Trastorno de Ansiedad Social según la Entrevista Psiquiátrica Internacional Neuropsiquiátrica (M.I.N.I.)
- Tratamiento actual del trastorno de ansiedad con antidepresivos en dosis adecuada durante al menos 8 semanas;
- Puntuación en OASIS (Escala de Gravedad y Deterioro de la Ansiedad General) igual o superior a 8
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno psiquiátrico que causa más deterioro y sufrimiento que el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de pánico o el trastorno de ansiedad social en la evaluación clínica
- Terapia conductual cognitiva actual
- Discapacidad intelectual marcada (clínicamente evidente)
- Ideación suicida o plan suicida en el momento de la valoración (M.I.N.I.)
- Trastorno psicótico (M.I.N.I.)
- Trastorno bipolar tipo I (M.I.N.I.)
- Sustancias de abuso/dependencia (M.I.N.I.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TAU + ABMT activo
Tratamiento habitual (TAU): inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina Tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) - activo |
El ABMT consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales). En la condición ABM, el objetivo aparece en la ubicación de la cara neutra en todas las pruebas de ira neutral. El tipo de sonda (< o >) no está compensado factorialmente, pero aparece con la misma probabilidad para cada uno de los siguientes: ubicación de la cara enfadada, ubicación de la sonda o actor. Número de sesiones: 10 sesiones de ABMT, 5 semanas (2 sesiones una vez a la semana en el mismo día con un intervalo de 40 minutos) |
|
Comparador falso: TAU + AMBT placebo
Tratamiento habitual (TAU): inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina Tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) - placebo (falso) |
El protocolo Placebo consta de 160 ensayos (120 presentaciones neutrales y 40 neutrales). En la condición de placebo, la ubicación de la cara enfadada, la ubicación de la sonda y el actor están totalmente contrarrestados en la presentación. Número de sesiones: 10 sesiones de ABMT, 5 semanas (2 sesiones una vez a la semana en el mismo día con un intervalo de 40 minutos) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Resultado primario no específico del trastorno: Cambio de puntaje en OASIS (Escala de gravedad y deterioro de la ansiedad general) desde el inicio hasta el final y 3 meses de seguimiento |
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
|
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS), Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) o Escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Resultado primario específico del trastorno: Para pacientes con trastorno de pánico: cambio desde el inicio hasta el final y 3 meses de seguimiento en el PDSS Para pacientes con trastorno de ansiedad generalizada: cambio desde el inicio hasta el final y 3 meses de seguimiento en el GAD-7 Para pacientes con trastorno de ansiedad social: cambio desde el inicio hasta el final y 3 meses de seguimiento en el LSAS |
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Cambio de puntaje en BDI desde el inicio hasta el final y seguimiento de 3 meses
|
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Cambio de puntaje en BAI desde el inicio hasta el final y seguimiento de 3 meses
|
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
|
Escala dimensional de trastornos cruzados DSM-5 [versión brasileña]
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Cambio de puntaje en Cross-D desde el inicio hasta el final y seguimiento de 3 meses
|
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
|
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Cambio de puntuación en POMS desde el inicio hasta el final y seguimiento a los 3 meses.
|
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
|
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Resultado dicotómico: porcentaje de pacientes con una puntuación de 2 o menos al final y evaluaciones de seguimiento a los 3 meses
|
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de sonda de puntos y funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Cambio en el sesgo en la orientación de la atención y las medidas de la función ejecutiva desde el inicio hasta el final y 3 meses de seguimiento
|
Punto final y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisele G Manfro, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0338
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .